首款國產(chǎn)新冠特效藥上市市場有多大

◎文 本刊記者 馬嘉

開啟商業(yè)化推廣

國產(chǎn)新冠特效藥的市場爭奪戰(zhàn)正在爭分奪秒地進(jìn)行過程中，中和抗體、口服小分子藥物和疫苗互相補(bǔ)充。在中和抗體賽道上，騰盛博藥旗下的首款國產(chǎn)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物“撞線”，于7月7日宣布商業(yè)化上市。

對于外界關(guān)注的定價(jià)問題，騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理、騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶對《中國商界》記者表示，這款藥的定價(jià)要綜合考慮劑量、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值等多方面因素。在我國，一克安巴韋單抗加上一克羅米司韋單抗的定價(jià)基本上在每人份1萬元以內(nèi)。

“這款中和抗體聯(lián)合療法在定價(jià)上一要考量抗體的量，牽涉到蛋白質(zhì)的生產(chǎn)成本，這是比較高的；二是考慮到藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，即用了藥的病人和沒有用藥的病人產(chǎn)生的不同的經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值?！绷_永慶說。

據(jù)了解，該款中和抗體聯(lián)合療法已于2022年3月獲得國家衛(wèi)生健康委員會批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。

同年3月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》，對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》新增藥品，各省級醫(yī)療保障部門參照《國家醫(yī)療保障局財(cái)政部關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療保障的通知》（國醫(yī)保電〔2020〕5號）相關(guān)要求，將其臨時(shí)性納入本省份醫(yī)保基金支付范圍。自2022年3月22日起，多個(gè)?。▍^(qū)、市）醫(yī)療保障局陸續(xù)將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入本地醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。

“剛放行了第一批中和抗體大約有數(shù)千人份，是通過傳統(tǒng)的經(jīng)銷商渠道，再分發(fā)到有需要的地方，由醫(yī)院提出申請、采購。我們現(xiàn)在與國內(nèi)華潤醫(yī)藥、上藥控股和國藥控股等幾家最大的經(jīng)銷商合作，基本上能做到覆蓋全國，將藥品分發(fā)到全國各地有疫情、有需求的地方。另外，我們也在與國家相關(guān)部門進(jìn)行溝通，討論關(guān)于國家戰(zhàn)略儲備的事項(xiàng)?！绷_永慶說。

值得關(guān)注的是，這款特效藥對新冠病毒變異株仍然有效。

騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青表示：“我們判斷聯(lián)合療法對于奧密克戎BA.5和很多地區(qū)還在流行的奧密克戎BA.2都會保持有效性。關(guān)于針對奧密克戎第二代變種的藥物研發(fā)，我們目前還在繼續(xù)關(guān)注一些廣譜的抗體。但這些廣譜抗體的研發(fā)不僅僅針對于奧密克戎，而是在類似的、大的病毒家族里也有可能保持活性的，這樣能更大程度地去抑制突變病毒株的繁殖。這些研究目前都在合作中?！?/p>

7月7日，首款國產(chǎn)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗和羅米司韋單抗在國內(nèi)宣布商業(yè)化上市。

目前，中和抗體、口服小分子藥物均有藥企在爭相布局。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)獲批進(jìn)入臨床研究階段的新冠中和抗體藥物已超過10款，涉及騰盛博藥、國藥集團(tuán)中國生物、君實(shí)生物、開拓藥業(yè)、綠葉制藥等多家藥企。

相比疫苗和口服小分子藥，中和抗體的價(jià)格較高、生產(chǎn)周期較長，上市后又如何實(shí)現(xiàn)大規(guī)模市場應(yīng)用？

市場空間有多大

“中和抗體的價(jià)格較疫苗、小分子藥物均高?！眹鴥?nèi)某創(chuàng)新藥企的相關(guān)負(fù)責(zé)人向《中國商界》記者透露，目前在已經(jīng)應(yīng)用的藥物中，口服小分子藥物還無法克服復(fù)發(fā)率的問題，疫苗僅用于預(yù)防。

中和抗體確實(shí)能夠彌補(bǔ)口服小分子藥、疫苗在應(yīng)用方面的缺陷，但是其價(jià)格較為昂貴，推廣到市場中或因此受限。

據(jù)了解，2021年，騰盛博藥全年虧損41.91億元。盡管在中和抗體這一賽道上，騰盛博藥已搶先“撞線”，但短期內(nèi)新冠藥物或是其唯一銷售和商業(yè)化的產(chǎn)品。對此，騰盛博藥方面表示，由于公司的大多數(shù)候選藥物仍在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)未來短期內(nèi)不會實(shí)現(xiàn)新冠治療以外的候選藥物銷售或商業(yè)化。

這也意味著，該款新冠特效藥或?qū)⑹窃摴局饕氖杖雭碓础?/p>

“在研發(fā)安巴韋單抗和羅米司韋單抗的時(shí)候，我們前后投入超過兩億美元以確保研發(fā)和商業(yè)化的順利進(jìn)行。商業(yè)化上市以后，我們會根據(jù)國內(nèi)和國外市場的需求來制訂相應(yīng)的生產(chǎn)計(jì)劃并且合理組織生產(chǎn)?！绷_永慶表示。

除了應(yīng)對變異株，產(chǎn)能、價(jià)格、商業(yè)化推廣均是影響中和抗體類藥物實(shí)現(xiàn)大規(guī)模應(yīng)用的關(guān)鍵因素。

有國內(nèi)創(chuàng)新藥企負(fù)責(zé)研發(fā)業(yè)務(wù)的相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者表示，中和抗體與口服小分子藥物是直接競爭關(guān)系，除了效果方面，價(jià)格、生產(chǎn)周期、商業(yè)化推廣，口服小分子藥物或更占優(yōu)勢。

國內(nèi)新冠藥物市場競爭的重點(diǎn)是治療輕型患者，這些患者未來或需要在家實(shí)現(xiàn)用藥需求，但中和抗體在運(yùn)輸、保存方面都有較高要求，需要患者注射，在大規(guī)模推廣應(yīng)用中或受限。

國產(chǎn)首款新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗和羅米司韋單抗，在國內(nèi)已宣布商業(yè)化上市。（圖/馬嘉）

多家藥企忙布局

據(jù)悉，在騰盛博藥旗下中和抗體聯(lián)合藥物“官宣”商業(yè)化落地前，阿斯利康中和抗體Evusheld就已經(jīng)落地海南博鰲，是目前全球唯一可以用于新冠病毒感染預(yù)防的藥物。

羅永慶說：“這兩個(gè)抗體有一個(gè)共同點(diǎn)，都用了同樣的YTE突變技術(shù)進(jìn)行了基因工程改造，都屬于長效抗體。但是，這兩款藥物的適應(yīng)癥、注射方式均不一樣，阿斯利康那款藥目前沒有中國人群的數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)也僅限于博鰲，患者要到博鰲注射，還需要留院觀察一段時(shí)間再回家，在可及性等方面受限。”

此外，還有更多藥企把主攻方向放到了口服小分子藥物的賽道上。

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球已有50余款藥物（含疫苗）獲批新冠適應(yīng)癥，其中包括12款口服小分子藥。截至目前，全球僅有兩款新冠小分子藥物獲批上市。在國內(nèi)，君實(shí)生物與旺山旺水聯(lián)合研發(fā)的VV116、真實(shí)生物的阿茲夫定、開拓藥業(yè)的普克魯胺已接近III期臨床試驗(yàn)尾聲，即將從中誕生國產(chǎn)第一款新冠口服藥。另外，歌禮制藥、科興制藥、廣生堂、先聲藥業(yè)、云頂新耀等藥企也在積極推進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

“抗新冠病毒口服小分子藥物一旦獲批面世，或在市場上對中和抗體類藥物的銷量產(chǎn)生沖擊?！眹鴥?nèi)創(chuàng)新藥企負(fù)責(zé)研發(fā)業(yè)務(wù)的相關(guān)負(fù)責(zé)人對《中國商界》記者坦言，抗體藥物研發(fā)投資大、風(fēng)險(xiǎn)大、周期長，醫(yī)藥研發(fā)的難度越大，經(jīng)費(fèi)就會越多，單個(gè)研發(fā)機(jī)構(gòu)或企業(yè)承擔(dān)的難度將會較大。