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    穿戴式動態(tài)心電圖記錄儀在心房顫動篩查中的應用

    2021-08-21 07:36:58傅文霞陳力秀樂佳瑋李若谷
    關鍵詞:記錄儀心電導聯

    傅文霞,陳力秀,樂佳瑋,李若谷,2

    1.上海市胸科醫(yī)院/上海交通大學附屬胸科醫(yī)院心功能室,上海 200030;2.上海市胸科醫(yī)院/上海交通大學附屬胸科醫(yī)院心內科,上海200030

    心房顫動(atrial fibrillation,AF)是最常見的心律失常,目前已成為全球重大的公共衛(wèi)生問題之一[1]。2014年Circulation公布的2010年全球疾病負擔數據顯示,全球AF患病率為0.5%[2]。國內首個大型AF流行病學調查結果顯示,中國AF總患病率為0.77%,陣發(fā)性AF患病率為0.26%[3]。中國AF患者超過800萬,且發(fā)病率隨年齡增長而明顯上升[4]。由于AF患者的檢出率和知曉率均較低,很多患者在經歷卒中等不良事件后才意識到自己患有AF,啟動抗凝治療,造成了醫(yī)療衛(wèi)生資源的更多消耗,產生了巨大的社會經濟負擔[5]。因此,早期篩查、識別隱匿性AF顯得尤為重要。本研究為單中心前瞻性注冊自身對照研究,擬比較國產穿戴式動態(tài)心電圖(electrocardiogram,ECG)記錄儀與12導聯ECG的性能,以及在不同體位及運動后驗證穿戴式動態(tài)ECG記錄儀對于檢測AF的有效性及安全性,為院外AF篩查及管理提供可靠的無創(chuàng)篩查手段。

    1 對象與方法

    1.1 研究對象

    納入自2020年6月24日至7月24日就診于上海市胸科醫(yī)院門診并同時行ECG檢查的受試者116例。入選標準:年齡>18歲;經評估后可配合試驗。排除標準:不能配合檢查;身體狀況不能滿足本臨床研究的要求;存在嚴重的上肢動脈閉塞或者缺血;體內植入心臟起搏器、除顫器或其他電子設備;已經登記入選其他可能影響本研究的臨床研究。最終入選114例(其中2例中途撤回知情同意書)。記錄受試者人口學特征、既往史及用藥史等基本信息。本研究是一項前瞻性注冊自身對照研究(NCT04462653),經上海市胸科醫(yī)院倫理委員會批準(審批號:LS2035)。受試者均簽署知情同意書。

    1.2 圖像采集

    圖像采集設備由腕帶、心電記錄儀、嵌入式軟件(安裝在心電記錄儀上)、手機應用(Amazfit CardiDoc程序)、充電線組成。受試者平靜呼吸,體位采用仰臥位,通過12導聯ECG記錄,根據12導聯ECG結果判定是否為AF。為了保證研究結果的一致性,統(tǒng)一將穿戴式動態(tài)ECG記錄儀的腕帶佩戴在左手腕(在手機程序中進行預置)。受試者分別采取仰臥位、站立位佩戴穿戴式動態(tài)ECG記錄儀1 min,爬3層樓后佩戴穿戴式動態(tài)ECG記錄儀站立1 min,最后采用12導聯ECG重新記錄受試者心電圖。受試者將右手示指放在穿戴式動態(tài)ECG記錄儀的觸摸按鈕上,并以足夠的力度按下,以確保在整個記錄過程中電極傳感器與左手腕皮膚接觸。這個過程模擬肢體導聯Ⅰ導聯。穿戴式動態(tài)ECG記錄儀的ECG被實時傳輸到Amazfit CardiDoc應用程序和云服務器,并使用互聯網服務器上的人工智能(artificial intelligence,AI)算法進行評估。AI采用深度卷積神經網絡(SEResNet),訓練21 618個標記心電圖(4 734個為AF病例)和8 518個標記心電數據源(241個為AF病例)的測試集,開發(fā)出RealBeats人工智能生物數據引擎(Huami Technology)。測試集的靈敏度和特異度分別為93.36%和99.75%。

    1.3 圖像分析

    將12導聯ECG結果作為金標準。12導聯ECG的結果由2位有3年以上工作經驗的心電圖醫(yī)師診斷為“非AF”“AF”或“無法判斷”。通過穿戴式動態(tài)ECG記錄儀記錄完成后,軟件自動保存心電數據,同時通過AI算法給出的診斷為“非AF”“AF”或“無法判斷”(信號質量不佳,或者不能滿足做出判斷的要求,則輸出“無法判斷”)。如果與電極接觸并采集信號的過程中斷開,記錄停止,則需要重新啟動。

    1.4 臨床評價標準

    1.4.1 有效性評價標準

    (1)主要終點 完成檢測后,分別統(tǒng)計AF、非AF或無法判斷的病例數,然后對結果進行一致性評價;如果95%CI下限高于臨床可接受的最低一致率(80%),則認為產品可靠性可以接受。

    (2)次要終點 根據有效的臨床研究結果,進行靈敏度、特異度、陽性預測值和陰性預測值的計算。

    1.4.2 安全性評價標準

    (1)不良事件 記錄臨床研究過程中發(fā)生的不良事件和嚴重不良事件,并判定不良事件和嚴重不良事件是否與測試器械有關。不良事件與測試用器械的關系,分為“無關”“可能無關”“肯定有關”“可能有關”“無法判定”。

    (2)器械缺陷 記錄臨床研究過程中測試用器械出現的問題,如不能佩戴、無結果輸出、信號干擾等,評價測試用器械使用的可靠性和穩(wěn)定性。

    1.5 統(tǒng)計學分析

    按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》(食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第6號文)的相關要求,經臨床研究機構和申辦方共同討論,采用配對試驗設計。根據公式

    計算樣本量。其中雙側采用α=0.05、1-β=0.8、P=90%,P0為臨床能夠接受的一致率,此處取80%,代入公式,共選合格受試者108例才具有統(tǒng)計學意義。按照5%的脫落率計算,最終需要入選受試者114例。根據《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則(2016年版征求意見稿)》中“定性測試的產品,陽性樣本比例應不低于30%”,最終選擇陽性AF樣本54例、非AF樣本60例。定量資料和定性資料分別用xˉ±s和例數(百分比)表示。定量資料根據數據分布,采用兩獨立樣本t檢驗或非參數檢驗;定性資料采用χ2檢驗或Fisher精確概率法。根據AF和非AF的診斷結果,建立四格表。統(tǒng)計是否為AF和非AF的真陽性(true positive,TP)、真陰性(true negative,TN)、假陽性(false positive,FP)和假陰性(false negative,FN)的例數。無法分類的結果定義為“TPTN”或者“FPFN”。計算穿戴式動態(tài)ECG記錄儀的AI算法判斷結果與人工判斷結果的匹配率,用來評價陽性結果一致性[6]。計算敏感度[TP/(TP+FN)]、特異度[TN/(TN+FP)]、陽性預測值[TP/(TP+FP)]、陰性預測值[TN/(FN+TN)]和一致性[(TP+TN)/(TP+TN+FP+FN)]。采用Wald方法確定95%CI。數據分析采用SPSS 22.0軟件。P值為雙側,P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

    2 結果

    2.1 一般臨床資料

    最終入選114例受試者(AF組53例,對照組61例)。AF組受試者年齡顯著大于非AF組(P=0.000),CHA2DS2-VASc評分高于非AF組(P=0.001),合并冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的比例高于非AF組(P=0.014)。2組服用口服抗凝藥、抗血小板藥、鈣通道阻滯劑(calcium channel blocker,CCB)、利尿劑、地高辛、β-受體阻滯劑的比例差異均有統(tǒng)計學意義(均P<0.05),詳見表1。

    表1 2組受試者臨床特點比較Tab 1 Baseline information of participants

    2.2 有效性評價

    2.2.1 仰臥位檢測AF的有效性 根據12導聯ECG采集的ECG波形確定AF 53例、非AF 61例。受試者取仰臥位,佩戴穿戴式動態(tài)ECG記錄儀60 s,ECG檢測由AI算法自動判定AF 47例、非AF 65例、無法判斷2例。與12導聯ECG比較(無法判斷為TPTN),穿戴式動態(tài)ECG記錄儀診斷AF的一致性為96.49%(95%CI91.03%~98.92%),靈敏度為92.45%(95%CI81.64%~97.52%),特異度為100%(95%CI92.91%~100%),陽性預測值為100%(95%CI91.32%~100%),陰性預測值為93.85%(95%CI84.78%~98.02%)。與12導聯ECG比較(無法判斷為FPFN),穿戴式動態(tài)ECG記錄儀診斷AF的一致性為94.74%(95%CI88.76%~97.80%),靈敏度為88.68%(95%CI77.06%~95.07%),特異度為100%(95%CI92.91%~100%),陽性預測值為100%(95%CI90.98%~100%),陰性預測值為91.04%(95%CI81.48%~96.16%)。

    2.2.2 站立位及運動后檢測AF的有效性 受試者取站立位,佩戴穿戴式動態(tài)ECG記錄儀的60 s,ECG檢測由AI算法自動判定AF 50例、非AF 61例、無法判斷1例。受試者走3層樓梯后,佩戴穿戴式動態(tài)ECG記錄儀60 s,ECG檢測由AI算法自動判定的結果與站立位完全相同。與12導聯ECG比較(無法判斷為TPTN),穿戴式動態(tài)ECG記錄儀診斷AF的一致性為98.25%(95%CI93.43%~99.91%),靈敏度為96.23%(95%CI86.51%~99.69%),特異度為100%(95%CI92.91%~100%),陽性預測值為100%(95%CI91.63%~100%),陰性預測值為96.83%(95%CI88.50%~99.77%)。與12導聯ECG比較(無法判斷為FPFN),穿戴式動態(tài)ECG記錄儀診斷AF的一致性為97.37%(95%CI92.21%~99.44%),靈敏度為94.34%(95%CI84.03%~98.65%),特異度為100%(95%CI92.91%~100%),陽性預測值為100%(95%CI91.48%~100%),陰性預測值為95.31%(95%CI86.57%~98.92%)。

    2.3 安全性

    穿戴式動態(tài)ECG使用的醫(yī)療器械屬于風險管理級別較低的二類醫(yī)療器械,研究過程中未發(fā)生不良事件,亦無明顯的器械缺陷。

    3 討論

    近年來,國內外針對AF的治療指南不斷更新,AF的診治水平得到明顯提高,診療過程進一步規(guī)范。雖然部分AF患者無明顯不適,但卒中、心功能不全等風險依然高于一般人群。AF可導致卒中、心力衰竭等一系列不良臨床后果,具有很高的致殘率和致死率[7]。卒中可能為其首發(fā)表現,若及時診斷AF并給予干預,可明顯減少此類事件的發(fā)生。無癥狀AF多為陣發(fā)性AF,具有突發(fā)突止的特點,并且受到篩查方法的限制。因此,加強對隱匿性AF的篩查,提高檢出率顯得尤為重要。

    目前,傳統(tǒng)的篩查AF的方法有12導聯ECG、動態(tài)ECG、脈搏觸診、植入式心電監(jiān)測等方法。常規(guī)ECG可用于陣發(fā)性AF的確診,但對于持續(xù)時間短的陣發(fā)性AF,當到達醫(yī)院行ECG檢查時,可能AF發(fā)作已經停止,導致未能及時發(fā)現并留下臨床證據。因此,常規(guī)ECG容易受到檢測空間和時間的限制,只能在醫(yī)院進行檢查。動態(tài)ECG延長心電監(jiān)測的時程,彌補了常規(guī)ECG的不足。雖然與常規(guī)ECG相比,動態(tài)ECG提高了陣發(fā)性AF的檢出率,但長時程監(jiān)測影響患者的日常生活,部分患者皮膚不能耐受[8];加之受到醫(yī)療費用等經濟學相關因素的影響,無法進行大規(guī)模人群篩查。在患者感覺不適時,立即進行脈搏觸診,發(fā)現異常后立即就診,完善ECG檢查,理論上可提高陣發(fā)性AF的檢出率。但對普通人群來說,未經過專業(yè)培訓,發(fā)現脈搏不規(guī)律較為困難。植入式心電監(jiān)測設備診斷AF的敏感度和特異度均較高,但費用較高、有創(chuàng)傷,推廣困難,嚴重限制了其大規(guī)模使用的可能性。因此,使用低成本可穿戴電子設備在大量健康人群中進行長期篩查和監(jiān)測,具有巨大的推廣潛力。

    近年來多種安全、無創(chuàng)的AF篩查新方法應運而生,這為AF的院外篩查提供了新思路。AF治療結合AF篩查可能會使更多患者獲益。既往研究[9-15]表明,智能設備(智能手機、手持設備、手環(huán)、手表)可用于AF檢測。一項家庭環(huán)境下佩戴穿戴式連續(xù)ECG貼片監(jiān)測未確診AF效果的隨機臨床試驗(mSToPS研究)[10]結果顯示,立即監(jiān)測組在4個月時的AF新診斷率高于延期監(jiān)測組(3.9%vs0.9%)。隨訪1年時,心電監(jiān)測貼片組較未佩戴組新診斷AF的比例更高(6.7%vs2.6%)。該試驗評價了家用可穿戴心電監(jiān)測貼片對AF高危人群早期診斷的應用效果。雖然采用這類監(jiān)測工具后AF檢出率提高,但長期佩戴心電監(jiān)測貼片的安全性及佩戴者的舒適度未提及。2019年Apple Heart研究[11]發(fā)表數據,智能手表使用光電容積描記法(photoplethysmographic,PPG)能夠及時有效地發(fā)現佩戴者是否存在AF,在AF篩查中起到積極作用。但是,智能手表在老齡化加劇的中國普及性不高,且陽性預測值僅為71.3%。國內也進行了AF篩查的研究[12],該研究是基于PPG技術進行AF篩查,陽性預測值為91.6%。但是,此項研究無法提供與基于PPG的智能設備同步的實時12導聯ECG數據,因為數據是在仰臥位收集的,而仰臥位并不能反映家庭篩查的實際情況,運動對PPG信號的影響較大。實際上,單導聯ECG與PPG技術需要避免運動造成的干擾,以提高準確性。本研究分別采用仰臥位、站立位及運動后模擬佩戴者的日常體位和姿勢,更加反映其真實狀態(tài)。測試結果證實了該設備在不同狀態(tài)下診斷AF結果的可靠性。

    基于以上研究的優(yōu)缺點,為了便于日后開展大規(guī)模AF無創(chuàng)性篩查,本研究采用前瞻性設計,納入門診受試者,而不是在復律前后進行比較[16]。本研究應用的檢查儀器是國內首批將單導聯ECG應用于手環(huán)的器械,穿戴方便,易于操作;且利用AI算法處理心電信號,不同體位及運動后穿戴式動態(tài)ECG記錄儀能準確發(fā)現AF,特異度及陽性預測值達到100%。本研究的可穿戴式動態(tài)ECG記錄儀不需要與智能手機頻繁通信,從而減少了功耗,增加了持續(xù)記錄數據的時間,最長可待機7 d。佩戴時不影響日常活動,而且防水,安全可靠。當應用程序檢測到AF時,向佩戴者及相關親屬發(fā)送短信,及時告知其AF發(fā)作。親屬也可以及時告知老年佩戴者,促使佩戴者及時就診,這為AF發(fā)作起到很好的預警作用。

    本研究尚存在一些局限性。首先,ECG監(jiān)測納入沒有癥狀的受試者,而不是在有癥狀的受試者中進行。其次,該設備僅用于鑒別AF和竇性心律,無法檢測其他心律失常。在未來的研究中,我們將繼續(xù)使用新的算法來識別并區(qū)分竇性心律失常和其他形式的心律失常。最后,本研究樣本量較少,需要進一步在多中心大規(guī)模人群中進行AF篩查。

    總之,穿戴式動態(tài)ECG記錄儀具有較高的特異度及陽性預測值,且在監(jiān)測到AF后可及時告知佩戴者,起到預警作用。該方法具有操作簡便、準確、安全等優(yōu)點,克服了傳統(tǒng)篩查AF方法在時間、空間上的局限性,能廣泛應用于社區(qū)、家庭;不僅提高了陣發(fā)性AF的檢出率,也改變了既往對AF篩查的認知及AF患者的管理模式,為AF的院外篩查和管理提供了新的研究思路。

    參·考·文·獻

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