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    對(duì)比劑腎病臨床實(shí)踐指南和專(zhuān)家共識(shí)質(zhì)量評(píng)價(jià)*

    2022-01-05 09:33:46孫一琦苗思萌溫愛(ài)萍
    中國(guó)藥業(yè) 2021年24期
    關(guān)鍵詞:嚴(yán)謹(jǐn)性共識(shí)一致性

    孫一琦,苗思萌,潘 晨,溫愛(ài)萍,沈 素

    (首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院藥劑科,北京 100050)

    對(duì)比劑腎病(CIN)是由對(duì)比劑導(dǎo)致的急性腎損傷,屬冠狀動(dòng)脈造影及經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的并發(fā)癥,目前已成為低灌注及藥物性腎損傷后引起院內(nèi)急性腎損傷的第三大原因[1]。目前,已有多篇指南提出推薦意見(jiàn)指導(dǎo)臨床實(shí)踐,但其效果尚不明確。本研究中采用臨床指南研究與評(píng)估系統(tǒng)Ⅱ(AGREE Ⅱ)對(duì)目前發(fā)布的CIN相關(guān)指南進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),并對(duì)相關(guān)推薦意見(jiàn)進(jìn)行匯總,為防治CIN 提供參考?,F(xiàn)報(bào)道如下。

    1 資料與方法

    1.1 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

    納入標(biāo)準(zhǔn):國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)表的最新版有關(guān)碘對(duì)比劑、急性腎損傷、CIN 的臨床實(shí)踐指南或?qū)<夜沧R(shí);含CIN 相關(guān)內(nèi)容,并可獲取全文;語(yǔ)種為中文或英文。

    排除標(biāo)準(zhǔn):重復(fù)發(fā)表的指南及舊版指南;指南解讀及翻譯版本的指南;無(wú)法獲取全文。

    1.2 檢索策略

    以“對(duì)比劑腎病”“造影劑腎病”“急性腎損傷”“指南”“共識(shí)”等為中文檢索詞,采用計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、維普期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)脈通數(shù)據(jù)庫(kù);以“contrast media”“kidney disease”“acute kidney injury”“guideline”“consensus”等為英文檢索詞檢索PubMed,Embase,The Cochrane Library 數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索時(shí)限均為自建庫(kù)起至2021 年1 月1 日。同時(shí)手工檢索相關(guān)指南/共識(shí)中涉及的其他指南/共識(shí)。

    1.3 文獻(xiàn)篩選與資料提取

    由2 名研究者獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料,如遇分歧則由第3 名研究者判定。提取資料包括納入文獻(xiàn)名稱(chēng)、發(fā)布國(guó)家、發(fā)布/更新年份、發(fā)布機(jī)構(gòu)/組織、文獻(xiàn)類(lèi)型及相關(guān)推薦意見(jiàn)。

    1.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)

    由2 名研究者采用AGREE Ⅱ工具對(duì)指南/共識(shí)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),若遇分歧則由第3 名研究者判定。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括6 個(gè)領(lǐng)域23 個(gè)條目,即范圍和目的(3 個(gè)條目)、參與人員(3 個(gè)條目)、制定的嚴(yán)謹(jǐn)性(8 個(gè)條目)、清晰性(3 個(gè)條目)、應(yīng)用性(4 個(gè)條目)和編輯的獨(dú)立性(2 個(gè)條目)。各條目按1~7 分評(píng)分(7 分為很同意,1 分為很不同意);各領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化得分=(獲得分值-最小可能分值)/(最大可能分值-最小可能分值)×100%[2]。根據(jù)所有領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化得分評(píng)定指南的推薦級(jí)別:A 級(jí),6 個(gè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化得分均≥60%,可直接推薦;B 級(jí),存在標(biāo)準(zhǔn)化得分<60% 的領(lǐng)域,且標(biāo)準(zhǔn)化得分≥30% 的領(lǐng)域數(shù)≥3 個(gè),需修改完善后推薦;C 級(jí),標(biāo)準(zhǔn)化得分<30%的領(lǐng)域數(shù)≥3 個(gè),由于指南制定方法較差或證據(jù)質(zhì)量差,暫不推薦[3]。

    1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

    采用SPSS 20.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析。對(duì)納入文獻(xiàn)的基本特征進(jìn)行描述性分析;采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(ICC)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果的一致性,范圍為0~1,ICC <0.4 表明一致性較差,0.4≤ICC <0.75 表明一致性一般,ICC≥0.75表明一致性較好[4]。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果及特征

    初步檢索獲得文獻(xiàn)6 024 篇,篩選后最終納入15 部指南/共識(shí),包括國(guó)外指南/共識(shí)10 部和國(guó)內(nèi)指南/共識(shí)5 部。7 部為CIN 的特異性指南,6 部為碘對(duì)比劑應(yīng)用指南,2 部為急性腎損傷指南,后兩者僅在部分章節(jié)中涉及CIN 相關(guān)內(nèi)容。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見(jiàn)圖1。納入指南/共識(shí)的基本特征見(jiàn)表1。

    表1 納入指南/共識(shí)的基本特征Tab.1 Basic characteristic of included guidelines/consensus

    圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果Fig.1 Flow chart and results of literature screening

    2.2 AGREE Ⅱ評(píng)價(jià)結(jié)果

    2.2.1 一致性檢驗(yàn)

    2 名研究者對(duì)15 部指南/共識(shí)評(píng)價(jià)的ICC 均大于0.9,一致性較好,詳見(jiàn)表2。

    表2 組內(nèi)相關(guān)系數(shù)一致性檢驗(yàn)結(jié)果Tab.2 Consistency test results of intraclass correlate coefficient

    2.2.2 AGREE Ⅱ各領(lǐng)域評(píng)價(jià)得分

    15 部指南/共識(shí)在范圍和目的(領(lǐng)域1)、參與人員(領(lǐng)域2)、制訂嚴(yán)謹(jǐn)性(領(lǐng)域3)、清晰性(領(lǐng)域4)、應(yīng)用性(領(lǐng)域5)、編輯獨(dú)立性(領(lǐng)域6)的平均得分分別為81.11%,62.59%,29.58%,79.07%,40.00%,37.22%。6 個(gè)領(lǐng)域中平均得分≥60%的有領(lǐng)域1,2,4,其中領(lǐng)域1平均得分最高。1 部(6.67%)指南推薦級(jí)別為A 級(jí),13 部(86.67%)指南為B 級(jí),1 部(6.7%)指南為C 級(jí)。詳見(jiàn)表3。

    表3 AGREE Ⅱ各領(lǐng)域評(píng)價(jià)得分Tab.3 The assessment scores of each domain of AGREE Ⅱ

    2.3 主要推薦意見(jiàn)匯總

    提取各指南/共識(shí)對(duì)CIN 的推薦意見(jiàn),包括定義、危險(xiǎn)因素和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)防3 個(gè)方面。詳見(jiàn)表4。

    表4 對(duì)比劑腎病推薦意見(jiàn)匯總Tab.4 Summary of main recommendations for CIN

    3 討論

    本研究中采用指南評(píng)價(jià)工具AGREE Ⅱ?qū){入的指南/共識(shí)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),結(jié)果表明,所納入的指南/共識(shí)總體質(zhì)量較高,范圍和目的、參與人員和清晰性3 個(gè)領(lǐng)域平均得分較高,指南使用者可快速而明確地獲取最相關(guān)的推薦內(nèi)容;而制訂嚴(yán)謹(jǐn)性、應(yīng)用性和編輯獨(dú)立性3 個(gè)領(lǐng)域平均得分較差,需在指南的更新或制訂中應(yīng)加以注意。在嚴(yán)謹(jǐn)性方面,僅33.33%的指南[10,13-17]提供證據(jù)檢索策略的細(xì)節(jié)及檢索獲得證據(jù)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn),且僅13.33%的指南[10,16-17]明確提出指南發(fā)表前經(jīng)過(guò)專(zhuān)家的外部審核,較詳細(xì)地交代了外審方法及專(zhuān)家信息。應(yīng)用性是對(duì)指南的推薦意見(jiàn)實(shí)施中的阻礙與促進(jìn)因素、輔助工具、所涉相關(guān)資源問(wèn)題及監(jiān)測(cè)稽查標(biāo)準(zhǔn)的描述,而大部分指南對(duì)指南實(shí)際應(yīng)用方面的建議較少,僅6.67%的指南[17]描述了影響指南推薦建議應(yīng)用的促進(jìn)和阻礙因素,13.33%的指南[10,17]討論了推薦建議對(duì)相關(guān)資源可能產(chǎn)生的影響,這些均有可能影響指南的臨床推廣,故在指南制訂前期應(yīng)考慮未來(lái)實(shí)施的相關(guān)問(wèn)題。此外,在指南制訂過(guò)程中,應(yīng)注意指南編輯的獨(dú)立性,盡量降低贊助單位、指南制訂小組成員等相關(guān)利益者對(duì)指南開(kāi)發(fā)過(guò)程及形成推薦意見(jiàn)的影響,并在指南中加以陳述,本研究中僅46.67%的指南[1,10,13-17,19]說(shuō)明了贊助單位的觀點(diǎn)或利益不會(huì)影響最終推薦建議的結(jié)論,以及參與指南制訂小組的所有成員無(wú)利益沖突。

    本研究中納入的指南在CIN 方面的推薦意見(jiàn)基本一致。目前CIN 的定義尚未統(tǒng)一,當(dāng)患者存在慢性腎臟疾病、高齡、糖尿病、低血壓、高血壓、心力衰竭等多種危險(xiǎn)因素時(shí),CIN 的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)升高,臨床對(duì)此類(lèi)患者應(yīng)多加監(jiān)護(hù)。所有指南推薦在患者接受對(duì)比劑檢查前均應(yīng)評(píng)估其基礎(chǔ)腎功能(計(jì)算eGFR 值),從而預(yù)測(cè)其發(fā)生CIN的風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)而判斷是否采取預(yù)防措施。對(duì)于可定量評(píng)估CIN 發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的臨床預(yù)測(cè)模型,1 個(gè)指南指出其有利于識(shí)別高危人群[1],而另2 個(gè)指南指出因其有效性仍需驗(yàn)證[14-15],故暫不推薦。指南中推薦較多的預(yù)防措施為靜脈水化,對(duì)于水化液體的推薦較統(tǒng)一,如可使用等滲鹽水(0.9%)和等滲碳酸氫鈉,而對(duì)于輸注速率和持續(xù)時(shí)間的選擇則難以統(tǒng)一;同時(shí)對(duì)于對(duì)比劑的選擇,指南推薦等滲或低滲對(duì)比劑,且應(yīng)盡量減少對(duì)比劑用量;而對(duì)于腎毒性藥物,如非甾體抗炎藥、氨基苷類(lèi)抗菌藥物、利尿劑、兩性霉素、鉑類(lèi)、唑來(lái)膦酸、甲氨蝶呤等,術(shù)前應(yīng)停用或禁用;由于腎臟替代治療及相關(guān)藥物預(yù)防CIN 效果的爭(zhēng)議較大,目前尚不推薦其作為CIN 的常規(guī)預(yù)防。

    本研究的不足在于,僅納入中英文的指南或共識(shí),且對(duì)比劑局限于碘對(duì)比劑,存在選擇性偏倚;AGREE Ⅱ僅能評(píng)價(jià)指南的方法學(xué)質(zhì)量,不提供指南內(nèi)容的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),無(wú)法評(píng)價(jià)推薦意見(jiàn)的有效性,可能會(huì)導(dǎo)致評(píng)價(jià)的結(jié)果與指南的真實(shí)質(zhì)量有一定差異。

    綜上所述,15 部CIN 相關(guān)指南/共識(shí)總體質(zhì)量較高,但在制訂嚴(yán)謹(jǐn)性、應(yīng)用性和編輯獨(dú)立性三方面有待提高。在CIN 預(yù)防推薦方面,目前的指南/共識(shí)推薦靜脈水化,術(shù)前停用或避免使用腎毒性藥物,且應(yīng)使用等滲或低滲對(duì)比劑,同時(shí)盡量減少對(duì)比劑用量。

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