藥品監(jiān)督管理質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的應(yīng)用研究

李明　李婷婷

摘要：隨著社會發(fā)展的進步與人們生活質(zhì)量的提高，對食品安全越來越關(guān)注。本文探索藥品安全風(fēng)險“智慧監(jiān)管”的有效途徑，促進藥品監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變升級。根據(jù)藥品檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)和不良反應(yīng)信息等指標(biāo)探索建立藥品質(zhì)量量化評價體系，在前期建立的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上，根據(jù)建立的藥品質(zhì)量量化評價體系構(gòu)建藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，從質(zhì)量信息報表功能和質(zhì)量風(fēng)險信息提示函功能等方面深度開發(fā)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)在藥品監(jiān)管方面的應(yīng)用。數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)能夠及時篩選出高危品種信息，發(fā)現(xiàn)問題趨勢，指導(dǎo)監(jiān)管部門實施精準(zhǔn)靶向干預(yù)，制訂定科學(xué)抽檢方案，為藥品監(jiān)管部門踐行藥品智慧監(jiān)管理念提供技術(shù)支持。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量數(shù)據(jù)?分析系統(tǒng)?藥品監(jiān)管?應(yīng)用

Application?Researchon?Quality?Data?Analysis?System?of?Drug?Supervision?and?Management

LIMing?LI Tingting

Abstract：With the progress of social development and the improvement of people's quality of life， more and more attention is paid to food safety. This paper explores the effective way of "smart supervision" of drug safety risk， and promotes the transformation and upgrading of drug supervision mode. According to the data of drug test results and adverse reaction information and other indicators to explore and establish a drug quality quantitative evaluation system， on the basis of the drug quality database established in the early stage， a drug quality data analysis system is constructed according to the established drug quality quantitative evaluation system. In-depth development of the data analysis system in drug supervision in terms of quality risk information reminder function and other aspects. The data analysis system can screen out information on high-risk species in a timely manner， discover problem trends， guide regulatory authorities to implement precise targeted interventions， formulate scientific sampling inspection plans， and provide technical support for drug regulatory authorities to implement the concept of smart drug supervision.

Key?Words：Quality?data;?Analysis?system;?Drug?supervision;Application

藥品安全監(jiān)管不僅能夠維護人民生命健康，保障人民身體權(quán)益，也能促使我國藥品市場有序發(fā)展，促進社會和諧穩(wěn)定。近年來，隨著“齊二藥”、鴻毛藥酒等藥品不良安全事故的頻繁發(fā)生，暴露出我國藥品安全管理方面存在的問題。因此，如何尋求藥品安全的長效機制，保障藥品質(zhì)量，完善藥品安全管理機制，正成為社會各界廣泛關(guān)注的話題。

1?藥品監(jiān)督管理的意義

加強藥品監(jiān)督管理有利于現(xiàn)代化監(jiān)管執(zhí)法體系的構(gòu)建，促進監(jiān)管人員轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路和監(jiān)管方式，有利于推動藥品智慧監(jiān)管的創(chuàng)新，推動藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進實現(xiàn)藥品安全的長治久安。藥品監(jiān)督管理策略的有效實施，關(guān)系著國家藥品鏈條的整體質(zhì)量，對保障人民群眾的用藥安全有重要的意義。在落實工作中，及時發(fā)現(xiàn)違法藥品，有效遏制犯罪分子的賣假藥行為，防止假冒、偽劣藥品流入市場影響人們的健康，對社會經(jīng)濟的穩(wěn)定發(fā)展有重要的價值。充分發(fā)揮藥品監(jiān)督管理的作用，有利于提升人們的醫(yī)藥安全意識，主動捍衛(wèi)自身的合法利益。執(zhí)法人員按照相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格執(zhí)行，充分發(fā)揮監(jiān)督和管理的作用，促進藥品的安全流通，防止假冒偽劣藥品危害社會大眾的生命安全。通過藥品監(jiān)督管理，不斷完善藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，健全藥品監(jiān)督管理體系，促進藥品經(jīng)濟行業(yè)的健康發(fā)展。

2 藥品監(jiān)督管理質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的應(yīng)用

2.1 藥品質(zhì)量信息涵蓋面廣

從研發(fā)、生產(chǎn)到使用等環(huán)節(jié)，貫穿藥品的整個生命周期，涉及藥品的注冊信息、生產(chǎn)流通監(jiān)管信息、質(zhì)量公告信息、違法查處信息、檢驗質(zhì)量信息、不良反應(yīng)信息等，這些內(nèi)容都應(yīng)納入藥品質(zhì)量大數(shù)據(jù)庫。但是，當(dāng)前這些信息大部分都分散在藥品監(jiān)管的各職能部門，沒有進行標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)化管理，不同職能部門數(shù)據(jù)庫的建庫要求和標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，給不同數(shù)據(jù)庫間數(shù)據(jù)的對接和直接使用造成極大障礙。建議建立國家藥品質(zhì)量大數(shù)據(jù)庫，出臺統(tǒng)一、規(guī)范的藥品質(zhì)量信息建庫要求和管理指南，深度開發(fā)藥品質(zhì)量大數(shù)據(jù)的廣泛應(yīng)用，實現(xiàn)對藥品的智慧監(jiān)管。

2.2 完善藥品應(yīng)急預(yù)案體系建設(shè)

根據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》，在《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》框架下，秉承“橫向到邊、縱向到底”的原則，結(jié)合藥品安全突發(fā)事件的特點和實際情況，有針對性地制定實操性強、專業(yè)性強的藥品應(yīng)急預(yù)案體系。第一，認(rèn)真把握藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理特有規(guī)律，盡快修訂出臺《國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，便于指導(dǎo)地方開展藥品應(yīng)急管理工作。第二，是在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，規(guī)范藥品應(yīng)急預(yù)案的編制、修訂、執(zhí)行和管理，細(xì)化操作程序，提高藥品應(yīng)急預(yù)案質(zhì)量，解決實用性問題。第三，建立健全預(yù)案數(shù)據(jù)庫，加強預(yù)案動態(tài)管理。按新修訂的《藥品管理法》第一百零八條中規(guī)定“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案”，各省盡快重新評估和修訂各地藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。第四，探索編制跨部門跨區(qū)域藥品應(yīng)急預(yù)案，做好國家藥品應(yīng)急預(yù)案與地方藥品應(yīng)急預(yù)案銜接工作，不斷完善應(yīng)急預(yù)案體系。第五，加強對于應(yīng)急預(yù)案的演練，新編制的應(yīng)急預(yù)案需通過演練進行檢驗后方可發(fā)布。

2.3 避免假冒偽劣藥品流通，完善登記備案制度

藥品監(jiān)督管理者要加強日常的藥品監(jiān)督管理工作，避免假冒偽劣藥品在市場上流通。應(yīng)全面落實等級備案方式，藥品監(jiān)督管理機構(gòu)充分發(fā)揮作用，對相關(guān)企業(yè)有全面的了解，進行動態(tài)監(jiān)督。加強相關(guān)企業(yè)的管理，防止依靠他人掛牌經(jīng)營、異地非法設(shè)庫等問題，如果出現(xiàn)問題，須加大處罰力度。藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)，必須獲得認(rèn)證資格，才可以設(shè)立新的倉庫，對無證經(jīng)營、擅自搬遷的藥品企業(yè)要嚴(yán)懲，必須獲得經(jīng)營許可證后，才可以搬遷。完善藥品登記備案制度，明確違法處罰的法規(guī)，強化監(jiān)管的效果，遵循規(guī)定進行監(jiān)督管理，對藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格監(jiān)管，督促其做好備案登記工作，規(guī)范生產(chǎn)流程和各種工序，保障藥品的質(zhì)量。同時，應(yīng)深入了解其生產(chǎn)和經(jīng)營活動情況，實時掌握企業(yè)的情況，提高日常監(jiān)督管理水平，及時處理管理人員掛靠、藥品檢驗等存在的問題，避免出現(xiàn)不良后果。要嚴(yán)格遵循規(guī)定，加強和相關(guān)部門的合作，規(guī)范藥品檢驗程序，只有通過檢驗才允許備案登記，保證其符合國家的規(guī)定。使用新倉庫必須獲得經(jīng)營許可證，嚴(yán)格檢查新的倉庫，做好備案，各項內(nèi)容完備等登記。

2.4 完善藥品信息公開制度

雖然我國早在2007年就頒布《政府信息公開條例》，明確要求行政機關(guān)要及時、準(zhǔn)確地公開政府信息，但實際上政府信息公開的范圍十分有限，僅局限于機構(gòu)職能化建設(shè)、國家相關(guān)法律法規(guī)傳達，很少涉及藥品安全信息，無法滿足公眾對藥品安全的需求。第一，要完善國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站關(guān)于藥品安全信息內(nèi)容，確保藥品信息的完整、準(zhǔn)確、及時更新。第二，要增加藥品信息發(fā)布的形式，可以通過郵件、短信、音頻等形式促進信息及時有效的傳達，保證公眾能夠及時獲取用藥安全信息。第三，要加強公眾用藥安全知識教育，引導(dǎo)公眾及時關(guān)注藥品安全信息，指導(dǎo)其正確、合理地使用藥物。

2.5 基于信息化平臺提升時效性

信息技術(shù)在食品、藥品檢驗檢測中的應(yīng)用，主要是通過構(gòu)建信息化管理平臺，實現(xiàn)對檢驗流程的優(yōu)化分配及全流程監(jiān)測。借助信息化手段建設(shè)實驗室平臺建設(shè)，有助于實驗室資源一體化管理的優(yōu)化管理，進一步提高食品藥品檢驗檢測工組人員工作效率，相較于傳統(tǒng)食品藥品檢驗檢測工作，信息化實驗室建設(shè)可以實現(xiàn)線上線下結(jié)合的檢測流程，同時對檢測記錄進行電子化、無紙化轉(zhuǎn)化，全面提升對檢測信息的分析應(yīng)用效率。通過構(gòu)建信息化實驗室，可以在儀器管理、耗材管理、試劑管理等方面提高效率，在減少工作人員工作量的基礎(chǔ)上，發(fā)揮數(shù)字化管理的優(yōu)勢。值得一提的是，對專業(yè)食品檢驗單位而言，一方面可以利用龐大的數(shù)據(jù)庫對自身檢驗工作質(zhì)量進行持續(xù)分析，另一方面可以結(jié)合大數(shù)據(jù)對相關(guān)區(qū)域、食品種類的食品安全情況進行動態(tài)分析，進而對食品安全風(fēng)險進行預(yù)警，做好行業(yè)發(fā)展趨勢分析等。相應(yīng)的分析結(jié)果可以作為食品安全管理及檢驗技術(shù)升級的重要依據(jù)，對持續(xù)提升檢驗時效性有重要意義。另外，由于人民群眾對于食品、藥品安全的重視，食品藥品檢驗檢測單位承接的檢測訂單數(shù)量逐漸提升，食品藥品檢驗檢測單位工作壓力隨之提升，而在信息技術(shù)的幫助下，信息化實驗室平臺可以聯(lián)合更多工作服務(wù)內(nèi)容。例如，送檢人員在將送檢樣本送檢到實驗場地后，可以利用手機查看實驗室檢測狀態(tài)，在完成實驗檢測后，第一時間收取到實驗結(jié)果，這不僅能夠在最大程度上提高相關(guān)服務(wù)工作工作效率，還可以降低整體服務(wù)成本，以此達到理想的信息化建設(shè)效果。

2.6 建立完善的檢測數(shù)據(jù)庫，提高信息時效性

隨著食品、藥品檢驗檢測種類的增加，對檢驗檢測工作中的儀器設(shè)備與技術(shù)水平等提出了更高的要求。新時期，檢驗檢測人員也面臨著新的挑戰(zhàn)。因人才、技術(shù)、資金等方面存在著一定的問題，進而影響到檢驗檢測結(jié)果的時效性與精準(zhǔn)性。為了推動檢驗檢測工作的高效進行，相關(guān)機構(gòu)需要制訂出科學(xué)、完善的工作方案，有效提高檢驗檢測信息的時效性。從目前發(fā)展趨勢來看，化學(xué)分析逐步向儀器設(shè)備分析轉(zhuǎn)化，檢驗?zāi)Ｊ睫D(zhuǎn)型已成為未來食品、藥品檢驗檢測行業(yè)的重要發(fā)展方向。儀器遠程共享是目前常見的信息化技術(shù)，將其應(yīng)用到檢驗檢測工作中，高效地實現(xiàn)了信息遠程共享，并有效規(guī)避了傳統(tǒng)模式對檢驗檢測工作的阻礙，使得各項檢驗檢測設(shè)備的價值得到了充分的發(fā)揮，并有效保證了實驗室工作能力，提高了檢測時效性。

2.7 促進網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的協(xié)調(diào)與配合

為進一步促進藥品安全管理，我國應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的藥品安全網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管平臺。監(jiān)管的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括錄入醫(yī)藥企業(yè)的地址、公司名稱等。同時，在全國范圍內(nèi)建立藥品安全網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管聯(lián)動平臺，實現(xiàn)不同區(qū)域共享監(jiān)管信息共享，一方面，有利于藥品安全監(jiān)管部門能夠及時掌握藥品經(jīng)營信息，另一方面，一旦發(fā)生藥品安全事件能夠幫助相關(guān)部門進行快速定位和調(diào)查取證。此外，針對消費者維權(quán)應(yīng)當(dāng)建立藥品安全網(wǎng)絡(luò)維權(quán)機制，如建立藥品消費投訴舉報熱線、建立網(wǎng)絡(luò)曝光平臺等，維護消費者的用藥權(quán)益，幫助其提高藥品識別風(fēng)險、抵御風(fēng)險的能力，也進一步表明國家對假藥、劣藥絕不姑息的態(tài)度。

2.8 提升藥品從業(yè)人員的綜合素質(zhì)

一些藥品從業(yè)人員的綜合素質(zhì)不高，影響藥品監(jiān)督管理工作的開展。因此，需要重視提升從業(yè)人員的安全意識及責(zé)任心，具體明確規(guī)定職業(yè)藥師、臨床藥師的相關(guān)職責(zé)，有效控制藥品存在的安全隱患，需要以患者為本，規(guī)范藥品的生產(chǎn)、使用、運輸、存儲等。藥品從業(yè)工作者需要不斷學(xué)習(xí)相關(guān)藥學(xué)知識，掌握前沿知識和技術(shù)，提升專業(yè)能力，同時提高應(yīng)對實際工作問題的能力，充分掌握相關(guān)藥品管理條例。建立培訓(xùn)機構(gòu)，不斷提升從業(yè)人員的監(jiān)督管理能力，完善專業(yè)知識結(jié)構(gòu)，不斷提高專業(yè)水平。

2.9 優(yōu)化檢驗管理機制

由于我國食品種類逐漸增多，對于食品藥品檢驗檢測儀器設(shè)備精準(zhǔn)度與技術(shù)要求隨之上升，檢測人員面臨工作難度逐漸加大。由于人員與資金方面的限制，無法保障相關(guān)內(nèi)容的實效性，相關(guān)工作人員需要制定檢測計劃，將信息技術(shù)價值進一步提升。食品藥品檢驗檢測工作人員可以建立信息數(shù)據(jù)庫，對每一種經(jīng)過檢查的商品食物或藥品產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行數(shù)字化記錄，將數(shù)據(jù)信息內(nèi)容上傳至信息數(shù)據(jù)庫，為后期檢測工作內(nèi)容做好準(zhǔn)備。在完成數(shù)據(jù)庫建立后，可以向其他人員開放信息內(nèi)容，并邀請其單位人員一起進行數(shù)據(jù)記錄工作，并將數(shù)據(jù)內(nèi)容一起分享至數(shù)據(jù)庫中，逐漸狀態(tài)數(shù)據(jù)庫總量，讓數(shù)據(jù)庫內(nèi)容更加的豐富。同時，在完成數(shù)據(jù)庫建設(shè)后，食品藥品檢驗檢測工作內(nèi)容更加便捷，相關(guān)人員可以將大數(shù)據(jù)技術(shù)融入其中。

3 結(jié)語

提升我國藥品安全質(zhì)量的關(guān)鍵在于健全藥品管理機制。本文在分析我國藥品安全管理存在問題的基礎(chǔ)上，提出了應(yīng)當(dāng)加大市場監(jiān)管力度、建立藥品可追溯機制、完善藥品信息公開制度等解決措施，這些建議涉及藥品生產(chǎn)、流通、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)，關(guān)系政府、社會、個人等多個方面，只有全社會共同努力才能打造和諧的藥品管理秩序，實現(xiàn)醫(yī)藥市場健康、有序、高效、可持續(xù)發(fā)展。

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DOI：10.16660/j.cnki.1674-098x.2201-5640-6198中圖分類號：TP311.13作者簡介：李明（1989—），女，本科，助理工程師，研究方向為質(zhì)量控制。李婷婷（1986—），女，本科，助理工程師，研究方向為食品藥品檢測實驗室管理。