基于CONSORT聲明評價(jià)推拿治療腰椎間盤突出癥隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量

諸豪，鄧新源，鄭偉康，呂子萌，張宇，吳以誠

1.安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，安徽 合肥 230038；2.安徽省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，安徽 合肥 230063；3.安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，安徽 合肥 230038

腰椎間盤突出癥（lumber disc herniation，LDH）是推拿科常見疾病，是由于椎間盤退行性病變導(dǎo)致纖維環(huán)破裂，髓核突出，引起神經(jīng)根和馬尾神經(jīng)受壓的綜合征[1-2]。95%的LDH病變發(fā)生在L4～L5和L5～S1，發(fā)病人群男性多于女性[3]。LDH現(xiàn)代醫(yī)學(xué)療法主要分為手術(shù)療法與保守療法[4]。中醫(yī)學(xué)將LDH歸屬于“腰痛”“痹證”范疇，推拿是治療LDH的常用方法，能改善血液循環(huán)、緩解神經(jīng)壓迫、鎮(zhèn)痛。由于推拿的療效和安全性，成為了許多患者認(rèn)可的中醫(yī)治療方式[5-6]。

隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）是循證醫(yī)學(xué)的標(biāo)志，是將研究數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)[7]。在推拿臨床研究領(lǐng)域，有關(guān)LDH的研究中，RCT也是一種主要的試驗(yàn)方法。CONSORT聲明作為一種臨床試驗(yàn)報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)，能夠幫助醫(yī)學(xué)工作者更好地撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告[8]。Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估作為RCT偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工具被廣泛接受，被認(rèn)為是評價(jià)RCT潛在偏倚的最全面方法之一[9-10]。本研究分別采用CONSORT聲明（2010年版）和Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具評價(jià)推拿治療LDH報(bào)告質(zhì)量和偏倚風(fēng)險(xiǎn)，了解推拿臨床研究現(xiàn)狀，為提高其臨床研究質(zhì)量提供參考和依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源與檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺(tái)（WanFang Data）、PubMed、Cochrane Library、Embase 數(shù)據(jù)庫2001年1月1日－2021年10月31日推拿治療LDH的RCT文獻(xiàn)。中文檢索詞“推拿”“按摩”“正骨”“按穴”“扳法”“手法”“腰椎間盤突出癥”；英文檢索詞“Manipulation”“Chiropractic”“Osteopathic”“Spinal Adjustment”“Chiropractic Spinal”“tuina”“massage”“LDH” “l(fā)umbar disc herniation” “l(fā)umbar disc protrusion”。并進(jìn)行手工檢索補(bǔ)充文獻(xiàn)。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

①研究方法為RCT，提及分組方法為隨機(jī)分配，出現(xiàn)“隨機(jī)”“隨機(jī)分配”等詞；②病例診斷為LDH；③試驗(yàn)組干預(yù)措施為單純推拿手法治療，對照組治療措施不作限制；④語種為中文或英文。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①非RCT文獻(xiàn)；②綜述、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、理論機(jī)制探討等非臨床研究；③臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)；④試驗(yàn)組干預(yù)措施為聯(lián)合其他療法治療的文獻(xiàn)，如推拿聯(lián)合針灸治療；⑤重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)；⑥描述性研究，如個(gè)案研究、病例報(bào)告；⑦分析性研究，如橫斷面研究、病例對照研究；⑧結(jié)局指標(biāo)單一，如只有臨床療效的文獻(xiàn)。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

由2位針灸推拿相關(guān)專業(yè)的人員作為評價(jià)者。采用CONSORT聲明（2010年版）對最終納入文獻(xiàn)的質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，根據(jù)每項(xiàng)條目是否被提及作出“符合”或“不符合”的判斷。采用Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具對納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，2位評價(jià)者依據(jù)條目對納入文獻(xiàn)作出“高風(fēng)險(xiǎn)偏倚”“低風(fēng)險(xiǎn)偏倚”“細(xì)節(jié)不足無法判斷”的判斷。最后，對于4條及以上條目均被評價(jià)為“高風(fēng)險(xiǎn)偏倚”或“低風(fēng)險(xiǎn)偏倚”的文獻(xiàn)，整體歸屬于高風(fēng)險(xiǎn)偏倚文獻(xiàn)或低風(fēng)險(xiǎn)偏倚文獻(xiàn)。事先讓2位評價(jià)者學(xué)習(xí)CONSORT聲明及Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，所有評價(jià)均獨(dú)立進(jìn)行，評價(jià)時(shí)不得討論。評價(jià)結(jié)束后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并得出結(jié)果，當(dāng)出現(xiàn)判斷結(jié)果不一致時(shí)，由第三方介入判定。2位評價(jià)者評價(jià)結(jié)果的一致性通過組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（ICC）來評價(jià)，ICC＞0.80表明評價(jià)一致性較高，ICC＜0.41則評價(jià)一致性較差[11]。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選結(jié)果

初檢獲得文獻(xiàn)5 913 篇（CNKI：1 396 篇，VIP：1 206篇，CBM：1 235篇，WanFang Data：1 550篇，PubMed：336篇，Cochrane Library：139篇，Embase：51 篇），并手工檢索錄入文獻(xiàn)5 篇。將文獻(xiàn)導(dǎo)入NoteExpress3.2，通過去重，閱讀文題及摘要，篩選出文獻(xiàn)72篇。下載并閱讀全文，剔除結(jié)局指標(biāo)單一、干預(yù)措施不符的文獻(xiàn)48篇，最終納入文獻(xiàn)24篇。具體流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

2.2 文獻(xiàn)基本特征

納入文獻(xiàn)的干預(yù)措施及樣本量等信息見表1。

表1 納入文獻(xiàn)基本信息

2.3 CONSORT聲明評估結(jié)果

CONSORT聲明評估結(jié)果見表2。

表2 24篇推拿治療LDH文獻(xiàn)CONSORT聲明評估結(jié)果

2.3.1 標(biāo)題和摘要

1篇文獻(xiàn)[12]標(biāo)題中標(biāo)示為“隨機(jī)對照研究”，其余文獻(xiàn)均無標(biāo)記。24篇文獻(xiàn)均采用了結(jié)構(gòu)化摘要，但摘要包含的項(xiàng)目并不完整，例如摘要均未對危害、試驗(yàn)注冊、資助來源等項(xiàng)目進(jìn)行報(bào)告。

2.3.2 引言/介紹

17 篇文獻(xiàn)[12-28]對試驗(yàn)背景進(jìn)行了介紹，17 篇文獻(xiàn)[12-15，17-22，26-32]指明了試驗(yàn)?zāi)康模溆辔墨I(xiàn)均以推拿手法對LDH取得良好療效為由進(jìn)行臨床研究。

2.3.3 方法

試驗(yàn)設(shè)計(jì)：納入文獻(xiàn)均說明采用RCT作為試驗(yàn)設(shè)計(jì)，并描述將受試者分為2組或3組。沒有文獻(xiàn)報(bào)告試驗(yàn)開始后是否對原有試驗(yàn)方法作出重要改變。

受試者：23篇文獻(xiàn)[12-34]報(bào)告了受試者合格標(biāo)準(zhǔn)。

診斷標(biāo)準(zhǔn)：12 篇文獻(xiàn)[13，15-16，18，21，25，27，29-33]參考國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》為診斷標(biāo)準(zhǔn)。2篇文獻(xiàn)[14，28]參考《腰椎間盤突出癥》（第2版）為診斷標(biāo)準(zhǔn)，2篇文獻(xiàn)[20，23]同時(shí)參考《腰椎間盤突出癥》（第2版）及《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》為診斷標(biāo)準(zhǔn)。4篇文獻(xiàn)[12，19，24，34]參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》為診斷標(biāo)準(zhǔn)。1篇文獻(xiàn)[22]參考《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》及《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》為診斷標(biāo)準(zhǔn)。1篇文獻(xiàn)[17]參考《中醫(yī)證候規(guī)范》和《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》為診斷標(biāo)準(zhǔn)。1篇文獻(xiàn)[26]參考中華醫(yī)學(xué)會(huì)編著的《臨床診療指南:骨科分冊》為診斷標(biāo)準(zhǔn)。1 篇文獻(xiàn)[35]沒有報(bào)告診斷標(biāo)準(zhǔn)。23 篇文獻(xiàn)[12-24，26-35]報(bào)告了試驗(yàn)收集數(shù)據(jù)的場所和地點(diǎn)，例如具體醫(yī)院的具體門診科室。

干預(yù)措施：24篇文獻(xiàn)均提及采用單純推拿手法作為干預(yù)措施，具體推拿手法選用與描述各不相同。

結(jié)局指標(biāo)：沒有文獻(xiàn)對預(yù)先指定主要結(jié)局指標(biāo)及次要結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行報(bào)告，試驗(yàn)開始后結(jié)局指標(biāo)是否更改也均未報(bào)告。

樣本量：沒有文獻(xiàn)對試驗(yàn)樣本量的計(jì)算及確定進(jìn)行報(bào)告，試驗(yàn)中止標(biāo)準(zhǔn)也均未提及。

隨機(jī)分配方法：16篇文獻(xiàn)[13-18，20，24-28，30-31，33-34]說明了生成隨機(jī)序列的方法，其中12 篇文獻(xiàn)[13，16-18，20，24-26，28，30，33-34]報(bào)告采用隨機(jī)數(shù)字表、2篇文獻(xiàn)[14，31]報(bào)告使用計(jì)算機(jī)預(yù)先生成的隨機(jī)編號、2篇文獻(xiàn)[15，27]報(bào)告運(yùn)用SAS程序隨機(jī)分配。

分配隱藏機(jī)制：2篇文獻(xiàn)[25，27]報(bào)告如何進(jìn)行分配隱藏，如采用密閉信封法對分組結(jié)果進(jìn)行隱藏。

實(shí)施：沒有文獻(xiàn)對分配方法參與和實(shí)施進(jìn)行報(bào)告。

盲法：3篇文獻(xiàn)報(bào)告了盲法的應(yīng)用，其中2篇文獻(xiàn)[15，27]報(bào)告了對結(jié)果檢測統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行設(shè)盲，1篇文獻(xiàn)[25]描述了受試者對分組結(jié)果不知情。沒有文獻(xiàn)對干預(yù)措施的相似性進(jìn)行報(bào)告。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：24篇文獻(xiàn)均報(bào)告了試驗(yàn)結(jié)果所采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，但并未完整報(bào)告統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析過程。對于附加分析方法，則沒有文獻(xiàn)報(bào)告。

2.3.4 結(jié)果

受試者流程：23篇文獻(xiàn)[12-14，16-35]報(bào)告了受試者流程，但形式均為語言表述，并未使用流程圖。僅有3篇文獻(xiàn)[14，28，30]報(bào)告了試驗(yàn)中脫落的病例數(shù)和原因。

招募：18篇文獻(xiàn)[13-23，25-26，28-31，33]報(bào)告了試驗(yàn)招募期和隨訪時(shí)間，沒有文獻(xiàn)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)束或停止的原因。

基線數(shù)據(jù)：10篇文獻(xiàn)[12-17，22，27-28，30]采用表格形式報(bào)告了試驗(yàn)基線數(shù)據(jù)。

納入分析的例數(shù)：沒有文獻(xiàn)報(bào)告每種分析所納入的受試者例數(shù)。

結(jié)果和估計(jì)值：24篇文獻(xiàn)均報(bào)告了結(jié)局指標(biāo)，但均未給出其可信區(qū)間。所有文獻(xiàn)報(bào)告的二分類結(jié)局均未報(bào)告其相對效應(yīng)值和絕對效應(yīng)值。

輔助分析：所有文獻(xiàn)均未報(bào)告試驗(yàn)執(zhí)行的任何其他輔助分析。

危害：4篇文獻(xiàn)[15，19，27-28]報(bào)告了試驗(yàn)的危害，如不良反應(yīng)。

2.3.5 討論

局限性：3篇文獻(xiàn)[16，24，28]報(bào)告了試驗(yàn)的局限性。

可推廣性：9篇文獻(xiàn)[14-17，19，22-23，27-28]報(bào)告了試驗(yàn)的可推廣性。

解釋：22篇文獻(xiàn)[12-29，31-32，34-35]在討論中對結(jié)果給出了相應(yīng)解釋。

2.3.6 其他信息

登記：沒有文獻(xiàn)報(bào)告其試驗(yàn)臨床注冊信息。

草案：沒有文獻(xiàn)報(bào)告如何獲取完整的試驗(yàn)方案。

提供資金：15篇文獻(xiàn)[12-19，21-22，26-28，30，33]報(bào)告了試驗(yàn)基金信息。

2.4 Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具評價(jià)結(jié)果

2.4.1 生成隨機(jī)序列

8篇文獻(xiàn)[12，19，21-23，29，32，35]僅報(bào)告了使用隨機(jī)方法，為高風(fēng)險(xiǎn)偏倚。16篇文獻(xiàn)[13-18，20，24-28，30-31，33-34]完整報(bào)告了具體的隨機(jī)分配方法，為低風(fēng)險(xiǎn)偏倚。

2.4.2 分配隱藏

22篇文獻(xiàn)[12-24，26，28-35]具體細(xì)節(jié)描述不足，偏倚風(fēng)險(xiǎn)未知。2篇文獻(xiàn)[25，27]完整報(bào)告了具體的分配隱藏方法，為低風(fēng)險(xiǎn)偏倚。

2.4.3 盲法（參與者與工作人員）

23篇文獻(xiàn)[12-24，26-35]未報(bào)告對參與者與工作人員使用盲法，為高風(fēng)險(xiǎn)偏倚。1篇文獻(xiàn)[25]完整報(bào)告了對受試者設(shè)盲，為低風(fēng)險(xiǎn)偏倚。

2.4.4 盲法（結(jié)局檢測）

22篇文獻(xiàn)[12-14，16-26，28-35]具體細(xì)節(jié)描述不足，為高風(fēng)險(xiǎn)。2篇文獻(xiàn)[15，27]完整報(bào)告了對數(shù)據(jù)管理與檢測分析人員設(shè)盲，為低風(fēng)險(xiǎn)偏倚。

2.4.5 選擇性結(jié)局報(bào)告

15 篇文獻(xiàn)[12-13，15-20，22，25-28，33-34]完整報(bào)告了P＞0.05 及P＜0.05 的結(jié)果，為低風(fēng)險(xiǎn)偏倚。9 篇 文獻(xiàn)[14，21，23-24，29-32，35]所有結(jié)果P＜0.05，為低風(fēng)險(xiǎn)偏倚。

2.4.6 不完整結(jié)局報(bào)告

4篇文獻(xiàn)[13，16，22，26]試驗(yàn)過程中有患者脫落，但沒有報(bào)告例數(shù)，為高風(fēng)險(xiǎn)偏倚。3篇文獻(xiàn)[14，28，30]完整報(bào)告了脫落標(biāo)準(zhǔn)及例數(shù)，為低風(fēng)險(xiǎn)偏倚。17 篇文獻(xiàn)[12，15，17-21，23-25，27，29，31-35]具體細(xì)節(jié)描述不足，偏倚風(fēng)險(xiǎn)未知。

2.4.7 其他偏倚源

納入文獻(xiàn)信息不全，難以判斷是否存在其他偏倚源，偏倚風(fēng)險(xiǎn)未知。

偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果見圖2、表3。

圖2 納入文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

表3 納入文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)［篇（%）］

2.5 評價(jià)人員一致性結(jié)果分析

2位評價(jià)者ICC=0.9，95%置信區(qū)間（0.887，0.912），P＜0.001，說明評價(jià)一致性較高。

3 討論

本研究基于CONSORT聲明對納入文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，發(fā)現(xiàn)以下問題：①標(biāo)題與背景。95.83%的文獻(xiàn)沒有在標(biāo)題中表明該文獻(xiàn)為RCT。標(biāo)題能反映文章本身的內(nèi)容與類別，不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)題很大程度上會(huì)影響讀者對文章的看法[42]。70.83%文獻(xiàn)提及文章背景與目的，但仍有29.17%文獻(xiàn)未能說明。文章目的是提出并解決某些臨床問題，缺乏文章背景及目的描述的文獻(xiàn)會(huì)令人質(zhì)疑其試驗(yàn)的必要性[43]。②受試者。關(guān)于受試者合格標(biāo)準(zhǔn)，95.83%文獻(xiàn)明確告知受試者納入合格標(biāo)準(zhǔn)，33.33%文獻(xiàn)將疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)作為受試者合格標(biāo)準(zhǔn)。受試者合格標(biāo)準(zhǔn)是決定試驗(yàn)結(jié)果是否具有普遍性的重要環(huán)節(jié)，納入標(biāo)準(zhǔn)的正確選擇與否將直接影響最終試驗(yàn)結(jié)果[44]。③結(jié)局指標(biāo)。沒有文獻(xiàn)對某項(xiàng)結(jié)局指標(biāo)屬于主要指標(biāo)或次要指標(biāo)給出準(zhǔn)確定義，使得讀者無法了解其中某個(gè)指標(biāo)是否比其他指標(biāo)更有臨床意義。④樣本量。沒有文獻(xiàn)說明如何確定試驗(yàn)樣本量大小。在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中，樣本量的計(jì)算至關(guān)重要，樣本量計(jì)算的目的是確定納入試驗(yàn)的最佳受試者人數(shù)，樣本量太少，出現(xiàn)Ⅱ型錯(cuò)誤的可能性會(huì)變大，樣本量太多，試驗(yàn)實(shí)施的難度變大，同時(shí)也會(huì)導(dǎo)致資源浪費(fèi)問題[45]。⑤隨機(jī)分配。隨機(jī)分配方法使研究人員能夠控制可能影響治療組和對照組結(jié)果的所有已知及未知因素[46]。66.67%文獻(xiàn)具體說明了試驗(yàn)所采取的隨機(jī)分配方法，33.33%文獻(xiàn)只說明采用隨機(jī)分配，但沒有列出具體分配方法。8.33%文獻(xiàn)描述了隨機(jī)分配隱藏機(jī)制，而在隨機(jī)分配具體實(shí)施方面，無文獻(xiàn)描述具體分工步驟。⑥盲法。8.33%文獻(xiàn)提及對數(shù)據(jù)處理人員設(shè)盲，4.17%文獻(xiàn)說明對安排分配人員設(shè)盲，關(guān)于干預(yù)措施如何實(shí)施盲法則無文獻(xiàn)報(bào)道。盲法有助于消除偏倚，但盲法又不能總被納入RCT[47]。納入文獻(xiàn)中沒有文獻(xiàn)對受試者實(shí)施盲法，這可能與推拿治療方法的特殊性有關(guān)，相關(guān)安慰對照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)難度較大，同時(shí)也很難做到對施術(shù)者完全設(shè)盲。

根據(jù)Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具對納入文獻(xiàn)進(jìn)行評價(jià)，發(fā)現(xiàn)以下幾個(gè)方面的問題：①選擇偏倚。66.67%文獻(xiàn)具體說明了試驗(yàn)所采取的隨機(jī)分配方法，33.33%文獻(xiàn)僅說明采用隨機(jī)分配，并未列出具體分配方法。在分配隱藏機(jī)制方面，8.33%文獻(xiàn)完整描述了分配隱藏機(jī)制。當(dāng)研究人員根據(jù)下一次治療分配的可能情況有選擇地將患者納入試驗(yàn)時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)選擇偏倚，由于隨機(jī)化方法選擇不當(dāng)，許多確實(shí)提供了隨機(jī)化程序細(xì)節(jié)的試驗(yàn)也存在選擇偏倚風(fēng)險(xiǎn)[48]。②實(shí)施偏倚。4.17%文獻(xiàn)提及了實(shí)施盲法，參與RCT人員的盲法未能實(shí)施會(huì)導(dǎo)致實(shí)施偏倚，大多數(shù)RCT未完整報(bào)告關(guān)鍵試驗(yàn)人員是否實(shí)施盲法。③檢測偏倚。因評估結(jié)局人員了解干預(yù)措施，會(huì)導(dǎo)致檢測偏倚，檢測偏倚風(fēng)險(xiǎn)可以通過在研究設(shè)計(jì)期間最小化選擇性測量錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)來限制[49-50]。全部納入文獻(xiàn)中僅有8.33%文獻(xiàn)提及對數(shù)據(jù)處理人員設(shè)盲。④失訪偏倚。失訪偏倚代表未能考慮到偏離方案的患者[51]。納入文獻(xiàn)中僅有12.50%文獻(xiàn)描述了脫落病例標(biāo)準(zhǔn)并報(bào)告脫離病例數(shù)，16.67%文獻(xiàn)描述了脫落病例標(biāo)準(zhǔn)但未報(bào)告是否存在脫落病例。

本研究排除了推拿聯(lián)合其他療法的RCT報(bào)告，將納入文獻(xiàn)集中在單純推拿療法RCT研究，相關(guān)性更高。所納入的文獻(xiàn)質(zhì)量較高，54.17%的文獻(xiàn)樣本量均大于50例，發(fā)表時(shí)間集中在近15年內(nèi)。此外，本研究還有局限性：納入文獻(xiàn)為中、英文文獻(xiàn)，并未檢索其他語言發(fā)表的文獻(xiàn)，最終納入的文獻(xiàn)發(fā)表語言也均為中文，這與推拿治療本身相關(guān)英文文獻(xiàn)發(fā)表量較少有關(guān)，也與國外普遍將急慢性背痛和腰痛定為研究對象，而LDH等西醫(yī)診斷的疾病往往被國內(nèi)研究者定為研究對象有關(guān)[52]。

綜上所述，近20年有關(guān)推拿治療LDH的RCT報(bào)告質(zhì)量普遍不高。納入文獻(xiàn)中大部分對標(biāo)題、樣本量計(jì)算、分配隱藏機(jī)制、結(jié)局指標(biāo)、基線數(shù)據(jù)、盲法、文章局限性分析、不良事件等都存在報(bào)告不全面的情況。這個(gè)結(jié)果與研究人員在撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告時(shí)沒有嚴(yán)格遵循CONSORT聲明各項(xiàng)條目有關(guān)。研究人員在今后應(yīng)當(dāng)提前學(xué)習(xí)了解CONSORT 聲明相關(guān)條目及Cochrane 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具，從而提高RCT 報(bào)告質(zhì)量。