醫(yī)用耗材智能化管理的框架構建探討

周昱辰

【摘要】構建醫(yī)用耗材全生命周期的一體化管控平臺，實現(xiàn)醫(yī)用耗材的效期預警、自動補貨、質(zhì)量安全、實時計費和統(tǒng)計查詢的智能化管理。對器械唯一（UDI）標識賦碼、非 UDI 標識數(shù)據(jù)與 UDI 標識數(shù)據(jù)關聯(lián)、數(shù)據(jù)解析、賦碼，實現(xiàn)一物一碼。采用工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術和射頻識別（RFID）技術融合的醫(yī)用耗材智能柜，將智能柜中的物流檔案系統(tǒng)及耗材管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口與醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)信息（HIS）系統(tǒng)中的物流檔案系統(tǒng)及耗材管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口對接和數(shù)據(jù)通訊，通過智能柜、RFID 電子標簽、掃碼槍等設施使用，實現(xiàn)醫(yī)療耗材產(chǎn)品的自動識別、庫存預警、效期預警、主動補貨。智能柜內(nèi)設有消毒殺菌系統(tǒng)，門禁權限、用戶驗證登錄、耗材取用記錄、效期預警、實時計費等質(zhì)量安全監(jiān)控管理。平臺的應用，實現(xiàn)了耗材的入庫、庫存、消耗、退庫、效期等數(shù)據(jù)的監(jiān)控管理，保證了物資的供應和實時計費，同時設有門禁權限和圖像監(jiān)控等安全管理系統(tǒng)，將耗材管理人員從繁瑣的耗材人工管理模式中解放出來，替換為智能化管理模式，提高了工作效率。智能化平臺的應用，實現(xiàn)醫(yī)用耗材生產(chǎn)流通和臨床應用的精細化、智能化全生命周期追溯管理和風控管理，具有較高的實用價值。

【關鍵詞】醫(yī)用耗材;智能化;智能柜;全生命周期管理

【中圖分類號】R197.3? 【文獻標識碼】A? 【文章編號】2096-5249（2022）14-0192-04

近年來國家密集發(fā)布了有關醫(yī)用耗材管理的政策要求，即實現(xiàn)醫(yī)用耗材全生命周期管理、精細化管理、標準化管理。如相關部門發(fā)布的《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2019》《治理高值耗材改革方案》《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等文都將醫(yī)用耗材的精細化管理和標準化管理作為管理目標。

醫(yī)用耗材是醫(yī)院為患者檢查或治療中必不可少的重要物資，涉及的人群多，直接關系到患者的生命安全和治療效果，備受各方面的關注。隨著衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)院的不斷擴大，新設備、新技術也不斷進入醫(yī)院，醫(yī)用耗材種類增多，需求量增大，導致耗材的管理難度增大[1]。臨床醫(yī)護人員對于耗材管理的工作量也日益增加，貨品積壓、短缺等問題也日益突出[2]。手術室耗材的首要管理目標是滿足手術需求，同時減少不必要的耗材浪費，既確保手術安全，又能降低手術室運行成本，是值得研究的重要問題[3]。傳統(tǒng)的訂貨流程是根據(jù)以往使用情況，由科室預估計劃量，而這種管理模式，有可能因人為操作造成醫(yī)用耗材漏訂或積壓等情況，同時耗材多為手動扣賬，無法實現(xiàn)醫(yī)用耗材可追溯閉環(huán)管理[4-5]。為了實現(xiàn)醫(yī)用耗材全生命周期的精細化標準化和智能化管理，本研究采用醫(yī)用耗材一體化智能管控平臺[6]。平臺采用工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術和射頻識別（RFID）技術融合的醫(yī)用耗材柜系統(tǒng)，從網(wǎng)絡服務方式，將醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）進行關聯(lián)，采用智能柜、器械唯一標識（UDI）、RFID 電子標簽、掃碼槍等設備，基于醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)HIS，實現(xiàn)醫(yī)用耗材柜耗材庫存預警、效期預警、自動識別產(chǎn)品、主動補貨和耗材計費等耗材智能化管理。

1? 研究方法與結果

本文主要針對醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通和臨床應用三個環(huán)節(jié)，采用 UDI 一物一碼、醫(yī)用耗材智能柜、RFID 電子標簽、掃碼槍和醫(yī)院內(nèi)網(wǎng) HIS 系統(tǒng)，探討醫(yī)用耗材的智能化全生命周期追溯管理和風控管理。

1.1? 醫(yī)用耗材一物一碼

醫(yī)用耗材 UDI 一物一碼，是實現(xiàn)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)全生命周期追溯和風險管控的基礎。如何處理每個耗材的 UDI 的唯一碼是本研究的重要問題。

1.1.1? UDI標識的賦碼

UDI 是醫(yī)療器械的唯一碼、“身份證”，而醫(yī)用耗材是醫(yī)療器械的重要組成部分。 UDI 是耗材信息的載體，攜帶有耗材的品名、生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號、包裝編號、流水線號和聯(lián)系方式等信息，是耗材追溯和風控管理的依據(jù)。但 UDI 標識僅為一靜態(tài)標識，缺乏醫(yī)用耗材的流通和臨床應用兩個環(huán)節(jié)，對 UDI 標識賦碼，即每一耗材只有一碼，實現(xiàn)一物一碼，通過掃碼槍、智能柜即可實現(xiàn)醫(yī)用耗材產(chǎn)品流通和臨床應用的動態(tài)化，智能化管理，實現(xiàn)耗材全生命周期的信息追溯。

1.1.2? 多系統(tǒng)數(shù)據(jù)與UDI對接解析

目前對醫(yī)用耗材的監(jiān)管部門較多，不同機構醫(yī)用耗材的分類編碼方法各不相同，對分類管理數(shù)據(jù)也存在差異，為確保數(shù)據(jù)的準確性，我們采用對不同機構來源的數(shù)據(jù)與 UDI 數(shù)據(jù)對接，通過標識解析體系，達到數(shù)據(jù)的互通，共享，可實現(xiàn) UDI 唯一碼、再賦碼，達到一物一碼。

1.1.3? HIS系統(tǒng)與UDI標準化管理

醫(yī)用耗材 UDI 標準化管理是實現(xiàn)耗材精細化和智能化管理基礎，而實現(xiàn)智能化管理的關鍵是實現(xiàn)一物一碼。但目前仍可見到一些不規(guī)范現(xiàn)象，如：耗材編碼不全或缺碼;低值耗材價格低廉、貨品較小如各種針頭、量大、包裝費貴，多數(shù)廠家采用“一批一碼”或“所有批次一碼”，難以實現(xiàn)一物一碼。對此采用院內(nèi)醫(yī)療物資一體化智能管理平臺 HIS 系統(tǒng)中的物資檔案字典，即 HIS 字典，對編碼不全或缺碼的耗材，按 UDI 標識編碼柜相關信息錄入 HIS 字典，建立醫(yī)院統(tǒng)一的 UDI 編碼數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)的準確性后賦碼;對具有 UDI 標識的“一批一碼”或“多批一碼”的耗材按批次管理，取得良好效果。

1.2? 醫(yī)療耗材智能柜

醫(yī)用耗材智能柜通過軟硬件結合，是實現(xiàn)醫(yī)用耗材的閉環(huán)管理、全生命周期的精細化、標準化、智能化管理必不可少的重要設備，對耗材的合理應用、分配、避免不必要的浪費、確?；颊甙踩?、提高工作效率等都具有重要的實用價值。

1.2.1? 醫(yī)療耗材智能柜特點

醫(yī)用耗材智能柜是工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術與 RFID 技術融合的綜合性設備系統(tǒng)。一個完整的智能柜系統(tǒng)由主柜和多個輔柜組合而成，系統(tǒng)通過醫(yī)院內(nèi)網(wǎng) HIS 系統(tǒng)，將主柜和多個輔柜連接為一體，通過對主柜進行操作管理其余輔柜，實現(xiàn)醫(yī)用耗材補貨、取用、清查、盤點、結算等功能，為科室精細化管理醫(yī)用耗材提供基礎保障[7-8]。

智能柜的硬件系統(tǒng)是利用工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術，物聯(lián)網(wǎng)中的物流檔案系統(tǒng)及耗材管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口與醫(yī)院內(nèi)網(wǎng) HIS 系統(tǒng)中的物流檔案系統(tǒng)及耗材管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口對接和通訊。涉及數(shù)據(jù)同步接口包括物流檔案信息、物資計費信息、耗材科室日清消耗信息、月結算信息等同步接口。自動關聯(lián)耗材信息、醫(yī)囑、患者信息、計費信息[8]。同時智能柜內(nèi)嵌有耗材先進先出、效期管理、庫存上下限管理等規(guī)則，自動記錄耗材取用數(shù)據(jù)、庫存信息等信息，自動上傳到醫(yī)院的物資管理 HIS系統(tǒng)，實現(xiàn)庫存預警、效期預警，主動補貨。智能柜設有消毒系統(tǒng)、門禁權限、360度監(jiān)控系統(tǒng)、避險鎖等，確保耗材安全。用戶身份登陸采用人臉識別、指紋、刷卡、密碼等任一方式登陸方可打開智能柜，耗材掃碼入庫，掃碼取用耗材，即拿即走，無需人工登記、填報，識別精度高，誤差小，省時省力。

智能柜的軟件系統(tǒng)是采用 RFID 技術，是一種非接觸式自動識別技術，俗稱電子標簽、碼，是工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)感知層的核心技術之一。將每個耗材UDI 唯一碼與 RFID 碼綁定，通過無線射頻掃碼槍自動識別耗材位置，并記錄所獲得相關數(shù)據(jù)，無需人工干預，通過閱讀器可以追蹤耗材名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、規(guī)格型號等詳細信息。實現(xiàn)耗材產(chǎn)品流通、臨床應用全程追溯，并可追溯至患者計費。基于智能柜中的物流檔案系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口與 HIS 系統(tǒng)中的物流檔案數(shù)據(jù)接口對接和通訊，通過對每個耗材 RFID 電子標簽進行監(jiān)控，實現(xiàn)耗材進銷存、匯總統(tǒng)計形成實時報表、清查、庫存預警、效期預警、盤點統(tǒng)計等功能，為日后耗材臨床使用情況做有針對性地分析提供依據(jù)。

1.2.2? 醫(yī)用耗材智能柜分類

醫(yī)用耗材可分為高值醫(yī)用耗材和低值醫(yī)用耗材兩大類，所謂高值醫(yī)用耗材是相對于低值醫(yī)用耗材而言，采購價格相對較高，是一種相對概念。但高值醫(yī)用耗材一般指對生命至關重要、生產(chǎn)使用必須嚴格控制，限于某些?？剖褂谩Ｒ蚨悄芄褚部煞譃楦咧岛牟闹悄芄窈偷椭岛牟闹悄芄?，供不同醫(yī)院選擇。

智能柜按設計原理可分為醫(yī)用耗材射頻柜、醫(yī)用耗材重力柜和同時含有兩項技術的混合柜三種，也是目前較為常用的三種智能柜，也是本院采用的三種智能柜。醫(yī)用耗材射頻柜采用物聯(lián)網(wǎng)、超高頻射頻RFID 技術，又稱為無線射頻識別技術，是一種非接觸式自動識別技術，通過射頻信號識別相關信息，所以無需使系統(tǒng)與識別目標產(chǎn)生物理接觸。醫(yī)用耗材重力柜采用物聯(lián)網(wǎng)、高精密重力感應技術，系統(tǒng)錄入單個耗材重量，通過稱重單元記錄每一格耗材數(shù)量，實時記錄耗材總量。這兩種智能柜中都采用工業(yè)級嵌入式控制系統(tǒng);配備柜內(nèi)照明系統(tǒng);柜內(nèi)消殺系統(tǒng);搭載業(yè)務管理系統(tǒng);支持多種登陸模式，即人臉識別登陸、密碼登錄、刷卡登陸和指紋登陸;安全管理系統(tǒng)，裝有360度圖像監(jiān)控系統(tǒng)，管理人員可以實時監(jiān)控智能柜使用情況;柜內(nèi)有避險鎖，僅限緊急情況下管理人員使用。

1.2.3? 醫(yī)用耗材智能柜操作及應用

醫(yī)用耗材智能柜中的物流檔案系統(tǒng)及耗材管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口與醫(yī)院內(nèi)網(wǎng) HIS 系統(tǒng)中的物流檔案系統(tǒng)及耗材管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口對接和通訊，采用 UDI一物一碼、RFID 電子標簽、掃碼槍等設施，智能柜操作流程以網(wǎng)絡服務方式管理耗材。為確保耗材安全，耗材智能柜設有門禁權限，用戶身份登陸采用人臉識別、指紋、刷卡、密碼等任一方式登陸方可打開智能柜。用掃碼槍掃碼對耗材掃碼入庫，取用耗材，無需人工登記、填報，即拿即走，系統(tǒng)自動登記取用信息，省時省力。實現(xiàn)耗材進銷存、盤點統(tǒng)計、庫存數(shù)量預警、效期預警、主動補貨，避免不必要的耗材浪費，保證了患者安全，提高了工作效率。

2? 討論

醫(yī)用耗材是關系患者生命安全和治療效果的重要醫(yī)用物資，對醫(yī)用耗材的精細化管理是國家監(jiān)管部門和各級衛(wèi)生醫(yī)療機構關注的重點。隨著衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)院的不斷擴大，臨床對耗材的需求量也日益增多，傳統(tǒng)的醫(yī)用耗材手工管理模式已不適應目前智慧型醫(yī)院的建設和發(fā)展的需求，更達不到對醫(yī)用耗材全生命周期的追溯和風控精細化管理目標。本研究主要針對醫(yī)用耗材產(chǎn)品流通和臨床應用兩個環(huán)節(jié)，采用一物一碼、醫(yī)用耗材智能柜、醫(yī)院內(nèi)網(wǎng) HIS 系統(tǒng)和掃碼槍等，實現(xiàn)了醫(yī)用耗材全生命周期追溯和風控的精細化、智能化管理目標。

醫(yī)用耗材智能化管理基礎是實現(xiàn)每一個UDI 耗材的一物一碼。醫(yī)療器械 UDI 數(shù)據(jù)中包含產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，主要是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的信息[9]，醫(yī)用耗材UDI 是醫(yī)療器械的組成部分，但耗材 UDI 標識僅為一靜態(tài)標識，缺少耗材流通和臨床應用的動態(tài)信息，達不到全生命周期的動態(tài)管理目的。采用對 UDI 賦碼：對多系統(tǒng)來源多樣的醫(yī)用耗材編碼數(shù)據(jù)與UDI 數(shù)據(jù)對碼解析、賦碼;對編碼不全或缺碼的耗材按 UDI 標識編碼相關信息錄入 HIS 字典、賦碼，實現(xiàn)一物一碼。困難在于具有 UDI 標識的“一批一碼”和“多批一碼”耗材賦碼，往往采用“批次碼”管理。實現(xiàn)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)全生命周期的追溯管理。

醫(yī)用耗材智能柜是醫(yī)用耗材智能化管理必不可少的基礎設備，它是 RFID 技術與工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術相融合的綜合性設備。

RFID 技術即射頻識別技術，俗稱電子標簽、碼，是一種非接觸式的自動識別技術，是物聯(lián)網(wǎng)感知層的核心技術之一[10]。通過無線射頻的掃碼槍，即可自動識別所需位置、并獲取相關數(shù)據(jù)如耗材名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、規(guī)格型號等詳細信息，對醫(yī)療耗材實現(xiàn)有效管理，無需人工干預。對 RFID 電子標簽跟蹤監(jiān)管，可追溯每一耗材在院內(nèi)流通和臨床應用全業(yè)務流程、甚至到患者的計費系統(tǒng)。實現(xiàn)醫(yī)療耗材質(zhì)量的風控管理。

醫(yī)用耗材柜采用智能柜采用工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術，工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)的核心是萬物互聯(lián)后的數(shù)據(jù)共享，將物聯(lián)網(wǎng)技術中的耗材檔案系統(tǒng)及耗材管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口與醫(yī)院內(nèi)網(wǎng) HIS 系統(tǒng)中的物流檔案系統(tǒng)及耗材管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口對接和通訊，打破了系統(tǒng)之間相互獨立、互不流通的信息孤島，聯(lián)通了物流檔案信息、耗材日清消耗信息、月清結算信息、物資計費信息等。醫(yī)用耗材攜帶 UDI 唯一碼，采用 RFID 電子標簽、掃碼槍，以網(wǎng)絡服務方式，醫(yī)用耗材柜實現(xiàn)以下功能：（1）掃碼槍自動識別所需耗材所攜帶的 UDI 數(shù)據(jù)信息。（2）耗材設有耗材數(shù)量上下限、先進先出，效期管理等規(guī)則，實現(xiàn)耗材進銷存、盤點統(tǒng)計、數(shù)量預警、效期預警，主動補貨，避免過期失效不必要的浪費或因耗材短缺影響臨床工作，極大地減輕了庫管人員和護士的工作量，提高了工作效率。（3）當耗材放入智能柜或取用耗材數(shù)據(jù)被 HIS 系統(tǒng)接收后，數(shù)據(jù)即被記錄和保存。實現(xiàn)耗材日清、月清、入庫匯總、庫存匯總、消耗匯總和庫存預警等不同需求報表，為日后耗材的統(tǒng)計分析提供數(shù)據(jù)支持。（4）耗材的安全至關重要，智能柜設有消毒殺菌系統(tǒng);360度圖像監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控智能柜使用情況;入庫門禁權限，避險鎖供庫管人員緊急使用，確保耗材質(zhì)控安全。

通過UDI 一物一碼、智能柜、RFID 技術和掃碼槍等使用，使本院進一步實現(xiàn)對醫(yī)用耗材產(chǎn)品流通和臨床使用的精細化、智能化的全生命周期追溯和風控管理。

3? 結語

醫(yī)用耗材智能化管理是醫(yī)院智慧型醫(yī)院建設與發(fā)展的方向。通過對 UDI 賦碼、對非 UDI 標識數(shù)據(jù)與 UDI 標識數(shù)據(jù)對碼解析賦碼處理是關鍵，實現(xiàn)一物一碼。將智能柜物聯(lián)網(wǎng)技術中的物流檔案系統(tǒng)及耗材管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口與醫(yī)院內(nèi)網(wǎng) HIS 系統(tǒng)中的物流檔案系統(tǒng)及耗材管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口對接和通訊，聯(lián)通了物流檔案信息、物資計費信息、耗材日清信息、月清結算信息等，打破了系統(tǒng)之間的相互獨立，互不流通的信息孤島。采用 UDI 一物一碼、智能柜、RFID 技術、HIS 系統(tǒng)、掃碼槍等運用，實現(xiàn)了醫(yī)用耗材進銷存、庫存預警、效期預警、主動補貨、取用、清查、盤點和結算等功能。同時也為今后的醫(yī)保精確計費打下堅實基礎。將耗材手工管理模式轉(zhuǎn)換為信息化、智能化管理模式，將耗材管理人員從繁瑣的工作中解放出來，提高了工作效率。實現(xiàn)了醫(yī)用耗材產(chǎn)品流通和臨床應用的全生命周期追溯和風控管理。

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（收稿日期：2022-01-21）