中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識視域下古代經(jīng)典名方的保護現(xiàn)狀與對策研究*

張怡,衡敬之,徐正東△

(1.成都中醫(yī)藥大學(xué)馬克思主義學(xué)院,四川 成都 611137;2.西南政法大學(xué)民商法學(xué)院)

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是中華民族在發(fā)展中創(chuàng)造、總結(jié),并在實踐中不斷運用的寶貴經(jīng)驗,代代相傳并持續(xù)發(fā)展,具有現(xiàn)實或潛在的文化和商業(yè)價值,主要包括中醫(yī)藥理論知識、中藥方劑、診療技術(shù)以及與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識有關(guān)的藥材資源、中藥材加工炮制技術(shù)、中醫(yī)藥特有標(biāo)志符號等[1,2]。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化的凝練,隨著傳統(tǒng)文化保護愈發(fā)受到重視,傳統(tǒng)知識的保護也緊隨其后被提上日程。經(jīng)典名方作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的重要組成部分,是中華民族千年來中醫(yī)藥燦爛文明的深厚積累和沉淀。經(jīng)典名方一詞來源于“經(jīng)方”,《中華人民共和國中醫(yī)藥法》將其定義為:至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切,具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。它是中醫(yī)藥理論經(jīng)過時間和實踐的檢驗而錘煉形成的中醫(yī)藥偉大寶庫中的精髓,故而對經(jīng)典名方進行系統(tǒng)全面地保護應(yīng)成為關(guān)注的重點。

經(jīng)典名方作為中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展的突破口之一,是中醫(yī)藥理論的重要載體和臨床上防病治病的重要手段。但是近年來,卻有許多中藥經(jīng)典名方知識流失到國外,被美國、日本、以色列等國家研制為專利藥并返銷國內(nèi)[3]。為此,我國先后出臺了系列政策措施加強對經(jīng)典名方的開發(fā)與保護。在2013年,我國國家中醫(yī)藥管理局成立了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究中心,在吉林、安徽等省市成立分中心共同組織開展中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的調(diào)查、登記和管理工作,而在2023年,國家中醫(yī)藥管理局將出臺《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例》,高位推動中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護工作。

盡管相關(guān)保護政策和法律方法在保護中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識方面起到了一定程度的作用,但針對中藥經(jīng)典名方的保護路徑仍不完善,無法形成完整的經(jīng)典名方全方位保護模式,目前我國中醫(yī)藥經(jīng)典名方的保護仍面臨著知識產(chǎn)權(quán)保護制度的缺位、現(xiàn)行保護制度激勵不足等問題[4-6]。因此,本文基于經(jīng)典名方的重要性,現(xiàn)有保護政策的局限性,借鑒國際和國內(nèi)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的保護案例、現(xiàn)狀、取得的成果,探討經(jīng)典名方保護的方法及策略,以期能夠為經(jīng)典名方的保護提供可資借鑒的參考,為中醫(yī)藥文化的繼承創(chuàng)新和開拓發(fā)展做出貢獻。

1 國際和國內(nèi)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的保護現(xiàn)狀

1.1 國際傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護現(xiàn)狀

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識作為傳統(tǒng)知識的下位概念,是傳統(tǒng)文化和知識財富的重要組成部分,是具有豐富的文化、政治、經(jīng)濟和人權(quán)價值的法律行為。傳統(tǒng)知識保護起于國際法,1992年聯(lián)合國通過了《生物多樣性公約》(簡稱《公約》)?！豆s》第8(j)條就提出尊重、保存和維持土著與地方社區(qū)擁有的、能夠體現(xiàn)生物多樣性保護和可持續(xù)利用的傳統(tǒng)知識、創(chuàng)新和實踐,并促進其利用與惠益分享?！睹盼葸z傳資源議定書》的8～12條指出,要為保護和可持續(xù)利用傳統(tǒng)知識做出貢獻、建立全球多邊惠益分享機制、跨界合作機制,明確提到生物遺傳資源相關(guān)傳統(tǒng)知識獲取和惠益分享、構(gòu)建本國生物遺傳資源獲取行政監(jiān)管體制行為準(zhǔn)則等內(nèi)容,為相關(guān)傳統(tǒng)知識獲取和惠益分提供了行為規(guī)范和指引[7,8]。

隨著傳統(tǒng)醫(yī)藥知識越來越受到重視,許多國家和地區(qū)也開始對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識進行研究和探索。印度、韓國、日本、泰國、津巴布韋等國家,都從各個方面對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的傳承與保護做出了重要貢獻。為了保護流失迅速的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識,印度在2001年到2008年間開發(fā)印度傳統(tǒng)知識數(shù)字圖書館(TKDL)并投入使用,對阿育吠陀、尤那達等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識體系進行系統(tǒng)梳理,對印度古代醫(yī)藥典籍中的方劑進行分級保密機制,有效地防止了傳統(tǒng)方劑被盜用的危機。韓國則是建立傳統(tǒng)知識門戶(KTKP)數(shù)據(jù)庫保存?zhèn)鹘y(tǒng)醫(yī)藥相關(guān)的著作、文獻、藥物、方劑等,既便于本地國民的檢索,又限制對他國的專利使用開放權(quán)限,有效阻止了傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的不當(dāng)占有和利用[9]。日本的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護更多的是聚焦于涉醫(yī)行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格制定,該國構(gòu)建了以企業(yè)為主導(dǎo)的中藥經(jīng)典名方的研發(fā)生產(chǎn)和市場化運作,在申請專利時側(cè)重于將經(jīng)典名方與西藥進行聯(lián)用,以擴展臨床應(yīng)用的方式對經(jīng)方進行了二次開發(fā),更大程度地豐富了經(jīng)方的市場化和專利化[10]。為抵御其他國家對本土傳統(tǒng)醫(yī)藥資源的侵占,阻止他國藥品的壟斷地位,泰國頒布了《泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護與促進法》,作為世界上首個傳統(tǒng)醫(yī)藥知識專門法,該法案對泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識中的傳統(tǒng)經(jīng)方、藥物及生長范圍都制定了相關(guān)的細(xì)則,同時重視傳統(tǒng)醫(yī)藥的科學(xué)成果研發(fā)及應(yīng)用,極大地推動了泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的發(fā)展和保護[11,12]。

1.2 國內(nèi)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護現(xiàn)狀

事實上,隨著中醫(yī)藥戰(zhàn)略地位的提升,我國也出臺了許多政策來對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識進行保護,具體內(nèi)容見表1。雖然這些政策文件都在一定程度上保護了傳統(tǒng)醫(yī)藥知識,但難以從整體上對傳統(tǒng)知識進行有效保護,而歐美等發(fā)達國家便利用這一漏洞對傳統(tǒng)知識進行大肆開發(fā)利用,攫取巨額利潤;也正是如此,使得掌握大部分傳統(tǒng)知識的發(fā)展中國家與發(fā)達國家之間拉開了一場傳統(tǒng)知識保護的持久戰(zhàn)。

表1 我國對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護政策文件概覽

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是在中國土地上生活的56個民族共同實踐并理論化的醫(yī)藥衛(wèi)生知識,它反映了中華地區(qū)的文化屬性與特征,符合中華民族的傳統(tǒng)習(xí)俗、民族心理。我國是一個傳統(tǒng)醫(yī)藥知識大國,對其保護主張的是合作共享,不采取知識產(chǎn)權(quán)專有權(quán)保護、獨占保護的方式。非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護是傳承中醫(yī)藥文化的重要方式,也是向世界宣誓中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化歸屬權(quán),但中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的守護者也需要一定的激勵和保護手段,以防發(fā)生傳統(tǒng)知識被竊取和不當(dāng)流失。

2 古代經(jīng)典名方保護現(xiàn)狀

從SARS到此次新冠肺炎疫情,作為中國方案的一大亮點,中醫(yī)藥治療新冠肺炎的經(jīng)驗正在為國際社會防控疫情展示中國智慧,助力人類衛(wèi)生健康共同體建設(shè)。古代經(jīng)典名方作為我國傳統(tǒng)名醫(yī)的臨床經(jīng)驗總結(jié),是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的精華,也是中醫(yī)藥守正創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展的突破口。經(jīng)典名方中有明確的適用證、禁忌證、使用周期、療效觀察標(biāo)準(zhǔn)、停藥標(biāo)準(zhǔn)等具體指標(biāo),能夠解決某幾個明確的病種、某種具體的證候類型,亦稱為打包的、模塊化的治療方案[13],對我國現(xiàn)代藥物研究開發(fā)和臨床應(yīng)用有著較高的價值。同時,經(jīng)典名方承載了中醫(yī)藥文化的精髓,傳承發(fā)揚經(jīng)典名方,有利于促進中醫(yī)藥文化的傳承發(fā)展。但目前對經(jīng)典名方的保護和二次開發(fā)創(chuàng)新都存在不足,有很多中藥經(jīng)典名方被國外企業(yè)或個人研制為“洋中藥”返銷國內(nèi)。如日本早在1974年就在《傷寒論》《金匱要略》等古籍中挖掘了將近210個經(jīng)典方劑進行開發(fā)利用,再以日本漢方藥的形式在國內(nèi)外進行生產(chǎn)銷售,獲得巨額利益[14]。

2.1 經(jīng)典名方數(shù)據(jù)庫保護存在缺陷

近年來,隨著信息全球化,各國紛紛建立了傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫,我國也建立了以政府、企業(yè)、科研院所、高校等為主的傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫。目前已經(jīng)取得了一些成果,比如由北京東方靈盾科技有限公司和國家中醫(yī)藥管理局合作開發(fā)的世界傳統(tǒng)藥物專利數(shù)據(jù)庫(WTMPD),由國務(wù)院批準(zhǔn)、文旅部確定的,在《中華人民共和國非物質(zhì)文化遺產(chǎn)法》法規(guī)下,用于保護非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的國家非物質(zhì)文化遺產(chǎn)數(shù)據(jù)庫。由企業(yè)和科研院校創(chuàng)建的杏林園中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫,中國中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫等等。這些數(shù)據(jù)庫雖然對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的保護提供了一定的支持作用,但仍未充分體現(xiàn)其內(nèi)涵,具體的中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫保護系統(tǒng)的研究也剛剛起步,尚未建立完善的數(shù)據(jù)庫管理和運行機制,實際的保護能力有待考證[15]。

數(shù)據(jù)庫如果僅以收集、整理、展示中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識為目的,只是單純歸類知識,不考慮其中的聯(lián)系,將很難對其進行有力的保護。且民間數(shù)據(jù)庫眾多,商業(yè)性質(zhì)濃郁,很難保證數(shù)據(jù)的系統(tǒng)性、精確性和安全性。此外,數(shù)據(jù)庫的完全公開化也將不利于保護持有人的合法利益,與惠益分享的理念不合,不利于本土傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的保護和開發(fā)。

2.2 經(jīng)典名方尚無妥適的法律法規(guī)保護支持

目前為止,我國尚未制定專業(yè)法律保護傳統(tǒng)醫(yī)藥知識,只是在現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)法律中分散一定的保護手段。如《專利法》和《商標(biāo)法》的出臺,對中醫(yī)藥經(jīng)典名方的傳承創(chuàng)新帶來了極大的生命力,但是其并未完全遵循中醫(yī)經(jīng)典名方的內(nèi)在特點和規(guī)律。比如《專利法》第二條中就規(guī)定“對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源,并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造,不授予專利權(quán)?！痹摋l法規(guī)中提到遺傳資源就包括了依賴于當(dāng)?shù)赝林赜械纳镞z傳資源,這意味著《專利法》只能保護部分的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識,具有局限性,無法全部保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識和古代經(jīng)典名方。與《專利法》不同,《商標(biāo)法》雖然沒有對生物遺傳資源進行明文規(guī)定,而其中對于地理標(biāo)志保護的規(guī)定也在某種程度上適用于傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的保護,但其保護的權(quán)利主體并不包含生產(chǎn)者,沒有指明保護的文化內(nèi)涵,以上兩個法案都沒有體現(xiàn)經(jīng)典名方的保護特點,欠缺對其內(nèi)在規(guī)律的體現(xiàn),無法運用到經(jīng)典名方保護上。

而在《著作權(quán)法》保護方面,雖然關(guān)于作品的范圍規(guī)定未采取列舉的方法來加以限定,但在實際的訴訟中明確將其進行了排除,如某省高級人民法院在2008年中藥配方案例中指出:“這種通過配方名、主治、藥物、制法、附記的方式對中醫(yī)配方所進行的表述是中醫(yī)配方通常的表述方式……該配方不屬于《中華人民共和國著作權(quán)法》所保護的客體?！币虼?無法通過著作權(quán)制度對中藥秘方進行保護,而古方與驗方又無需申請著作權(quán)保護。當(dāng)然,有學(xué)者認(rèn)為如果傳統(tǒng)知識持有人享有傳承使用權(quán),若日后祖?zhèn)髅胤降戎嗅t(yī)藥傳統(tǒng)知識被公開,其就有權(quán)禁止他人未經(jīng)同意就行使傳承或使用的權(quán)利,這是著作權(quán)法無法做到的[16]。在商業(yè)秘密保護方面,雖然商業(yè)秘密在程序上不需要行政審批程序、保護力度上可以降低被竊取的風(fēng)險、保護期限上沒有時間限制,其權(quán)利狀態(tài)也更加穩(wěn)定,但也存在患者知情權(quán)與商業(yè)秘密保護之間存在一定沖突帶來醫(yī)療糾紛難以認(rèn)定的困境。此外,由于古籍、古方等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識已經(jīng)進入公有領(lǐng)域,不具備知識本身的秘密性和權(quán)利人應(yīng)遵守的保密性,因此也不適用于商業(yè)秘密保護[17]。

總的來說,當(dāng)前我國對于古代經(jīng)典名方這類傳統(tǒng)知識的保護還未形成專門的、系統(tǒng)的法律保護制度,存在制度缺位的問題;而現(xiàn)行有效的保護制度也尚未遵循中醫(yī)藥的特點和規(guī)律,存在傳統(tǒng)知識創(chuàng)新激勵不足的問題,不能很好地助推中醫(yī)藥大力發(fā)展。

2.3 經(jīng)典名方的專利申請、研發(fā)和保護機制有所欠缺

要想保護好經(jīng)典名方,減緩其流逝速度,還需增強開發(fā)研究的力度,增加專利申請的數(shù)量和方式,并對經(jīng)典名方開發(fā)的專利進行國際化推廣,更好地保護寶貴的經(jīng)典名方傳統(tǒng)知識。相比日本而言,我國的專利申請數(shù)量非常少,其中以企業(yè)和高校為主要申請主體,個人申請相對較少。在專利申請過程中,一旦進入審查流程,就意味著公開,這樣的機制提高了經(jīng)典名方被盜竊的危險性。這些情況一方面表明了我國對經(jīng)典名方專利申請的重視程度不足,另一方面也體現(xiàn)了我國專利申請的審查標(biāo)準(zhǔn)較高,難度較大[13]。

除了專利申請的困難之外,我國目前的經(jīng)典名方產(chǎn)業(yè)的研究發(fā)展仍然存在創(chuàng)新力度不夠,申請類型單一的情況。大部分的專利都集中在生產(chǎn)技術(shù)和方法上,缺乏根本性的創(chuàng)新實踐,阻礙了經(jīng)典名方的保護發(fā)展。

《傷寒雜病論》中記載的多個古方在近幾十年來被美國、日本和韓國等開發(fā)研究,所獲經(jīng)濟效益巨大,這嚴(yán)重影響了我國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的安全,阻礙了我國對國際市場的開拓和競爭。因此,應(yīng)該大力推廣經(jīng)典名方開發(fā)的產(chǎn)品,擴大國際影響力,以此反哺經(jīng)典名方的保護和傳承。

3 完善古代中醫(yī)藥經(jīng)典名方保護對策建議

3.1 建立以數(shù)據(jù)庫為主的經(jīng)典名方保護機制

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護名錄是對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的一種“源頭保護”,同時也是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的一種制度保障[18]。當(dāng)前我國已建立起一些針對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的數(shù)據(jù)庫,比如賽方中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫,中國中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫等等,這些數(shù)據(jù)庫雖然囊括了大部分的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識,但尚未建立專門的經(jīng)典名方分類數(shù)據(jù)庫。對于此,本文建議:可專門構(gòu)建專業(yè)的經(jīng)典名方數(shù)據(jù)庫,并在此基礎(chǔ)上設(shè)置常見病多發(fā)病古方庫、傳染病應(yīng)急古方庫驗方國家備案庫等,秘密保護專有知識經(jīng)方數(shù)據(jù)庫,明確數(shù)據(jù)庫的開放等級制度,同時兼顧經(jīng)方的挖掘與開發(fā)。此外,還可按疾病的分類,建立常見病/多發(fā)病方劑庫,疑難病/少見病方劑庫、傳染病應(yīng)急方劑庫。每個庫之間相互關(guān)聯(lián)且應(yīng)具有隨著中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)和方劑的發(fā)展表現(xiàn)出一定的流動性的特點。特別是從完善重大疫情防控體制機制,健全國家公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系的角度看,建議國家設(shè)立傳染病應(yīng)急古方庫,這樣一來是可以對抗國外企業(yè)的搶注,保護我國的傳統(tǒng)資源和文化;二來是便于確定中醫(yī)經(jīng)典名方的申報范圍,這樣既能簡化中醫(yī)經(jīng)典名方的申報流程,又能確保進入國家保護目錄經(jīng)典名方的安全性、有效性,讓人民能夠快速享受中醫(yī)傳統(tǒng)文化的成果。

當(dāng)然,除了對經(jīng)典名方開展數(shù)據(jù)細(xì)化分類形式之外,還應(yīng)從法律角度明確經(jīng)方持有人的控制和收益的權(quán)利,比如以“數(shù)據(jù)權(quán)”的形式界定其法律屬性,標(biāo)明數(shù)據(jù)的持有主體,是否公開,是否保密,適用對象等基本信息。明確主體的權(quán)利和義務(wù),并且針對侵權(quán)行為制定具體合規(guī)的維權(quán)途徑。完善數(shù)據(jù)庫有關(guān)的法律法規(guī),構(gòu)建完整的相關(guān)法規(guī)對數(shù)據(jù)庫的建立、使用和維護加以規(guī)范。

建立并完善數(shù)據(jù)庫的保護機制后,還應(yīng)健全經(jīng)方的數(shù)據(jù)庫運行模式,目前,市面上大部分的數(shù)據(jù)庫都是構(gòu)建為主,后續(xù)的運行和維護往往有所欠缺?；诖?數(shù)據(jù)庫管理機構(gòu)應(yīng)設(shè)計完善的保護模式,與專業(yè)的專家學(xué)者合作,簽訂保密協(xié)議,保證數(shù)據(jù)庫信息的更新。數(shù)據(jù)庫的運營向來不是一蹴而就,而是需要完整的資金鏈作為支撐,因此,數(shù)據(jù)庫可根據(jù)實際情況采取有償、無償?shù)榷嘣Ｐ瞳@取數(shù)據(jù)庫的管理資金。當(dāng)然,數(shù)據(jù)庫的可持續(xù)發(fā)展也離不開政府和專業(yè)的民間組織的支持,相關(guān)政府部門可制定數(shù)據(jù)庫定項補助方案,或以提供交流平臺的方式實現(xiàn)信息交換和技術(shù)互動,以此深入推動經(jīng)方的深度研究和開發(fā)。

3.2 將古方分級并完善法案進行保護

《中醫(yī)藥法》第四十三條已經(jīng)說明了保護路徑,確定:中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利,對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利;國家對經(jīng)依法認(rèn)定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實行特殊保護。具體而言,首先,國家秘密的保護應(yīng)適用《保密法》,建議根據(jù)經(jīng)典名方的評估價值設(shè)定“公開、秘密、機密、絕密”等不同等級的保密級別;其次,作為國家秘密的經(jīng)典名方可以適當(dāng)使用,根據(jù)實際需要,可以由國務(wù)院臨時授權(quán)國有或國有控股的藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、上市及后續(xù)保密工作;最后,此類經(jīng)典名方應(yīng)根據(jù)密級限制出口或禁止出口,包括最新經(jīng)典名方數(shù)據(jù)的公開都應(yīng)受到限制或禁止。第三,對沒有被認(rèn)定為國家秘密的經(jīng)典名方,作為國家所有的資源,可以由國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合國家市場監(jiān)督管理局、商務(wù)部等設(shè)立中醫(yī)藥經(jīng)典名方國家特許專營制度,向符合保密條件和生產(chǎn)、經(jīng)營條件的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)頒發(fā)許可執(zhí)照。作為以上保護方式的兜底,應(yīng)在《藥品管理法》或《中醫(yī)藥管理法》設(shè)置嚴(yán)格的法律責(zé)任制度,包括民事、刑事、行政責(zé)任等。

3.3 建立經(jīng)典名方研發(fā)-專利申請-國際化推廣的體系

經(jīng)典名方作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識的重要組成部分,僅依靠數(shù)據(jù)庫對其進行保護顯然有著一定的局限性。經(jīng)典名方表現(xiàn)出的優(yōu)異的臨床實踐價值、經(jīng)濟和文化傳承價值,需建立專業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新平臺,專利申請模式,實現(xiàn)國際化推廣的管理體系。中醫(yī)藥經(jīng)方的研發(fā)應(yīng)立足于臨床和科研價值,建立產(chǎn)學(xué)研開發(fā)創(chuàng)新體系,發(fā)揮藥企、科研院校的硬件和軟件優(yōu)勢,對于療效確切的經(jīng)方,鼓勵相關(guān)單位和個人探索研究,構(gòu)建創(chuàng)新研發(fā)體系,健全相關(guān)的激勵機制,比如發(fā)放獎金或者提供相應(yīng)的榮譽和優(yōu)惠政策,促進中醫(yī)藥專利研發(fā),實現(xiàn)專利成果轉(zhuǎn)化,推動中醫(yī)藥經(jīng)典名方的保護和可持續(xù)發(fā)展。

對于古代經(jīng)典名方的二次開發(fā)保護,還需要調(diào)整現(xiàn)行專利審查標(biāo)準(zhǔn)。由于專利具有唯一性和排他性,所以能對經(jīng)典名方開進行發(fā)最強有力的保護。本文建議,第一可以借鑒西方國家制藥企業(yè)根據(jù)該經(jīng)典名方研制出藥品并已以此獲得專利的視角,提供新的思路為我國二次開發(fā)經(jīng)典名方助力,包括尋找新療效、與西藥聯(lián)合用藥以及擴展藥用部位提高藥物的生物利用度。第二目前的《專利法》在遵循中醫(yī)藥自身的特點和規(guī)律的基礎(chǔ)上,調(diào)整現(xiàn)行專利審查標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)藥特有的理論體系是在“天人合一”“以人為本”等觀念的影響下形成的,這就要求中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護工作必須符合中醫(yī)藥自身的規(guī)律和特點[19]?？梢越梃b我國臺灣地區(qū)的方法,即在根據(jù)目前的專利審查制度,將中醫(yī)傳統(tǒng)理論知識與現(xiàn)代中藥新技術(shù)新手段相結(jié)合,實行新的“中草藥相關(guān)發(fā)明專利審查基準(zhǔn)”[20]。第三建議將專利申請和技術(shù)秘密保護結(jié)合起來,持有人將整套經(jīng)方開發(fā)的秘密技術(shù)保護起來,然后就其中的某一部分申請為專利保護,如云南白藥集團將白藥粉劑作為關(guān)鍵核心技術(shù)秘密,并在此基礎(chǔ)衍生出噴霧劑、創(chuàng)口貼等產(chǎn)品申請專利保護,形成嚴(yán)密的保護網(wǎng)絡(luò)[21,22]?；谝陨系谋Ｗo方式,可在申請專利時實現(xiàn)本土化,大大提高中藥專利申請的通過率,對于中醫(yī)藥經(jīng)典名方由傳承向創(chuàng)新、由傳統(tǒng)文化向產(chǎn)業(yè)邁進具有重大的現(xiàn)實意義。新冠肺炎在全球大范圍爆發(fā)期間,中醫(yī)藥經(jīng)典名方起到了至關(guān)重要的作用,讓世界對其有了新的認(rèn)識,向全世界介紹并推廣經(jīng)典名方的重要作用,有利于擴大中醫(yī)藥的傳播度和普及度,提高中藥材貿(mào)易量,促進民眾健康,推動中醫(yī)藥的國家化。因此,還需針對海外市場做專門計劃,申請國際專利,積極開拓海外市場。只有讓中醫(yī)藥邁向國際化,加快全球布局,才能更好地保護經(jīng)典名方。

4 結(jié)語

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識為傳統(tǒng)知識之屬,具有歷史性、傳承性、民族性、地域性的特點,這些特性使得中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護難以在現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)保護體系中尋立錐之地。但是,完全放任不管,又使得我們的這些“珍饈”為外國所覬覦,多年來,諸如“救心丸”事件等外國反向研究并申請專利的悲劇在不斷上演[23]。有鑒于此,我國在逐漸強化知識產(chǎn)權(quán)的發(fā)展戰(zhàn)略中明確提出了要制定《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例》,該行政法規(guī)的制定不僅是為了打擊非法竊取和不當(dāng)利用者,更是為了傳承祖先遺產(chǎn),具有重大的文化、學(xué)術(shù)、經(jīng)濟、國家安全價值。

傳統(tǒng)醫(yī)藥知識是中華民族的長期以來不斷積累的實踐經(jīng)驗與智力成果,為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)背景下的發(fā)展挖掘了更多的可能性,而其中的經(jīng)典名方更是扮演至關(guān)重要的角色,對我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化知識的創(chuàng)新和發(fā)展有著不容忽視的影響。根據(jù)目前我國中藥經(jīng)典名方的發(fā)展情況,運用先進和優(yōu)秀的技術(shù)手段提升現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn),開展經(jīng)方產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)工作,提高傳統(tǒng)名方保護力度,推動中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的國際化,對于中醫(yī)藥事業(yè)的傳承創(chuàng)新和開拓發(fā)展具有重要意義。