藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施方法和技巧

高濤濤

【摘要】GMP作為一種藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)于藥品的管理具有重要的作用，該方式由于具有科學(xué)性和合理性，所以在采用GMP進(jìn)行藥品的檢查時(shí)能夠有效的對(duì)藥品的生產(chǎn)規(guī)范性進(jìn)行保障，通過研究可以得知，GMP主要是應(yīng)用在藥品生產(chǎn)的全過程，而為了保障GMP應(yīng)用的良好性，在進(jìn)行檢查時(shí)就需要采用一定的技巧來(lái)進(jìn)行，這樣才能實(shí)現(xiàn)藥品檢測(cè)的全面性。

【關(guān)鍵詞】藥品GMP，認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)，檢查實(shí)施，方法技巧

【中圖分類號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2026-5328（2022）02--01

一、現(xiàn)場(chǎng)檢查中的準(zhǔn)備工作

在任何企業(yè)發(fā)展中，要想保障企業(yè)能夠得到良好的發(fā)展就必須有著一定的規(guī)章制度來(lái)對(duì)工作進(jìn)行約束，而在藥品生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展中GMP就是一種規(guī)章制度，所起到的主要作用為通過合理的方式來(lái)有效的藥品生產(chǎn)過程中的污染、混淆以及差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行減小和避免，其GMP也是我國(guó)當(dāng)前藥品生產(chǎn)行業(yè)中的質(zhì)量管理參考依據(jù)。GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)管理作為重要的環(huán)節(jié)，為了保障藥品可以有效的被使用，在進(jìn)行檢查的工作時(shí)不但要保障工作的公正，也要從提升所用技術(shù)的準(zhǔn)確性中來(lái)保障工作的合理性。

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備工作對(duì)后續(xù)工作的有效性和合理性有著直接的影響，因此保障現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備工作的合理進(jìn)行有著重要的作用。為了保障準(zhǔn)備工作的合理性，第一，需要在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)對(duì)檢查的范圍和目標(biāo)進(jìn)行明確，在了解完成之后需要對(duì)其中的重點(diǎn)檢查內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)記，標(biāo)記完成之后再初步的對(duì)檢查方式進(jìn)行制定。第二，對(duì)申報(bào)的資料進(jìn)行閱讀，為了對(duì)企業(yè)的各種情況進(jìn)行了解，就要對(duì)申報(bào)的多種資料進(jìn)行閱讀，通過閱讀來(lái)做好相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制，這樣才能有效的對(duì)企業(yè)的不足之處進(jìn)行掌握。

二、檢查現(xiàn)場(chǎng)的方式和技巧

（一）GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的注意事項(xiàng)

現(xiàn)場(chǎng)檢查中檢查的方法和技巧對(duì)檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性有著直接的影響，在進(jìn)行檢查之前需要對(duì)相關(guān)企業(yè)的工作進(jìn)行了解，并根據(jù)了解來(lái)對(duì)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確定，為了保障藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的合理性，需要對(duì)一些問題進(jìn)行注意：

第一，首次會(huì)議的時(shí)間不應(yīng)過長(zhǎng)，在GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作進(jìn)行之前，對(duì)企業(yè)的實(shí)際情況和GMP的實(shí)施情況闡述是一項(xiàng)必須進(jìn)行的環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)只需要對(duì)相關(guān)的工作進(jìn)行匯報(bào)，并根據(jù)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況的勘察提出問題即可，不應(yīng)該在該環(huán)節(jié)中浪費(fèi)過多的時(shí)間。

第二，避免檢測(cè)順序發(fā)生重復(fù)現(xiàn)象，在藥品的生產(chǎn)過程中多數(shù)是采用機(jī)械設(shè)備來(lái)進(jìn)行的生產(chǎn)，所以在進(jìn)行檢查時(shí)要做好對(duì)機(jī)械設(shè)備的檢測(cè)，之后在對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行檢查，在檢查的過程中為了避免檢查環(huán)節(jié)的重復(fù)而浪費(fèi)時(shí)間可以根據(jù)相應(yīng)的流程來(lái)進(jìn)行工作，檢查工作的進(jìn)行需要具有全面性和準(zhǔn)確性[1]。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中所應(yīng)用的方法

第一，聆聽。在進(jìn)行崗位的檢查工作時(shí)可以采用聆聽的方式來(lái)讓不同崗位的員工進(jìn)行自由的表述，進(jìn)行檢查的工作人員只需要通過員工的講解來(lái)在其中獲取信息即可。

第二，參閱。聆聽的方式雖然有著一定的用處但是也存在較多的不足，在聆聽檢查完成之后也要對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的文件進(jìn)行查閱，查閱的主要內(nèi)容有觀看藥品生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)是否有相關(guān)的文件、文件是否經(jīng)過批準(zhǔn)、文件是否作廢無(wú)用、文件中的要求和標(biāo)準(zhǔn)等多種內(nèi)容，對(duì)文件查閱完成之后也要檢查相應(yīng)崗位的員工操作是否按照文件中的標(biāo)準(zhǔn)要求來(lái)進(jìn)行的工作。其次，為了對(duì)以往藥品生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)性進(jìn)行得知，可以從查閱記錄中來(lái)實(shí)現(xiàn)，記錄查閱主要內(nèi)容是對(duì)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)記錄、相關(guān)工作填寫、更正記錄、簽字的真實(shí)性等多種問題進(jìn)行的檢查。

第三，觀察，為了避免一些企業(yè)在文件記錄上作假和保障檢查的準(zhǔn)確性也要通過觀察來(lái)進(jìn)行，主要是對(duì)藥品生產(chǎn)車間的環(huán)境、布局以及一些機(jī)械擺放等細(xì)節(jié)的位置進(jìn)行的觀察，其次在對(duì)藥品的生產(chǎn)流程、檢驗(yàn)過程以及存儲(chǔ)進(jìn)行檢查，確保流程、檢查以及存儲(chǔ)等多種環(huán)節(jié)都能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。在檢查的過程中只通過觀察也是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，在觀察的過程中也要適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行觸摸，通過觸摸的方式查看工作臺(tái)是否平整和一些設(shè)備的接縫處是否有掉落的物品。

第四，詢問。不論是在資料的查看中是還是藥品生產(chǎn)車間的檢查中工作人員在遇到難以解開的疑問時(shí)需要通過和車間相關(guān)工作人員有針對(duì)性的對(duì)話來(lái)進(jìn)行詢問，以此來(lái)通過交流將疑問進(jìn)行解開[2]。

第五，記錄。在檢查的過程中遇到有問題的地方時(shí)要對(duì)問題發(fā)生的場(chǎng)所和具體的問題進(jìn)行記錄，這樣才能在后續(xù)向有關(guān)人員進(jìn)行復(fù)述時(shí)能夠有效的將出現(xiàn)問題的地方進(jìn)行指出。

第六，采集證據(jù)。在檢查的過程中發(fā)現(xiàn)有不符合要求的文件時(shí)要及時(shí)的對(duì)證物進(jìn)行保存，證物保存的方式一般是采用拍照和錄像，不能直接對(duì)實(shí)物物品進(jìn)行取樣。在向相關(guān)工作人員提出問題之后應(yīng)該當(dāng)場(chǎng)修改，不能給予私下修改的時(shí)間。

在進(jìn)行以上的工作時(shí)為了保障工作的有效性，檢查人員應(yīng)該熟練的對(duì)檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行掌握，這樣才能有效的對(duì)企業(yè)藥品生產(chǎn)中的一些不足之處及時(shí)的進(jìn)行發(fā)現(xiàn)。

三、結(jié)語(yǔ)：

綜上所述，藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)藥品的質(zhì)量有著重要的保障，所以保障現(xiàn)場(chǎng)檢查的有效進(jìn)行有著非常重要的作用，在進(jìn)行檢查工作時(shí)，應(yīng)該注意首次會(huì)議的時(shí)間并避免檢查過程中發(fā)生重復(fù)的現(xiàn)象。

參考文獻(xiàn)：

宋華琳. 行政法學(xué)視角下的認(rèn)證制度及其改革——以藥品GMP認(rèn)證為例[J]. 浙江學(xué)刊，2018（01）：65-76.

[2]高振宇. 藥品檢查知識(shí)管理與公共服務(wù)平臺(tái)研究[D].北京理工大學(xué)，2016.