從《侵權(quán)責(zé)任法》到《民法典》審視知情同意權(quán)

劉海港 趙迎春

南通大學(xué)附屬醫(yī)院 江蘇南通 226001

知情同意是我國(guó)學(xué)者對(duì)英文“Informed Consent”的漢語翻譯，我國(guó)臺(tái)灣學(xué)者一般將其譯為“充分說明與同意”[1]。知情同意權(quán)，一般來說是指患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)，對(duì)于醫(yī)務(wù)人員采取的具有一定危險(xiǎn)性的治療方案或者檢查方法，在其充分了解風(fēng)險(xiǎn)和作用的前提下，對(duì)該種治療方案或者檢查方法表明是否同意的權(quán)利[2]。

在醫(yī)療實(shí)踐中，我們不難發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)很難對(duì)法律強(qiáng)調(diào)的患者知情同意權(quán)進(jìn)行有效的保護(hù)?；颊咧橥鈾?quán)的合理性、合邏輯性開始受到懷疑，這是因?yàn)榛颊咧橥鈾?quán)內(nèi)部存在著矛盾和沖突[3]。正因如此，有人認(rèn)為知情同意權(quán)本身并不能維護(hù)患者的生命健康利益，甚至還出現(xiàn)了在醫(yī)療活動(dòng)中知情同意權(quán)阻礙醫(yī)方診療行為的行使，最終傷及患者生命健康的事件。在2007年北京產(chǎn)婦李麗云一尸兩命案[4]，2017年榆林產(chǎn)婦跳樓一尸兩命案[5]之后，知情同意權(quán)如何得到保障、行使更是受到了法律界前所未有的激烈討論。

1 從《侵權(quán)責(zé)任法》到《民法典》視角看知情同意權(quán)的重大意義

2010年7月1日施行的《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條：醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。2021年1月1日《侵權(quán)責(zé)任法》被廢止，《民法典》正式施行，其第一千二百一十九條：……同《侵權(quán)責(zé)任法》……,并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。與《侵權(quán)責(zé)任法》相比，《民法典》一個(gè)顯著的變化就是把“取得其書面同意”修改成了“取得其明確同意”。從修飾語的變化可以看出，《民法典》弱化了醫(yī)務(wù)人員取得患者知情同意的形式要求，而強(qiáng)化了取得知情同意的實(shí)質(zhì)要求。這個(gè)變化，一方面便利了醫(yī)務(wù)人員更迅速地采取醫(yī)療措施，另一方面又凸顯了知情同意權(quán)在醫(yī)療方案、治療方法選擇中的主體地位。

誠然，知情同意權(quán)在醫(yī)療活動(dòng)中有時(shí)會(huì)與醫(yī)方醫(yī)療權(quán)產(chǎn)生沖突[6]，但這并非知情同意權(quán)的權(quán)能所致，而是因?yàn)橹橥鈾?quán)沒有得到充分有效的行使，患方不理解醫(yī)方所采取醫(yī)療措施的正對(duì)性和必要性使然[7]。

2 知情同意權(quán)是患方的法定權(quán)利

知情同意權(quán)，包含知情權(quán)和同意權(quán)。知情權(quán)是同意權(quán)的前提和基礎(chǔ)[8]，只有充分行使了知情權(quán)才能行使同意權(quán)。知情同意權(quán)以醫(yī)務(wù)人員針對(duì)患者病情及治療方案的充分告知義務(wù)為基礎(chǔ)，所以知情同意權(quán)是患者的權(quán)利，同時(shí)也是醫(yī)務(wù)人員的義務(wù)，體現(xiàn)了醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者人格和權(quán)利的保護(hù)[9]?！睹穹ǖ洹返念C布實(shí)施，對(duì)患方知情同意權(quán)的保障提出了更確切的要求。所以，關(guān)于患方知情同意權(quán)和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療權(quán)誰占主導(dǎo)地位的討論應(yīng)當(dāng)終止。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)正確而深刻認(rèn)識(shí)知情同意權(quán)的內(nèi)涵和要求，切實(shí)保障患方知情同意權(quán)的行使。

現(xiàn)實(shí)中，醫(yī)患雙方醫(yī)學(xué)知識(shí)不對(duì)等，患方往往難以理解醫(yī)方所講述的專業(yè)知識(shí)，對(duì)知情權(quán)的行使能力先天不足。而醫(yī)方往往對(duì)保障患方知情同意權(quán)的重要性認(rèn)識(shí)不到位[10]，對(duì)知情同意權(quán)的保障僅僅表現(xiàn)為讓患方在知情同意書上簽字。所謂的告知流于形式，不全面也不具體，這就給日后的醫(yī)療糾紛埋下隱患。根據(jù)國(guó)家法律，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要全面而充分地告知患方如下內(nèi)容：

2.1 患者病情

病情溝通的第一要?jiǎng)?wù)是明確診斷[11]，通俗講要告訴患方(不宜向本人說明病情的)患者得了什么病。包括對(duì)于患者所患疾病的名稱、成因、目前所處的階段及各種可能的預(yù)后。這就要求醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照診療規(guī)范進(jìn)行診療，不能誤診，不能漏診。

2.2 醫(yī)療措施

對(duì)于擬對(duì)患者采取的醫(yī)療措施，要告知其施行醫(yī)療措施內(nèi)容、目的、預(yù)期的效果以及可能存在的危害、采取該醫(yī)療措施的正當(dāng)性和必要性等等。

2.3 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)

患者在需要進(jìn)行手術(shù)、特殊治療、特殊檢查時(shí)，要詳細(xì)告知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，包括一般的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和個(gè)性化醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。一般醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)指施行該種手術(shù)、特殊檢查和治療時(shí)都會(huì)面臨的風(fēng)險(xiǎn)，比如麻醉意外、術(shù)中術(shù)后出血、術(shù)后感染、切口不愈合、并發(fā)癥、后遺癥等等。個(gè)性化醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)指對(duì)特定患者在接受相同的手術(shù)、檢查和治療時(shí)，比其他患者面臨的更多風(fēng)險(xiǎn)，比如老年患者，有其他基礎(chǔ)疾病、既往損傷、特殊體質(zhì)的患者，這些患者在接受手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，面臨比“普通患者”更多、發(fā)生可能性更大的風(fēng)險(xiǎn)。這類風(fēng)險(xiǎn)更應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)告知，因?yàn)榛挤疥P(guān)心的是患者本人在手術(shù)、特殊檢查和特殊治療中需要面臨的風(fēng)險(xiǎn)，而不是與自己無關(guān)的“普通患者”要面臨的風(fēng)險(xiǎn)。如果不進(jìn)行個(gè)性化告知，患方就會(huì)認(rèn)為患者面臨的風(fēng)險(xiǎn)與“普通患者”的風(fēng)險(xiǎn)一樣，從而低估了自己要承擔(dān)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，其作出知情同意的意思表達(dá)就有錯(cuò)位或歧義，因此就有可能產(chǎn)生醫(yī)療糾紛。

2.4 替代醫(yī)療方案

替代醫(yī)療方案[12]是《民法典》中明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患方的內(nèi)容。根據(jù)我院的醫(yī)療實(shí)踐，替代醫(yī)療方案應(yīng)該包含以下兩個(gè)層面：一是方法層面，即此疾病可以保守治療，可以手術(shù)治療，如果選擇手術(shù)，手式也有開放式和微創(chuàng)式；可以選擇中醫(yī)方法也可以選擇西醫(yī)的方法等。二是醫(yī)院層面，即如果本醫(yī)院無法治療患者的疾病(或失敗率太高)，要告知患者其他哪些醫(yī)院在治療此疾病方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)或明顯的優(yōu)勢(shì)。醫(yī)療實(shí)踐中，醫(yī)務(wù)人員往往只知道告知患方本院的醫(yī)療方案以及替代醫(yī)療方案卻忽略了其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)(醫(yī)院)對(duì)于患者而言也是替代醫(yī)療方案的一部分。我院十分重視手術(shù)患者管理，特別是四級(jí)手術(shù)患者。首先要由診療組在術(shù)前同患者(家屬)充分溝通病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等，其次還要由科室派人將患方帶至醫(yī)療質(zhì)量管理辦公室備案，其中替代醫(yī)療方案是重要的核查內(nèi)容。

3 知情同意權(quán)行使主體的順位

3.1 本人和被委托人行使知情同意權(quán)問題

知情同意權(quán)的行使主體，對(duì)具有完全民事行為能力人的患者而言，當(dāng)然是患者本人[13]。2017年8月31日，一名孕婦從榆林市第一醫(yī)院綏德院區(qū)五樓分娩中心墜下，雖經(jīng)醫(yī)護(hù)人員積極搶救，但最終因傷勢(shì)過重?fù)尵葻o效身亡。榆林市第一醫(yī)院發(fā)表聲明稱是因?yàn)榧覍俣啻尉芙^實(shí)施剖腹產(chǎn)，最終導(dǎo)致產(chǎn)婦難忍疼痛、情緒失控跳樓[14]。雖然產(chǎn)婦授權(quán)家屬履行簽字權(quán)利，但是拒絕剖腹產(chǎn)事實(shí)上已經(jīng)嚴(yán)重影響了產(chǎn)婦的生命健康權(quán)[15]，這時(shí)候醫(yī)院應(yīng)當(dāng)尊重產(chǎn)婦本人的真實(shí)意思表示，而不是其委托人的簽字。換句話說，如果產(chǎn)婦堅(jiān)決要求剖腹產(chǎn)，家屬拒絕是沒有法律效力的。

3.2 監(jiān)護(hù)人、法定代理人行使知情同意權(quán)問題

根據(jù)《民法典》規(guī)定，只有在“不能或者不宜向患者說明”時(shí)，才由患者近親屬行使知情同意權(quán)。配偶、父母等均為近親屬。那么，哪個(gè)近親屬的順位為先？或者說，當(dāng)兩者意見不一致時(shí)，又應(yīng)該以誰的意見為準(zhǔn)？

一般情況下，配偶、父母與患者的利益是相同的。因此，法律善意推定近親屬的意見即患者本人的意見，在患者不能行使知情同意權(quán)時(shí)由其近親屬行使。但是，在某些極端情況下，因近親屬各自的立場(chǎng)和利益不完全相同，他們的決定就可能不一致。從法理上講，配偶是與患者共同生活的人，人身、財(cái)產(chǎn)關(guān)系最為親密，法律在近親屬的排序上，也將配偶放置在父母之前，甚至還賦予了配偶在處理家庭日常生活事宜時(shí)能法定地代表夫妻雙方的意思，所以有觀點(diǎn)認(rèn)為配偶的意見應(yīng)優(yōu)于父母意見[16]。但我們認(rèn)為，這種觀點(diǎn)有待商榷。在考量?jī)烧唔樜粫r(shí)，應(yīng)以誰更能維護(hù)患者的生命健康利益為原則。法律固然是將配偶置于父母之前，但這種排序是建立在正?；橐鲫P(guān)系的基礎(chǔ)之上?，F(xiàn)實(shí)中，患者與配偶的關(guān)系可能已經(jīng)處于破裂的邊緣，而即便是正常的婚姻，在一方身患絕癥或者遭遇其他預(yù)后不理想的傷害時(shí)，其婚姻關(guān)系就可能會(huì)處于不正常的狀態(tài)。此時(shí)，要求配偶花費(fèi)大額醫(yī)療費(fèi)用最后又可能人財(cái)兩空，配偶方就可能為了自身的利益而放棄對(duì)患者的治療。顯然，父母的意見更符合患者渴求生命的愿望。所以，在這種情況下，父母的意思表示應(yīng)優(yōu)于配偶的意思表示。

4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何保障患方知情同意權(quán)

《民法典》將“書面同意”修改成“明確同意”，使得其第一千二百二十條“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施”中“不能”的含義更加清晰?！安荒堋眱H僅限于患者無法表達(dá)自己的意志，而又無法聯(lián)系到患者近親屬的情形，不包括患者或者其近親屬明確拒絕的情形。在患方明確拒絕救治的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患方的選擇，不能實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。即使患方的決定可能是錯(cuò)誤的，但患方享有是否實(shí)施醫(yī)療措施的最終決定權(quán)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能跨越患方的決定權(quán)[17]，簡(jiǎn)單地經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)就實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。否則，醫(yī)務(wù)人員的行為即是在沒有取得患方“明確同意”的情況下施行了醫(yī)療措施，違反了法律規(guī)定構(gòu)成侵權(quán)的，需承擔(dān)侵權(quán)賠償責(zé)任。 李麗云一案，審理該案的北京市朝陽區(qū)法院在認(rèn)定朝陽醫(yī)院是否存在過錯(cuò)、是否需要承擔(dān)賠償責(zé)任時(shí)是這樣論述的：患者入院時(shí)自身病情危重，患方依從性又較差，朝陽醫(yī)院履行了醫(yī)療方面法律法規(guī)的要求，而患方卻不予配合，這些因素均是造成患者最終死亡的原因。因朝陽醫(yī)院的醫(yī)療行為與患者的死亡后果之間沒有因果關(guān)系，故不構(gòu)成侵權(quán)，不應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。最終，朝陽區(qū)人民法院駁回了患方的訴訟請(qǐng)求。患方不服一審判決提起上訴，北京市第二中級(jí)人民法院二審判決“駁回上訴，維持原判”。

由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否承擔(dān)賠償責(zé)任，就看其醫(yī)療行為有沒有過錯(cuò)。而評(píng)價(jià)有沒有過錯(cuò)的標(biāo)準(zhǔn)，就看是否遵守了相應(yīng)法律法規(guī)，而不是治療結(jié)果、醫(yī)學(xué)倫理等。

綜上所述，知情同意權(quán)作為依附于患者生命健康權(quán)的人身權(quán)利,決定了患者在是否接受醫(yī)療措施時(shí)起到?jīng)Q定作用。醫(yī)方的醫(yī)療措施也只有得到患方的知情同意，其醫(yī)療活動(dòng)才具有了正當(dāng)性[18]，否則即構(gòu)成侵權(quán)。保障患方知情同意權(quán)，其實(shí)質(zhì)意義不僅在于讓醫(yī)療措施能夠順利進(jìn)行，更在于使醫(yī)療活動(dòng)具備正當(dāng)性，避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)本應(yīng)由患方承擔(dān)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而承擔(dān)賠償責(zé)任。所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視患方知情同意權(quán)的有效行使,這既是維護(hù)患方生命健康的需要，亦是保護(hù)自身合法權(quán)益[19]的需要。