整體性治理視角下抗菌藥物管理體系國際經(jīng)驗(yàn)借鑒研究

萬家歡 薛原

摘?要：[目的]梳理不同國家抗菌藥物管理開展情況及其管理經(jīng)驗(yàn)，為我國抗菌藥物管理模式優(yōu)化提供借鑒。[方法]檢索Pubmed、CNKI等數(shù)據(jù)庫及不同國家政府衛(wèi)生部門官網(wǎng)，通過文獻(xiàn)回顧及政策分析方法，對(duì)比分析國內(nèi)外抗菌藥物管理異同。[結(jié)果]我國在國家行動(dòng)計(jì)劃制定、治理體系構(gòu)建及耐藥監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)方面已取得顯著成效，具備一定優(yōu)勢特征，但仍存在制度更新不及時(shí)、治理體系效率較低、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不夠全面等問題。[結(jié)論]應(yīng)在One?Health視角下繼續(xù)及時(shí)更新國家戰(zhàn)略，構(gòu)建跨部門高效協(xié)作機(jī)制，提升監(jiān)測數(shù)據(jù)共享水平，以更好提升AMS治理效能。

關(guān)鍵詞：整體性治理；抗菌藥物管理；國際經(jīng)驗(yàn)

中圖分類號(hào)：F27?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A??doi：10.19311/j.cnki.16723198.2023.03.025

自1983年世界衛(wèi)生組織（WHO）回顧抗菌藥物應(yīng)用中存在的細(xì)菌耐藥性問題，指出必須在人群和動(dòng)物中控制抗菌藥物的使用已有四十余年，但抗菌藥物濫用引起的抗菌藥物耐藥性問題（AMR）仍是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)。近年來，我國為應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)積極開展了一系列抗菌藥物管理的新探索，取得了一定的成效。但2020年的監(jiān)測數(shù)據(jù)提示，仍有部分耐藥菌檢出率維持較高的水平。因而，本文將選取抗菌藥物管理體系建立較早，發(fā)展較為完整的歐美國家，如美國、英國、瑞典等，通過梳理其抗菌藥物管理開展情況及管理經(jīng)驗(yàn)，為我國抗菌藥物管理模式優(yōu)化提供借鑒。

1?整體性治理視角下的國外抗菌藥物管理實(shí)施現(xiàn)狀及進(jìn)展

1986年美國學(xué)者?McGowan與Gerding率先提出“Anti-microbial?Stewardship?（AMS）”這一概念，即“抗菌藥物合理使用”。當(dāng)前，AMS主要指為改善人群健康、減少包括耐藥性在內(nèi)的抗菌藥物相關(guān)不良事件所做的努力，涵蓋了管理計(jì)劃、抗菌藥物政策、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和感染控制等部分，本文從國家行動(dòng)計(jì)劃、治理體系框架及細(xì)菌耐藥監(jiān)測三個(gè)部分展開討論。

1.1?多領(lǐng)域協(xié)同應(yīng)對(duì)的國家行動(dòng)計(jì)劃

宏觀的國家行動(dòng)計(jì)劃作為具有長期性和總體性的頂層設(shè)計(jì)，其自身雖然不具備法律強(qiáng)制性，但對(duì)政策法規(guī)的制定、基層管理的實(shí)施都具有重要引領(lǐng)作用。為遏制AMR，強(qiáng)化抗菌藥物合理使用，各國在宏觀層面都不斷完善國家級(jí)行動(dòng)計(jì)劃。英國政府早在2000年就已發(fā)布，指出要以降低耐藥菌感染發(fā)病率和死亡率、保持抗菌藥物有效性為目標(biāo)開展治理工作，但其早期的國家行動(dòng)計(jì)劃涉及部門繁多，且缺乏協(xié)調(diào)機(jī)制，難以深入推進(jìn)。

在大健康視角下，人們逐步注意到人與環(huán)境之間的密切關(guān)系。One?Health這一概念應(yīng)運(yùn)而生，意指一個(gè)可持續(xù)地平衡和改善人群、動(dòng)物和生態(tài)系統(tǒng)的同一健康框架，其要求多學(xué)科多部門協(xié)同，從人群、動(dòng)物、環(huán)境等多個(gè)維度共同應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生問題。2015年世界衛(wèi)生大會(huì)將One?Health概念正式引入AMR治理領(lǐng)域，要求包括衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、環(huán)保等部門基于這一概念聯(lián)合治理AMR問題。在此倡導(dǎo)下，各國都積極響應(yīng)，美國、英國、瑞典等均更新了國家行動(dòng)計(jì)劃。

如表1所示，當(dāng)前各國均已經(jīng)注意到了開展跨部門協(xié)同治理、加強(qiáng)多領(lǐng)域耐藥監(jiān)測工作、抗微生物感染的新型診療技術(shù)研發(fā)、參與全球合作等多項(xiàng)治理目標(biāo)的重要性。同時(shí)指出了不僅需要專業(yè)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)合作外，還需要公眾的廣泛參與。

需要特別指出的是，英國在2019年不僅發(fā)表了表1中所列的為期5年的近期國家行動(dòng)計(jì)劃，還同時(shí)發(fā)布了2020年至2040年的遠(yuǎn)景規(guī)劃。這一文件在總體目標(biāo)上與5年國家行動(dòng)相呼應(yīng)，形成了近遠(yuǎn)期協(xié)同。這將有助于保持政策的穩(wěn)定性，推進(jìn)抗菌藥物管理一體化水平提升。

1.2?跨部門協(xié)調(diào)合作的治理體系框架

One?Health視角下的抗菌藥物管理是一個(gè)涉及多領(lǐng)域、多部門的監(jiān)管項(xiàng)目，這在治理體系建設(shè)中除了要求自上而下的部門內(nèi)縱向協(xié)作，也對(duì)跨部門橫向協(xié)同提出了一定的要求，否則將由于監(jiān)管參與主體過多造成治理碎片化問題，對(duì)典型國家的治理體系梳理見圖1。

以上三個(gè)國家雖然政治體制有較大差異，但治理體系總體框架較為相似，均是以衛(wèi)生部門和農(nóng)業(yè)部門為主開展相關(guān)工作，并設(shè)有一個(gè)國家級(jí)的跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作、提升一體化程度。美國就是較為典型的示例。

而瑞典在多部門協(xié)同機(jī)制建設(shè)方面的成果較為突出，除了與美國較為相似的政府部門分工協(xié)調(diào)外，在1996年就已建立了抗菌藥物耐藥戰(zhàn)略項(xiàng)目（STRAMA），負(fù)責(zé)醫(yī)療用藥和動(dòng)物用藥的協(xié)調(diào)與技術(shù)支持工作。該項(xiàng)目分為中央和地方兩級(jí)機(jī)構(gòu)。中央層面負(fù)責(zé)耐藥監(jiān)測工作與跨部門協(xié)調(diào)工作；地方層面則負(fù)責(zé)依據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況，開展耐藥監(jiān)測和合理用藥宣傳工作。這一機(jī)構(gòu)雖然不同于常規(guī)政府部門，不參與實(shí)質(zhì)性管理工作，但廣泛聯(lián)系了瑞典醫(yī)療衛(wèi)生體系內(nèi)的政府部門、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體，具有良好的橫向協(xié)調(diào)能力，同時(shí)依托自身中央地方兩級(jí)機(jī)構(gòu)的設(shè)置，縱向一體化程度較高，有效實(shí)現(xiàn)了整體化治理目標(biāo)。

英國雖然沒有專項(xiàng)的抗菌藥物管理項(xiàng)目，但其依靠跨部門高級(jí)協(xié)調(diào)小組開展橫向協(xié)調(diào)，并通過衛(wèi)生和社會(huì)保健部原有的國家衛(wèi)生服務(wù)體系（NHS）開展耐藥監(jiān)測、醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理等工作，一體化程度也較高。

1.3?數(shù)據(jù)共享的耐藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建構(gòu)

抗菌藥物使用監(jiān)測和細(xì)菌耐藥性監(jiān)測是實(shí)施高效監(jiān)管、評(píng)估監(jiān)管措施成效的基礎(chǔ)。伴隨日益嚴(yán)重的多重耐藥菌問題，對(duì)監(jiān)測系統(tǒng)提出了越來越高的要求。為促進(jìn)抗菌藥物合理用藥，上述各國目前均已建立相關(guān)耐藥監(jiān)測機(jī)制，依據(jù)既往研究及政府公開信息繪制表2。

美國與瑞典的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)都較早開始。美國主要依托農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部兩大部門的下設(shè)機(jī)構(gòu)展開合作，建設(shè)了NARMS系統(tǒng)以監(jiān)測人群和動(dòng)物的耐藥菌情況，并開展預(yù)測工作。瑞典則通過STRAMA監(jiān)測全國藥房抗菌藥物銷售和醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物處方情況。有研究指出：瑞典實(shí)行醫(yī)藥分離，由國有連鎖藥店Apotek負(fù)責(zé)藥品銷售，其可以直接將銷售數(shù)據(jù)匯總呈報(bào)給STRAMA以滿足監(jiān)測需要。STRAMA目前也已合并了曾負(fù)責(zé)各地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床微生物檢驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)測的瑞典傳染病控制研究所。從而，實(shí)現(xiàn)自處方、銷售至耐藥菌演變趨勢的全周期監(jiān)測，有助于數(shù)據(jù)信息深入挖掘，更好優(yōu)化監(jiān)管措施。英國ESPAUR由衛(wèi)生和社會(huì)保障部建立，公共衛(wèi)生署實(shí)施，其收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗生素使用數(shù)據(jù)，以評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗生素管理效果。

2?我國抗菌藥物管理現(xiàn)狀及主要問題分析

伴隨《“健康中國2030戰(zhàn)略”規(guī)劃》的推進(jìn)，我國已進(jìn)入全面加強(qiáng)衛(wèi)生體系建設(shè)的新時(shí)期?？咕幬锕芾硪矎膹?qiáng)制性的政策法規(guī)推行逐步轉(zhuǎn)向多學(xué)科協(xié)同參與治理的新模式。而多學(xué)科聯(lián)合治理必然導(dǎo)致多部門參與，跨部門合作不可避免。因而梳理我國治理現(xiàn)狀，探討頂層設(shè)計(jì)、治理體系、監(jiān)測系統(tǒng)中面對(duì)整體性治理所存在的問題，對(duì)進(jìn)一步改善我國抗菌藥物治理體系，提升治理效能具有重要意義。

2.1?已出臺(tái)遏制細(xì)菌耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃，治理效果顯著但需及時(shí)更新

2015年WHO再次強(qiáng)調(diào)全球合作應(yīng)對(duì)AMR問題，并要求各國出臺(tái)相關(guān)國家行動(dòng)計(jì)劃以推進(jìn)AMS實(shí)施。我國在此后兩年中分別出臺(tái)了《遏制細(xì)菌耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》和《全國遏制動(dòng)物源細(xì)菌耐藥行動(dòng)計(jì)劃（2017-2020年）》。第一份文件作為14個(gè)部門的聯(lián)合文件發(fā)布，在One?Health概念指導(dǎo)下，涵蓋醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域和畜牧業(yè)，對(duì)抗菌藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、結(jié)局監(jiān)測等多個(gè)環(huán)節(jié)分別指定管理部門，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。這使得我國也成為較早響應(yīng)WHO遏制細(xì)菌耐藥全球行動(dòng)的國家之一。而第二份文件則由農(nóng)業(yè)部單獨(dú)發(fā)文，針對(duì)我國之前畜牧業(yè)抗菌藥物監(jiān)管缺失的問題，制定專門的國家戰(zhàn)略。根據(jù)2020年中國獸用抗菌藥使用情況報(bào)告，該行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施期間，我國境內(nèi)使用的獸用抗菌藥總量降幅達(dá)到21.9%，取得了卓越的成效。

但時(shí)至2022年，這兩項(xiàng)國家行動(dòng)計(jì)劃均已超出預(yù)先計(jì)劃年限，新的國家行動(dòng)計(jì)劃尚未出臺(tái)。目前的人群健康領(lǐng)域的抗菌藥物管理主要依照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》開展；畜牧業(yè)則發(fā)布了《全國獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)方案（2021-2025年）》對(duì)藥物使用這一環(huán)節(jié)開展治理，耐藥監(jiān)測計(jì)劃等其他環(huán)節(jié)的政策主要依照《獸藥管理?xiàng)l例》制定。

2.2?多部門共同參與抗菌藥物國家治理體系，分工協(xié)同治理但效率欠佳

我國現(xiàn)行抗菌藥物國家治理體系主要涉及衛(wèi)健委、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、國家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部等部門。應(yīng)多部門多學(xué)科聯(lián)合治理需要，我國政府在《遏制細(xì)菌耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》中對(duì)參與AMS的部門進(jìn)行了梳理，并明確了各部門職責(zé)。以該文件為框架，可以注意到AMR治理除上述五個(gè)衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的部門外，還涉及到發(fā)改委、財(cái)政部、教育部等另外9個(gè)部委共同參與，具體框架如圖2所示。

圖2?我國抗菌藥物治理體系框架

該文件對(duì)于各部門職責(zé)的明確起到了積極作用，確立了一致的跨部門合作目標(biāo)，整合了獨(dú)立的組織資源，且提升了各部門間資源共享水平，完善了政府治理模式。但是，當(dāng)前治理體系自宏觀政策制定到微觀措施實(shí)施，從研發(fā)到生產(chǎn)、流通再到使用，仍被分為諸多條塊，由不同部門實(shí)施監(jiān)管，部門之間功能交叉，界限模糊的問題并未徹底解決。以人用抗菌藥物為例，由衛(wèi)健部門同藥監(jiān)部門共同管理，事實(shí)上在藥品流通環(huán)節(jié)還有工信部、國家醫(yī)保局等部門參與，形成了多頭領(lǐng)導(dǎo)。同時(shí)受信息共享機(jī)制、部門本位主義理念等影響，仍產(chǎn)生了一定的碎片化問題，阻礙了抗菌藥物合理用藥目標(biāo)的達(dá)成。

2.3 建立國家級(jí)耐藥監(jiān)測系統(tǒng)，有力支撐相關(guān)研究但監(jiān)測范圍有限

我國的最早的全國性細(xì)菌耐藥監(jiān)測系統(tǒng)是由復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院抗生素研究所在2004年主辦的“CHINET中國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)”，該系統(tǒng)由當(dāng)時(shí)已經(jīng)開展耐藥監(jiān)測的8所醫(yī)院聯(lián)合建立。隨后的2005年，在衛(wèi)生部要求下，我國建立了全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)與抗菌藥物臨床監(jiān)測網(wǎng)（合稱“兩網(wǎng)”），目前由國家衛(wèi)健委合理用藥專家委員會(huì)負(fù)責(zé)運(yùn)行，以年度為單位發(fā)布監(jiān)測報(bào)告。

當(dāng)前，兩網(wǎng)監(jiān)測系統(tǒng)依托成員單位的采樣、檢測數(shù)據(jù)上傳，已成為我國最為主要的抗菌藥物耐藥性監(jiān)測系統(tǒng)，為諸多抗菌藥物耐藥性研究提供了有力支撐。但目前“兩網(wǎng)”監(jiān)測范圍仍以三級(jí)醫(yī)院為主，二級(jí)醫(yī)院成員單位占比不足30%，且由于各地區(qū)各層級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生水平存在差異，監(jiān)測系統(tǒng)又高度依賴各成員單位報(bào)送的臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，存在著數(shù)據(jù)質(zhì)量控制問題。此類偏倚的存在對(duì)于有關(guān)研究的開展造成了一定的阻礙，為應(yīng)對(duì)這這些問題，近年來有關(guān)政策文件持續(xù)強(qiáng)調(diào)將基層醫(yī)院納入監(jiān)測，國家衛(wèi)健委也在積極開展技術(shù)下基層、培微計(jì)劃等提升醫(yī)院報(bào)送數(shù)據(jù)質(zhì)量。

動(dòng)物源性耐藥監(jiān)測方面我國始于2008年，由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)，依托國家獸藥安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)時(shí)監(jiān)測，目前已基于監(jiān)測數(shù)據(jù)制定了一系列監(jiān)管措施，有效遏制了動(dòng)物源性耐藥上升趨勢，但受畜牧業(yè)長期濫用藥物所造成的影響，監(jiān)測數(shù)據(jù)提示AMR問題仍較為嚴(yán)重。

3?對(duì)比與啟示

我國的AMS工作相對(duì)于歐美發(fā)達(dá)國家起步較晚，至今仍與國際先進(jìn)水平存在著一定的差距，雖然我國在國家行動(dòng)計(jì)劃、治理體系框架、耐藥監(jiān)測系統(tǒng)方面均已開展了大量的工作，有效遏制了細(xì)菌耐藥問題，但面對(duì)當(dāng)前向多學(xué)科協(xié)同治理轉(zhuǎn)變的新時(shí)期，由于部門間協(xié)調(diào)機(jī)制不暢，管理界限不明，仍存在漏洞，需要進(jìn)一步探索完善。因此，對(duì)比國內(nèi)外AMS工作開展現(xiàn)狀，總結(jié)國外AMS整體性治理的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，提出以下建議，以期為抗菌藥物管理模式優(yōu)化提供參考。

3.1?堅(jiān)持One?Health理念，繼續(xù)完善頂層設(shè)計(jì)

在國家行動(dòng)方面，英、美、瑞典等國自2013年到2015年之間均發(fā)布了為期五年左右的計(jì)劃，開始時(shí)間早于WHO的要求，且近三年各國都已陸續(xù)更新。雖然新版的國家行動(dòng)計(jì)劃出現(xiàn)了核心目標(biāo)不變，總體要求改變不大的特征，但其表明了政府對(duì)這一問題的重視與持續(xù)關(guān)注。然而我國國家行動(dòng)計(jì)劃自2020年期滿后至今尚未更新，因而當(dāng)務(wù)之急的是盡快明確在醫(yī)療體制改革逐步深化、新冠肺炎疫情防控占用大量衛(wèi)生資源的背景下，開展抗菌藥物管理的宏觀目標(biāo)與戰(zhàn)略機(jī)制。

此外，我國正大力推進(jìn)分級(jí)診療和區(qū)域醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，在新的國家行動(dòng)計(jì)劃中可以引導(dǎo)區(qū)域性大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)將抗菌藥物管理通過區(qū)域醫(yī)聯(lián)體延伸到基層醫(yī)院，并通過提供醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育，醫(yī)療技術(shù)支持，提升管理效能。

3.2?推進(jìn)整體性治理，建立跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制

由于抗菌藥物涉及人群健康、畜牧、環(huán)境保護(hù)等多個(gè)領(lǐng)域，多部門協(xié)同治理不可避免。以美國為例，F(xiàn)DA作為食品、藥品的監(jiān)管部門，不僅需要承擔(dān)人用藥的監(jiān)管職責(zé)，還需要與USDA合作管理獸用藥及食源性耐藥問題，形成了職能交叉，但得益于一個(gè)由衛(wèi)生部門和農(nóng)業(yè)部門首長參與的特別行動(dòng)小組，其仍可以通過高級(jí)別的跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制理清部門管理界限。英國的跨部門高級(jí)協(xié)調(diào)小組、瑞典的STRAMA的成功經(jīng)驗(yàn)也都表明，面對(duì)現(xiàn)有的碎片化問題，已不是依靠部門功能整合，繼續(xù)推進(jìn)大部制改革就能實(shí)現(xiàn)的，必須加強(qiáng)多部門橫向協(xié)作，完善跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制的頂層設(shè)計(jì)。在橫向溝通協(xié)作上，這需要推動(dòng)打破部門資源邊界、實(shí)現(xiàn)信息數(shù)據(jù)共享。在頂層設(shè)計(jì)上，可以設(shè)立國家級(jí)抗菌藥物專項(xiàng)管理的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，統(tǒng)籌施策，以避免協(xié)作過程中出現(xiàn)的權(quán)責(zé)劃分不清、管理邊界模糊問題。

3.3?完善監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，提升數(shù)據(jù)共享水平

在AMR治理中，耐藥監(jiān)測信息具有基礎(chǔ)性作用。以美國為例，在過去30年中，通過構(gòu)建NARMS系統(tǒng)，并不斷完善監(jiān)測體系，實(shí)現(xiàn)人類和動(dòng)物源性耐藥的監(jiān)測數(shù)據(jù)協(xié)同分析，得到了大量政策制定的支撐信息，對(duì)及時(shí)調(diào)整合理用藥政策，優(yōu)化監(jiān)管體系產(chǎn)生了巨大作用。然而令人遺憾的是，我國耐藥監(jiān)測系統(tǒng)碎片化依舊嚴(yán)重，其細(xì)菌耐藥數(shù)據(jù)、抗菌藥物使用數(shù)據(jù)、動(dòng)物源性耐藥數(shù)據(jù)相互割裂，環(huán)境保護(hù)中的耐藥監(jiān)測系統(tǒng)尚未構(gòu)建。當(dāng)前，我國應(yīng)當(dāng)盡快完善各部門內(nèi)部抗菌藥物使用和監(jiān)測系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，構(gòu)建人群、動(dòng)物和環(huán)境多部門的抗菌藥物立體監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。并定期公布相關(guān)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。同時(shí)可以探索參與國際耐藥監(jiān)測合作項(xiàng)目，促進(jìn)國際交流，推進(jìn)全球治理。

此外有研究指出，NARMS現(xiàn)已開始部分菌種的全基因組測序，意在將耐藥基因遺傳機(jī)制也納入監(jiān)管，這也是我國尚未嘗試開展的。

4?結(jié)語

總之，在One?Health理念倡導(dǎo)下，多方主體參與到提升抗菌藥物管理實(shí)效中來，協(xié)同共治已成為必然趨勢。借鑒歐美國家管理經(jīng)驗(yàn)，樹立整體性治理理念，打破信息壁壘，共享監(jiān)測信息數(shù)據(jù)，高效協(xié)同各方治理目標(biāo)，打破政府部門內(nèi)、跨政府部門間、政府部門與公眾間的多重屏障，協(xié)調(diào)、整合抗擊AMR的多方力量，具有必要性和緊迫性。

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