中藥注冊與專利保護的協(xié)同性分析

王月茹,謝偉

(1.陜西國際商貿(mào)學(xué)院醫(yī)藥學(xué)院,陜西 咸陽 712046;2.西安交通大學(xué)法學(xué)院,陜西 西安 710049)

當前,新冠肺炎疫情成為全球矚目的焦點。在這場抗疫阻擊戰(zhàn)中,由于早期針對新冠肺炎的疫苗和化學(xué)藥并未誕生,中藥“三藥三方”憑借其真實世界的臨床療效而大放異彩。毋庸置疑,藥品是一種特殊的商品,其特殊之處在于該商品與實現(xiàn)公共健康福祉存在顯而易見的線性關(guān)系。實踐中,新藥注冊和專利保護為藥品產(chǎn)業(yè)化高質(zhì)量發(fā)展的兩大主題,最大限度地發(fā)揮兩者耦合性協(xié)同作用是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球共識。其中,新藥注冊是藥政管理部門針對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性展開審查,并決定是否批準該藥品上市的活動[1],屬于藥品內(nèi)在技術(shù)的評判過程。藥品專利保護是專利行政管理部門圍繞新穎性、創(chuàng)造性和實用性進行審查,通過給予固定期限的私權(quán)以反哺其為公權(quán)惠益創(chuàng)新成果的付出,以期持續(xù)提升創(chuàng)新藥品的可及性,屬于藥品外在溢價的創(chuàng)新工具。兩者內(nèi)外相應(yīng)互為表里,協(xié)同促進中藥高質(zhì)量發(fā)展。

事實上,中藥注冊與專利保護這兩大主題,各行其道,相互脫節(jié),在中藥產(chǎn)業(yè)化運營中并未形成實質(zhì)性組合拳。眾所周知,2021年3月2日,國家藥品監(jiān)督管理局緊急批準中藥“三方”之清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市,它成為踐行習(xí)近平總書記對中醫(yī)藥工作“傳承精華,守正創(chuàng)新”重要論述在中藥注冊領(lǐng)域的生動實踐。然而,中藥“三方”當前均已獲得新藥批準文號,但依據(jù)各自相應(yīng)公開的中國專利審查意見,其中化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒均難以獲得組方配伍之專利權(quán)保護。同時,即便清肺排毒顆粒已取得保護組方配伍的專利權(quán),但是該專利權(quán)的法律穩(wěn)定性、正當性問題依然成為業(yè)內(nèi)熱議的焦點。尤其需要注意的是，新冠疫情仍在全球持續(xù)蔓延,以中藥“三藥三方”為代表的產(chǎn)品進入國際貿(mào)易市場正逢其時,但若是中藥注冊與專利保護相分離,抑或銜接有差異、不緊湊,必然會對中藥產(chǎn)品的溢價及創(chuàng)新技術(shù)帶來不可小覷的負面影響。

因此,為持續(xù)性促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,實現(xiàn)中藥創(chuàng)新主體的私權(quán)與公共健康福祉之公權(quán)的動態(tài)平衡,確有必要對中藥注冊與專利保護的協(xié)同問題進行探究。

1 中藥注冊與專利保護協(xié)同的政策情勢及其必要性

由于藥品具有投資大、周期長和風(fēng)險高等特點,因此,藥品對專利權(quán)的依賴性遠遠高于其他產(chǎn)業(yè)[2]。2020年1月15日,在中美兩國簽署第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議的首章內(nèi)容時就對藥品專利問題作了專門規(guī)定。該協(xié)議的第三節(jié)“藥品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)”和第四節(jié)“專利”部分,先后對藥品專利糾紛早期解決、藥品專利延長等內(nèi)容予以約定。第一階段協(xié)議是中美貿(mào)易摩擦的折中產(chǎn)物,上述首章內(nèi)容充分凸顯了兩國在藥品與專利主題上的審慎之態(tài)。特別對于藥品專利糾紛早期解決這一議題的觸探,更是直接將藥品注冊與專利保護的協(xié)同問題推向司法及藥政的實踐之中，部分相關(guān)內(nèi)容已在2021年6月1日起生效實施的新《專利法》中兌現(xiàn)。

與此同時,部門規(guī)章等層級的法律淵源也在推進。2020年9月11日,國家藥品監(jiān)督管理局和國家知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(征求意見稿)》。在該意見第十二條“分類處理”項下,明確提出對于中藥注冊與專利保護的協(xié)同具體措施,比如專利信息登記、專利聲明、信息管理、提出異議等內(nèi)容[3]。當然也不可回避,上述內(nèi)容主要是移植美國的藥品與專利的相關(guān)政策制度,存在中國本土化的適宜性問題。此外,2021年5月18日,國家藥品監(jiān)督管理局對外公開測試《中國上市藥品專利信息登記平臺》。相較于之前的《中國上市藥品目錄集》,此次藥品專利信息登記平臺克服了以往所公布的信息僅包括化學(xué)藥未包含中藥等缺陷,明確了可登記的中藥專利信息為組合物專利、提取物專利、醫(yī)藥用途專利[4],這將為中藥注冊與專利保護協(xié)同提供更為具體的實踐操作指引。

實現(xiàn)整體的協(xié)同效應(yīng),先以單獨個體的優(yōu)勢實現(xiàn)為基礎(chǔ)。自新冠肺炎疫情暴發(fā)以來,分別針對中藥注冊和中藥專利保護的專屬性政策制度相繼出臺,這無疑是中國新冠肺炎疫情后時代的必然產(chǎn)物,將對兩者的協(xié)同起到正向促進作用。針對中藥專利保護而言,2020年4月18日,國家知識產(chǎn)權(quán)局公開了有關(guān)《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(征求意見稿)》。該意見是專利制度這一舶來品針對中藥本土化保護的集中體現(xiàn),并且將構(gòu)建適宜于中藥發(fā)明專屬審查精神主旨,意見內(nèi)容已在2020年11月10日納入《專利審查指南修改草案》這一部門規(guī)章的法律范疇中,進而為源頭上解決當前中藥專利模仿化學(xué)藥的“削足適履”情形提供注解。譬如,對于中藥加減方、中藥自組方的專利創(chuàng)造性判斷,應(yīng)站位于本領(lǐng)域技術(shù)人員,對發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)所述技術(shù)方案的“理、法、方、藥”進行分析和比較,摒棄過度關(guān)注現(xiàn)有技術(shù)披露發(fā)明的技術(shù)特征的數(shù)量[5]。同時,該意見中對于稀有中藥材、有毒中藥材、中藥配伍禁忌、用法和用量不符合規(guī)定等與中藥注冊密切相關(guān)的技術(shù)參數(shù)特征,也進行了專利審查視域的分析與界定,這是中藥注冊與專利保護在中藥專利審查規(guī)則下的協(xié)同關(guān)聯(lián)。

針對中藥注冊來說,2020年4月30日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注冊管理專門規(guī)定(征求意見稿)》。該意見稿專門規(guī)定了創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥等新四類中藥注冊,同時提出了中藥注冊審評堅持人用經(jīng)驗與臨床試驗相結(jié)合等新理念。更值得注意的是,其中對于古代經(jīng)典名方及同名同方中藥注冊可豁免臨床試驗的規(guī)定[6],旨在構(gòu)建適宜于中藥創(chuàng)新的專屬體系。其顯性的意義主要有兩個方面：其一,臨床試驗效果評價是中藥注冊能否獲得上市批準的核心環(huán)節(jié),因此,臨床豁免將會對中藥市場競爭帶來較大的變革,可顯著提升同名同方中藥產(chǎn)品的可及性。其二,實踐中中藥專利申請能否授權(quán)的關(guān)鍵在于專利創(chuàng)造性高度。更進一步來說,中藥專利創(chuàng)造性取決于技術(shù)方案的有益效果能否得到充分體現(xiàn),通常臨床試驗是中藥專利技術(shù)有益效果的慣用表征方式,在業(yè)內(nèi)被奉為中藥發(fā)明專利能否獲權(quán)的圭臬。誠然,針對中藥技術(shù)創(chuàng)新性的證據(jù)證明力要求而言,中藥注冊是內(nèi)在實質(zhì)性評價,需要有完備翔實的實證數(shù)據(jù)支撐,然而中藥專利保護相對偏向于理論構(gòu)思等權(quán)利范圍的書面審查,專利制度并未規(guī)定有關(guān)評判技術(shù)方案真實性、有效性的權(quán)利義務(wù)。兩者相形之下,中藥注冊對臨床試驗的實效證據(jù)顯然高于中藥專利保護。因此,在“中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗、臨床試驗”三結(jié)合審評證據(jù)體系的中藥注冊新規(guī)則背景下,對于中藥專利保護的“專利三性”之創(chuàng)造性的證據(jù)支撐,也不應(yīng)有中藥臨床試驗抑或等同于此的審查潛規(guī)則,避免對產(chǎn)業(yè)的正向發(fā)展產(chǎn)生本末倒置的負面效應(yīng)。進而,在《中藥注冊管理專門規(guī)定》的映射下,中藥專利保護的相關(guān)政策、策略、評判體系等也需另辟蹊徑。

申言之,在中美貿(mào)易摩擦、全球新冠肺炎疫情及其中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新等域內(nèi)外因素的多重疊加下,中藥注冊的中國域內(nèi)的革新是域外國際化的必然前提;同時,中藥專利保護的專門審查制度的探索與嘗試,更是貿(mào)易摩擦與新冠疫情長期共存的客觀事實對中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出的客觀要求。因此,基于當前的最新政策情勢,中藥注冊與專利保護協(xié)同并進亟須盡快給出相適宜的實踐進路。

2 中藥注冊與專利保護協(xié)同的現(xiàn)實困境

自2015年以來,中國每年批準上市的中藥新藥數(shù)量均為個位數(shù),中藥創(chuàng)新隊伍出現(xiàn)萎縮[7]。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息顯示，2016年至2020年共注冊批準的中藥創(chuàng)新藥僅有10個,其中,2020年則有4個。同時,截至2020年12月31日,全球與中藥主題相關(guān)的專利申請共計約43萬件,獲得專利授權(quán)約13萬件,即授權(quán)率為30%。其中,以中國為受理局的中藥主題相關(guān)的專利申請累計約27萬件,獲得專利授權(quán)約6萬件,亦即授權(quán)率為22%。對于專利實務(wù)界來說,2016年是國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略踐行“數(shù)量布局,質(zhì)量取勝”理念的分水嶺,并且遵循專利信息18個月公開的基本法律規(guī)則。進一步分析2016年至2019年的中國專利數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),4年間與中藥主題相關(guān)的中國專利申請共計約10萬件,其中獲得授權(quán)的中藥類專利約為1.2萬件,亦即平均授權(quán)率約12%。誠然,從如上的數(shù)據(jù)統(tǒng)計不難發(fā)現(xiàn),目前中藥注冊與中藥專利保護正處于高質(zhì)量發(fā)展的變革與探索試驗期,兩者在各自的實踐體系中尚在爬坡階段,進而對于實現(xiàn)協(xié)同增效促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之愿景確有諸多的困境。

2.1 中藥創(chuàng)新的標準及審查規(guī)則的不適性

無論是中藥注冊,抑或中藥專利保護,其根本的內(nèi)在動力是中藥創(chuàng)新。沒有技術(shù)的創(chuàng)新,則中藥注冊與專利保護無從談起,亦即創(chuàng)新是二者之間協(xié)同的紐帶。從“近5年10個中藥新藥注冊獲批”“2016年至2019年中藥主題專利平均授權(quán)率僅為12%”等數(shù)據(jù)來看,這些數(shù)據(jù)絕不能客觀反映當前中藥創(chuàng)新能力如何的薄弱。事實勝于雄辯,據(jù)統(tǒng)計,僅西漢以來的2 000多年中,就發(fā)生過300多次疫病流行[8],無可爭辯,魔高一尺道高一丈,實踐中的中藥創(chuàng)新完全能夠與疫病相抗衡。因此,低通過率的數(shù)據(jù)背后恰恰折射出究竟“什么是中藥創(chuàng)新”這一未厘清的客觀問題,亦即中藥創(chuàng)新的標準尚未明晰。然而依據(jù)全球貿(mào)易的實踐情形,標準是產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的基本模式,更是中藥持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展的先決條件。因此,只有真正明白了“是什么”“為什么”之后,才能進一步討論“做什么”[9],而中藥注冊審查規(guī)則實為當下“做什么”的代表體現(xiàn)。

中藥注冊是一種行政授權(quán)的許可行為,審查規(guī)則則是該行為合法性、合理性的實施依據(jù),其至少可產(chǎn)生兩個方面的直接作用。一是針對中藥創(chuàng)新主體而言,中藥注冊審查是對創(chuàng)新研究成果進行技術(shù)及市場等雙視角的行政許可確認,旨在以藥品產(chǎn)業(yè)化實現(xiàn)為導(dǎo)向,給予中藥創(chuàng)新標準提供藍本。二是對于社會公眾而言,中藥注冊審查亦是實現(xiàn)創(chuàng)新中藥可及性的根本抓手。因此,審查規(guī)則的適宜性和得當性與否,對于中藥注冊這個行為的作用成效至關(guān)重要。更進一步來說,中藥注冊審查規(guī)則應(yīng)是圍繞中藥自身規(guī)律模式而建立。然而,上述近5年僅有10個中藥新藥獲批已經(jīng)客觀反映出中藥審查規(guī)則不適性的事實。誠然,中藥成藥是一個從方到藥、從人用經(jīng)驗到動物模型的尋求藥品市場化商品屬性的合規(guī)過程,而化學(xué)藥成藥是從化合物到有效成分、從動物模型到臨床試驗的論證化學(xué)物質(zhì)是否具有藥用價值的未知探索。亦即中藥本身就是藥,而化學(xué)藥本身則是化合物,顯然可見,兩種藥物創(chuàng)新的理論和路徑迥異。當前《中藥注冊管理專門規(guī)定》并未正式實施,尚處于征求意見抑或規(guī)則調(diào)試討論階段,亦即現(xiàn)行中藥創(chuàng)新標準及審查規(guī)則,仍是帶有濃重沿用化學(xué)藥印跡的創(chuàng)新模式,該模式的弊端在中藥注冊與專利保護通過率實證數(shù)據(jù)下日益凸顯。

2.2 中藥高價值專利的稀缺性

中藥專利保護是以形成高價值專利為典型代表。高價值專利通常被理解為“核心專利”“基礎(chǔ)專利”“高質(zhì)量專利”等。對于高價值專利的內(nèi)涵界定,目前學(xué)術(shù)界有狹義和廣義兩種主流觀點。其中,狹義的高價值專利單指高經(jīng)濟價值的專利,廣義的高價值專利則是指此專利的市場價值和戰(zhàn)略價值均較高[10]。2020年11月30日,中共中央政治局就加強我國知識產(chǎn)權(quán)保護工作舉行第二十五次集體學(xué)習(xí),明確指出中國當前存在“高質(zhì)量高價值知識產(chǎn)權(quán)偏少”等現(xiàn)實問題。事實上,這一問題在中藥產(chǎn)業(yè)界更為突出。譬如,PCT國際專利是業(yè)內(nèi)默示的高價值專利的關(guān)鍵表征指標,截至2020年12月31日，在中國區(qū)域申請人通過國際PCT途徑向其他國家或地區(qū)申請的中藥專利量累積僅有700余件?？陀^數(shù)據(jù)的背后,折射出中藥專利低價值運營的現(xiàn)實境況,業(yè)界對于“政策性專利”“垃圾專利”“非正常申請專利”等中藥低價值專利的批評之聲亦不絕于耳。然而,最新的中藥主題專利平均授權(quán)率約12%的數(shù)據(jù)背后,也從側(cè)面映襯了專利審查體系對于引導(dǎo)、培育中藥高價值專利革新的決心。因此,基于藥品投入大、風(fēng)險高、周期長等創(chuàng)新特征,中藥高價值專利則有著更為突出的現(xiàn)實意義。

2.3 中藥專利保護的技術(shù)創(chuàng)新-中介代理-專利審查三維度間彼此錯位、脫節(jié)

專利授權(quán)是技術(shù)創(chuàng)新成果的法律賦權(quán)化過程。在現(xiàn)行的科學(xué)研究體系下,技術(shù)創(chuàng)新屬于自然科學(xué)范疇,法律賦權(quán)則屬于社會科學(xué)范疇,專利授權(quán)則是交叉學(xué)科的產(chǎn)物,因此每兩個過程之間需要有鏈接的橋梁,亦即從中藥的技術(shù)創(chuàng)新到法律賦權(quán)不是一蹴而就的動作。通常情形下,技術(shù)創(chuàng)新-中介代理-專利審查成為支撐中藥專利保護的三個維度,三者之間的關(guān)聯(lián)作用理應(yīng)如此:中藥技術(shù)創(chuàng)新是專利保護的源頭,專利審查是專利權(quán)利賦予的根本抓手,中介代理則是將技術(shù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化成專利權(quán)利外觀的中間紐帶。事實上,中藥專利保護在這三維度間彼此錯位、脫節(jié),主要表現(xiàn)有兩個方面。其一,中間代理維度未能實質(zhì)發(fā)揮高價值中藥專利的紐帶作用,反而成為低質(zhì)量、低價值中藥專利產(chǎn)生的橋梁。站在實證角度,導(dǎo)致這一問題的根本原因在于,在中間代理維度的中藥專業(yè)背景的技術(shù)人員鳳毛麟角。當然這是由該維度當前的市場價值規(guī)律所決定的,亦即服務(wù)傭金較低,且專利數(shù)量較少。試想,實踐中一個不具備中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)背景的專利代理師,比如是電子或機械等專業(yè)背景,如何能實現(xiàn)集技術(shù)與法律為一體的中藥專利保護價值。其二,專利審查維度未能充分發(fā)揮權(quán)利賦予及產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新標準的雙重目標。這一問題的深層次的原因與中間代理維度相類似,亦即實踐中常常會有中藥主題的專利審查意見是由諸如光電專業(yè)背景的審查員給出。外加在模仿化學(xué)藥審查的主體規(guī)則之下,因此當前中藥專利保護技術(shù)創(chuàng)新-中介代理-專利審查等三維度體系確有削足讓“大腳”穿“水晶鞋”之弊端。

2.4 藥品專利鏈接體系存有“南橘北枳”問題

藥品專利鏈接體系是在中美兩國貿(mào)易摩擦及域內(nèi)高質(zhì)量發(fā)展背景下催生的產(chǎn)物,該體系的根本目的在于通過早期解決藥品在注冊階段的專利糾紛,以便提升創(chuàng)新藥品的可及性福祉。具體相關(guān)內(nèi)容,在現(xiàn)行《專利法》及《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(征求意見稿)》等法律規(guī)章中已有體現(xiàn)。其中,針對中藥注冊與專利保護等議題,已涉足形成了相關(guān)專題或者通用的體系規(guī)則。由于中國域內(nèi)所嘗試構(gòu)建的上述規(guī)則,亦是短期內(nèi)借鑒、移植域外的做法和經(jīng)驗而成,因此,對于本土化的中醫(yī)藥鏈接體系來說,顯然存有“南橘北枳”的水土不服問題。具體表現(xiàn)在法律支撐不足、信息公示體系不健全、實質(zhì)性聯(lián)動機制未形成、專利權(quán)判定規(guī)則不統(tǒng)一以及權(quán)利期限不適宜等方面[2]。

3 中藥注冊與專利保護協(xié)同的實證進路——以連花清瘟系列藥品為例

中藥專利保護是一種針對創(chuàng)新技術(shù)的權(quán)利圈地活動,其所享有的權(quán)利范圍是以公開的技術(shù)貢獻為等價,并且禁止反悔原則貫穿整個專利生命周期。同時,中藥注冊是一種確定藥品產(chǎn)業(yè)化技術(shù)標準的行政許可行為,所核準的注冊批件內(nèi)容是產(chǎn)業(yè)化活動遵循的唯一標準。申言之,中藥專利保護與中藥注冊獲批內(nèi)容相匹配奉為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的圭臬,亦即中藥專利保護的權(quán)利范圍應(yīng)至少等同囊括中藥注冊批件中的關(guān)鍵技術(shù)信息。產(chǎn)業(yè)實證中,通常將二者是否等同囊括作為中藥高價值專利評估的核心指標,亦是中藥注冊和專利保護協(xié)同進路的基本構(gòu)建思路。在2003年與2020年兩次疫情的實踐中,連花清瘟系列藥品成為中藥注冊與專利保護協(xié)同的典型代表。

3.1 中藥注冊與專利保護的基本信息概述

2021年4月9日,在中國深圳證券交易所的上市公司公告中,公開了石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司2020年年度報告。根據(jù)信息披露,相較2019年,2020年度以嶺藥業(yè)的營業(yè)收入同比增長50.76%,其中呼吸系統(tǒng)類藥品占比總營業(yè)收入的48.46%,同比增長148.89%;同時相比2019年,2020年度以嶺藥業(yè)在中國國內(nèi)地區(qū)同比增長46.29%,中國以外地區(qū)同比增長918.37%[11]。這一組數(shù)據(jù)的背后,有力地佐證了抗疫“三藥”之中藥連花清瘟膠囊(顆粒)的硬核實力。檢索查詢可知,在連花清瘟系列藥品中,已獲得中國藥品批準文號的劑型有膠囊劑、片劑和顆粒劑。在2020年年報信息中還披露,連花清瘟膠囊已作為藥品在印度尼西亞、泰國、厄瓜多爾、新加坡等十多個國家完成注冊,作為膳食補充劑、保健品類在俄羅斯、巴西、羅馬尼亞、烏克蘭等國家完成注冊[10]。同時,檢索連花清瘟系列藥品相關(guān)專利信息發(fā)現(xiàn),該藥品先后共有66件中藥主題的專利申請,其中PCT專利14件、中國為受理局的專利52件、已獲得授權(quán)專利34件,主要涉及中藥組合物、中藥制備方法、中藥檢測方法、中藥制藥新用途及中藥提取物等相關(guān)的技術(shù)主題。

3.2 中藥注冊與專利保護協(xié)同的實證進路

在中國域內(nèi)的中藥注冊方面,2004年5月9日,連花清瘟膠囊獲得新藥注冊的上市批準;2008年9月23日,連花清瘟片獲得新藥注冊的上市批準;2010年5月21日,連花清瘟顆粒獲得新藥注冊的上市批準;2020年4月14日,連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒同時獲得補充注冊批準,具體所增加的功能主治內(nèi)容為:“在新型冠狀病毒肺炎的常規(guī)治療中,可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力?！迸c此同時,更值得一提的是,2020年5月12日,連花清瘟膠囊的“姊妹藥”——連花清咳片注冊獲批上市,國藥準字號是Z20200004。連花清咳片曾用名為連花急支片,處方由麻黃、石膏、連翹、山銀花等15味中藥配伍而成,用于急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽等。根據(jù)公開信息,連花清咳片則是2020年獲批的4個中藥創(chuàng)新藥之一,并已納入國家醫(yī)保乙類目錄。研究分析發(fā)現(xiàn),該中藥新藥正是基于對癥新冠病毒肺炎而快速獲批且進入國家醫(yī)保用藥的典型代表。

在中藥專利保護方面,連花清瘟系列藥品目前已獲得授權(quán)專利34件。遵守中藥專利保護與中藥注冊獲批相匹配的金標準,與2020版《中國藥典》所收載的連花清瘟藥品標準相比對,其中ZL03143211.5、ZL200910075211.0、ZL200810223015.9和ZL200810223016.3等4件專利直接或間接與相應(yīng)藥品標準相關(guān)聯(lián),其所保護的相關(guān)中藥創(chuàng)新技術(shù),與該藥品上述新藥注冊進程相一致。上述4件專利均對配伍用量、劑型等藥品技術(shù)予以保護。其中ZL03143211.5屬于最為基礎(chǔ)的核心專利,可稱之為“母專利”，而ZL200910075211.0、ZL200810223015.9和ZL200810223016.3等3件授權(quán)發(fā)明專利,則是從“母專利”ZL03143211.5衍生而來“子專利”。申言之,連花清瘟系列藥品是以發(fā)明專利ZL03143211.5為基礎(chǔ)、獨立的核心專利,基于專利懸崖期的臨近,充分結(jié)合已有中藥注冊獲準信息,ZL200910075211.0、ZL200810223016.3和ZL200810223015.9等3件專利已經(jīng)形成連花清瘟系列藥品新組合高價值專利族群。同時,針對其余的30件授權(quán)專利,皆是不能與現(xiàn)有的藥品注冊批準內(nèi)容完全匹配,通常稱之為外圍專利。然而,在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實踐中,該系列藥品的外圍專利族群也具有一定的技術(shù)防御和商業(yè)價值。譬如,連花清瘟膠囊(顆粒)之外圍專利ZL200810225996.0,該中藥發(fā)明授權(quán)專利所保護的技術(shù)主題是“失音癥組合物”,可以成為現(xiàn)有功能主治“抗病毒”技術(shù)主題的下游制藥用途,能夠發(fā)揮潛在的市場商業(yè)價值。此外,新冠肺炎疫情抗擊的長期性是當前全球抗疫的最新共識,連花清瘟系列藥品在中國域內(nèi)外具有廣闊的市場前景。因此,基于連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒新注冊批準的用于治療新型冠狀病毒肺炎的功能主治,新冠疫情期間新申請的有關(guān)治療新冠病毒肺炎的中藥發(fā)明專利202010134508.6,從長遠發(fā)展來看,將潛在成為連花清瘟膠囊和顆粒劑型的新核心專利。

值得一提的是,連花清咳片更是連花清瘟系列藥品在中藥注冊與專利保護協(xié)同的典范。在中藥注冊方面,兩個中藥產(chǎn)品在功能主治上較為近似,同時又客觀存有連花清瘟之金銀花和連花清咳之山銀花的區(qū)別與聯(lián)系,進而基于連花清瘟系列藥品的市場商譽與品牌效應(yīng),促使連花清咳片的迭代創(chuàng)新能夠較好承借連花清瘟品牌之東風(fēng)。在中藥專利保護方面,連花清咳片目前有4件專利申請,其中授權(quán)專利2件。特別對于藥品授權(quán)發(fā)明專利ZL200810089447.5,其保護的中藥技術(shù)主題是支氣管炎組合物,屬于中藥產(chǎn)品的絕對性保護,并且與中藥新藥批件所述內(nèi)容相匹配,能夠?qū)嵸|(zhì)性發(fā)揮中藥專利的技術(shù)及市場雙重價值,因此,該中藥專利屬于連花清咳片的基礎(chǔ)、核心專利。

申言之,在中藥連花清瘟系列藥品的新藥注冊與專利保護的協(xié)同進路中,一方面衍生出了連花清瘟膠囊、連花清瘟片、連花清瘟顆粒及連花清咳片等中藥大品種;另一方面,對于創(chuàng)新中藥技術(shù)擇取適度的專利保護,先后獲得授權(quán)專利34件,基本形成技術(shù)防御與商業(yè)價值雙維度的權(quán)利族群,進而讓該中藥產(chǎn)品沿著創(chuàng)新-補給-再創(chuàng)新的良性循環(huán)模式演進。

4 中藥注冊與專利保護協(xié)同的對策建議

通過上述對于中藥注冊與專利保護協(xié)同的現(xiàn)實情勢、困境及其連花清瘟系列藥品實證進路等內(nèi)容分析,我們能夠厘清中藥注冊與專利保護之協(xié)同的必要性、實踐性及疑難點等關(guān)鍵問題。立足現(xiàn)實，緊跟問題,是中藥注冊與專利保護如何能協(xié)同、如何可協(xié)同的中心要旨。為此,以體系化形成中藥注冊與專利保護協(xié)同增效的目的,進一步提出二者協(xié)同的對策建議如下。

4.1 在中藥注冊“創(chuàng)新性”分類理念下,革新中藥專利“創(chuàng)造性”的專屬審查準則

國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見》,從表象而言實現(xiàn)了中藥、化學(xué)藥和生物藥在專利審查規(guī)則中的“三藥并舉”?；谥袊鴮＠贫鹊牟皝韺傩?必然使得此次所建立的中藥專利專屬審查評價體系帶有不徹底性底色,亦即仍未擺脫“化學(xué)藥”專利審查的印跡。因此,針對中藥專利“創(chuàng)造性”的審查,應(yīng)從根本上遵循中藥本土化這一基本原則,務(wù)必去除化學(xué)藥成分論等審查評價基準。具體可以借鑒中藥注冊和專利保護的協(xié)同天平之“注冊”端,亦即參照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》中有關(guān)中藥注冊“四分法”之新理念,明確不同創(chuàng)新分級下的中藥專利“創(chuàng)造性”專屬審查準則。如此而來,至少可產(chǎn)生兩方面的積極作用。其一,能夠從根本原則上建立中藥專利“創(chuàng)造性”專屬審查體系;其二,可以從源頭上形成中藥注冊與專利保護協(xié)同的統(tǒng)一標準規(guī)則。諸如,對于中藥“三方”,構(gòu)建經(jīng)典名方組合的中藥專利“創(chuàng)造性”專屬審查細則,使得實踐有顯著效果的“明星中藥”獲得專利庇護,進而為中藥注冊和專利保護的協(xié)同天平之 “保護”端提供平衡砝碼。

4.2 充分發(fā)揮中藥高價值專利的協(xié)同聯(lián)結(jié)作用

專利制度是市場經(jīng)濟尋求聚合發(fā)展的產(chǎn)物。從藥品創(chuàng)新主體角度出發(fā),創(chuàng)新團隊為一個創(chuàng)新藥品的產(chǎn)生付出了艱辛的創(chuàng)造性勞動,其終極目標并非是將創(chuàng)新成果無償奉獻出來,也不僅是獲得專利,而更多的是獲取專利權(quán)背后的創(chuàng)新補給。由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高風(fēng)險、高投入、長周期等特點,提升藥品專利價值必然成為在追求藥品技術(shù)創(chuàng)新背后的重要訴求。然而,站在社會公眾視角,期望能夠更多地享有可及性的創(chuàng)新藥品,以便實現(xiàn)對于公眾生命健康權(quán)的護佑。顯然可見,中藥是一個典型的創(chuàng)新主體之私權(quán)與社會公眾之公權(quán)起紛爭、有沖突的特殊商品。而中藥高價值專利則是實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展和公眾健康福祉提升的中間橋梁,是中藥創(chuàng)新之私權(quán)和社會公眾之公權(quán)實現(xiàn)雙贏的必然產(chǎn)物。實踐中,中藥高價值專利是一個集技術(shù)-法律-市場等多維度的綜合體，亦即高價值專利融合了創(chuàng)新技術(shù)、法律權(quán)利及市場效益等不同質(zhì)的雜合因素,具有廣泛的權(quán)益兼容性,具備成為中藥注冊與專利保護協(xié)同增效的聯(lián)結(jié)橋梁之屬性。同時，中藥高價值專利亦是技術(shù)創(chuàng)新-中介代理-專利審查三維度體系聯(lián)結(jié)之實踐的終極目標。具體而言，在技術(shù)創(chuàng)新維度中，高價值是中藥技術(shù)的原創(chuàng)與進步；在中介代理維度中，高價值是中醫(yī)藥專業(yè)背景專利代理師的執(zhí)業(yè)與持存；在專利審查維度中，高價值是中醫(yī)藥專利由國家生物醫(yī)藥專利審查系統(tǒng)審結(jié)的比重與效率。

4.3 構(gòu)建中藥注冊與專利保護的協(xié)同鏈接體系

協(xié)同性不只是共同性,而應(yīng)是彼此的交互性[12]。通俗而言,中藥注冊與專利保護的協(xié)同,相當于牛頓力學(xué)中的作用力與反作用力,兩者互為因果。事實上,中藥注冊和中藥專利分屬不同的行政監(jiān)管體系,因此,實現(xiàn)兩者的交互協(xié)同性,則需要以建立標準統(tǒng)一、流程交融的鏈接體系為前提。當前,促成兩者協(xié)同鏈接的積極現(xiàn)實因素有兩個方面：一是國家機構(gòu)體制的大改革,使得知識產(chǎn)權(quán)、藥政監(jiān)管、工商監(jiān)督等行政職權(quán),合并為市場監(jiān)管體系，即中藥注冊與中藥專利保護審查皆為市場監(jiān)管體系所統(tǒng)攝,這就為中藥注冊和專利保護的協(xié)同鏈接打下了堅實的可行性基礎(chǔ)。二是在2021年6月1日實施的新《專利法》第七十六條中,對于藥品上市審批與上市許可申請階段的藥品專利權(quán)糾紛解決作出了原則性規(guī)定,表明中國藥品專利鏈接體系的法律支撐已確立。這將為中藥注冊與專利保護的協(xié)同鏈接提供了強有力的保障作用,使得兩者在具體實踐中的協(xié)同落地成為了使之必然。具體而言,以《專利法》第七十六條為先決前提,在當前國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家藥監(jiān)局已出臺相關(guān)專項規(guī)定的基礎(chǔ)上,恪守中藥本土化為中藥注冊與專利保護的協(xié)同鏈接原則,構(gòu)建以國家市場監(jiān)管局為主體的協(xié)同鏈接體系,加快出臺更加具有實踐操作性的規(guī)定細則,促使中藥注冊與專利保護的協(xié)同效用在鏈接體系中得以彰顯。

5 結(jié)語

中藥是中華民族傳統(tǒng)知識的瑰寶,在數(shù)千年的沿襲發(fā)展中,形成了自身所特有的理論與技術(shù)。然而在全球經(jīng)濟一體化的新背景下,其在與新的理論體系相互碰撞的過程中,必然存在融合與排斥、傳承與創(chuàng)新等客觀議題。中藥注冊審評審批改革主要是因為相關(guān)政策或要求與中藥現(xiàn)實發(fā)展的需要出現(xiàn)了不匹配,應(yīng)把原來束縛在中藥頭上的成分含量的“緊箍咒”去掉,臨床審評建立以國醫(yī)大師、院士、全國名中醫(yī)等專家審評為主的模式[7]。當前中藥在新藥注冊、專利保護范疇的現(xiàn)實變革情境,正是這些議題的客觀表征,亦是時代變革與發(fā)展的應(yīng)然之態(tài)。因此,針對中藥注冊評審標準及其中藥專利審查規(guī)則的調(diào)適與探索,不僅是中國高質(zhì)量發(fā)展在各自領(lǐng)域范疇的表達,更是兩者實質(zhì)性協(xié)同增效的順應(yīng)與聯(lián)動。亦即在國家知識產(chǎn)權(quán)局與國家藥品監(jiān)督管理局重組歸置于市場監(jiān)管體系的背景下,在新冠肺炎疫情中藥“老方”奏“新效”之真實世界的臨床實證中,在中藥注冊與中藥發(fā)明專利專題審查規(guī)則已構(gòu)建的注解下,最終為提高公眾創(chuàng)新中藥可及性的健康福祉,中藥注冊與專利保護的協(xié)同定能夠為該福祉的實現(xiàn)提供實踐參考。