采供血機構(gòu)全面質(zhì)量管理模式的應(yīng)用

王明靜　孫庶麗　李玲玲

[關(guān)鍵詞] 采供血;全面質(zhì)量管理;不合格項;持續(xù)改進(jìn)

[中圖分類號] R373.1/R457.1? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] C? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2021）23-0154-04

Application of total quality management mode in blood collection and supply institutions

WANG Mingjing? ?SUN Shuli? ?LI Lingling

Weihai Center Blood Bank of Shandong Province，Weihai? ?264200，China

[Abstract] Objective To explore the application of total quality management mode in the blood banks through analyzing the quality data retrospectively so as to provide reference for the effective operation and continuous improvement of the quality system. Methods Data of non-conformities from January 2016 to December 2020 were collected through monthly quality monitoring，monitoring of key points in the blood collection and supply process，non-conforming products and non-conformities report，internal quality audit and management review，etc. Results The 102 non-conformities were classified by factors，departments of generation，degrees of non-conformities and causes，and the specific forms of non-conformities were analyzed. Conclusion The total quality management mode can find out potential quality risks in time，promote continuous improvement of the blood bank quality management system，and effectively guarantee blood quality and safety.

[Key words] Blood collection and supply;Total quality management;Unqualified items;Continuous improvement

全面質(zhì)量管理，即TQM（Total quality management）就是指一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，建立起一套科學(xué)嚴(yán)密高效的質(zhì)量體系，以提供滿足用戶需要的產(chǎn)品或服務(wù)的全部活動[1]。血站是采集、提供臨床用血的機構(gòu)，是不以營利為目的的公益性組織。血站通過全面質(zhì)量管理，為獻(xiàn)血者和用血者提供優(yōu)質(zhì)的采供血服務(wù)和血液制品，質(zhì)量是血站工作的生命線，質(zhì)量體系監(jiān)控是采供血質(zhì)量管理的核心，筆者對本站十三五期間，即2016年1月至2020年12月的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性分析，為質(zhì)量體系有效運行和持續(xù)改進(jìn)提供參考依據(jù)[2]，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料

2016年1月至2020年12月血站質(zhì)量控制、質(zhì)量管理資料，包括每月質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)，采供血過程關(guān)鍵點的監(jiān)控、不合格品、不合格項報告，年度內(nèi)部質(zhì)量審核與管理評審等。

1.2 方法

1.2.1 質(zhì)量控制? 質(zhì)量管理科對采供血過程的結(jié)果和影響采供血過程質(zhì)量的各種因素，尤其是關(guān)鍵因素進(jìn)行質(zhì)量控制，包括：采供血過程和相關(guān)服務(wù)過程有效控制所需的文件和記錄，人員、設(shè)備、物料、安全與衛(wèi)生、計算機信息管理系統(tǒng)、血液的標(biāo)識及可追溯性等血液相關(guān)資源，采供血過程的6個子過程（獻(xiàn)血服務(wù)、血液檢測、血液制備、血液隔離與放行、血液庫存管理以及血液的保存、發(fā)放與運輸），采供血過程的結(jié)果（包括成品血液和不合格血液）。

1.2.2 不合格管理? 不合格血液及不合格物料，質(zhì)量管理科及時發(fā)現(xiàn)、判定、標(biāo)識、隔離、評審和處置開具《不合格品報告單》，防止不合格血液和物料非預(yù)期使用。對采供血過程中的質(zhì)量事件及時發(fā)現(xiàn)、報告和評審，開具《不合格項報告單》，并采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止不合格項的再次發(fā)生。

1.2.3 內(nèi)部質(zhì)量審核? 血站每年組織兩次內(nèi)部質(zhì)量體系審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實施，內(nèi)審員通過文件審核、現(xiàn)場查看、提問考核等方式，對采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和科室的質(zhì)量體系進(jìn)行審核，確定和評價質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，為質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

1.2.4 管理評審? 以會議的形式每年至少進(jìn)行1次，將 ①內(nèi)部審核的結(jié)果與相關(guān)報告;②來自外部相關(guān)方的觀點，包括交流信息;③顧客反饋意見、投訴及滿意度調(diào)查結(jié)果等;④血液制品及過程結(jié)果的符合性;⑤由上級進(jìn)行的達(dá)標(biāo)審核、實驗室比對或能力驗證的結(jié)果;⑥質(zhì)量管理方針、目標(biāo)、工作程序與各級文件的適用性;⑦質(zhì)量目標(biāo)的完成情況;⑧糾正和預(yù)防措施的落實情況;⑨以往管理評審所確定的跟蹤措施的實施及有效性;作為輸入。將①管理體系及過程的改進(jìn)，包括對方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價，②與顧客和相關(guān)方要求有關(guān)的血液制品的改進(jìn);③資源需求，作為輸出，評價質(zhì)量管理體系持續(xù)運行的適宜性、有效性和充分性。

2結(jié)果

2016—2020年不合格項分類匯總情況見表1，共102項，不合格項按要素排序分別是：安全與衛(wèi)生>設(shè)備>血液保存、發(fā)放與運輸>血液檢測=獻(xiàn)血服務(wù)>質(zhì)量體系文件>記錄。按產(chǎn)生科室排序分別是：獻(xiàn)血服務(wù)科>總務(wù)科>成分科>檢驗科>血型室>供血科。按不符合程度分均為一般性不符合和觀察項，未出現(xiàn)嚴(yán)重不合格項。按形成的原因主要集中在實施性不符合，其次為文件性不符合，未出現(xiàn)效果性不符合。

不合格項具體表現(xiàn)：安全與衛(wèi)生不合格主要集中在消毒與清潔和危險廢棄物管理兩方面，消毒與清潔主要是個別科室及人員未能嚴(yán)格按照文件規(guī)定的消毒頻次和消毒方法進(jìn)行采供血環(huán)境的空氣、物表、工作人員手衛(wèi)生、物品轉(zhuǎn)運箱的消毒清潔。危險廢棄物管理主要集中在污水未能嚴(yán)格按照法規(guī)要求進(jìn)行排放前檢測，科室損傷性廢物未能做到日產(chǎn)日清。設(shè)備不合格主要集中在設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識缺失和檢定設(shè)備未能在效期內(nèi)進(jìn)行檢定兩方面。血液保存發(fā)放與運輸不合格主要集中在血液運輸方面，存在運輸過程中溫度超范圍或未進(jìn)行監(jiān)控的情況。血液檢測問題主要集中在室內(nèi)質(zhì)控、計算機權(quán)限管理、檢測標(biāo)本的質(zhì)量控制方面。室內(nèi)質(zhì)控不合格包括質(zhì)控規(guī)則的設(shè)置不完善和失控后的措施不到位。計算機權(quán)限管理包括系統(tǒng)內(nèi)分級授權(quán)不明確，人員離職后權(quán)限未及時關(guān)閉等。檢測標(biāo)本的質(zhì)量控制問題集中在標(biāo)本接收時質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)本采取的后續(xù)措施與文件規(guī)定不符。獻(xiàn)血服務(wù)問題主要集中在急救藥品過期未得到及時更換，獻(xiàn)血者發(fā)生獻(xiàn)血反應(yīng)的應(yīng)急處置及跟蹤回訪不到位。質(zhì)量體系文件問題主要集中在科室文件規(guī)定與工作實際操作不符，個別環(huán)節(jié)不同文件規(guī)定不一致。記錄不合格主要集中在記錄填寫不規(guī)范，存在字跡潦草、填寫不及時、偶有涂改等現(xiàn)象，個別表格設(shè)計不合理，系統(tǒng)自動生成的表格缺少狀態(tài)標(biāo)識。

3討論

不合格項是指未滿足國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求及血站質(zhì)量體系文件要求的事項，不合格項按嚴(yán)重程度可分為一般不合格項和嚴(yán)重不合格項。一般不合格項包括：孤立的、偶發(fā)的失效事件;文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴(yán)重;違反法律法規(guī)，對血液質(zhì)量及資源影響較輕，對質(zhì)量管理體系不會產(chǎn)生重要影響。嚴(yán)重不合格項包括：違反法律法規(guī)的采供血和相關(guān)服務(wù)的行為;導(dǎo)致用血者輸血不及時或輸血后感染、主要血型不合引起溶血性輸血反應(yīng)、死亡或永久性功能喪失;因采集、檢測、制備、保存和運輸操作不當(dāng)，造成貴重設(shè)備損壞或關(guān)鍵物料和血液批量報廢的;不正確的檢測結(jié)果于血液放行至成品庫前未得到及時糾正的;一般性不合格項在同一科室內(nèi)短時期重復(fù)出現(xiàn)或在多個科室同時出現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)科室未按規(guī)定報告;各種原因造成血源、檢測和供血的記錄丟失的;因服務(wù)行為惡劣或顧客要求處理不當(dāng)，嚴(yán)重?fù)p害血站形象和聲譽的。觀察項是指一些暫時沒有達(dá)到不合格項標(biāo)準(zhǔn)，但有發(fā)展成不符合趨勢，證據(jù)暫時不足或需要提醒注意的事項，出現(xiàn)觀察項后，由責(zé)任科室查找原因，制定糾正和預(yù)防措施，相關(guān)人員在規(guī)定時限內(nèi)進(jìn)行驗證。

如何快速準(zhǔn)確識別不合格項及潛在不合格項，確保不合格項能及時被發(fā)現(xiàn)、報告和評審，并采取有效的糾正和預(yù)防措施，以消除和預(yù)防造成不合格項的原因，防止不合格項的再次發(fā)生，是血站全面質(zhì)量中的最重要一環(huán)，也是促進(jìn)血站質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵。不合格項管理包括發(fā)現(xiàn)、報告、評審、原因分析、制訂糾正和預(yù)防措施、驗證糾正預(yù)防措施和有效性評估六個流程。

發(fā)現(xiàn)不合格項的途徑主要有以下幾方面：一是科室日常工作檢查，包括對各種報告和記錄的檢查;二是科室間或流程間的接口，以及過程中的質(zhì)量控制點;三是各種征詢、調(diào)查、巡查、回訪和座談等;四是質(zhì)量分析會、內(nèi)部審核、管理評審、上級督導(dǎo)檢查;五是顧客投訴及顧客信息反饋;六是供方產(chǎn)品和服務(wù)在進(jìn)貨和使用過程中遇到的問題;七是檢驗科室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評、室間比對結(jié)果;八是對各種信息數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析時。

不合格項的報告流程血站質(zhì)量科是不合格項管理的歸口科室。各科室發(fā)現(xiàn)不合格項后，發(fā)現(xiàn)人員必須在24 h內(nèi)（嚴(yán)重不合格必須在2 h內(nèi)）填寫《不合格項報告單》，經(jīng)本科室主任簽名確認(rèn)后，向質(zhì)量管理科報告;質(zhì)量管理科在日常質(zhì)量檢測、質(zhì)量分析會、上級督導(dǎo)檢查時發(fā)現(xiàn)不合格項后，開具《不合格項報告單》;各種征詢、調(diào)查、回訪、座談和顧客投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格項由政工科開具《不合格項報告單》;內(nèi)部審核、管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格項，由審核組開具《不合格項報告單》。不合格項的描述要求簡明概括，內(nèi)容包括時間、地點、人物和事件過程等，確保具有可重查性和可追溯性，并通過描寫事實、引用支持性文件或其它證據(jù)后定不合格的結(jié)論。

不合格項的評審：質(zhì)量管理科發(fā)現(xiàn)不合格項或接到不合格項的報告后，必須在24h內(nèi)完成評審（需要進(jìn)行檢測或深入調(diào)查的除外）。評審和判定不合格項的依據(jù)包括：法律法規(guī)、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)常識，血站質(zhì)量管理體系文件，供方產(chǎn)品（設(shè)備、軟件或物料等）安裝/保存、使用和維護說明書，上級主管部門和行政執(zhí)法機構(gòu)等相關(guān)方確認(rèn)的意見。

不合格項處置流程：首先要進(jìn)行原因分析，責(zé)任科室及責(zé)任人分析出現(xiàn)不合格項的實際原因，必要時可采取統(tǒng)計技術(shù)或試驗方法查找原因或由質(zhì)管科組織人員對不合格項深入調(diào)查并記錄。原因查明后及時采取糾正預(yù)防措施，責(zé)任科室第一時間組織相關(guān)人員對不合格項加以糾正，然后制訂能有效消除不合格項原因的具體措施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對責(zé)任科室擬采取的糾正和預(yù)防措施的可行性和有效性進(jìn)行審批。最后是驗證糾正預(yù)防措施和有效性評估。責(zé)任科室在落實糾正和預(yù)防措施后，由質(zhì)量管理科對糾正和預(yù)防措施的實施進(jìn)行跟蹤、驗證，評估措施的有效性，并附糾正和預(yù)防措施有效實施的證據(jù)。若有證據(jù)證實糾正和預(yù)防措施已經(jīng)完成和有效時，質(zhì)量管理科填寫“跟蹤驗證及有效性評估”欄，保存《不合格項報告單》，該不合格項消除。若糾正和預(yù)防措施未在規(guī)定期限內(nèi)完成或沒有實際效果，需重新制訂措施、完成期限，直到能有效消除不合格項的原因為止。

為規(guī)范采供血機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，自1998年《獻(xiàn)血法》實施以來，國家相繼頒布了《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》《血站技術(shù)操作技術(shù)規(guī)程》等文件，要求“建立和實施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序，以保證質(zhì)量體系有效運行和持續(xù)改進(jìn)”。2013年《血液安全預(yù)警指南》（第一版）發(fā)布，2015年做了修訂，推動建立“從獻(xiàn)血者到用血者”、“從血管到血管”，覆蓋整個血液鏈的安全監(jiān)測體系[3]，最終目標(biāo)是保障受血者和獻(xiàn)血者安全，推動采供血事業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

血站的全面質(zhì)量管理以法律法規(guī)為基礎(chǔ)，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系，首先是建立覆蓋采供血全過程的質(zhì)量管理體系文件[4-6]，包括質(zhì)量手冊、程序文件、科室綜合文件、記錄四層，其次構(gòu)建質(zhì)量管理組織，形成以法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理科、科室質(zhì)量監(jiān)督員為主線的覆蓋采供血全過程的層級質(zhì)量管理模式，明確質(zhì)量管理職責(zé)[7]。再次是開展人員培訓(xùn)，全面質(zhì)量管理的三個核心特征之一就是全員參與，通過規(guī)范化培訓(xùn)人人都成為質(zhì)量管理的參與者、執(zhí)行者、監(jiān)督者。最后是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)[8]。

細(xì)節(jié)管理及風(fēng)險管理方式是改善血站全面管理質(zhì)量的手段與措施[9-10]，血站設(shè)專門的質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)全站質(zhì)量效果的監(jiān)控、測量、督導(dǎo)。按照《全血及成分血質(zhì)量要求》《全血及成分血質(zhì)量監(jiān)測指南》對關(guān)鍵物料、工藝衛(wèi)生、血液制品等進(jìn)行定期抽查[11]，對抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢性分析[12]，預(yù)判血液質(zhì)量潛在風(fēng)險的變化， 減少血液質(zhì)量管理中可能出現(xiàn)的差錯[13]。對采供血過程中關(guān)鍵控制點進(jìn)行有效監(jiān)控[14-16]，從人、機、料、法、環(huán)五方面著手，以問題為導(dǎo)向?qū)嵭芯珳?zhǔn)化管理，按“PDCA循環(huán)”（計劃plan—執(zhí)行do—檢查chdck—處理action）工作流程[17-18]，促進(jìn)了質(zhì)量體系的有效運行和持續(xù)改進(jìn)，從而保證了血液質(zhì)量和安全。血站全面質(zhì)量管理的終極目標(biāo)是服務(wù)質(zhì)量的提升和血液質(zhì)量安全，2016年至2020年，通過短信回訪、熱線反饋等方式進(jìn)行滿意度調(diào)查，每年獻(xiàn)血者和用血醫(yī)院滿意度均在99%以上;8種血液制品抽查均達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，未發(fā)生一例血液質(zhì)量安全事故。

血站全面質(zhì)量管理運行10多年來，質(zhì)量管理體系不斷完善，為采供血業(yè)務(wù)發(fā)展提供了強有力保障，以本站為例，十三五期間，無償獻(xiàn)血人次數(shù)由2015年的34 408人增加到2020年43 602人，增長率為26.74%;獻(xiàn)血量由2015年的 62 131單位增加到2020年的76 329.50單位，增長率為22.85%;2020年千人口獻(xiàn)血率為15.4 %，達(dá)到原衛(wèi)生部提出的“健全血液保障制度，爭取到2020年獻(xiàn)血率達(dá)到15/千人口”的目標(biāo)。在血液質(zhì)量管理方面，實行了血液核酸檢測的全覆蓋，對所有酶免檢測陰性標(biāo)本增加一遍核酸檢測，5年共檢測標(biāo)本230 763人次，陽性率為0.63‰，為血液質(zhì)量安全又加了一層保障。

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（收稿日期：2021-02-19）