突發(fā)公共衛(wèi)生事件中臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)探討*

程 毅，李麗華，布格拉·米吉提，張翌韋，申 潔，劉春麗，楊建華△

（1. 新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，新疆 烏魯木齊 830011； 2. 新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市婦幼保健院，新疆 烏魯木齊 830011）

2019 年12 月，新型冠狀病毒肺炎（COVID - 19）疫情暴發(fā)，世界衛(wèi)生組織（WHO）將COVID-19 疫情列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，嚴(yán)重威脅人類健康及公共衛(wèi)生安全［1］。我國將COVID - 19 納入乙類傳染病管理，但采取甲類傳染病的預(yù)防、控制措施［2］。目前，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)了部分治療新型冠狀病毒的藥品［3］。為規(guī)范突發(fā)公共衛(wèi)生事件中臨床試驗(yàn)的管理，2020 年7 月14 日，NMPA 藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》［4］。為保證項(xiàng)目順利實(shí)施和避免感染風(fēng)險(xiǎn)，突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間開展臨床試驗(yàn)應(yīng)優(yōu)先保護(hù)受試者的權(quán)益。臨床試驗(yàn)的完成需臨床試驗(yàn)責(zé)任各方人員協(xié)作，如何在疫情防控常態(tài)化管理下保證受試者的權(quán)益，這對(duì)各方人員提出了新的挑戰(zhàn)。本研究中梳理了我院受試者權(quán)益保護(hù)措施，旨在為突發(fā)公共衛(wèi)生事件中臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保護(hù)提供參考。

1 受試者權(quán)益保護(hù)體系現(xiàn)狀

1.1 受試者權(quán)益保護(hù)各方職責(zé)

突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間的臨床試驗(yàn)實(shí)施應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》（簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指南。申辦者作為臨床試驗(yàn)的發(fā)起方，是臨床試驗(yàn)質(zhì)量及安全風(fēng)險(xiǎn)的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)保護(hù)受試者的安全、權(quán)益；倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、倫理合規(guī)性及方案中受試者的權(quán)益保護(hù)和安全性，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展和受試者權(quán)益損害情況；研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者的權(quán)益和安全負(fù)責(zé)，受試者發(fā)生不良事件應(yīng)及時(shí)救治和處理；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量。

1.2 受試者權(quán)益保護(hù)法律法規(guī)要求

目前，我國暫無針對(duì)突發(fā)傳染病的倫理審查準(zhǔn)則，主要參照《赫爾辛基宣言》《傳染病暴發(fā)倫理問題管理指南》《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》《全球衛(wèi)生突發(fā)事件相關(guān)研究的倫理問題》等法律法規(guī)或指南［5］，也要求所有臨床試驗(yàn)必須遵循GCP及《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等法律法規(guī)要求，但這些法規(guī)中均無突發(fā)公共衛(wèi)生事件傳染病發(fā)生情況下倫理研究的準(zhǔn)則和相關(guān)實(shí)施細(xì)則。隨著我國相關(guān)法律法規(guī)的逐步健全，將會(huì)出臺(tái)和實(shí)施倫理審查細(xì)則。

2 受試者權(quán)益保護(hù)存在的問題與對(duì)策

2.1 倫理審查

整體概況：包括項(xiàng)目審查，方案修正、違背審查，嚴(yán)重不良事件（SAE）審查。突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，由于疫情防控的要求，各地針對(duì)全國疫情中、高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)有相應(yīng)的防疫管理措施，導(dǎo)致有疫情地區(qū)的臨床監(jiān)查員（CRA）無法現(xiàn)場(chǎng)遞交倫理相關(guān)資料，個(gè)別研究者由于支援疫情防控工作，部分紙質(zhì)版遞交資料簽字不及時(shí)，導(dǎo)致補(bǔ)簽日期的情況。常態(tài)化疫情防控形勢(shì)下，召開倫理委員會(huì)會(huì)議易形成人員聚集，增加疫情感染風(fēng)險(xiǎn)，且個(gè)別倫理委員因支援疫情防控工作而缺席，影響倫理會(huì)議審查的及時(shí)性。采取遠(yuǎn)程倫理審查會(huì)議方式進(jìn)行倫理審查，但無法解決倫理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）相關(guān)文件的支持、倫理審查資料的簽字和軟件培訓(xùn)等問題［6］。

項(xiàng)目審查：2018 年我院開通伊柯夫臨床試驗(yàn)GCP管理平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目資料的線上審查，覆蓋主要研究者提出倫理初審申請(qǐng)到倫理委員會(huì)形式審查及倫理秘書安排事物審查全過程。系統(tǒng)中可建立倫理審查會(huì)議，委員可登錄系統(tǒng)進(jìn)行線上項(xiàng)目審查。我院倫理委員會(huì)為保證疫情期間的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受理，采取線上+ 線下資料審查的方式，申辦方按我院倫理立項(xiàng)目錄，將審查資料上傳至臨床試驗(yàn)GCP 管理平臺(tái)，由倫理委員會(huì)秘書進(jìn)行形式審查，并召開倫理審查會(huì)議。

方案修正、違背審查：疫情會(huì)影響臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開展，影響受試者對(duì)方案的依從性，導(dǎo)致方案依從性的違背，主要表現(xiàn)為檢驗(yàn)/檢查、訪視超窗，無法按方案要求服藥等，研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)上報(bào)方案違背情況；研究者由于疫情原因無法現(xiàn)場(chǎng)遞交相關(guān)資料，可通過系統(tǒng)先上傳掃描版資料，疫情結(jié)束后再補(bǔ)交紙質(zhì)版資料。倫理委員會(huì)收到違背方案報(bào)告后，需要認(rèn)真審查方案違背事件的類型、性質(zhì)、影響程度，特別是對(duì)受試者權(quán)益的影響，是否侵犯受試者權(quán)益，是否影響受試者病情，是否有替代方案，超窗是否會(huì)導(dǎo)致受試者的病情加重等。

SAE審查：疫情常態(tài)化防控形勢(shì)下受試者使用試驗(yàn)藥物后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重殘疾或功能喪失等SAE，研究者需及時(shí)上報(bào)倫理委員會(huì)，并及時(shí)救治受試者。2020 年版GCP 雖要求發(fā)生SAE 只需向申辦方報(bào)告，涉及死亡事件的報(bào)告需向倫理委員會(huì)報(bào)告，我院倫理委員會(huì)根據(jù)GCP 修訂了《嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，除了方案要求無需上報(bào)的SAE 外，項(xiàng)目發(fā)生的SAE 均需研究者在獲知的24 h 內(nèi)上報(bào)倫理委員會(huì)，研究者可通過信息系統(tǒng)的SAE 管理模塊填寫并上傳相關(guān)資料。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)評(píng)估每份SAE 報(bào)告，需重點(diǎn)審查與試驗(yàn)藥物相關(guān)的SAE，通過在線會(huì)議重點(diǎn)討論相關(guān)性判斷的依據(jù)和對(duì)受試者權(quán)益的損害和賠償，如受試者被確診為COVID - 19 或疑似病例，需在報(bào)告中詳細(xì)描述。

2.2 受試者管理

2.2.1 受試者權(quán)益保護(hù)

申辦者是藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)起者，應(yīng)將保護(hù)受試者的權(quán)益作為基本考慮，首先要遵循GCP和ICH-GCP，建立基于風(fēng)險(xiǎn)的管理體系，保護(hù)受試者的權(quán)益。由于各地疫情防控政策不同，申辦者需與各中心研究者溝通，評(píng)估疫情防控對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施的影響。如出現(xiàn)由于疫情防控需關(guān)閉研究中心的情況，應(yīng)綜合評(píng)估關(guān)閉中心對(duì)受試者安全權(quán)益的影響，在不損害已入組受試者安全權(quán)益和病情治療的前提下，提前征求受試者意見，可將受試者轉(zhuǎn)移到其他低風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。針對(duì)無法轉(zhuǎn)出受試者的中心，申辦者需與研究者協(xié)調(diào)評(píng)估，決定暫?；蚪K止治療，并及時(shí)上報(bào)倫理委員會(huì)，以確保受試者的安全。針對(duì)暫?；蚪K止治療的受試者，需采取合適的替代治療方案，保證受試者即使停用試驗(yàn)藥物，也能得到及時(shí)救治，確保受試者的安全［7］。

2.2.2 受試者相關(guān)補(bǔ)助費(fèi)用的發(fā)放

在疫情防控常態(tài)化管理下，機(jī)構(gòu)采取了有效的措施，以保障臨床試驗(yàn)順利運(yùn)行，保障受試者安全和權(quán)益。但由于部分地區(qū)疫情管控等不可抗力因素，導(dǎo)致部分臨床試驗(yàn)無法正常運(yùn)行，其中部分受試者由于無法回臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)隨訪而導(dǎo)致脫落。如能保證該類受試者補(bǔ)償發(fā)放及時(shí)到位，可降低受試者因路途遙遠(yuǎn)、交通不便等客觀因素導(dǎo)致失訪、脫落的概率。目前，我院受試者費(fèi)用發(fā)放的方式主要是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過向醫(yī)院財(cái)務(wù)部門申請(qǐng)打款發(fā)放，受試者每次隨訪完畢，按醫(yī)院相關(guān)財(cái)務(wù)要求提交銀行卡復(fù)印件等紙質(zhì)版資料，由研究者團(tuán)隊(duì)收集、匯總信息，交至機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)銷。由于需要領(lǐng)導(dǎo)簽字、財(cái)務(wù)審批等流程，遇到突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)部分受試者無法來院隨訪，也無法收集受試者的簽字信息，導(dǎo)致未及時(shí)報(bào)銷。近年來，受試者補(bǔ)償?shù)牡谌街Ц镀脚_(tái)逐漸興起［8］，優(yōu)化了受試者補(bǔ)償?shù)闹Ц斗绞?。我院借助智能化信息及遠(yuǎn)程通訊技術(shù)，探索開展了第三方平臺(tái)支付，將臨床試驗(yàn)中受試者補(bǔ)償以電子支付形式發(fā)放給受試者。雖然第三方支付平臺(tái)有一定風(fēng)險(xiǎn)，如受試者信息安全暴露、支付不符合財(cái)務(wù)要求、涉及法律風(fēng)險(xiǎn)等，但隨著臨床試驗(yàn)的發(fā)展和法律法規(guī)的健全，受試者補(bǔ)償發(fā)放將逐步實(shí)現(xiàn)電子化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、系統(tǒng)化、流程化管理。

2.2.3 受試者知情同意書簽署與變更

知情同意書是受試者確認(rèn)同意且自愿參加臨床試驗(yàn)的證明文件，疫情防控常態(tài)化管理的形勢(shì)下，為避免大量人群聚集，并最大程度保障受試者權(quán)益，減少路途中的風(fēng)險(xiǎn)，可探索使用電子知情、遠(yuǎn)程知情等多種知情同意方式［9］，保護(hù)受試者的權(quán)益。目前，我院機(jī)構(gòu)仍以紙質(zhì)版簽署知情同意書為主，但隨著我國法律法規(guī)對(duì)電子知情的不斷完善［10］，通過電子知情同意，受試者可通過多媒體方式提前了解知情同意書內(nèi)容，并能與研究者面對(duì)面討論，充分保障受試者的知情權(quán)。

對(duì)于受疫情影響需對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行變更的項(xiàng)目，申辦者需要及時(shí)告知研究者，研究者需留存相關(guān)方案變更文件，及時(shí)在倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)審批備案。針對(duì)已入組的受試者需要重新簽署知情同意書，為避免受試者因疫情防控政策無法來院知情，研究者可通過郵寄方式將更新版的知情同意書寄給受試者，通過電話或微信視頻的方式與受試者溝通，獲得口頭知情同意；待疫情結(jié)束后，再通過常規(guī)的知情同意方式確認(rèn)，研究病歷中需要詳細(xì)記錄特殊的知情過程。

2.2.4 受試者的入組與隨訪

疫情期間，受試者會(huì)出現(xiàn)緊張和不安等情緒，我院機(jī)構(gòu)要求研究者加強(qiáng)對(duì)受試者的心理關(guān)懷和關(guān)注，通過電話、微信等多種方式了解受試者的健康狀況；我院設(shè)立了患者心理問題咨詢電話，如有問題需要咨詢，由專業(yè)的心理醫(yī)師進(jìn)行指導(dǎo)。針對(duì)正在篩選受試者的項(xiàng)目，根據(jù)醫(yī)院疫情防控要求，暫?；驎壕徍Y選，疫情結(jié)束后方可繼續(xù)篩選入組；針對(duì)隨訪期的受試者，可通過電話、微信等即時(shí)通訊方式與受試者聯(lián)系，了解受試者的合并用藥、不良事件、身體狀況等，完成可遠(yuǎn)程進(jìn)行的隨訪內(nèi)容，予以相應(yīng)的醫(yī)療和用藥指導(dǎo)；針對(duì)有條件來中心隨訪的受試者，在遵守我院疫情防控要求的前提下，研究者提前和機(jī)構(gòu)溝通、評(píng)估，研究者和研究護(hù)士接待受試者需按我院疫情防控要求做好防護(hù)，如需接待多個(gè)受試者，建議錯(cuò)開時(shí)間，避免人群聚集而引起交叉感染；針對(duì)部分交通管制地區(qū)無法來中心隨訪的受試者，建議在受試者當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨訪檢驗(yàn)檢查，將檢查圖片拍照發(fā)給研究者，研究者根據(jù)結(jié)果評(píng)估受試者的病情和制訂下一步治療方案，囑其完整保留就診記錄、病歷、檢驗(yàn)檢查結(jié)果等資料，下次隨訪時(shí)帶齊所有相關(guān)資料，研究者需及時(shí)在研究病歷或原始病歷中記錄訪視記錄，疫情期間受試者有任何醫(yī)院就診等醫(yī)療記錄資料，待疫情結(jié)束后根據(jù)需要?dú)w檔；針對(duì)部分檢查當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)無法完成的項(xiàng)目，及時(shí)上報(bào)方案違背；針對(duì)疫情防控期間失訪和脫落的受試者，盡可能及時(shí)獲取試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，減少病例脫落。

2.3 試驗(yàn)藥物發(fā)放

對(duì)于疫情期間受試者的藥物發(fā)放，研究者需與申辦方充分溝通，評(píng)估多種發(fā)放藥物的方式［11］，研究者評(píng)估受試者可繼續(xù)服用藥物后，通過開具處方，由研究護(hù)士、臨床協(xié)調(diào)員（CRC）寄送至受試者。為避免受試者往返醫(yī)院的風(fēng)險(xiǎn)，符合郵寄條件的藥物（口服、外用藥物）可通過快遞方式寄送至受試者，確保藥物接收的保存狀態(tài)和包裝情況，并填寫藥物簽收單，研究者需在研究病例中詳細(xì)記錄相關(guān)過程，需提前審核快遞公司資質(zhì)，保證藥物運(yùn)輸?shù)暮弦?guī)性，要求快遞公司提供冷鏈運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸溫度記錄、溫度計(jì)校準(zhǔn)證書，確保郵寄過程符合冷鏈運(yùn)輸條件；針對(duì)部分需輸注的注射劑，有條件來院隨訪的受試者，研究者需提前告知受試者醫(yī)院疫情防控要求，了解受試者個(gè)人健康狀況是否符合來中心隨訪的要求，并囑受試者做好個(gè)人防護(hù)措施，研究者、研究護(hù)士在做好防護(hù)的前提下，分批次給藥，避免人群聚集給藥，降低交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)；針對(duì)無法郵寄的藥物或需現(xiàn)場(chǎng)注射的藥物，需要研究者、申辦方、機(jī)構(gòu)綜合評(píng)估可行性及風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣咧朴喓侠淼慕鉀Q方案，通過替代治療給予受試者臨床治療，保障受試者的權(quán)益［12］。

2.4 SAE 上報(bào)與處理

研究者對(duì)于受試者發(fā)生的SAE，在獲知后的24 h內(nèi)，按機(jī)構(gòu)《嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，應(yīng)及時(shí)上報(bào)給申辦者和機(jī)構(gòu)，要求研究者及時(shí)關(guān)注受試者就醫(yī)治療情況，跟蹤后續(xù)情況，直至SAE結(jié)束。研究者可與就診醫(yī)師說明患者參加臨床試驗(yàn)的情況，協(xié)助就診醫(yī)師進(jìn)一步診治。受試者為COVID - 19 疑似感染病例被隔離時(shí)，需要上報(bào)SAE；居家隔離者則無需作為SAE上報(bào)。

2.5 遠(yuǎn)程監(jiān)查

臨床試驗(yàn)的監(jiān)查是申辦方/ 合同研究組織（CRO）保證臨床試驗(yàn)按試驗(yàn)方案、SOP和相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施的過程。疫情期間，部分地區(qū)對(duì)外來人員進(jìn)行管制，導(dǎo)致CRA 無法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查工作，傳統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查模式已無法滿足疫情期間臨床試驗(yàn)的開展。信息技術(shù)和人工智能的發(fā)展為遠(yuǎn)程監(jiān)查的發(fā)展提供了技術(shù)支持，美國食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）［13］、合同研究組織行業(yè)協(xié)會(huì)（ACRO）均發(fā)布了疫情期間臨床試驗(yàn)和遠(yuǎn)程監(jiān)查的指導(dǎo)原則。

目前，我國關(guān)于遠(yuǎn)程智能化技術(shù)的應(yīng)用還在探索階段，但國家鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)智能化的發(fā)展。《總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》中明確提出了我國臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)的相關(guān)要求，我國新版GCP中要求允許申辦方/CRO采用不同監(jiān)查方式以提高監(jiān)查的效率和有效性；《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》中指出，疫情期間可依托遠(yuǎn)程智能化數(shù)字化技術(shù)，使用智能化管理平臺(tái)以受試者為中心，采用遠(yuǎn)程監(jiān)查的方式開展藥物臨床試驗(yàn)。雖然遠(yuǎn)程監(jiān)查可提高效率、降低臨床試驗(yàn)成本，但對(duì)受試者隱私的保護(hù)、知情同意書的簽署、電子信息采集的安全性和合規(guī)性等帶來很大挑戰(zhàn)。美國《健康保險(xiǎn)流通與責(zé)任法案（HIPAA）》［14］要求，遠(yuǎn)程監(jiān)查中受試者的個(gè)人隱私等個(gè)人數(shù)據(jù)需要嚴(yán)格脫敏，臨床試驗(yàn)過程中涉及受試者的相關(guān)資料需進(jìn)行數(shù)據(jù)脫敏，對(duì)受試者的某些敏感信息如身份證號(hào)、手機(jī)號(hào)、銀行卡號(hào)、地址、電子信箱等通過脫敏規(guī)則進(jìn)行數(shù)據(jù)變形，實(shí)現(xiàn)受試者隱私數(shù)據(jù)的可靠保護(hù)。目前，我院臨床試驗(yàn)信息化系統(tǒng)暫未開放遠(yuǎn)程監(jiān)查功能，隨著信息化系統(tǒng)的不斷完善，后期升級(jí)系統(tǒng)會(huì)增加遠(yuǎn)程監(jiān)查的端口，便于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的遠(yuǎn)程監(jiān)查。隨著我國相關(guān)法律法規(guī)的健全、人工智能信息化的不斷發(fā)展，以及臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)的電子化建設(shè)，遠(yuǎn)程監(jiān)查在未來疫情防控常態(tài)化管理下臨床試驗(yàn)監(jiān)管中可發(fā)揮重要作用。

3 結(jié)語

疫情防控常態(tài)化管理對(duì)臨床試驗(yàn)的開展帶來了新挑戰(zhàn)，促使臨床試驗(yàn)各方需要作出應(yīng)對(duì)；隨著人工智能化、區(qū)塊鏈技術(shù)、臨床試驗(yàn)智能化的發(fā)展，臨床試驗(yàn)的開展逐步依托遠(yuǎn)程智能化技術(shù)，對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)提出了新的挑戰(zhàn)，也對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于突發(fā)公共事件的應(yīng)急處理能力進(jìn)行了考驗(yàn)。建議通過借鑒其他國家應(yīng)急管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，完善我國突發(fā)公共衛(wèi)生事件下中臨床試驗(yàn)運(yùn)行和管理的制度與SOP，提高對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)能力［15-16］。借助信息化手段如臨床試驗(yàn)信息化系統(tǒng)等平臺(tái)［12］可順利實(shí)施遠(yuǎn)程項(xiàng)目受理、訪視、監(jiān)查、倫理審查，但仍無法解決受試者隱私泄露、合規(guī)性等問題。建議健全我國相關(guān)法律法規(guī)，不斷完善臨床試驗(yàn)信息化系統(tǒng)，優(yōu)化數(shù)據(jù)安全技術(shù)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)的智能化、數(shù)字化、遠(yuǎn)程化，充分保護(hù)受試者的權(quán)益。