中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性問題研究

劉平

(廣東財經(jīng)大學(xué)法學(xué)院,廣東 廣州 510320)

1 問題的提出

筆者撰寫本文的動機(jī),源于對一位發(fā)明人所提出問題的思考。該發(fā)明人的問題是:本單位在傳統(tǒng)中藥處方的基礎(chǔ)上,研發(fā)了一種既符合中藥藥理,又經(jīng)過臨床實驗證明其療效顯著的中藥組合物。與根據(jù)傳統(tǒng)中藥處方制備的中藥相比,該中藥組合物增加了十幾種藥材,其功效更加全面。然而,該中藥組合物在申請發(fā)明專利時,被國家知識產(chǎn)權(quán)局以不具備創(chuàng)造性為由予以駁回,而令人費解的是,一些并不符合中藥藥理的所謂“中藥組合物發(fā)明”,卻堂而皇之地獲得了國家知識產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利權(quán)。難道說符合中藥藥理的中藥組合物發(fā)明沒有創(chuàng)造性,違反中藥藥理的所謂“中藥組合物發(fā)明”反而具備創(chuàng)造性?

上述問題的實質(zhì)是中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性判斷問題及中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性與中藥藥理之間的關(guān)系問題。

2 中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性判斷

2.1 創(chuàng)造性判斷的一般原則與方法

2.1.1 《專利法》和《專利審查指南》的一般規(guī)定

根據(jù)《專利法》第二十二條第三款的規(guī)定,發(fā)明的創(chuàng)造性,是指與現(xiàn)有技術(shù)相比,該發(fā)明有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步。因此,無論是在專利申請的審查程序中判斷發(fā)明(也稱為發(fā)明專利申請)的創(chuàng)造性,還是在專利權(quán)無效宣告審查程序中判斷發(fā)明(也稱為發(fā)明專利)的創(chuàng)造性,都需要判斷發(fā)明是否具備突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步。

根據(jù)《專利審查指南》第二部分第四章第2.2節(jié)的規(guī)定,如果發(fā)明是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗可以得到的,則該發(fā)明是顯而易見的,也就不具備突出的實質(zhì)性特點。根據(jù)《專利審查指南》第二部分第四章第2.3節(jié)的規(guī)定,顯著的進(jìn)步,是指發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比能夠產(chǎn)生有益的技術(shù)效果。

通過研讀國家知識產(chǎn)權(quán)局公開的50份專利審查檔案獲悉,在發(fā)明專利申請的審查實踐中,發(fā)明是否具備突出的實質(zhì)性特點通常是創(chuàng)造性審查的重點,而發(fā)明是否具備顯著的進(jìn)步,往往只是附帶的審查一下。亦即被評價的發(fā)明如果具備突出的實質(zhì)性特點,則審查員通常也會認(rèn)可該發(fā)明具備顯著的進(jìn)步,從而認(rèn)定該發(fā)明具備創(chuàng)造性。當(dāng)然,在特定的情況下,例如在發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，且權(quán)利要求限定了與該預(yù)料不到的技術(shù)效果相對應(yīng)的特定用途的情況下,審查員會認(rèn)定該發(fā)明具備創(chuàng)造性,而不會糾結(jié)于該發(fā)明是否具備突出的實質(zhì)性特點[1]。簡而言之,如果發(fā)明的內(nèi)容不容易想到,或者發(fā)明所實現(xiàn)的技術(shù)效果不容易想到,則可認(rèn)為該發(fā)明具備創(chuàng)造性。具體到中藥組合物發(fā)明而言,如果該中藥組合物的原料組成不容易想到,或者該中藥組合物的技術(shù)效果(療效)不容易想到,則該中藥組合物發(fā)明具備創(chuàng)造性。

另需說明的是,無論是在發(fā)明專利申請的審查程序中,還是在專利權(quán)無效宣告審查程序中,所謂發(fā)明的創(chuàng)造性,實際上是指權(quán)利要求(請求國家給予專利保護(hù)的技術(shù)方案)的創(chuàng)造性,亦即創(chuàng)造性的審查總是針對具體的權(quán)利要求而言的。

2.1.2 創(chuàng)造性審查的前提

根據(jù)《專利審查指南》第二部分第四章第3節(jié)的規(guī)定,一件發(fā)明專利申請是否具備創(chuàng)造性,只有在該發(fā)明具備新穎性的條件下才予以考慮。至于新穎性的判斷,綜合《專利法》第二十二條第二款和《專利審查指南》第二部分第三章第1節(jié)至第3節(jié)的相關(guān)規(guī)定,可知,如果被評價的發(fā)明不屬于現(xiàn)有技術(shù),也沒有任何單位或個人在申請日之前就相同的發(fā)明或者實用新型向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出過申請(含進(jìn)入中國的國際專利申請),并記載在申請日以后(含申請日)公布的專利文件中,則該發(fā)明具備新穎性。所謂不屬于現(xiàn)有技術(shù),是指與任何一項現(xiàn)有技術(shù)單獨對比,被評價的發(fā)明均存在區(qū)別技術(shù)特征。

值得注意的是,在被評價的發(fā)明與一項現(xiàn)有技術(shù)之間是否存在區(qū)別技術(shù)特征的問題上,并非任何形式上的區(qū)別都能構(gòu)成所述區(qū)別技術(shù)特征。為了說明這個問題,不妨假定記載了現(xiàn)有技術(shù)的對比文件1公開了一種藥酒,其包括下述重量份的原料:

人參5份,丹參5份,藏紅花5份，紅景天5份，冬蟲夏草5份，黃芪5份，枸杞5份，蒲公英5份，五加皮5份，蜂蜜10份，白糖5份，白酒200份。

又假定,被評價的發(fā)明也是一種藥酒,其包括下述重量份的原料:

人參5～8份，丹參5～8份，藏紅花5～8份，紅景天5～8份，冬蟲夏草4～6份，黃芪4～6份，枸杞4～6份，蒲公英3～5份，五加皮3～5份，白酒180～220份。

從形式上看,被評價的發(fā)明與對比文件1還是有區(qū)別的,具體表現(xiàn)在以下兩個方面:

其一,該發(fā)明舍棄了對比文件1中的蜂蜜和白糖兩種原料。

其二,各種原料的用量存在一定的區(qū)別,例如,在對比文件1中,人參的用量是5份,而在被評價的發(fā)明中,人參的用量是5～8份。

然而,根據(jù)《專利審查指南》第二部分第三章第3.2節(jié)的規(guī)定,上述兩方面的區(qū)別不能構(gòu)成被評價的發(fā)明的區(qū)別技術(shù)特征,亦即被評價的發(fā)明不具備新穎性。套用審查員慣用的評價術(shù)語,可以說被評價的發(fā)明中的全部技術(shù)特征(藥酒中的每一種原料及其用量均可視為一個技術(shù)特征)均被對比文件1公開,兩者所屬技術(shù)領(lǐng)域、所解決的技術(shù)問題、所采用的技術(shù)方案、所達(dá)到的預(yù)期技術(shù)效果實質(zhì)相同,故該發(fā)明相對于對比文件1不具備新穎性。雖然該發(fā)明還舍棄或者說省去了對比文件1中的蜂蜜和白糖兩種原料,但是,除非該發(fā)明屬于要素省略發(fā)明,審查員通常不會認(rèn)為缺少蜂蜜和白糖兩種原料可以構(gòu)成該發(fā)明與對比文件1的區(qū)別。

所謂要素省略發(fā)明,是指與現(xiàn)有技術(shù)相比,發(fā)明省去一項或多項要素(技術(shù)特征)后依然保持原有的全部功能[2]。很明顯,在省去了蜂蜜和白糖兩種原料后,由蜂蜜和白糖兩種原料所產(chǎn)生的功能,例如蜂蜜所具有的滋陰的功能以及蜂蜜和白糖所共有的改善藥酒口感的功能也隨之喪失,故被評價的發(fā)明不屬于要素省略發(fā)明。因此,即便被評價的發(fā)明省去蜂蜜和白糖兩種原料,也不能確保該發(fā)明相對于對比文件1具備新穎性。

另需說明的是,雖然與對比文件1相比,該發(fā)明中的各種原料的用量也存在一定的區(qū)別,但是通過歸納分析《專利審查指南》第二部分第三章第3.2.4節(jié)的規(guī)定可知:當(dāng)被比較的兩個技術(shù)方案中的對應(yīng)技術(shù)特征的區(qū)別僅限于所涉及的數(shù)值范圍不同時,如果兩者的數(shù)值范圍呈包含關(guān)系且端點不重合時,則在先的“小范圍”數(shù)值所限定的技術(shù)方案可破壞在后的“大范圍”數(shù)值所限定的技術(shù)方案的新穎性,但在先的“大范圍”數(shù)值所限定的技術(shù)方案不能破壞在后的“小范圍”數(shù)值所限定的技術(shù)方案的新穎性；如果兩者的數(shù)值范圍呈交叉關(guān)系或者端點值重合時,則在先的技術(shù)方案可破壞在后的技術(shù)方案的新穎性。由此可見,被評價的發(fā)明相對于對比文件1不具備新穎性,因而不需要進(jìn)一步評價該發(fā)明是否具備創(chuàng)造性。

2.1.3 創(chuàng)造性審查的三步法

《專利法》和《專利審查指南》的上述規(guī)定確立了判斷發(fā)明的創(chuàng)造性的一般原則。具體到突出的實質(zhì)性特點的審查而言,審查員在判斷發(fā)明是否為所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗可以得到的技術(shù)方案時,通常會運用三步法予以具體判斷[3]。根據(jù)《專利審查指南》第二部分第四章第3.2.1.1節(jié)的相關(guān)規(guī)定,三步法包括下述三個步驟:

步驟一,確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)。所謂最接近的現(xiàn)有技術(shù),是指現(xiàn)有技術(shù)中與被評價的發(fā)明最密切相關(guān)的一個技術(shù)方案。在發(fā)明專利申請審查實踐中,通常將記載了最接近的現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)文獻(xiàn)稱為對比文件1。

步驟二,確定被評價的發(fā)明相對于最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別技術(shù)特征和實際解決的技術(shù)問題。

步驟三,判斷現(xiàn)有技術(shù)是否給出了將上述區(qū)別技術(shù)特征應(yīng)用到該最接近的現(xiàn)有技術(shù)以解決被評價的發(fā)明實際解決的技術(shù)問題的啟示。如果現(xiàn)有技術(shù)存在技術(shù)啟示,則被評價的發(fā)明是顯而易見的,當(dāng)然不具有突出的實質(zhì)性特點；反之,如果現(xiàn)有技術(shù)不存在技術(shù)啟示,則被評價的發(fā)明是非顯而易見的,因而具有突出的實質(zhì)性特點。一般說來,如果被評價的發(fā)明相對于最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別技術(shù)特征屬于本領(lǐng)域的公知常識或慣用技術(shù)手段,或者所述區(qū)別技術(shù)特征已被相同或相近技術(shù)領(lǐng)域中的其他對比文件所公開,且該區(qū)別技術(shù)特征在其他對比文件中所起的作用與該區(qū)別技術(shù)特征在被評價的發(fā)明中所起的作用相同,則可以認(rèn)為現(xiàn)有技術(shù)存在技術(shù)啟示。

需要強(qiáng)調(diào)的是,任何試驗一旦完成，其次數(shù)都是有限的,因此，不能將《專利審查指南》第二部分第四章第2.2節(jié)所規(guī)定的“有限的試驗”理解為試驗的次數(shù)不多或者試驗的次數(shù)有限。綜合《專利審查指南》關(guān)于三步法的規(guī)定和創(chuàng)造性判斷的其他因素,本文認(rèn)為,所謂“有限的試驗”,是指所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員容易想到用某種試驗去驗證其發(fā)明的技術(shù)方案及其效果,而不是指試驗的具體次數(shù)有限。

2.2 中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性判斷實例

以上所述為發(fā)明的創(chuàng)造性判斷的一般原則與方法,同時也是中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性判斷的一般原則與方法。以下為結(jié)合中藥組合物發(fā)明專利申請審查實踐具體分析中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性判斷實例。

申請?zhí)枮?201610613939.4的發(fā)明專利申請公開了一種養(yǎng)生保健中藥及其制備方法,該發(fā)明專利申請共有6項權(quán)利要求,權(quán)利要求1至權(quán)利要求5為產(chǎn)品權(quán)利要求,權(quán)利要求6為方法權(quán)利要求,其中,權(quán)利要求1所限定的技術(shù)方案如下:

一種養(yǎng)生保健中藥,其特征在于,所述中藥是由以下重量份的中藥原料制成:紅棗3～9份,紫河車6～14份,陳皮5～12份,田七8～16份,淮山藥3～11份,杜仲6～10份,人參3～6份,白芍6～13份,知母5～8份,黨參4～10份,益智仁6～15份,香加皮3～8份,紅花5～9份,銀杏葉3～10份,龍齒6～10份,元參3～8份。另外,該發(fā)明專利申請的說明書還對每種中藥原料所具有的藥性進(jìn)行了介紹,但沒有提供實驗數(shù)據(jù)證明上述中藥原料組合之后所產(chǎn)生的技術(shù)效果,而只是聲稱該發(fā)明具有滋肺補腎、活血調(diào)經(jīng)、降脂減肥、靜心凝神和提高免疫力的功效[4]。

針對201610613939.4號發(fā)明專利申請,審查員檢索到了對比文件1——申請?zhí)枮?01410316707.3的發(fā)明專利申請,并以對比文件1所公開的技術(shù)方案作為201610613939.4號發(fā)明專利申請最接近的現(xiàn)有技術(shù)。對比文件1公開了一種養(yǎng)生保健酒,由下述重量份的原料組成:

冬蟲夏草 5～10 份,熟地 5～15 份,紅棗 10～20 份,枸杞 5～10 份,黨參 4～12 份,澤瀉4～10 份,丹皮 4～10 份,五味子 3～7 份,麥冬 8～12份,人參 2～6 份,黃芪 4～12 份,丹參 4～10 份,肉桂 4～10 份,當(dāng)歸 3～7 份,白術(shù) 4～10 份,藏紅花 20～30 份，山藥 25～40 份,蜂蜜 10～25 份,白酒350～450份[5]。

將201610613939.4號發(fā)明專利申請的權(quán)利要求1與對比文件1所公開的技術(shù)方案相比,可知,權(quán)利要求1存在下述區(qū)別技術(shù)特征:

增加了紫河車、陳皮、田七、淮山藥、杜仲、白芍、知母、益智仁、香加皮、紅花、銀杏葉、龍齒和元參共計13種未記載于對比文件1中的藥材(原料)。

雖然權(quán)利要求1還舍棄了對比文件1中的冬蟲夏草、熟地、枸杞、澤瀉、丹皮、五味子、麥冬、黃芪、丹參、肉桂、當(dāng)歸、白術(shù)、藏紅花、山藥和蜂蜜共計15種藥材以及用于浸泡藥材的白酒,但由于權(quán)利要求1明顯不屬于要素省略發(fā)明,故不需要考慮這種因舍棄了若干種原料而產(chǎn)生的所謂區(qū)別。另外,就兩者所共有的藥材用量而言,雖然不是完全相同,但存在交叉關(guān)系,故可以認(rèn)定共有藥材的用量已經(jīng)被對比文件1公開。

針對上述區(qū)別技術(shù)特征,審查員根據(jù)中國醫(yī)藥科技出版社2010年12月出版的《中華人民共和國藥典》、上?？茖W(xué)技術(shù)出版社2014年6月出版的《中藥大辭典》(第2版)、上?？茖W(xué)技術(shù)出版社1995年6月出版的《中藥學(xué)》等5份公知常識性證據(jù),指出上述區(qū)別技術(shù)特征屬于本領(lǐng)域的公知常識,權(quán)利要求1是在對比文件1和5份公知常識證據(jù)的基礎(chǔ)上,對單一已知功效組分的簡單疊加或復(fù)合。這就意味著該權(quán)利要求不具備突出的實質(zhì)性特點。此外,審查員還指出,申請人沒有提供證據(jù)證明權(quán)利要求1取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。據(jù)此,審查員給出了權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性的審查意見?；谕瑯拥睦碛?審查員對該發(fā)明專利申請中的其他權(quán)利要求的創(chuàng)造性也予以否定。最終,該發(fā)明專利申請被國家知識產(chǎn)權(quán)局駁回[6]。

3 中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性與藥理的關(guān)系

縱觀201610613939.4號發(fā)明專利申請以及其他被國家知識產(chǎn)權(quán)局以不具備創(chuàng)造性為由駁回的中藥組合物發(fā)明專利申請可知,如果被評價的中藥組合物發(fā)明是在現(xiàn)有的中藥處方的基礎(chǔ)上,僅僅根據(jù)已知的中藥藥理進(jìn)行合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗就可以得到,且沒有產(chǎn)生預(yù)料不到的技術(shù)效果,則該中藥組合物發(fā)明不具備創(chuàng)造性。但是,這絕不意味著符合中藥藥理的發(fā)明不具備創(chuàng)造性,違反中藥藥理的發(fā)明反而具備創(chuàng)造性。這是因為具備創(chuàng)造性的中藥組合物發(fā)明,必然能夠產(chǎn)生有益的技術(shù)效果,而能夠產(chǎn)生有益的技術(shù)效果的中藥組合物發(fā)明,也必然符合中藥藥理。

值得注意的是,隨著研究的深入,人們對中藥藥理的認(rèn)識也是不斷拓展和深化的。例如,發(fā)現(xiàn)某種已知中藥的新用途,從而在中藥藥理上突破人們原有的認(rèn)識,并進(jìn)而針對所述新用途申請發(fā)明專利,也是中藥領(lǐng)域創(chuàng)新途徑之一。對于這種在中藥藥理上突破人們原有認(rèn)識的中藥組合物發(fā)明,不能認(rèn)為其違反中藥藥理,恰恰相反,這種中藥組合物發(fā)明是在更高的研究水平上符合中藥藥理。當(dāng)然,已知中藥組合物的新用途發(fā)明專利所保護(hù)的并非該已知中藥組合物本身,而是一種制藥方法,亦即保護(hù)利用該已知中藥組合物去制備另一種中藥組合物的方法,而所謂“另一種”中藥組合物,本質(zhì)上是“同一種”中藥組合物。之所以會產(chǎn)生這種現(xiàn)象,是因為:一方面,中藥組合物乃至其他藥品的新用途,本質(zhì)上屬于疾病的治療方法,原本不屬于我國《專利法》的保護(hù)客體；另一方面,為了激勵人們發(fā)現(xiàn)已知藥品(包括中藥組合物)的新用途,國家知識產(chǎn)權(quán)局允許申請人通過撰寫瑞士型權(quán)利要求申請發(fā)明專利[7]。所謂瑞士型權(quán)利要求,是指專利申請人將已知藥品的新用途這一原本不屬于專利保護(hù)客體的研究成果，在形式上轉(zhuǎn)化為使用該已知藥品或藥品中的藥用成分，去制備用于治療另一種疾病的藥品的技術(shù)方案,并以權(quán)利要求的形式記載該技術(shù)方案。由于瑞士專利局于1984年率先接受了這種權(quán)利要求的撰寫方式,故業(yè)界將這種權(quán)利要求稱為瑞士型權(quán)利要求[8]。例如,授權(quán)公告號為CN109395015B的發(fā)明專利涉及風(fēng)濕祛痛中藥組合物的新用途,該發(fā)明專利的權(quán)利要求1所限定的技術(shù)方案如下:

風(fēng)濕祛痛中藥組合物在制備抗血管新生藥物中的用途,所述的風(fēng)濕祛痛中藥組合物由黃柏、蒼術(shù)、威靈仙、雞血藤、蜂房、烏梢蛇、金錢白花蛇、蘄蛇、紅花、土鱉蟲、沒藥(炒)、乳香(炒)、獨活、全蝎、蜈蚣、地龍、羌活、桂枝、姜黃制成。

很明顯,權(quán)利要求1是一個典型的瑞士型權(quán)利要求。該發(fā)明之所以能夠獲得專利授權(quán),是因為在申請日之前,有關(guān)該風(fēng)濕祛痛中藥組合物以及其中的任何一種藥材的技術(shù)文獻(xiàn)均未披露該組合物或者其中的某種藥材對腫瘤、銀屑病等血管新生性疾病有治療作用,而本領(lǐng)域技術(shù)人員也不可能在這些文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗獲得這一結(jié)論,并且說明書提供了有效的實驗數(shù)據(jù)用以證明該風(fēng)濕祛痛中藥組合物具有治療血管新生性疾病的作用[9]。

總之,在中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性與中藥藥理的關(guān)系問題上,具備創(chuàng)造性的發(fā)明必然符合中藥藥理,但符合中藥藥理的發(fā)明不一定具備創(chuàng)造性,而人們對中藥藥理的認(rèn)識也是不斷拓展和深化的。至于前述發(fā)明人所說的一些并不符合中藥藥理的“中藥組合物發(fā)明”獲得發(fā)明專利權(quán)的問題,由于該發(fā)明人并未具體說明這些發(fā)明專利的名稱及其申請?zhí)柣蚴跈?quán)公告號,本文不便于具體評述。本文認(rèn)為,不排除個別的、不符合中藥藥理的“中藥組合物發(fā)明”,通過偽造實驗數(shù)據(jù)獲得專利授權(quán)。但是,隨著國家知識產(chǎn)權(quán)局持續(xù)加大懲治非正常專利申請的力度,這種現(xiàn)象會越來越少。