“冬病夏治”三伏貼治療兒童過敏性鼻炎臨床療效的Meta分析

薩震 趙凱 馬厚芳 許筱穎

【摘 要】

目的：系統(tǒng)評價“冬病夏治”三伏貼治療兒童過敏性鼻炎的臨床療效。方法：檢索CNKI、維普、萬方、CBM、Pubmed、Cochrane Library、Embase電子數(shù)據(jù)庫，查找“冬病夏治”三伏貼治療兒童過敏性鼻炎的隨機對照研究（RCT）文獻，根據(jù)納入和排除標準對檢索出的文獻進行篩選，并對符合納入標準的文獻采用Cochrane量表進行偏倚風險評估以及進一步的提取資料。用Revman 5.4軟件進行Meta分析。結(jié)果：共納入9篇RCT文獻 ，其中包含了861例患兒，接受“冬病夏治”三伏貼治療組患兒臨床有效率［OR=4.20，95% CI（2.72，6.49），P<0.00001］，鼻癢積分［MD=-0.25，95% CI（-0.35，-0.14），P<0.00001］，噴嚏積分［MD=-0.19，95% CI（-0.30，-0.08），P=0.0005］，復(fù)發(fā)率［OR=0.31，95% CI（0.19，0.49），P<0.00001］明顯優(yōu)于對照組，并具有統(tǒng)計學意義，而鼻塞和流涕積分差異無統(tǒng)計學意義。結(jié)論：“冬病夏治”三伏貼治療兒童過敏性鼻炎具有良好的臨床療效，但因納入文獻存在一定的局限性，仍需要高質(zhì)量臨床RCT研究來驗證。

【關(guān)鍵詞】 冬病夏治；三伏貼；小兒過敏性鼻炎；Meta分析

【中圖分類號】R725.6?? 【文獻標志碼】 A??? 【文章編號】1007-8517（2023）06-0091-07

Meta-analysis of the Clinical Efficacy of “Winter Disease and Summer Treatment”

Sanfu Paste in the Treatment of Children with Allergic Rhinitis

SA Zhen ZHAO Kai MA Houfang XU Xiaoying

Beijing University of Traditional Chinese Medicine，College of Traditional Chinese Medicine，Beijing 100029，China

Abstract：Objective To systematically reviews the clinical efficacy of “Winter Disease and Summer Treatment” Sanfu Paste in the treating children with allergic rhinitis.Methods Electronic databases such as CNKI，VIP，Wanfang，CBM，Pubmed，Cochrane Library，and Embase were searched for studies with randomized controlled trials（RCTs） on the treatment of allergic rhinitis in children with the “Winter Disease and Summer Treatment” Sanfu Paste. The resulting studies were validated according to inclusion and exclusion criteria，and the Cochrane score was used to assess the risk of bias，the next step was to extract data from studies that met the inclusion criteria. Meta-analysis was performed with Revman 5.4 software.Results A total of 9 RCT studies were included，which included 861 pediatric patients. In children treated with “Winter Disease and Summer Treatment” Sanfu Paste，such as The clinical effective rate ［OR=4.20，95% CI （2.72，6.49），P<0.00001］，nasal itching score ［MD=-0.25，95% CI （-0.35，-0.14），P<0.00001］，sneezing score ［MD=-0.19，95% CI （-0.30，-0.08），P=0.0005］，relapse score ［OR=0.31，95% CI （0.19，0.49），P<0.00001］，was significantly better than the control group，with statistical significance; There was no statistically significant difference in nasal congestion and runny nose scores.Conclusion “Winter Disease and Summer Treatment” Sanfu Paste has a good clinical effect in the treatment of children with allergic rhinitis，but due to the limitations of the included literature，high-quality clinical RCT studies are still needed to verify it.

Keywords：Winter Disease and Summer Treatment；Sanfu Paste；Children with Allergic Rhinitis；Meta-analysis

過敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR）是一種由過敏原引起的鼻黏膜炎癥性疾病，并且與 IgE 介導(dǎo)對過敏原的免疫反應(yīng)有關(guān)［1］。AR是兒童最常見的慢性上呼吸道疾病，其從嬰兒期開始逐漸發(fā)展，并在3～10歲之間達到最高發(fā)病率［2］。有研究表明，在西歐，8.3%的6～7歲兒童患有AR；而在北美為8.8%，南美為13.1%［3］。根據(jù)國內(nèi)報道，中國不同地區(qū)過敏性鼻炎的患病人數(shù)占所有兒童的7.83%～20.42%［4］。AR 的典型癥狀包括鼻塞、鼻漏（前部和/或后部）、打噴嚏和瘙癢［5］。盡管疾病表現(xiàn)尋常，AR仍然是一種嚴重的疾病，因其會顯著降低患兒的生活質(zhì)量，如擾亂心理情緒狀態(tài)和睡眠、降低學習成績、干擾社交互動、以及能明顯增加患上許多其他呼吸道疾病的風險等。此外，AR還會導(dǎo)致嗅覺功能障礙，慢性咳嗽、口呼吸、打鼾，伴有阻塞性睡眠呼吸暫停［6-7］。另外，有報道稱AR通常發(fā)生在支氣管哮喘之前，從而作為其形成的嚴重潛在背景［8］。目前西醫(yī)對AR的治療方式主要為保守治療，如進行患兒教育（包括兒童及其父母）、減少患病兒童與過敏原的接觸、藥物療法（包括抗組胺藥和糖皮質(zhì)激素）和特異性免疫治療等方法，并取得了良好的療效［9］。但由于西藥治療的主要目的是預(yù)防和緩解 AR 的急性癥狀，并不能從根本上治愈，停藥后復(fù)發(fā)率較高，還會產(chǎn)生一些不良反應(yīng)。另外，治療AR會直接或間接地增加患兒家庭的經(jīng)濟負擔。因此，尋找一種有效、不良反應(yīng)少、經(jīng)濟負擔較小的方法已經(jīng)成為目前臨床迫切需要解決的問題。

三伏貼，即在三伏期間進行的穴位貼敷治療，是一種擁有悠久歷史的中醫(yī)特色療法。目前，已經(jīng)有越來越多的臨床研究證實了三伏貼對過敏性鼻炎具有較好的臨床效果，并能明顯增強患者體質(zhì)。另外，其操作簡單，不良反應(yīng)少，較西醫(yī)治療而言可減輕患者的經(jīng)濟負擔，患者更易接受［10-12］。但現(xiàn)階段，關(guān)于三伏貼的循證醫(yī)學證據(jù)在數(shù)量與質(zhì)量上仍顯不足。因此，本研究的目的是對隨機臨床試驗的結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以證實“冬病夏治”三伏貼治療兒童過敏性鼻炎的有效性。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索策略 在中國知網(wǎng)（CNKI）、維普文獻數(shù)據(jù)庫（維普）、萬方文獻數(shù)據(jù)庫（萬方），中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CMB），Pubmed，Cochrane Library、Embase等7個中文和國際醫(yī)學與生物學電子數(shù)據(jù)庫中，以關(guān)鍵詞：“冬病夏治”或“三伏貼”或“穴位貼敷”+“兒童”或“小兒”+“過敏性鼻炎”或“變應(yīng)性鼻炎”或“鼻鼽”及“Children” + “Allergic rhinitis” 或 “Hypersensitive rhinitis” + “Winter disease and summer treatment” 或 “Sanfu acupoint” 或 “Acupoint application”檢索關(guān)于“冬病夏治”三伏貼治療兒童過敏性鼻炎的所有臨床研究。文獻檢索由2名研究員分別獨立進行，如在評價過程中有分歧通過討論或請求第三名研究員來決定。

1.2 文獻納入與排除

1.1.1 納入標準 ①可獲得全文的隨機對照實驗（randomized controlled trial，RCT）研究；②所有參與者均為兒童 （18歲以下）；③所有參與者被診斷為過敏性鼻炎，并符合《變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南》［13］；④治療組患兒給予單純“冬病夏治”三伏貼或配合其他西藥、中藥等干預(yù)措施，時間為農(nóng)歷三伏天 （初伏 、中 伏 、末伏 ），“冬病夏治”三伏貼選穴、采用藥物不限；⑤對照組患兒給予常規(guī)西藥；⑥文獻中至少存在以下結(jié)果指標之一：臨床有效率，鼻癢、鼻塞、噴嚏、流涕等鼻部癥狀積分［14］，復(fù)發(fā)率。

1.1.2 排除標準 ①參與者均為成人（18歲以上）；②第一診斷非過敏性鼻炎；③文獻中未提及隨機分組；④文獻類型為動物實驗、Meta分析、案例報告、綜述等描述性文章；⑤學術(shù)型畢業(yè)論文和會議報告等灰色文獻；⑥研究方法設(shè)計不嚴謹或無法提取所需的數(shù)據(jù)；⑦干預(yù)措施進行在非三伏期間；⑧對照組采用三伏貼或中醫(yī)藥治療。

1.3 文獻資料的篩選及提取 使用Note Express軟件對文獻進行合并整理，刪除重復(fù)數(shù)據(jù)。由研究團隊2名研究者對文獻的主題和

摘要進行評估，初步排除非RCT研究，動物實驗，描述性文章和灰色文獻等明顯不相符合的文獻。為防止將不符合納入和排除標準的文獻納入Meta分析，我們對全文進行審查。最終對符合納入標準的文獻進行進一步的整理，主要包括第一作者、發(fā)表年份、病例數(shù)、診斷標準、平均病程、平均年齡、干預(yù)措施（治療組干預(yù)措施、對照組干預(yù)措施、干預(yù)時間）、治療臨床有效率、癥狀積分、復(fù)發(fā)率。如在評價過程中有分歧，通過討論或請求第三名研究員來決定。

1.4 納入文獻質(zhì)量評價 使用Review Manager （Revman） 5.4（The Cochrane Collaboration 2020）軟件對納入本研究的每項RCT研究進行研究偏倚風險評估，主要參數(shù)包括 隨機序列產(chǎn)生、分配隱藏、對受試者及干預(yù)者施盲、對結(jié)果評價者施盲、結(jié)局指標的完整性、選擇性報告研究結(jié)局、其他偏倚來源。所有研究的總偏倚風險估計分為“低風險”“高風險”“風險不明”。這一階段的研究由2名研究者進行，如在評價過程中有分歧，通過討論或請求第三名研究者來決定。

1.5 統(tǒng)計學方法 本研究使用ReviewManager （Revman） 5.4軟件進行統(tǒng)計分析，對接受“冬病夏治”三伏貼治療組和接受常規(guī)西醫(yī)治療組使用均數(shù)差（meansdifference，MD）方法，在95% 可信區(qū)間（confidenceinterval，CI）下，來評價臨床有效率和復(fù)發(fā)率等連續(xù)變量結(jié)果。而比值比（oddsratio，OR）方法與相應(yīng)的95%CI，適用于評價鼻部癥狀積分，即為鼻塞、鼻癢、流涕、噴嚏等二分類變量結(jié)果。為了選擇Meta分析的適宜模型，本研究根據(jù)I2和Q檢驗進行研究的統(tǒng)計異質(zhì)性的評價，其中I2值以百分比表示，從0到100%。若P<0.05或I2值大于50%則表明在多個研究結(jié)果中存在統(tǒng)計學的高異質(zhì)性，此時選擇隨機效應(yīng)模型（Random）進行分析；若P>0.05或I2值小于50%則為低異質(zhì)性，此時選擇固定效應(yīng)模型（Fixed）進行分析。Meta 分析結(jié)果通過森林圖進行表示。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果與基本特征根 據(jù)擬定的文獻檢索策略，共檢索到301篇文獻，分別為CNKI 53篇，萬方129篇，維普50篇，CMB 61篇，Pubmed 3篇，Cochrane Library 1篇，Embase 4篇。經(jīng)過Note Express對導(dǎo)入的文獻進行合并整理，并剔除重復(fù)文獻136篇，得到165篇。通過閱讀主題與

摘要進一步排除不相符合的135篇。然后，通過仔細閱讀30篇文獻的全文內(nèi)容，按照文獻納入與排除標準入選9篇關(guān)于“冬病夏治”三伏貼治療小兒變應(yīng)性鼻炎的RCT文獻。納入的9篇文獻［15-23］中，未檢索到符合納入標準的英文文獻，因此全文獻均為中文。9篇文獻包含了861例患兒，其中治療組436例，對照組425例。文獻篩選流程如圖1所示，納入文獻的基本情況詳見表1。

2.2 納入文獻的質(zhì)量評價 對納入的9篇文獻，采用Cochrane風險偏倚評價表進行質(zhì)量評價。①隨機分配方法：9篇文獻中其中2篇采用隨機數(shù)字表分組法，評價為低風險，1篇采用按就診日期分組法，評價為高風險，其余6篇未提及具體隨機方法，評價為風險不明。②分配方案隱藏：9篇文獻中未提及具體分配隱藏，評價為不明風險。③盲法：9篇文獻中，有2篇提及未采用雙盲設(shè)計，評價為高風險，其余7篇均未提及具體盲法，評價為不明風險。④結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性：文獻中有1篇研究治療組與對照組均有脫落，評價為高風險，其余8篇文獻的病例數(shù)完整。⑤選擇性報告研究結(jié)果：9篇文獻中，有3篇因文獻信息不全難以判斷是否存在選擇性報告結(jié)果，評價為不明風險。⑥其他偏倚來源：納入的9篇文獻中無其他偏倚來源。如圖2、圖3所示。

2.3 Meta分析

2.3.1 臨床有效率的Meta分析 將納入文獻中的8項研究［15，17-23］Meta分析顯示，在共涉及763名患兒（治療組386名，對照組377名）接受“冬病夏治”三伏貼的治療組臨床有效率明顯高于對照組［OR=4.20，95% CI（2.72，6.49）；P<0.00001］，并且研究結(jié)果之間沒有異質(zhì)性（P=0.81，I2=0%），因此，在結(jié)果分析中，使用了固定效應(yīng)模型。如圖4所示。

2.3.2 鼻塞積分的Meta分析 鼻塞積分的Meta分析顯示，在涉及310名患兒（治療組155名，對照組155名）的3項納入的RCT研究中，與對照組比較，治療組在改善鼻塞積分值差異無統(tǒng)計學意義［MD=-0.62，95% CI（-1.32，0.08）；P=0.08］，并且研究結(jié)果具有異質(zhì)性（P<0.00001，I2=96%）故采用隨機效應(yīng)模型。因此，可認為在改善鼻塞癥狀兩組無明顯差異。如圖5所示。

2.3.3 鼻癢積分的Meta分析 鼻癢積分的Meta分析顯示，在涉及310名患兒（治療組155名，對照組155名）的3項納入的RCT研究中，與對照組比較，治療組在改善鼻癢積分值方面存在一定的優(yōu)勢［MD=-0.25，95% CI（-0.35，-0.14），P<0.00001］，并且研究結(jié)果具有同質(zhì)性（P=0.69，I2=0%），故采用固定效應(yīng)模型。因此，可認為“冬病夏治”三伏貼可有效的改善鼻癢癥狀。如圖6所示。

2.3.4 流涕積分的Meta分析 流涕積分的Meta分析顯示，在涉及310名患兒（治療組155名，對照組155名）的3項納入的RCT研究中，與對照組比較，治療組在改善流涕積分值差異無統(tǒng)計學意義［MD=-0.87，95% CI（-1.96，0.22），P=0.12］，并且研究結(jié)果具有異質(zhì)性（P<0.00001，I2=98%）故采用隨機效應(yīng)模型。因此，可認為在改善流涕癥狀兩組無明顯差異。如圖7所示。

2.3.5 噴嚏積分的Meta分析 噴嚏積分的Meta分析顯示，在涉及310名患兒（治療組155名，對照組155名）的3項納入的RCT研究中，與對照組比較，治療組在改善噴嚏積分值方面存在一定的優(yōu)勢［MD=-0.19，95% CI（-0.30，-0.08），P=0.0005］，并且研究結(jié)果具有同質(zhì)性（P=0.63，I2=0%）故采用固定效應(yīng)模型。因此，可認為“冬病夏治”三伏貼可有效的改善噴嚏癥狀。如圖8所示。

2.3.6 復(fù)發(fā)率的Meta分析 復(fù)發(fā)率的Meta分析顯示，在涉及300名患兒（治療組150名，對照組150名）的3項納入的RCT研究中，與對照組比較，治療組過敏性鼻炎復(fù)發(fā)率明顯低［OR=0.31，95% CI（0.19，0.49），P<0.00001］，并且研究結(jié)果具有同質(zhì)性（P=0.28，I2=21%），故采用固定效應(yīng)模型。因此，可認為“冬病夏治”三伏貼可降低兒童過敏性鼻炎的復(fù)發(fā)率。如圖9所示。

3 討論

“過敏性鼻炎”按癥狀屬于中醫(yī)學“鼻鼽”范圍，早在《黃帝內(nèi)經(jīng)》便有“肺乃嬌臟，開竅于鼻，肺氣虧虛，風寒邪氣乘虛而入，肺感寒而氣滯，不得宣發(fā)，鼻竅不通，發(fā)而為鼻鼽”的記載。中醫(yī)學認為其病機基礎(chǔ)為本虛標實證，多由于小兒臟腑嬌嫩，先天稟賦較差，肺、脾和腎三臟陽氣不足，致衛(wèi)外不固，風寒乘襲而伏于內(nèi)等綜合作用而誘發(fā)。因此在治療方面應(yīng)補虛以固其本，佐以祛邪［24］。“冬病夏治”三伏貼是中醫(yī)特色治療方法之一，源于《素問·四氣調(diào)神大論》“春夏養(yǎng)陽”的治療原則。即利用自然界陽氣旺盛的夏季初、中、末伏天進行穴位貼敷治療，通過皮膚滲透、穴位刺激以補充人體陽氣，去除寒邪，恢復(fù)人體陰陽平衡，從而達到防治疾病的目的［25］。有研究［26-27］證明采用中藥穴位貼敷治療能明顯改善AR患兒的血清IgE和鼻分泌物中的IL-4水平。分析本次納入的文獻發(fā)現(xiàn)，三伏貼以細辛（22%）、白芥子（20%）為使用頻率最高的中藥。細辛味辛，性溫，有小毒，歸心、肺、腎經(jīng)，具有透達、溫通之效。有研究［28］發(fā)現(xiàn)細辛揮發(fā)油能通過降低血液中組胺的含量和改善鼻黏膜炎癥的局部侵潤明顯減輕過敏性鼻炎的癥狀。而白芥子味辛，性溫，歸肺經(jīng)，能溫肺豁痰利氣。有研究［29］表明生白芥子貼膏能降低血清IL-1β、IL-6、TNF-α水平，升高IFN-γ水平，從而改善鼻黏膜炎性癥狀。另外，本研究還發(fā)現(xiàn)，所選穴位以大椎（16%）和肺俞（16%）使用頻率最高。中醫(yī)認為通過刺激大椎穴可振奮督脈陽氣，以防治外感風寒之邪；而肺俞為溫補肺氣之要穴。

本研究共納入9篇文獻，共計861例患兒，其中治療組436例，對照組425例。通過Meta分析得出，使用“冬病夏治”三伏貼較常規(guī)西醫(yī)治療可明顯提高兒童過敏性鼻炎的臨床有效率。治療后接受“冬病夏治”三伏貼的治療組與非接受“冬病夏治”三伏貼的對照患兒在改善鼻癢、噴嚏癥狀有一定的優(yōu)勢，而在其他癥狀如鼻塞、流涕方面相比較，由于差異均無統(tǒng)計學意義，因此尚不能判斷“冬病夏治”三伏貼可明顯改善鼻塞和流涕的癥狀。另外本研究顯示治療組的復(fù)發(fā)率明顯低于對照組。故從上述結(jié)果來看，“冬病夏治”三伏貼治療兒童過敏性鼻炎具有較好的臨床療效。但本研究存在一定的局限性，納入9篇文獻質(zhì)量相對較低，大多數(shù)研究未描述具體隨機分配、分配隱藏、施盲方法等情況亦無詳細描述或未使用，從而影響Meta分析結(jié)果的可靠性。另外，由于報道復(fù)發(fā)率的隨訪時間不盡相同也降低結(jié)局指標的準確性。另外，9篇文獻中未報道不良反應(yīng)情況，安全性評價大多數(shù)尚未涉及。因此，上述結(jié)論尚待更多高質(zhì)量研究予以驗證。

綜上所述， “冬病夏治”三伏貼治療兒童過敏性鼻炎具有良好的臨床療效，但由于納入研究存在一定的局限性，本Meta分析的結(jié)果只能作為參考，確切的結(jié)論需要今后嚴格的高質(zhì)量、多中心、大樣本的臨床隨機對照研究，提供更多安全性與不良反應(yīng)事件以及更準確的循證醫(yī)學證據(jù)來論證，以期更好地指導(dǎo)臨床實踐。

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（收稿日期：2022-04-21 編輯：杜玲玉珊）