一致性評價對藥企經(jīng)營戰(zhàn)略的影響及對策

摘要："一致性評價是指對仿制藥質(zhì)量和療效的評價，主要目的是提高仿制藥的療效，達到與原研藥一樣的效果。藥企是評價的主體，目前國家針對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)布的一系列政策顯示，通過一致性評價的藥品將給藥企帶來益處，但同時也需要企業(yè)投入大量人力、物力和資金等開展相關(guān)工作，以及確定主推產(chǎn)品。這不僅影響藥企的長期生存和發(fā)展，而且對其經(jīng)營戰(zhàn)略也會產(chǎn)生深遠影響。探討一致性評價在給藥企帶來新機遇同時，也使其面臨新問題和挑戰(zhàn)。基于此，藥企要結(jié)合內(nèi)外部環(huán)境變化，從發(fā)展全局和長遠謀劃角度尋求應對策略，以實現(xiàn)長期穩(wěn)定發(fā)展。

關(guān)鍵詞："一致性評價;經(jīng)營戰(zhàn)略;應對策略;藥企

0"引言

從2015年開始，我國將仿制藥由以前的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。這樣一來，其審評和審批要以原研藥為參比制劑，按照與原研藥質(zhì)量和生物等效性一致原則，對已上市的大量仿制藥分批、分期進行一致性評價。國家逐步啟動一致性評價工作：2016年3月，《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》發(fā)布;2020年5月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》發(fā)布，注射劑一致性評價正式啟動，近6 000億元規(guī)模的市場面臨“大洗牌”。通過一致性評價的仿制藥將享受一系列政策支持，不僅可以在說明書和標簽上予以標注，納入《新批準備上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》，并且享有招標定價方面的政策優(yōu)勢，可以利用低價優(yōu)質(zhì)的特性搶占原研藥的市場份額。通過一致性評價的仿制藥將成為企業(yè)的“明星業(yè)務”，對我國醫(yī)藥行業(yè)的競爭格局產(chǎn)生深遠影響，從而影響藥企的經(jīng)營戰(zhàn)略。戰(zhàn)略具有全局性、長遠"性、綱領(lǐng)性、應變性、競爭性和風險性特點，藥企要與時俱進調(diào)整經(jīng)營戰(zhàn)略，找到應對策略，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)外部環(huán)境大變革、“大洗牌”中筑牢長期生存與發(fā)展的根基。

1"""一致性評價給藥企帶來機遇與挑戰(zhàn)

仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按照原研藥的質(zhì)量和藥效評價，確定仿制藥的品質(zhì)，避免市場上不同廠家、批次的仿制藥質(zhì)量參差不齊。這將打破我國醫(yī)藥工業(yè)原有的競爭格局。通過一致性評價的仿制藥會給藥企帶來更多機遇，但同時也使藥企面臨新問題和挑戰(zhàn)。

1.1"一致性評價帶來的機遇

（1）"搶占市場先機。通過一致性評價的藥品將有機會率先搶占和分割原研藥的市場份額。通過一致性評價的藥品可得到國家食品藥品監(jiān)督管理總局""（CFDA）的支持："第一，為參評企業(yè)提供相關(guān)文件支持，完善一致性評價相關(guān)細則;第二，允許通過一致性評價的藥品標識“通過一致性評價”字樣;第三，CFDA在《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》中指出，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在其藥品集采時不再選用未通過一致性評價的品種?？梢钥闯?，通過一致性評價的藥品不僅有利于提高企業(yè)知名度，而且有機會搶占原進入公立醫(yī)院、目前卻未通過一致性評價的藥品的這部分市場份額，從而擴大銷售額、提升品牌影響力，促進企業(yè)長期穩(wěn)定發(fā)展。

（2）享受政策招標定價的紅利，形成價格聯(lián)動。在藥品招標中，各省區(qū)的中標價格呈現(xiàn)價格聯(lián)動趨勢。從目前的招標規(guī)則看，通過一致性評價的仿制藥對原研藥造成沖擊，將打破以往原研藥單獨分組、定價體系穩(wěn)固的局面，不僅能提高中標率，而且能更好地維護企業(yè)的價格體系。

（3）可獲得醫(yī)保支付層面的支持。目前通過一致性評價的藥品，與通用名下的藥品質(zhì)量和療效基本無差異，按照通用名制定醫(yī)保藥品支付標準。這樣，通過仿制藥一致性評價的藥品將占據(jù)招標優(yōu)勢，可直接與跨國藥企的原研藥品種同臺競爭，減弱原研藥品牌優(yōu)勢，借助質(zhì)高價優(yōu)的優(yōu)勢在醫(yī)保支付中實現(xiàn)突圍"[1] 。

（4）可申請政府資金支持。仿制藥通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)，可以申請國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)資金。這樣一來，企業(yè)就有更多資金去支撐研發(fā)，以及進行生產(chǎn)技術(shù)上的突破，從而實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

（5）"提高企業(yè)品牌知名度。因為通過一致性評價的藥品在質(zhì)量和療效上要與原研藥一致，這就要求藥企具有過硬的技術(shù)和雄厚的資金。大型藥業(yè)可以借此兼并一些小型生產(chǎn)企業(yè)，擴大規(guī)模，提高品牌知""名度。

1.2"一致性評價帶來的挑戰(zhàn)

（1）行業(yè)競爭越來越激烈。近幾年，通過一致性評價的藥品越來越多，藥企之間的競爭越來越大，不僅涉及現(xiàn)有企業(yè)之間的競爭，而且涉及新加入企業(yè)的競爭威脅，以及替代產(chǎn)品和服務的威脅。隨著一致性評價的推進，我國仿制藥行業(yè)的格局已出現(xiàn)重大變化，未通過一致性評價的產(chǎn)品將很難獲得市場準入，相關(guān)藥企也難以在行業(yè)中生存和發(fā)展。所以，很多藥企積極推進自身產(chǎn)品通過一致性評價。有些新企業(yè)將通過一致性評價作為切入點加入醫(yī)藥行業(yè)。同時，各企業(yè)產(chǎn)品也呈現(xiàn)多樣化，服務水平不斷提高，使藥企之間的競爭加劇。

（2）市場議價能力越來越強。由于藥品審評審批制度改革提高了仿制藥審評標準，減少了低質(zhì)量藥品供給"[1] ，藥品價格也更加透明化，這使市場的議價能力越來越強，企業(yè)需要具有一定的規(guī)模效益，才能在市場上占據(jù)主導地位。

（3）資金需求越來越大，企業(yè)面臨現(xiàn)金流壓力和融資風險。要想使仿制藥通過一致性評價，藥企就要投入大量人力、物力和財力。藥企需要大量資金去支付研發(fā)費用和研發(fā)人員的工資，面臨巨大的資金壓力。在這種情況下，藥企就要想辦法融資，而無論選擇哪種融資方式，都將面臨一定的融資風險。

2"一致性評價對藥企經(jīng)營戰(zhàn)略的影響

一致性評價帶來機遇和挑戰(zhàn)，它不僅打破了醫(yī)藥行業(yè)原有市場價格體系，而且打破了原研藥的原有市場布局。藥企不得不面對這樣的現(xiàn)實：不做一致性評價只有死路一條，做了一致性評價還有活的出路。這說明一致性評價對藥企發(fā)展至關(guān)重要，影響其生存及總體戰(zhàn)略。

企業(yè)的總體戰(zhàn)略是從企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境變化及自身條件和發(fā)展全局出發(fā)，確定企業(yè)的使命、產(chǎn)品、任務和市場領(lǐng)域，并通過資源分配等實現(xiàn)企業(yè)整體戰(zhàn)略意圖。一致性評價引導藥企重新調(diào)整總體戰(zhàn)略，并規(guī)劃"“應該做什么業(yè)務”和“怎樣管理這些業(yè)務”。這樣一來，與之對應的經(jīng)營戰(zhàn)略就會受到影響。

經(jīng)營戰(zhàn)略是企業(yè)在特定市場環(huán)境中打造和獲得競爭優(yōu)勢的途徑。在一致性評價背景下，藥企在激烈的行業(yè)競爭中找到自己的優(yōu)勢，打破原有的經(jīng)營戰(zhàn)略，根據(jù)自身優(yōu)勢選擇新的經(jīng)營戰(zhàn)略，"站穩(wěn)腳跟并尋求長遠發(fā)展，至關(guān)重要。這就要求藥企重新從市場和內(nèi)部條件出發(fā)，在成本領(lǐng)先戰(zhàn)略、差異化戰(zhàn)略和集中化戰(zhàn)略這3種最基本的經(jīng)營戰(zhàn)略調(diào)整中找到最適合自身發(fā)展的經(jīng)營戰(zhàn)略。下面分析3種經(jīng)營戰(zhàn)略帶來的影響。

2.1"成本領(lǐng)先戰(zhàn)略

成本領(lǐng)先戰(zhàn)略是通過加強內(nèi)部企業(yè)成本控制，將企業(yè)各個環(huán)節(jié)的成本降到最低，從而在本行業(yè)中成為成本領(lǐng)先者。藥企針對產(chǎn)品開展一致性評價工作，需要投入大量人力、物力和財力，研發(fā)成本與后期的生產(chǎn)、銷售、財務核算和服務等相關(guān)成本可想而知。藥企要想實施成本領(lǐng)先戰(zhàn)略，就要重新計算其成本，選擇適合自身的成本領(lǐng)先戰(zhàn)略類型，比如是選擇簡化產(chǎn)品型、改進設計型、材料節(jié)約型、人工費用降低型成本領(lǐng)先戰(zhàn)略，還是選擇生產(chǎn)創(chuàng)新及自動化型成本領(lǐng)先戰(zhàn)略。無論藥企選擇哪種成本領(lǐng)先戰(zhàn)略類型，都與一致性評價工作進展息息相關(guān)。有些大型藥企可以借機并購小型藥企，發(fā)揮規(guī)模經(jīng)濟效應，采用降低成本的方式，實施成本領(lǐng)先戰(zhàn)略，占領(lǐng)市場份額。

2.2"差異化戰(zhàn)略

差異化戰(zhàn)略的核心是滿足顧客的特殊需求，從而提供與眾不同的產(chǎn)品和服務，形成特殊優(yōu)勢戰(zhàn)略方式。需要一致性評價的藥品和注射用針劑品類繁多，各品種的療效和作用也大不相同。對于市場競爭優(yōu)勢較弱的藥品或注射用針劑品類，企業(yè)沒必要將其送評，而是可以根據(jù)自身研發(fā)優(yōu)勢攻克新的領(lǐng)域，將具有獨特優(yōu)勢的產(chǎn)品進行一致性評價，利用產(chǎn)品差異化和獨特的藥性占領(lǐng)市場，取得競爭優(yōu)勢。

2.3"集中化戰(zhàn)略

集中化戰(zhàn)略通過采用成本領(lǐng)先或差異化方式來滿足某一特定購買群體和產(chǎn)品細分市場需求，從而獲得市場競爭優(yōu)勢。一致性評價影響整個行業(yè)的格局，也打破了原有的市場占比結(jié)構(gòu)。這樣一來，企業(yè)可以重新細分市場，從某一特別市場或購買群體出發(fā)，將資源和能力集中于某一目標細分市場，實現(xiàn)成本領(lǐng)先或差異化。藥企可以根據(jù)各省區(qū)地域特點、不同產(chǎn)品在各市場的認可度不同進行細分，某一類產(chǎn)品主攻某一市場或某一類人群，達到市場準入條件，從而改變經(jīng)營戰(zhàn)略，逐步實現(xiàn)長遠發(fā)展。

3"藥企面對經(jīng)營戰(zhàn)略影響的應對策略

3.1"分析經(jīng)營戰(zhàn)略選擇的影響因素"，選擇正確的經(jīng)營戰(zhàn)略

企業(yè)面臨的市場競爭范圍和競爭優(yōu)勢來源，是企業(yè)選擇經(jīng)營戰(zhàn)略時的2個重要參考因素。一致性評價導致企業(yè)競爭范圍越來越大，不僅面臨原有競爭對手，而且面臨新的過評產(chǎn)品和企業(yè)的競爭。從一致性評價帶來的機遇不難看出，只有通過一次評價的藥品才能在市場上取得競爭優(yōu)勢，而競爭優(yōu)勢是企業(yè)生存與發(fā)展的前提。企業(yè)可以通過低成本優(yōu)勢和獨特性優(yōu)勢來取得行業(yè)內(nèi)的競爭優(yōu)勢。總體而言，企業(yè)應根據(jù)自身面對的內(nèi)部環(huán)境變化及以上2個重要因素的影響選擇適合自己的經(jīng)營戰(zhàn)略。

3.2"進行戰(zhàn)略調(diào)整

戰(zhàn)略調(diào)整是對企業(yè)的愿景、發(fā)展方向、戰(zhàn)略目標及戰(zhàn)略舉措等進行調(diào)整。隨著紡制藥一致性評價和注射劑一次性評價的全面展開，紡制藥打破了原有原研藥的市場高占比局面，加上注射劑一致性評價帶來市場“大洗牌”，市場得以重新分配。各企業(yè)為了爭奪更多市場份額，就必須適時進行戰(zhàn)略調(diào)整，即參照實際營運情況、營運環(huán)境和戰(zhàn)略實施情況，對所制定的經(jīng)營戰(zhàn)略及時進行調(diào)整，以保證用經(jīng)營戰(zhàn)略有效指導管理活動，從而抓住一性致評價帶來的機遇，增強市場議價能力，擴大產(chǎn)品的市場占有率。

3.3"調(diào)整投資戰(zhàn)略和融資戰(zhàn)略

一致性評價的主體是藥企。藥企需要確定自己的主推產(chǎn)品，且投入大量資金、人力和物力等開展一致性評價工作。這就需要從財務戰(zhàn)略入手，讓財務戰(zhàn)略服從經(jīng)營戰(zhàn)略。財務戰(zhàn)略的根本目標是通過資本的配置與使用實現(xiàn)企業(yè)價值最大化。財務活動要根據(jù)企業(yè)面臨的問題進行調(diào)整，財務戰(zhàn)略的選擇必須考慮企業(yè)不同發(fā)展階段的經(jīng)營風險和財務特征，并隨著企業(yè)所處環(huán)境的變化及時進行調(diào)整，以保持旺盛的生命力"[2] 。投資戰(zhàn)略和融資戰(zhàn)略的調(diào)整都要適應一致性評價工作的開展，促進企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略的落地。企業(yè)在選擇投資項目和做出融資決策時，都要以一致性評價工作為導向，考慮投融資風險，不能影響企業(yè)一致性評價工作順利開展。

3.4"加強成本管理

在一致性評價工作開展過程中，企業(yè)從選擇品種到參評，再到產(chǎn)品營銷及后期大規(guī)模生產(chǎn)和提供售后服務，都需要投入大量資金和人力。這就要求企業(yè)加強成本管理，從經(jīng)營戰(zhàn)略出發(fā)，事前、事中和事后都要進行成本管理，同時要轉(zhuǎn)變成本管理理念。從一致性評價工作產(chǎn)生的成本看，第一，企業(yè)要從成本的經(jīng)營性控制向成本的規(guī)劃性控制轉(zhuǎn)變，在產(chǎn)品送評前就對此產(chǎn)品的市場份額和市場前景進行成本規(guī)劃，通過成本管理后再決定是否將此產(chǎn)品送評和進行后期投入，從而減少無效成本，降低總體成本;第二，企業(yè)要從靜態(tài)成本管理向動態(tài)成本管理轉(zhuǎn)變，因為產(chǎn)品成本在不同作業(yè)環(huán)節(jié)所消耗的資源存在此消彼長的“內(nèi)部聯(lián)運關(guān)系”，而并不是簡單地使各個環(huán)節(jié)的“獨體成本”之和最低，一致性評價過評的產(chǎn)品也是這樣。

企業(yè)應當全員參與到成本管理中來，加強全體員工成本管理理念和意識，定期對員工進行成本管理培訓，優(yōu)化各環(huán)節(jié)的成本優(yōu)化管理方式。企業(yè)要不斷優(yōu)化和完善成本核算程序，運用科學的成本管理方法，考慮成本效益原則，實現(xiàn)經(jīng)濟效益最大化。

3.5"企業(yè)并購

一致性評價對企業(yè)的技術(shù)能力和資金實力有較高的要求，只有行業(yè)的龍頭企業(yè)才能夠同時具備以上條件"[1] ，一些自身條件不是很好的小型藥企在此次“洗牌”中可能很難再生存下去。大型藥企可以主動應對一致性評價帶來的外部環(huán)境變化，適時對這些小型藥企進行并購，擴大品牌影響力。藥企通過并購可以實現(xiàn)規(guī)模擴張，從而形成規(guī)模效益，降低一致性評價后的整體成本。并購還可以降低企業(yè)的經(jīng)營風險，加強市場控制風險，從而實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營目標，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

3.6"做出科學、合理的決策

一致性評價給藥企帶來機遇和挑戰(zhàn)，影響企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略。面對機遇，藥企可搶占市場先機，享受招標定價和醫(yī)保支付的紅利，尋求政府相關(guān)資金的支持，提升企業(yè)品牌影響力，更要做出科學、合理的決策，在這股醫(yī)改的洪流中激流勇進。面對價格基本透明化、市場議價能力越來越強、行業(yè)競爭日益加劇、資金流壓力大等挑戰(zhàn)，藥企的每一個重要決策都關(guān)系其命脈，企業(yè)領(lǐng)導者的科學決策顯得尤為重要。因此，藥企要從全局性、長遠性、綱領(lǐng)性、應變性、競爭性和風險性層面做出科學、合理的經(jīng)營戰(zhàn)略決策，不畏挑戰(zhàn)，迎難而上。

4"結(jié)語

一致性評價工作實際上體現(xiàn)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平的整體提升，不僅擴大了過評藥品的使用范圍，確保了過評藥品的生產(chǎn)供應，而且提升了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展水平，推進了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化，更重要的是降低了百姓用藥費用，減輕了百姓用藥壓力，節(jié)約了總體醫(yī)藥成本。一次性評價給藥企帶來機遇的同時也帶來了挑戰(zhàn)，對藥企經(jīng)營戰(zhàn)略影響明顯。面對挑戰(zhàn)，藥企要及時分析經(jīng)營戰(zhàn)略選擇的影響因素，實施正確的經(jīng)營戰(zhàn)略，并適時調(diào)整戰(zhàn)略、加強成本管理和轉(zhuǎn)變成本管理理念，優(yōu)化投資和融資決策，適時進行并購，做出科學、合理的戰(zhàn)略決策。只有順勢而為，著眼于未來，藥企才能實現(xiàn)長期穩(wěn)定發(fā)展。

參考文獻

[1] "楊昕媛.剛剛！首批通過一致性評價品種名單出爐！"過了一致性評價意味著什么？[EB/OL] .（2017-12-29）[2021-12-27]."https：//mp.weixin.qq.com/s/a6KJE1eGKFazkdSXn5lLoA.

[2]任勵，林鎮(zhèn)江，孟瑋，等.戰(zhàn)略調(diào)整視角下的財務戰(zhàn)略應對策略[J].商業(yè)會計，2017（3）：39- 41.