恒瑞醫(yī)藥：創(chuàng)新藥進度領先　國際化進程加速

王柄根

2023年前三季度，恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入170.14億元，同比增長6.70%;歸屬于上市公司股東的凈利潤34.74億元，同比增長9.47%;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤33.60億元，同比增長10.13%。

其中第三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入58.45 億元，同比增長2.249%;歸屬于上市公司股東的凈利潤11.66億元，同比增長10.57%;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤11.17億元，同比增長7.149%。

當前，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥和仿制藥業(yè)務均處于較快發(fā)展中，國際化進程也在不斷加速。分析機構認為，恒瑞醫(yī)藥作為我國創(chuàng)新藥企業(yè)龍頭，研發(fā)布局合理、全面，競爭力有望進一步增強。

創(chuàng)新藥進度領先

截至今年10 月末，恒瑞醫(yī)藥已有13 款自研創(chuàng)新藥（12 款1 類新藥）、2款合作引進創(chuàng)新藥、2 款制劑改良型新藥、1 款生物類似藥在國內獲批上市，創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領先地位。

恒瑞醫(yī)藥近年來獲批上市的新藥在院內市場放量明顯，如2021年6月獲批的海曲泊帕乙醇胺，2023上半年在重點省市公立醫(yī)院的銷售額增速達219.29%；2021年底獲批的達爾西利，2023 上半年的銷售額增速高達15592.39%。

今年三季度，公司有1 款藥物獲批上市，為2 類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑，繼2023年2月成人適應癥獲批后新增兒童適應癥，目前，國內外暫無其他右美托咪定鼻噴霧劑上市。此外，公司有4款創(chuàng)新藥NDA獲得受理，分別是JAK1抑制劑SHR0302治療強直性脊柱炎、氟唑帕利用于晚期卵巢癌等含鉑化療后的維持治療、恒格列凈與二甲雙肌和瑞格列汀聯(lián)用治療2型糖尿病及引進產(chǎn)品林普利塞治療R/RPTCL;另有1項BLA已獲FDA正式受理，18款藥物獲批臨床。

為保證創(chuàng)新成果產(chǎn)出，恒瑞醫(yī)藥近年來持續(xù)加大研發(fā)力度。2023年前三季度，公司研發(fā)費用為37.25億元，同比增長6.52%;其中三季度研發(fā)費用13.94億元，同比增長6.16%。

公司在腫瘤領域有豐富的研發(fā)管線，同時在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、血液疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科等領域也進行了廣泛布局。

仿制藥趨向高端

在仿制藥方面，首仿、高端劑型是恒瑞醫(yī)藥當前重點布局的方向。據(jù)不完全統(tǒng)計，近5 年來（2019 年至今），公司有17 個首仿（含劑型首仿）在國內獲批生產(chǎn)并視同過評，其中鹽酸艾司氯胺酮注射液、昂丹司瓊口腔溶解薄膜、布比卡因脂質體注射液、環(huán)磷酰胺膠囊至今仍為獨家品種，麥考酚鈉腸溶片、他克莫司緩釋膠囊、他氟前列素滴眼液至今仍為國產(chǎn)獨家品種。

恒瑞醫(yī)藥部分首仿品種在重點省市公立醫(yī)院的銷售額增長明顯，麥考酚鈉腸溶片、阿齊沙坦片、鹽酸艾司氯胺酮注射液等2023 上半年的銷售額增速分別達7833.25%、756.7%、59.7%等。

截至目前，恒瑞醫(yī)藥有62個品種過評/視同過評，其中34 個為國內首家，美司鈉注射液、環(huán)磷酰胺膠囊、布比卡因脂質體注射液、碘化油注射液（罌粟乙碘油注射液）、他克莫司緩釋膠囊、昂丹司瓊口腔溶解薄膜、尼莫地平口服溶液、他氟前列素滴眼液、注射用環(huán)磷酰胺、麥考酚鈉腸溶片、鹽酸艾司氯胺酮注射液等為獨家過評。

前七批八輪化藥集采中，公司共有30余個品種被納入，其中有23個品種中標。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，公司曾在中國公立醫(yī)療機構終端年銷超10 億的重點產(chǎn)品，多數(shù)已被納入集采且均已執(zhí)行，影響基本出清。

國際化進程持續(xù)加速

一向親力親為的恒瑞醫(yī)藥今年也開始與跨國大藥企（MNC）展開合作。這是一個明智的選擇，畢竟要想成為MNC，首先緊要的是如何跨出第一步，合作是最便捷的手段。

今年以來，恒瑞醫(yī)藥頻繁地Li?cense-out，通過與Incyte、Arcutis、TG、Arcutis、Crystal、HLB、Treeline 等多家藥企合作，恒瑞醫(yī)藥將卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1701、SHR-1905、SHR0302等多款具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥對外授權。

公司國際化進程持續(xù)加速。根據(jù)2023 年半年報，恒瑞醫(yī)藥海外創(chuàng)新藥主要研發(fā)管線已達15 項。其中，首個國際多中心III 期臨床研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心III 期研究已達到主要研究終點，美國FDA已正式受理卡瑞利珠單抗的上市申請；2023年5月，子公司創(chuàng)新藥Edralbrutinib 片用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）適應癥獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格認定，有望加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。

2023 年前三季度，公司多款藥物在海外又取得進展。今年8 月，恒瑞將自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的SHR1905 項目有償許可給One Bio，One Bio 將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SHR-1905的獨家權利。首付款和近期里程碑總計2，500 萬美元，其中包括2，150萬美元的首付款和為SHR-1905的首個海外臨床Ⅱ期試驗提供一定數(shù)量的樣品后獲得的350萬美元的近期里程碑付款?；赟HR-1905在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及實際年凈銷售額情況，One Bio將向恒瑞支付累計不超過10.25億美元的研發(fā)及銷售里程碑款。

今年7 月，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請獲得FDA正式受理。

員工持股計劃彰顯公司信心

今年11 月4 日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2023年員工持股計劃（草案）公告。本次員工持股計劃擬受讓公司回購股份的數(shù)量不超過1150 萬股（含預留份額），約占員工持股計劃草案公告日公司股本總額的0.18%。

本次員工持股計劃業(yè)績考核指標包括創(chuàng)新藥銷售收入、新分子實體IND 獲批數(shù)量、創(chuàng)新藥申報并獲得受理的NDA 申請數(shù)量（包含新適應癥）三項。其中2024-2026年創(chuàng)新藥申報并獲得受理的NDA申請數(shù)量（包含新適應癥）分別為6個、5個和4個；2024-2026年新分子實體IND獲批數(shù)量（個）分別為12 個、13 個和14 個；2024 年-2026年對應的創(chuàng)新藥收入分別為130億、165億和208億。

東莞證券認為，恒瑞醫(yī)藥本次員工持股計劃有利于進一步提升員工的凝聚力和公司競爭力。

表：恒瑞醫(yī)藥海外創(chuàng)新藥臨床進展（截至2023 年7 月31 日）

來源：公司公告