特殊藥品質(zhì)量安全管理特點及探索新技術(shù)、新應(yīng)用的綜合試驗場

劉露

摘 要 通過分析現(xiàn)行法律法規(guī)中對特殊藥品在供應(yīng)鏈各個環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管理的異同點，提煉出特殊藥品的監(jiān)管特點。契合“十四五”數(shù)字化轉(zhuǎn)型的趨勢，應(yīng)用大數(shù)據(jù)監(jiān)管、智慧物流、人工智能等信息化技術(shù)，探索最新技術(shù)、最新應(yīng)用的特殊藥品管理的綜合試驗場。

關(guān)鍵詞 特殊藥品 數(shù)字化轉(zhuǎn)型 綜合試驗場

中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）15-0056-05

The characteristics of quality and safety management of special drugs and the exploration of the latest technology and comprehensive test field of their management

LIU Lu

（Shanghai Municipal Medical Products Administration， Shanghai 200233， China）

ABSTRACT By analyzing the similarities and differences of the current laws and regulations on the quality and safety management of special drugs in each link of the supply chain， the regulatory characteristics of special drugs are extracted. In line with the trend of digital transformation in “the fourteenth Five Year Plan” period， the latest technology and application of the comprehensive test field for the management of special drugs are explored by big data supervision， intelligent logistics， artificial intelligence and other information technology.

KEY WORDS special drug； digital transformation； comprehensive test field

特殊藥品管理是藥品監(jiān)管體系的一個重要組成部分，國務(wù)院對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有特殊管理要求[1]。筆者通過分析和提煉現(xiàn)行法律法規(guī)中對此五大類特殊藥品的管理要求，找出他們在供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)中管理的異同點，從而契合“十四五”數(shù)字化轉(zhuǎn)型的趨勢，應(yīng)用大數(shù)據(jù)監(jiān)管、智慧物流、人工智能等信息化技術(shù)，探索最新技術(shù)、最新應(yīng)用的特殊藥品管理適宜的綜合試驗場。

1 特殊藥品在供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)中管理要求的異同點

1.1 特殊藥品的概念

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品屬于特殊藥品（表1）。國家相關(guān)部門可根據(jù)需求和當(dāng)前形勢，適時調(diào)整相關(guān)目錄。

1.2 在研究環(huán)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理的異同點

麻醉藥品、精神藥品需統(tǒng)籌全國資源，合理布局，實現(xiàn)定點生產(chǎn)。放射性藥品由于具有放射特性，對生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境的要求還有環(huán)保方面的特殊規(guī)定。其管理異同點詳見表2。

1.3 在經(jīng)營環(huán)節(jié)中管理的異同點

為了防止特殊藥品流弊和流入非法渠道，對于銷售渠道、可銷售的種類和數(shù)量都有嚴苛控制和規(guī)定（表3）。

1.4 在使用環(huán)節(jié)管理的異同點

部分特殊藥品的使用實行資質(zhì)許可制度，且醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生需進行相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予特殊藥品的處方資格。其管理異同點詳見表4。

1.5 在儲存運輸環(huán)節(jié)管理的異同點

國家對特殊藥品儲運與運輸環(huán)節(jié)從人員配置、硬件設(shè)備、記錄管理都有詳盡的要求（表5）。

2 抓住“十四五”數(shù)字化轉(zhuǎn)型契機，新技術(shù)賦能應(yīng)用場景大膽探索

根據(jù)國家“十四五”信息規(guī)劃中的數(shù)字化轉(zhuǎn)型要求，上海市政府出臺了《關(guān)于全面推進上海城市數(shù)字化轉(zhuǎn)型的意見》[12]。意見指出對于數(shù)字化轉(zhuǎn)型要求：深度創(chuàng)新、搶抓先機，加大推進力度，加強制度供給，打造最新技術(shù)、最新應(yīng)用的綜合試驗場。對于特殊藥品的監(jiān)管也需要用全新的數(shù)字化視野從全局長遠思考，加強相關(guān)制度供給，打造最新技術(shù)、最新應(yīng)用的特殊藥品管理的綜合試驗場，為特殊藥品管理賦能。

經(jīng)過對于上述五大類特殊藥品法律法規(guī)的梳理，發(fā)現(xiàn)在特殊藥品經(jīng)營的儲存環(huán)節(jié)，此時藥品已經(jīng)是成品且性狀穩(wěn)定，最具試驗場景的可行性。最新的技術(shù)手段、最新的應(yīng)用場景可以重塑特殊藥品在儲存環(huán)節(jié)的管理理念，以特殊藥品的入庫、上架、揀選和出庫的路線，即物流的動線為追溯核心，讓特殊藥品在倉儲的每一個環(huán)節(jié)都有跡可循，全程盡在掌控。

在設(shè)計應(yīng)用場景時，應(yīng)該著重關(guān)注的是各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點，區(qū)分每個操作步驟對于質(zhì)量控制的貢獻度，充分評估后采用適宜的新技術(shù)手段和新模式，起到加強質(zhì)量控制，提升管理效能的作用。

2.1 特殊藥品驗收

由驗收員與各系統(tǒng)協(xié)同，完成質(zhì)量確認。引入具有圖像識別功能的系統(tǒng)進行收貨，通過圖像采集藥品外包裝的相關(guān)信息，與系統(tǒng)的訂單信息進行快速匹配；同時采集藥品追溯碼的信息與訂單信息匹配后，自動上傳至特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)[13]，實現(xiàn)信息傳遞的準確性和及時性。若發(fā)生實物與訂單或《隨貨同行單》等不匹配或其它情況，由驗收員進行處理。驗收的質(zhì)量判斷依然是驗收員的質(zhì)量職責(zé)，企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量管理的主體責(zé)任，這是場景設(shè)計的基本邏輯。

2.2 特殊藥品儲存

驗收完成之后，將藥品放置到輸送線自動按設(shè)計路線輸送，由系統(tǒng)自動分配倉儲貨位，并通過提升機和穿梭車等自動化設(shè)備完成上架。特殊藥品儲存區(qū)域為無人倉。除了藥品養(yǎng)護、設(shè)備維修保養(yǎng)等工作需求，員工非授權(quán)不得進入該區(qū)域。

2.3 特殊藥品揀選

企業(yè)核心業(yè)務(wù)信息管理系統(tǒng)（ERP）與倉庫管理系統(tǒng)（WMS）和設(shè)施設(shè)備管理系統(tǒng)（WCS）相互關(guān)聯(lián)，將銷售訂單轉(zhuǎn)化為揀選指令，通過自動導(dǎo)引車（AGV）或者設(shè)備進行處理，信息系統(tǒng)與分揀設(shè)備精密匹配，由機器人完成分揀工作。

全過程由信息系統(tǒng)對所有的操作數(shù)據(jù)進行采集并進行大數(shù)據(jù)分析，用于進一步優(yōu)化應(yīng)用場景，提升效能。

由于放射性藥品需要嚴格的專業(yè)安全防護，因此，本文設(shè)計的應(yīng)用場景僅為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品四大類，但從理論上分析，減少人體與放射性物質(zhì)的直接接觸應(yīng)是安全性考慮的要義。

從這些應(yīng)用場景來看，特殊藥品從驗收至揀選的所有環(huán)節(jié)都有圖像或者系統(tǒng)進行記錄，包括機器人的操作。這樣的流程設(shè)計在特殊藥品管理中最突出的貢獻在于安全性、全程可追溯性和應(yīng)用場景不斷優(yōu)化性。同時引入先進的設(shè)備加強了雙人驗收的內(nèi)涵，不再是簡單的重復(fù)作業(yè)，而是基于數(shù)據(jù)采集和匹配的專業(yè)質(zhì)量判斷。未來機器人也是企業(yè)的員工，新職業(yè)的開發(fā)與論證，新模式的引入與落地，也將是未來全新的課題。

文中提出的無人倉的理念，首先是基于這幾類特殊藥品已經(jīng)與一般普通藥品分開儲存；其次這幾類特殊藥品在確保安全的基礎(chǔ)上，突破傳統(tǒng)的特殊藥品按不同類別均需要設(shè)置專柜或?qū)斓奈锢斫缦蓿撬鼈冊谧钚〉膬Υ尕浳簧隙际且晃镆淮a，從物理區(qū)域和電子編碼均予以區(qū)分，通過信息系統(tǒng)可準確追溯其儲存位置和商品信息。無人倉在其它領(lǐng)域的物流儲存已經(jīng)被廣泛應(yīng)用，安全性和實用價值已經(jīng)得到論證，能最大限度減少人為接觸帶來的特殊藥品儲存風(fēng)險。

3 結(jié)語

綜上所述，特殊藥品管理需要我們充分研究透徹法律法規(guī)的精髓，抓住數(shù)字化轉(zhuǎn)型的大勢，突破現(xiàn)有的運營和管理的框架，充分讓新技術(shù)和設(shè)備賦能我們的管理。真正做到特殊藥品全生命周期管理的可追溯性，全程可視化，全流程無縫對接，提升人民群眾用藥的可及性和安全性。

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