廣藿香《中國藥典》藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際市場等標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比分析

行冰楠 吳文如 鄒何元 陸亞茹

【摘 要】

廣藿香是“十大南藥”之一，文章通過對(duì)《中華人民共和國藥典》《日本藥局方》《韓國藥典》《廣東中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《臺(tái)灣中藥典》，以及團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《道地藥材——第105部分：廣藿香》中廣藿香藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，分析了各國家和地區(qū)廣藿香藥材標(biāo)準(zhǔn)的異同，發(fā)現(xiàn)各標(biāo)準(zhǔn)中廣藿香藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)基本一致，主要包括性狀、鑒別、檢查、重金屬、農(nóng)藥殘留、浸出物和精油含量、含量測定等，但各標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法和限度有所差別。建議《中國藥典》增加廣藿香分子鑒定方法，豐富質(zhì)量控制成分指標(biāo)，加強(qiáng)重金屬及有害元素等安全指標(biāo)的監(jiān)測，以完善廣藿香藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

【關(guān)鍵詞】

廣藿香；中華人民共和國藥典；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；國際市場標(biāo)準(zhǔn)

【中圖分類號(hào)】R284.1?? 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A??? 【文章編號(hào)】1007-8517（2023）06-0031-08

Comparative Analysis on Quality Standards of Pogostemonis Herba in Chinese

Pharmacopoeia and International Market Standards

XING Bingnan WU Wenru* ZOU Heyuan LU Yaru

School of Pharmaceutical Sciences， Guangzhou University of Chinese Medicine， Guangzhou 510006， China

Abstract：

Pogostemonis Herba is one of the top ten Southern Chinese medicines.Through the comparison and analysis of the quality standards of Pogostemonis Herbain in the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China， Japanese Pharmacopoeia， Korea Pharmacopoeia， Guangdong Provincial Standard of Traditional Chinese Medicine， Taiwan HerbalPharmacopoeia and the Group Standard， Daodi herbs - Part 105： Guanghuoxiang， to understand the similarities and differences of the standards of Pogostemonis Herba in differentcountries and regions. It is found that the quality standard items of Pogostemonis Herba in each standard are basically the same， mainly including morphological features， identification， inspection， heavy metals， pesticide residues， contents of extracts and essential oils， content determination， etc.， but the detection methods and limits of each standard are different.It is recommend that the molecular identification method be added to the authenticity test items of Pogostemonis Herba in the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China， while enriching the quality control component indicators， and strengthening the monitoring of safety indicators such as heavy metals and harmful elements， so as to improve the quality standard of patchouli and promote the internationalization of the material and quantity standard of Pogostemonis Herba.

Keywords：

Pogostemonis Herba;Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China; Quality Standard; International Market Standards

近年來，國家高度重視中醫(yī)藥發(fā)展，將傳承與復(fù)興中醫(yī)藥提升為國家戰(zhàn)略，并納入健康中國戰(zhàn)略給予政策支持。隨著新型冠狀病毒肺炎疫情期間國際社會(huì)對(duì)中藥關(guān)注度的提升，以及全球市場對(duì)天然藥物需求的持續(xù)增長［1］，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。中藥材是中醫(yī)藥傳承與發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，然而，由標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一引發(fā)的系列問題一直困擾著我國中藥材出口企業(yè)，成為阻礙中藥材出口的絆腳石。探索建立體現(xiàn)中國特點(diǎn)，且國際公認(rèn)的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)工作迫在眉睫。

廣藿香Pogostemon cablin（Blanco）Benth.為唇形科刺蕊草屬植物，是著名的“十大南藥”之一，具有芳香化濁、開胃止嘔、發(fā)表解暑之功效。廣藿香以“藿香”之名始載于東漢楊孚的《異物志》，“藿香交趾有之”［2］，歷代典籍之藿香多為今之廣藿香，原產(chǎn)地為現(xiàn)今東南亞一帶，宋代開始傳入我國兩廣地區(qū)，故得“廣”名［3］。目前，廣藿香在廣東、廣西、海南等省（區(qū)）均有栽培，道地產(chǎn)區(qū)位于廣東。廣藿香不僅是多種中成藥的原料，其提取物廣藿香油還常用于日用品和化妝品中。

因新型冠狀病毒肺炎全球蔓延，廣藿香及其制劑，如藿香正氣丸、連花清瘟膠囊、抗病毒口服液等，得到廣泛應(yīng)用。但在國際貿(mào)易中，廣藿香仍作為香料作物出口，主要原因之一便是缺乏藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國際標(biāo)準(zhǔn)。廣藿香藥材于2011年《日本藥局方》第16版始有收載，2012年收入《韓國藥典》，歐美尚未見藥用標(biāo)準(zhǔn)。中藥材國際標(biāo)準(zhǔn)的缺失，非常不利于中醫(yī)藥的規(guī)范化、國際化。

文章對(duì)《中華人民共和國藥典（2020年版）》［4］（以下簡稱中國藥典）、《日本藥局方》（第18版）［5］、《韓國藥典》（第10版）［6］、《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)（第三冊(cè)）》［7］（以下簡稱“廣東標(biāo)準(zhǔn)”）、《臺(tái)灣中藥典（第三版）》［8］（以下簡稱“臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)”）中廣藿香藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《道地藥材——第105部分：廣藿香》（T/CACM 1020.105-2019）［9］（以下簡稱“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”）進(jìn)行比較分析，為完善廣藿香藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、建立廣藿香藥材國際標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

1 各標(biāo)準(zhǔn)中廣藿香藥材標(biāo)準(zhǔn)的比較

1.1 藥物來源及藥用部位

1.1.1 藥物來源及拉丁名 來源正確，名稱規(guī)范是控制中藥材質(zhì)量的重要因素。各標(biāo)準(zhǔn)中廣藿香藥材基原均為唇形科植物廣藿香，《中國藥典》、“廣東標(biāo)準(zhǔn)”“臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)”與“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”中拉丁名均為Pogostemon cablin（Blanco）Benth.，《日本藥局方》與《韓國藥典》中拉丁名為Pogostemon cablin Bentham（Labiatae）。各標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)植物拉丁名命名原則，僅命名人書寫方式有區(qū)別，且在末尾加上了科名，但《日本藥局方》中科名為斜體，而《韓國藥典》中科名為正體，其他基本一致［4-9］。參考國際植物名稱索引（International Plant Names Index， IPNI），建議以Pogostemon cablin（Blanco）Benth.作為國際標(biāo)準(zhǔn)中廣藿香植物拉丁名。

1.1.2 藥用部位 藥用部位除“廣東標(biāo)準(zhǔn)”為葉或帶少量枝的葉之外，其他標(biāo)準(zhǔn)中均為地上部分。

1.1.3 藥材拉丁名 中藥材拉丁名一般在原有物種學(xué)名的基礎(chǔ)上增加了藥用部位或性狀特征。使用統(tǒng)一、規(guī)范的拉丁名便于中藥材的對(duì)外貿(mào)易和國際學(xué)術(shù)交流與合作。各標(biāo)準(zhǔn)中，《中國藥典》、“臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)”及《韓國藥典》的廣藿香藥材拉丁名均為pogostemonis herba，《日本藥局方》中為pogostemi herba，“廣東標(biāo)準(zhǔn)”因藥用部位為葉，所以藥材拉丁名為pogostemonis folium，“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”中則無藥材拉丁名。除《韓國藥典》中藥材拉丁名為兩單詞首字母大寫外，其他標(biāo)準(zhǔn)中為各字母均正體大寫。國內(nèi)外文獻(xiàn)中，廣藿香藥材拉丁名為Pogostemonis Herba或Herba Pogostemonis。為利于國際交流，綜合各標(biāo)準(zhǔn)中的藥材拉丁名，建議以Pogostemonis Herba作為國際標(biāo)準(zhǔn)中廣藿香藥材拉丁名，用正體編排。

1.1.4 藥材英文名 ?《日本藥局方》和《韓國藥典》中，廣藿香藥材英文名為Pogostemon Herb，“臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)”為Cablin Patchouli Herb，其他標(biāo)準(zhǔn)則無英文名。參考已公布的中藥材國際標(biāo)準(zhǔn)如艾葉Artemisia argyi leaf［10］、當(dāng)歸Angelica sinensis root［11］，均為中藥材原植物拉丁名斜體，屬名首字母大寫，種加詞小寫，加藥用部位的英文正體小寫，建議國際標(biāo)準(zhǔn)中廣藿香藥材英文名以同樣方式命名為Pogostemon cablin herb，規(guī)范廣藿香藥材名稱。

1.2 采收加工 《中國藥典》與“廣東標(biāo)準(zhǔn)”中，要求采收時(shí)期及加工方法為“枝葉茂盛時(shí)釆割，日曬夜悶，反復(fù)至干”，其他標(biāo)準(zhǔn)中未有要求。

1.3 性狀 各標(biāo)準(zhǔn)中除《日本藥局方》外，性狀要求基本與《中國藥典》中廣藿香藥材性狀部分一致，分別對(duì)廣藿香藥材莖、葉、氣、味做出了要求?！度毡舅幘址健窂V藿香藥材標(biāo)準(zhǔn)“性狀”部分對(duì)莖的描述為“莖方柱形，中實(shí)，表面呈灰綠色，有灰白色至黃白色的毛。髓寬，白色，海綿狀”，未有其他標(biāo)準(zhǔn)中“質(zhì)脆，易折斷”的對(duì)莖質(zhì)地的要求，長與直徑也無其他標(biāo)準(zhǔn)中“長30～60cm，直徑0.2～0.7cm”的具體要求，但髓部的描述較其他標(biāo)準(zhǔn)中“斷面中部有髓”的描述更具體。葉“長2.5～10cm，寬5～7cm”較其他標(biāo)準(zhǔn)“長4～9cm，寬3～7cm”不同，可能是藥材基原植物生長的地理位置不同，或未對(duì)采收期進(jìn)行要求的造成的；葉柄無“細(xì)，長2～5cm，被柔毛”的要求；而葉表面“葉上表面暗褐色，下表面灰棕色，兩面密被毛”與“置放大鏡下可見表皮毛、腺毛與腺鱗”的要求，其他標(biāo)準(zhǔn)的性狀部分則未見。此外，《日本藥局方》中部分藥材標(biāo)準(zhǔn)，如荊芥、薄荷等，均有使用放大鏡觀察藥材性狀的規(guī)定和性狀描述，可見此法為日本常用方法。而“廣東標(biāo)準(zhǔn)”中“偶見莖枝”則是因?yàn)槠湟?guī)定的藥用部位為葉或帶少量枝的葉。氣味則均為“氣香特異，味微苦”。

此外，“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”列出了道地產(chǎn)區(qū)與其他產(chǎn)區(qū)廣藿香性狀差別（見表1），可作為廣藿香藥材品質(zhì)分級(jí)的參考依據(jù)。

1.4 鑒別 各標(biāo)準(zhǔn)中，除《韓國藥典》采用理化鑒別外，其他標(biāo)準(zhǔn)均采用顯微鑒別和薄層鑒別兩種手段鑒別廣藿香藥材。粉末顯微在《中國藥典》、“廣東標(biāo)準(zhǔn)”“臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)”與“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”中有要求，而《日本藥局方》中無要求。此外《日本藥局方》與“臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)”中還有橫切面顯微要求，詳見表2、表3、表4。

《韓國藥典》中的理化鑒別方法為“廣藿香藥材粉末加水蒸餾，餾分加二硝基苯肼溶液，液體變混濁，呈棕色”。顯微鑒別、理化鑒別和薄層鑒別均為傳統(tǒng)鑒定方法。目前中藥材存在多基原物種及同物異名、同名異物、混偽摻偽等問題，廣藿香藥材也有近緣科屬混淆的現(xiàn)象。傳統(tǒng)鑒別方法在中藥材“精準(zhǔn)鑒別”方面，仍存在一定難度。為保證臨床應(yīng)用準(zhǔn)確、安全、有效，有必要使用在真?zhèn)舞b別方面獨(dú)具優(yōu)勢(shì)的中藥材分子鑒定法。目前，已經(jīng)有學(xué)者［13］進(jìn)行了廣藿香藥材的特異性PCR鑒別方法研究。

1.5 檢查項(xiàng)目 “檢查”系指對(duì)藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)進(jìn)行的限量檢查［12］。主要從雜質(zhì)、水分與干燥失重、灰分、二氧化硫等檢查項(xiàng)目對(duì)比《中國藥典》《日本藥局方》《韓國藥典》及“廣東標(biāo)準(zhǔn)”“臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)”和“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”的區(qū)別，詳見表5。

1.5.1 雜質(zhì) 《中國藥典》、“廣東標(biāo)準(zhǔn)”及“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”分別要求廣藿香藥材雜質(zhì)不得過2%、3%、2%。《中國藥典》雜質(zhì)檢查法（通則2301）中規(guī)定雜質(zhì)為：①來源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符；②來源與規(guī)定不同的物質(zhì)；③無機(jī)雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等?！皬V東標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定雜質(zhì)為非廣藿香來源的雜質(zhì)以及無機(jī)雜質(zhì)。其他標(biāo)準(zhǔn)尚未有要求。建議國際標(biāo)準(zhǔn)參考《中國藥典》規(guī)定廣藿香藥材雜質(zhì)要求。

1.5.2 葉 《中國藥典》及“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定廣藿香藥材葉的量不得少于20%，“廣東標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定廣藿香藥材葉的量不得少于90%。其他標(biāo)準(zhǔn)尚未有要求?！皬V東標(biāo)準(zhǔn)”要求較高，是因?yàn)槠渌幱貌课粸椤叭~或帶少量枝的葉”，而其他標(biāo)準(zhǔn)藥用部位為“地上部分”。建議國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置廣藿香藥材葉的量不少于20%。

1.5.3 水分與干燥失重 各標(biāo)準(zhǔn)中，除“臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)”未有對(duì)水分或干燥失重的要求，其他標(biāo)準(zhǔn)均有要求，其中韓國標(biāo)準(zhǔn)最為嚴(yán)格。建議“臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)”或制定國際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)加入對(duì)藥材水分的質(zhì)控指標(biāo)，防止水分過高藥材發(fā)生霉變。另外《日本藥局方》《韓國藥典》中注明須干燥失重6 h。而各標(biāo)準(zhǔn)中檢查方法有水分測定法中的甲苯法，也有105 ℃干燥的方法，詳見表6。廣藿香藥材所含揮發(fā)性成分較多，建議采用更適宜揮發(fā)性中藥材的甲苯法進(jìn)行水分測定。

1.5.4 灰分 各標(biāo)準(zhǔn)中除了“廣東標(biāo)準(zhǔn)”外，其他標(biāo)準(zhǔn)均規(guī)定了總灰分的限度，其中《中國藥典》與“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”要求最嚴(yán)格。而酸不溶性灰分的限度，除了《韓國藥典》外，其他標(biāo)準(zhǔn)均有要求，其中“廣東標(biāo)準(zhǔn)”要求限度較高，可能是藥用部位主要為葉的原因。建議國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定總灰分不得過13.0%、酸不溶性灰分不得過4.0%。

1.5.5 二氧化硫殘留量 《中國藥典》和“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定二氧化硫殘留量不得過150 mg·kg-1，“臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定不得過150 ppm，這是同一要求的不同單位表示方法，而《韓國藥典》規(guī)定不得過30 ppm，最為嚴(yán)格。建議國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定二氧化硫殘留量限度不得過150 mg·kg-1。

1.6 重金屬和農(nóng)藥殘留

1.6.1 重金屬 《韓國藥典》與“臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定了重金屬限度（見表7），其他標(biāo)準(zhǔn)尚無要求。

1.6.2 農(nóng)藥殘留量 《韓國藥典》規(guī)定：總DDT（p，p′-DDD，p，p′-DDE，o，p′-DDT和p，p′-DDT之和）不得過0.1 ppm，狄氏劑不得過0.01 ppm，總BHC（α、β、γ和δ-BHC之和）不得過0.2 ppm，艾氏劑不得過0.01 ppm，異狄氏劑不得過0.01 ppm。

《中國藥典》2020年版藥材和飲片檢定通則（通則0212）中增加了“藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過定量限）”的規(guī)定，羅列了33種禁用農(nóng)藥及其定量限［12］（見表8）?！皥F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”與《中國藥典》要求一致。

1.7 浸出物與精油含量 《中國藥典》、“廣東標(biāo)準(zhǔn)”和“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定浸出物采用醇溶性浸出物的冷浸法檢測，以乙醇為溶劑，限度分別為不少于2.5%、不少于4.0%、不少于2.5%?！皬V東標(biāo)準(zhǔn)”要求較高，可能是因?yàn)樗幱貌课恢饕獮槿~?！度毡舅幘址健贰俄n國藥典》規(guī)定精油含量采用揮發(fā)油提取法檢測，質(zhì)控指標(biāo)均為不得少于0.3 mL每50 g，但使用的溶劑不同，《日本藥局方》中規(guī)定使用硅樹脂，《韓國藥典》中規(guī)定使用水。見表9。建議國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置浸出物檢測，用醇溶性浸出物冷浸法檢測，以乙醇為溶劑，限度為不少于2.5%。

1.8 含量測定 各標(biāo)準(zhǔn)中僅《中國藥典》、“廣東標(biāo)準(zhǔn)”與“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”有含量測定要求：采用氣相色譜法，以百秋李醇為對(duì)照品、正十八烷為內(nèi)標(biāo)溶液，以干燥品計(jì)算廣藿香藥材中百秋李醇含量，規(guī)定不得少于0.10%。但樣品前處理方法有差別，“廣東標(biāo)準(zhǔn)”步驟更詳細(xì)具體，見表10。從市場流通的廣藿香藥材，以地上部位入藥占比較多的方面考慮，選擇以《中國藥典》中的含量測定標(biāo)準(zhǔn)作為國際標(biāo)準(zhǔn)更為合理。

1.9 貯藏 各標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏方式見表11。從生產(chǎn)實(shí)際貯藏的可操作性考慮，建議國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定貯藏方式為置陰涼干燥處，防潮。

1.10 其他

1.10.1 廣藿香藥材道地產(chǎn)區(qū) “團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”考證了廣藿香的歷史沿革和產(chǎn)地沿革，規(guī)定廣藿香的道地產(chǎn)區(qū)為廣東肇慶、高要及西江流域周邊適宜廣藿香生長的地區(qū)。

1.10.2 廣藿香原植物形態(tài)特征 “團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)道地產(chǎn)區(qū)廣藿香的植物形態(tài)特征進(jìn)行了詳細(xì)描述：多年生芳香草本或半灌木。莖直立，高0.3～1 m，四棱形，分枝，被絨毛。葉圓形或?qū)捖褕A形，長2～10.5cm，寬1～8.5cm，先端鈍或急尖，基部楔狀漸狹，邊緣具不規(guī)則的齒裂，草質(zhì)，上面深綠色，被絨毛，老時(shí)漸稀疏，下面淡綠色，被絨毛，側(cè)脈約5對(duì)，與中肋在上面稍凹陷或近平坦，下面突起；葉柄長1～6cm，被絨毛。輪傘花序10至多花，下部的稍疏離，向上密集，排列成長 4～6.5cm，寬1.5～1.8cm 的穗狀花序，穗狀花序頂生及腋生，密被長絨毛，具總梗，梗長0.5～2cm，密被絨毛；苞片及小苞片線狀披針形，比花萼稍短或與其近等長，密被絨毛；花萼筒狀，長7～9 mm，外被長絨毛，內(nèi)被較短的絨毛，齒鉆狀披針形，長約為萼筒1/3；花冠紫色，長約1cm，裂片外面均被長毛；雄蕊外伸，具髯毛；花柱先端近相等2淺裂；花盤環(huán)狀?；ㄆ?月。

1.10.3 廣藿香道地產(chǎn)區(qū)生境特征 此外，“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”還規(guī)定了道地產(chǎn)區(qū)廣藿香的生境特征：廣藿香主產(chǎn)區(qū)屬于亞熱帶至熱帶北部氣候。廣藿香喜高溫濕潤，不耐寒霜，適宜生長的氣溫為25～28 ℃。產(chǎn)區(qū)年平均降水量為1600～2000 mm，年平均日照時(shí)數(shù)1700 h以上。產(chǎn)區(qū)土壤為磚紅壤與土壤之間的過渡類型，土層較厚，質(zhì)地較黏重，呈酸性。

2 討論

2.1 不同國家或地區(qū)廣藿香藥材標(biāo)準(zhǔn)差異 綜上所述，《中國藥典》《日本藥局方》《韓國藥典》及“廣東標(biāo)準(zhǔn)”“臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)”和“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”中收載的廣藿香藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)基本一致，主要包括性狀、鑒別、檢查、重金屬、農(nóng)藥殘留、浸出物和精油含量、含量測定等，但各標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法和限度有所差別。道地藥材是優(yōu)質(zhì)藥材的代名詞，因此“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”指標(biāo)最為全面、嚴(yán)格，《中國藥典》次之，但“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”僅適用于道地藥材廣藿香；《韓國藥典》更關(guān)注安全性評(píng)價(jià)。

《韓國藥典》（第10版）中收錄的中藥材標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于成分的指標(biāo)主要包括成分鑒定、揮發(fā)油含量、提取物含量（此提取物含量類似《中國藥典》中浸出物測定）等，未見具體某種成分的定量指標(biāo)，這可能是韓國較早期的含量檢驗(yàn)方法，有待改進(jìn)。此外，美妝護(hù)膚行業(yè)在日韓地區(qū)占比較高，廣藿香作為重要的芳香精油材料，可能是這些地區(qū)將精油含量作為含量質(zhì)控指標(biāo)的原因。

廣藿香在歐洲、美洲主要以廣藿香精油作為香料，少見藥用，故而這些地區(qū)尚未有藥用標(biāo)準(zhǔn)。而廣藿香在中國藥用歷史悠久，《名醫(yī)別錄》“療風(fēng)水腫毒，去惡氣，療藿亂心痛”便有記載，有關(guān)廣藿香化學(xué)成分［14-15］、藥理作用［16］、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)［17］、分子調(diào)控機(jī)制等［18］的研究廣泛而深入，故而《中國藥典》中廣藿香藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更全面，但仍有需完善之處。中國作為負(fù)責(zé)任的大國，更應(yīng)在政策支持下，建立中藥材的國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)中醫(yī)藥的國際化。

2.2 歷版《中國藥典》中廣藿香藥材標(biāo)準(zhǔn)變化 廣藿香藥材自1953年《中國藥典》第一版就有收載，但收錄名為“藿香”，藥用植物為廣藿香，拉丁名也與現(xiàn)行版一致［19］，自1963年《中國藥典》第二版起，更名為“廣藿香”［20］。1977年《中國藥典》第三版“性狀”項(xiàng)下石牌廣藿香與海南廣藿香分別各有要求［21］。隨著城市化發(fā)展進(jìn)程推進(jìn)，石牌廣藿香瀕危，不再在市場流通，2000年《中國藥典》第七版起，不再進(jìn)行石牌廣藿香與海南廣藿香的區(qū)分［22］?！吨袊幍洹?005年版增加了廣藿香藥材含量測定項(xiàng)，規(guī)定了采用氣相色譜法測定廣藿香藥材百秋李醇（廣藿香醇）的含量［23］，至今未有變化。

2.3 完善《中國藥典》廣藿香藥材標(biāo)準(zhǔn)的建議

2.3.1 建議增加廣藿香分子鑒定方法 現(xiàn)今“藿香”指藿香屬植物藿香Agastache rugosa（Fisch.et Mey.）O.Ktze.，又稱“土藿香”，是常見廣藿香混偽品之一。廣藿香常見混偽品還有唇形科植物血見愁Teucrium viscidum Bl.、廣防風(fēng)Anisomeles indica（L.） Kuntze等。因此，建立一種快速、簡便、準(zhǔn)確鑒定廣藿香及其混偽品的分子鑒定方法，對(duì)于把控廣藿香藥材品質(zhì)以及用藥安全都具有十分重要的意義。針對(duì)中藥材屢見不鮮的摻偽問題，建議通過熒光定量PCR等方法進(jìn)行研究解決，已有學(xué)者將熒光定量PCR技術(shù)應(yīng)用于摻偽研究［22-23］，并取得良好鑒別效果。

2.3.2 建議豐富廣藿香藥材質(zhì)量控制成分指標(biāo) 現(xiàn)代研究［16］表明，廣藿香具有抗炎、抗病毒、抗腫瘤等作用，主要作用成分為廣藿香醇和廣藿香酮，另外還有非揮發(fā)性成分，建議進(jìn)一步優(yōu)化測定方法，如采用GC-MS［26］或UPLC［27］等，豐富質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)成分，加快檢測速度。

2.3.3 建議加強(qiáng)重金屬及有害元素等安全指標(biāo)的監(jiān)測并優(yōu)化農(nóng)殘檢測方法 各標(biāo)準(zhǔn)中除《韓國藥典》和“臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)”，其他標(biāo)準(zhǔn)未見重金屬相關(guān)要求?！吨袊幍洹?020年版雖然規(guī)定了33種禁用農(nóng)藥殘留的定量限，但檢測方法較復(fù)雜，建議進(jìn)一步優(yōu)化，已有學(xué)者探究通過GC外標(biāo)法同時(shí)測定廣藿香21種有機(jī)氯農(nóng)殘的方法［28］。中藥材在種植、加工、運(yùn)輸、存儲(chǔ)等過程中都可能受到外源性有毒物質(zhì)污染，特別是重金屬、農(nóng)藥殘留量、黃曲霉毒素超標(biāo)等問題。安全性是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的重要考量指標(biāo)，建議國際標(biāo)準(zhǔn)建立相關(guān)檢測要求，如33種禁用農(nóng)藥及其定量限和重金屬及有害元素鉛、鎘、砷、汞、銅等，以保障藥材的安全有效可控。

3 小結(jié)

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（international organization for standardization， ISO），是一個(gè)由國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)組成的世界范圍的聯(lián)合會(huì)，其制定的標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)對(duì)經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易及交流合作具有重大影響［29］。自2009年ISO成立中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)（TC249）以來，截止到2021年12月，ISO/TC 249共制定并發(fā)布中醫(yī)藥相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)76項(xiàng)，在研國際標(biāo)準(zhǔn)33項(xiàng)。目前已建立人參、三七、五味子及丹參4種藥材的種子種苗標(biāo)準(zhǔn)，艾葉、丹參、靈芝等29種藥材的單味中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥材通用標(biāo)準(zhǔn)、中藥材有毒有害物質(zhì)限量及檢測標(biāo)準(zhǔn)等［30］，在國際市場中具有較強(qiáng)的通用性及認(rèn)可度。

ISO中藥材國際標(biāo)準(zhǔn)，如艾葉［10］等項(xiàng)下內(nèi)容包括對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織及標(biāo)準(zhǔn)文件簡要說明的前言、中藥材的簡介、中藥材檢測指標(biāo)及限度要求（基原、性狀、顯微、薄層鑒別、水分、灰分、浸出物、含量測定、重金屬元素、二氧化硫殘留等）、檢測方法及資料性附錄（不同國家和地區(qū)檢測指標(biāo)限度對(duì)比表、生境、培養(yǎng)及采收加工方式和參考資料目錄等）。建立廣藿香藥材國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)綜合考量各國家和地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥材種質(zhì)資源和市場流通現(xiàn)狀。在藥材來源方面，除了傳統(tǒng)的性狀鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等方法，可考慮增加分子鑒定的方法，確?；瓱o誤；在藥材藥效成分方面，除了揮發(fā)油含量、百秋李醇含量外，還應(yīng)該增加廣藿香酮等揮發(fā)性主要藥效成分及毛蕊花糖苷等非揮發(fā)性主要藥效成分；在藥材安全方面，除了重金屬及農(nóng)藥殘留的檢測，也可以增加溯源系統(tǒng)，從種質(zhì)起始，經(jīng)過生長、采收、加工、流通，到入藥等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)控，從各個(gè)層面保證用藥準(zhǔn)確、安全、有效。

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（收稿日期：2022-07-29 編輯：劉 斌）