WHO和部分國家基本藥物遴選與退出標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我國的啟示

顏建周 丁瑞琳 邵 蓉

中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院 國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管創(chuàng)新與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 江蘇南京 211198

基本藥物目錄(National List Of Essential Medicines, NLEM)是世界衛(wèi)生組織(WHO)為解決發(fā)展中國家醫(yī)療衛(wèi)生資源短缺而制定[1]，對(duì)指導(dǎo)發(fā)展中國家遴選醫(yī)保目錄品種、確定臨床優(yōu)先選用藥品、提高藥品可及性和供應(yīng)保障水平等工作具有重要價(jià)值。

隨著全球科技創(chuàng)新水平不斷提升，大量創(chuàng)新藥品及劑型不斷涌現(xiàn)，上市藥品數(shù)量急劇增加，患者需求逐漸從最基本的“可獲得”向更多維度擴(kuò)展，醫(yī)師的臨床用藥決策愈發(fā)困難，急需NLEM發(fā)揮指導(dǎo)臨床合理用藥的重要作用。因此，世界各國在WHO的引領(lǐng)下紛紛開始探索更貼近本國實(shí)際、更符合基本藥物功能定位的遴選標(biāo)準(zhǔn)。

從2009年基本藥物制度正式實(shí)施時(shí)的“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選”[2]，到2018年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》(國辦法〔2018〕88號(hào))提出的“以滿足疾病防治基本用藥需求為導(dǎo)向，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點(diǎn)，充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力”[3]，我國的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)在探索中逐漸優(yōu)化，但仍存在不夠客觀和合理、可操作性不強(qiáng)、未突出基本藥物臨床適用性等問題[4]，還需進(jìn)一步完善。因此，本文梳理并對(duì)比分析WHO與部分國家的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)，試圖通過借鑒其經(jīng)驗(yàn)為我國基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化提供思路與參考。

1 遴選標(biāo)準(zhǔn)

本研究對(duì)WHO和國外公開的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行梳理，探究其遴選標(biāo)準(zhǔn)的建立過程，發(fā)現(xiàn)WHO基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)明確且被國際廣泛認(rèn)可與推廣使用，部分國家如泰國、印度、巴西、肯尼亞、阿富汗等所處地域、疾病譜、經(jīng)濟(jì)與衛(wèi)生發(fā)展水平、基本藥物制度背景等方面與我國具有一定相似之處，其基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)各具特色，對(duì)完善我國基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)具有一定借鑒意義。

1.1 遴選標(biāo)準(zhǔn)的維度

以WHO、泰國、印度、巴西、南非、肯尼亞、阿富汗的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)作為研究對(duì)象，對(duì)比其遴選維度的共性與不同。由表1可見，WHO示范目錄采用了包括安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、依從性、疾病特征、質(zhì)量和必要性等維度在內(nèi)的多維度遴選標(biāo)準(zhǔn)，其余國家在上述維度的基礎(chǔ)上結(jié)合本國國情進(jìn)行了適當(dāng)增刪。

表1 WHO和部分國家的基本藥物遴選維度對(duì)比

1.2 遴選標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

1.2.1 WHO

2019年7月9日，WHO發(fā)布了最新一版示范目錄(第21版)。[10]示范目錄是WHO用于指導(dǎo)實(shí)施基本藥物制度的國家遴選基本藥物的重要依據(jù)，為此WHO制定了明確的遴選標(biāo)準(zhǔn)，并建議各國在制定本國基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)時(shí)以其為參考。標(biāo)準(zhǔn)共7條內(nèi)容，詳見表2。[11]

表2 WHO基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容

經(jīng)過長期探索，WHO在經(jīng)濟(jì)性維度中將原比較單一藥品成本更改為在同一治療組內(nèi)品種之間比較整個(gè)治療過程的總成本和成本效益，并強(qiáng)調(diào)不會(huì)單純因?yàn)槌杀疽蛩鼐芙^藥品納入示范目錄。

此外，WHO還對(duì)兒童基本藥物設(shè)置了特殊性規(guī)則。一般成人用藥申請(qǐng)成為基本藥物需提供充足的有效性和安全性證據(jù)，但考慮到全球兒童用藥數(shù)據(jù)普遍較少，WHO認(rèn)為如果藥品被國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)用于特定年齡段的患兒，那么該批準(zhǔn)信息可作為藥品的有效性、安全性證據(jù)。[13]

1.2.2 肯尼亞

肯尼亞遴選基本藥物的重要標(biāo)準(zhǔn)和手段之一是參考借鑒國內(nèi)外藥品目錄和處方集，如WHO示范目錄(包括成人和兒童)、《肯雅塔國立醫(yī)院處方集》(肯雅塔國立醫(yī)院為肯尼亞最古老、高級(jí)、權(quán)威的公立醫(yī)院[14])和其他發(fā)達(dá)國家處方集(如《英國國家處方集》)等。在開始正式審查前，肯尼亞遴選委員會(huì)收集藥品在上述參考目錄中的比對(duì)資料，如現(xiàn)行NLEM與最新版WHO示范目錄的品種對(duì)比信息、相關(guān)品種在本國和其他發(fā)達(dá)國家處方集的收載情況、指南中相關(guān)專家對(duì)抗菌藥物的AWaRe(1)AWaRe工具是在世衛(wèi)組織基本藥物清單框架下開發(fā)的，目的是遏制日益嚴(yán)重的耐藥性問題，促進(jìn)更安全和更有效地使用抗生素。這一工具將抗生素分為“可廣泛使用”、“謹(jǐn)慎使用”和“保留使用”三類，并規(guī)定了哪些抗生素可用于處理最常見和最嚴(yán)重的感染，哪些抗生素應(yīng)在醫(yī)療系統(tǒng)中隨時(shí)可以使用，哪些抗生素必須謹(jǐn)慎使用或保存并僅作為最后手段使用。(Access, Watch and Reserve)分級(jí)建議等。[15]

肯尼亞于1981年制定了第1版NLEM，迄今為止對(duì)其進(jìn)行了5次修訂，最新頒布的2019年版NLEM除列舉遴選常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)外，還附上了本次遴選的特別考量因素(表3)。

表3 肯尼亞基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)

總體而言，肯尼亞的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)比較完整，且根據(jù)本國國情設(shè)置了特別考量因素，如藥品在當(dāng)?shù)氐纳a(chǎn)供應(yīng)水平。但因沒有具體闡明各維度的具體評(píng)價(jià)指標(biāo)和依據(jù)，缺乏對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化與深入探討，尚未充分運(yùn)用臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)等證據(jù)，故在實(shí)踐操作層面上仍以參考借鑒國內(nèi)外相關(guān)目錄和處方集為主。但該國推崇以疾病特征、治療路徑為導(dǎo)向的遴選方式，廣泛參考國內(nèi)外處方集，試圖利用臨床治療經(jīng)驗(yàn)彌補(bǔ)了循證方法的缺失，一定程度上也能夠發(fā)揮基本藥物指導(dǎo)臨床用藥的作用。

1.2.3 印度

印度于1996年制定第一版NLEM，經(jīng)過3次修訂后，其現(xiàn)行有效的是2015年版，最新版NLEM仍在征求相關(guān)利益主體的意見，還未頒布實(shí)施。[16]2015版印度NLEM綜合借鑒了WHO遴選標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療技術(shù)水平、供應(yīng)能力、安全性、有效性等因素，形成基本藥物遴選的8大維度(表4)，分別制定了門診和住院的NLEM。

與肯尼亞相似，印度的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)也以WHO標(biāo)準(zhǔn)為藍(lán)本，并根據(jù)本國國情適當(dāng)增加了新內(nèi)容。但印度對(duì)各維度進(jìn)行了非常詳細(xì)和具有操作性的細(xì)化解釋，并增加了示例以幫助相關(guān)主體理解，故其操作性和合理性更佳。

1.2.4 巴西

2002—2011年，巴西共頒布了5版NLEM，在該時(shí)期內(nèi)，其主要通過參考借鑒WHO的標(biāo)準(zhǔn)和示范目錄形成本國的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)，故其標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和目錄品種與WHO標(biāo)準(zhǔn)和示范目錄相似度較高。[8]

2012年，巴西基本藥物管理機(jī)構(gòu)與體制發(fā)生重大變革，國家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估委員會(huì)(Conitec)取代了原NLEM制定機(jī)構(gòu)Comare，使基本藥物技術(shù)評(píng)審和行政決策主體合二為一。在Conitec的主導(dǎo)下，巴西的NLEM遴選標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生巨大變化，不僅允許目錄內(nèi)藥品數(shù)量大幅度增多，還引入了衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(Health Technology Assessment，HTA)等多維度的綜合評(píng)價(jià)方式(表5)。

表5 巴西基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)變化[18]

HTA等科學(xué)評(píng)估方法的引入使巴西突破了以參考借鑒為主的基本遴選，逐步開始應(yīng)用一些本土證據(jù)進(jìn)行決策，通過整合構(gòu)建遴選維度的框架，使評(píng)審人員能更科學(xué)、規(guī)范地評(píng)價(jià)，遴選出更多符合臨床需求的好藥，滿足人民合理用藥的需求。[9]

1.2.5 泰國

1981年，泰國制定了第一版NLEM，其遴選標(biāo)準(zhǔn)僅包括安全性、有效性和成本等基本維度。[19]2004年，結(jié)合本國醫(yī)療保障情況(基本藥物全額保障)，泰國以引導(dǎo)臨床合理用藥、提高衛(wèi)生費(fèi)用使用效率為目的，提出泰國的NLEM應(yīng)是基于最佳藥物決策的“理想的目錄”(optimal list)。在該理念引導(dǎo)下，泰國增加了以真實(shí)世界數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的效益(effectiveness)維度，并試圖開發(fā)相關(guān)決策工具，將ISafE系統(tǒng)和基本藥物消費(fèi)指數(shù)(Essential medicine cost index，EMCI)嵌入遴選標(biāo)準(zhǔn)，前者從藥品的信息、療效、安全、易用等四個(gè)維度對(duì)候選藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，后者以前者為基礎(chǔ)并綜合考慮藥品的治療費(fèi)用，由此建立了用于比較藥品療效的評(píng)分表，形成了一整套客觀、科學(xué)和可操作性的標(biāo)準(zhǔn)。[20]

2008年，為提高公共健康保險(xiǎn)(Public Health Insurance)(2)包括財(cái)政部下的國家公務(wù)員醫(yī)療保障計(jì)劃(CSMBS)、勞動(dòng)部下的社會(huì)保障計(jì)劃(SSS)和國家健康保障辦公室的全民保障計(jì)劃三大計(jì)劃，支付范圍覆蓋所有的基本藥物。的基金利用率，泰國基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)新增成本效益(cost-effectiveness)維度。2010年，泰國NLEM遴選委員會(huì)下設(shè)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)工作小組(Health Economic Working Group, HEWG)提出的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)框架開始應(yīng)用(圖1)。在該框架下，泰國的基本藥物遴選分為三個(gè)主要環(huán)節(jié)：首先，由評(píng)審專家評(píng)估藥物成本、安全性和臨床有效性；其次，如果NLEM小組委員會(huì)認(rèn)為有必要，由HEWG根據(jù)疾病負(fù)擔(dān)、家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)以及社會(huì)因素等對(duì)基本藥物遴選的申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先性排序；最后，根據(jù)申請(qǐng)的優(yōu)先級(jí)別高低，分別委托非營利機(jī)構(gòu)，如泰國衛(wèi)生干預(yù)和技術(shù)評(píng)估項(xiàng)目中心(Health Intervention and Technology Assessment Program，HITAP)和其他盈利組織(包括制藥公司)進(jìn)行藥品的成本效益研究。[21]

圖1 泰國基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)變化歷程

泰國是少數(shù)實(shí)行全民醫(yī)保的中低收入國家之一，NLEM是該國醫(yī)保報(bào)銷的重要參考。為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)保基金的支付價(jià)值，泰國尤其關(guān)注基本藥物遴選的科學(xué)性和合理性，除借鑒WHO示范目錄和遴選標(biāo)準(zhǔn)外，還自主開發(fā)了一套頗具特色的遴選工具和流程，對(duì)相關(guān)證據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)，以支持最優(yōu)的基本藥物遴選決策。

1.3 不同國家遴選標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析

上述四國的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)各具特點(diǎn)，是各個(gè)國家根據(jù)自身的經(jīng)濟(jì)與衛(wèi)生技術(shù)發(fā)展程度、藥物政策的實(shí)施情況而探索出的寶貴經(jīng)驗(yàn)，對(duì)比分析各模式特點(diǎn)有助于找準(zhǔn)我國基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)完善的定位(表6)。

表6 四個(gè)國家基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)分析

2 退出標(biāo)準(zhǔn)

隨著人們對(duì)疾病認(rèn)識(shí)的不斷深入，對(duì)藥品安全和有效的理解也發(fā)生改變，經(jīng)過多年的臨床應(yīng)用后，部分基本藥物逐漸無法滿足新背景下患者、醫(yī)生對(duì)基本藥物的需求，不再適合繼續(xù)存在于NLEM中。研究顯示，在擁有NLEM的137個(gè)國家中，有136個(gè)國家曾經(jīng)對(duì)目錄內(nèi)基本藥物進(jìn)行撤市、停用和刪除[22]，但其中僅有以我國和印度為代表的少數(shù)國家形成了固定的NLEM退出標(biāo)準(zhǔn)。

我國與印度的NLEM退出標(biāo)準(zhǔn)較為相似，均重點(diǎn)關(guān)注藥品的市場準(zhǔn)入資格、安全性問題、同類藥品的比較優(yōu)勢(shì)，但我國對(duì)于抗菌藥因耐藥性而出現(xiàn)的療效降低和藥品適應(yīng)癥在本土的影響變化沒有特別規(guī)定(表7)。

表7 中印NLEM退出標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

3 啟示

3.1 基本藥物遴選應(yīng)以疾病特征為導(dǎo)向，合理利用治療指南和處方集

疾病特征是WHO及許多國家在遴選和調(diào)出基本藥物時(shí)考慮的重要維度，具體內(nèi)容包括疾病在該國家(地區(qū))的流行病學(xué)特征、疾病負(fù)擔(dān)、政策上的優(yōu)先程度等。因各國針對(duì)疾病的基礎(chǔ)研究水平有一定差異，部分國家能夠直接針對(duì)不同品種開展或利用已有的疾病研究數(shù)據(jù)和材料，而肯尼亞等國家則因缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)和證據(jù)，在遴選基本藥物時(shí)主要通過參考國內(nèi)外的處方集、治療指南等證據(jù)的方法間接了解藥品所對(duì)應(yīng)的疾病特征，以此提升遴選品種的臨床價(jià)值?？梢钥闯?，疾病特征是基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，只有圍繞疾病遴選出的基本藥物才能反映臨床需求，體現(xiàn)臨床價(jià)值。

3.2 合理參考、借鑒和優(yōu)化應(yīng)用WHO示范目錄和其他國家的NLEM

從肯尼亞的經(jīng)驗(yàn)可以發(fā)現(xiàn)，參考WHO及發(fā)達(dá)國家NLEM的遴選方法雖然可操作性較強(qiáng)，但由于流行病學(xué)和人種差異，國際組織或其他國家的目錄可能并不適應(yīng)本國需求，照搬WHO示范目錄和他國NLEM可能制約本國遴選標(biāo)準(zhǔn)的深入探討與發(fā)展。印度較好地平衡了借鑒與發(fā)展的關(guān)系，對(duì)示范目錄進(jìn)行細(xì)化并補(bǔ)充更多適應(yīng)國家產(chǎn)業(yè)環(huán)境、衛(wèi)生體制的內(nèi)容。因此，在參考WHO示范目錄和其他國家NLEM時(shí)，應(yīng)合理把握借鑒方式，在學(xué)習(xí)他人做法的同時(shí)也應(yīng)考慮本國的實(shí)際背景和需求。

3.3 利用科學(xué)的遴選方法與工具提高遴選標(biāo)準(zhǔn)的客觀性和合理性

肯尼亞與印度因?yàn)槿狈ρC遴選方法和工具而在基本藥物遴選過程中面臨著標(biāo)準(zhǔn)操作性不強(qiáng)、主觀性較大等問題；而巴西、泰國等通過引入或創(chuàng)新先進(jìn)評(píng)估技術(shù)和工具有效提高了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，進(jìn)而提高其遴選決策的客觀性和科學(xué)性。因此，基本藥物的臨床價(jià)值屬性要求其遴選經(jīng)過循證方法的檢驗(yàn)，將科學(xué)的遴選方法和工具與遴選標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合能夠提高標(biāo)準(zhǔn)的客觀性和合理性。

4 建議

4.1 完善我國基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)以疾病譜為導(dǎo)向的遴選

NLEM指導(dǎo)臨床合理用藥的功能定位要求基本藥物必須與我國疾病譜緊密聯(lián)系。目前，我國系統(tǒng)的疾病譜研究主要包括國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的報(bào)告(如《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》)和權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的專門領(lǐng)域的統(tǒng)計(jì)報(bào)告(如《中國心血管健康與疾病報(bào)告》)。常用指標(biāo)主要是對(duì)疾病和死亡的描述性指標(biāo)，如不同人群中的患病率、死亡率，與綜合性疾病負(fù)擔(dān)有關(guān)的指標(biāo)較少，并且由于篇幅限制一般僅公布排名靠前的部分?jǐn)?shù)據(jù)，不完整的數(shù)據(jù)對(duì)相關(guān)研究和藥品的循證遴選存在一定的限制。另一方面，我國的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)和流程中未明確如何從疾病譜出發(fā)遴選基本藥物。

因此，建議我國短期內(nèi)借鑒肯尼亞等國經(jīng)驗(yàn)，在遴選基本藥物時(shí)參考權(quán)威的疾病診療指南，提高NLEM與診療指南的契合程度。一方面對(duì)于指南中有但未納入NLEM的臨床需要的品種應(yīng)及時(shí)通過遴選納入；另一方面，對(duì)于指南中沒有但存在于NLEM中的品種則需再次評(píng)估，若其符合基本藥物的遴選標(biāo)準(zhǔn)則建議指南制定機(jī)構(gòu)將其加入指南，若其不符合標(biāo)準(zhǔn)則及時(shí)將其從目錄中調(diào)出。通過指南等循證證據(jù)來反映臨床疾病的需求，實(shí)現(xiàn)以疾病譜為導(dǎo)向的遴選。長期來看，建議我國豐富疾病譜的研究內(nèi)容，增加對(duì)疾病負(fù)擔(dān)的關(guān)注程度，并且開設(shè)相關(guān)的數(shù)據(jù)平臺(tái)供相關(guān)主體查看全面的疾病譜數(shù)據(jù)，為利用高質(zhì)量證據(jù)開展以疾病譜為導(dǎo)向的基本藥物遴選奠定基礎(chǔ)。

4.2 基于國情對(duì)示范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化和發(fā)展，適當(dāng)增加相關(guān)示例

我國目前公布的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)較為寬泛，其執(zhí)行中自由裁量空間和主觀性較大。[23]建議我國參考WHO和部分國家的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)，在對(duì)其深入研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行針對(duì)性的借鑒。頒布專門的《國家基本藥物遴選指南》，以本國國情為基礎(chǔ)對(duì)各項(xiàng)遴選標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定和解釋說明，并適當(dāng)列舉相關(guān)案例支持相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，由此提高我國基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)的客觀性、規(guī)范性和穩(wěn)定性，更好地指導(dǎo)基本藥物制藥企業(yè)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通活動(dòng)，提高基本藥物質(zhì)量。

4.3 使遴選標(biāo)準(zhǔn)與決策方法、工具相結(jié)合，提高遴選的客觀性、科學(xué)性

2019年，國家衛(wèi)生健康委頒布《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》(國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號(hào))，提出要將臨床綜合評(píng)價(jià)應(yīng)用到基本藥物調(diào)整中。[24]在此背景下，為了提升遴選標(biāo)準(zhǔn)的客觀性和科學(xué)性，一方面我國應(yīng)繼續(xù)學(xué)習(xí)，引入國際先進(jìn)遴選方法和決策工具，將其應(yīng)用到臨床綜合評(píng)價(jià)體系建設(shè)中，另一方面需探索臨床綜合評(píng)價(jià)在遴選標(biāo)準(zhǔn)中的具體應(yīng)用方式，設(shè)計(jì)出一套標(biāo)準(zhǔn)固定、過程客觀、結(jié)果科學(xué)的基本藥物遴選機(jī)制，以提高決策質(zhì)量。

4.4 形成多維度、基于臨床應(yīng)用的NLEM退出標(biāo)準(zhǔn)

我國的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)維度豐富，但退出標(biāo)準(zhǔn)卻比較單薄，評(píng)價(jià)維度較為局限。如我國的基本藥物退出標(biāo)準(zhǔn)僅關(guān)注市場準(zhǔn)入資格、安全性、同類優(yōu)勢(shì)三方面情況，并未在退出標(biāo)準(zhǔn)中考慮基本藥物的臨床適用性的變化。

建議我國結(jié)合現(xiàn)有的藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，通過藥品上市后監(jiān)測(cè)及時(shí)了解基本藥物的臨床使用情況，包括安全性、療效、依從性、臨床用量、患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)情況等，建立與完善多維度的、基于臨床應(yīng)用的NLEM退出標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)調(diào)出不符合基本藥物功能定位的品種，保持NLEM的先進(jìn)性和在臨床的適用性。

綜上所述，WHO和部分國家的基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)存在共性但又各具特點(diǎn)，其標(biāo)準(zhǔn)的完善過程中既有經(jīng)驗(yàn)也有教訓(xùn)。對(duì)各國基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比與總結(jié)發(fā)現(xiàn)，WHO的基本藥物示范目錄是各國基本藥物遴選的重要參考內(nèi)容，一些國家或直接參考借鑒示范目錄，或?qū)ζ浼?xì)化發(fā)展，或引入HTA循證遴選，甚至創(chuàng)新循證工具輔助遴選。我國應(yīng)深入剖析自身經(jīng)濟(jì)、衛(wèi)生水平和基本藥物制度現(xiàn)狀，科學(xué)借鑒他國經(jīng)驗(yàn)，完善我國基本藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)，幫助NLEM發(fā)揮指導(dǎo)臨床合理用藥的作用。

作者聲明本文無實(shí)際或潛在的利益沖突。