基于藥物臨床試驗項目管理系統(tǒng)的受試者診療模塊的實現(xiàn)與評價

王肖雲(yún) 邵欣 楊揚 郭志明 張子寅 席晨 張小高 連軍營 張曉堅 高劍波 李郁鴻

中圖分類號 R951;R969.4 文獻標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）13-1537-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.13.01

摘 要 目的：為藥物臨床試驗中的受試者診療方案的構(gòu)建提供參考。方法：我院基于藥物臨床試驗項目管理系統(tǒng)（CTMS）開發(fā)及實施了受試者診療模塊，并評價其效果。結(jié)果：我院在CTMS內(nèi)建立了受試者診療模塊，自2019年10月中旬上線起1年內(nèi)，該模塊的受試者庫中組內(nèi)人數(shù)整體呈遞增趨勢，同時整體受試者脫落率均值為0.16%;建立了CTMS系統(tǒng)和醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、實驗室信息管理系統(tǒng)、醫(yī)學(xué)影像信息系統(tǒng)等的數(shù)據(jù)接口，實現(xiàn)了受試者信息同步（在HIS系統(tǒng)中顯示受試者標(biāo)識）、診療信息和計費數(shù)據(jù)（患者與受試者分別單獨計費）的交互。自該模塊上線后，接口產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量整體呈遞增趨勢，產(chǎn)生受試者診療業(yè)務(wù)的科室數(shù)量逐月遞增;與基于HIS系統(tǒng)的受試者診療項目比較，基于CTMS系統(tǒng)的受試者診療業(yè)務(wù)數(shù)量顯著增多（P<0.05）。結(jié)論：基于CTMS的受試者診療模塊提高了受試者診療項目實施和財務(wù)結(jié)算的效率，實現(xiàn)了藥物臨床試驗項目在大型綜合性醫(yī)院的高效實施。

關(guān)鍵詞 藥物臨床試驗;藥物臨床試驗項目管理系統(tǒng);受試者診療模塊

Implementation and Evaluation of Subject Diagnosis and Treatment Module Based on Drug Clinical Trial Management System

WANG Xiaoyun1，SHAO Xin1，YANG Yang2，GUO Zhiming2，ZHANG Ziyin2，XI Chen1，ZHANG Xiaogao1，LIAN Junying3，ZHANG Xiaojian1，GAO Jianbo1，LI Yuhong2（1. Clinical Trial Institution， the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University， Zhengzhou 450002， China; 2. Information Office， the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University， Zhengzhou 450002， China; 3. Beijing Nuoming Technology Co.， Ltd.， Beijing 100094， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for the construction of subject diagnosis and treatment scheme in drug clinical trials. METHODS： The subject diagnosis and treatment module was developed and implemented in our hospital on the basis of CTMS， and its effects were evaluated. RESULTS： A subject diagnosis and treatment module was established in CTMS of our hospital. Within one year from the launch of the module in the middle of October， 2019， the overall number of subjects in the group showed an increasing trend， and the overall mean dropout rate of subjects was 0.16%. The data interface of CTMS system， hospital information system （HIS）， laboratory information management system， medical imaging information system had been established， so as to realize the synchronization of subject information （displaying subject identification in HIS system） and the interaction of diagnosis and treatment information and billing data （patients and subjects were charged separately）. Since the launch of the module， the amount of data generated by the interface had been increasing， and the number of departments producing the subject diagnosis and treatment business had been increasing month by month. Compared with subject diagnosis and treatment project based on HIS system， the number of subject diagnosis and treatment business based on CTMS system was increased significantly （P<0.05）. CONCLUSIONS： The subject diagnosis and treatment module based on CTMS improves the efficiency of subject diagnosis and treatment project implementation and financial settlement， and realizes the efficient implementation of drug clinical trial projects in large general hospitals.

KEYWORDS? ?Drug clinical trials; Clinical trial management system; Subject diagnosis and treatment module

目前，我國藥物臨床試驗行業(yè)正處在高速成長期，而信息化技術(shù)是臨床試驗高效運行的有力手段。2020年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）修訂版，肯定了藥物臨床試驗信息化新技術(shù)的使用，支持臨床試驗的源數(shù)據(jù)以電子載體的形式存在[1-3]。

受試者參加藥物臨床試驗的診療過程數(shù)據(jù)是藥物臨床評價的核心數(shù)據(jù)，醫(yī)療機構(gòu)的臨床診療系統(tǒng)是其重要來源和支撐[1-5]。醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）實現(xiàn)了臨床診療業(yè)務(wù)的信息化。HIS系統(tǒng)內(nèi)的診療業(yè)務(wù)由患者支付費用，而在臨床試驗中，受試者診療費用由申辦方支付。但流程的信息化程度不足會導(dǎo)致受試者診療流程效率低、費用報銷流程冗繁、臨床試驗原始資料數(shù)字化程度低、缺乏試驗數(shù)據(jù)專用存儲與共享平臺等難題的出現(xiàn)[6]。近年來，國內(nèi)的藥物臨床試驗機構(gòu)信息化程度普遍較低，其工作效率和質(zhì)量均難以滿足不斷增長的新藥臨床評價需求。受試者診療的信息化需求迫在眉睫，其解決方案已經(jīng)成為各臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)院信息及財務(wù)管理部門討論的熱點與難點[5-7]。

國外有多款臨床試驗管理軟件，例如TrialXS是一個集成藥物臨床試驗軟件;Oracle Clinical 是一款醫(yī)療數(shù)據(jù)管理系統(tǒng);Clintrial是一款藥物臨床試驗數(shù)據(jù)采集分析系統(tǒng)[3]。但由于國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的系統(tǒng)部署和業(yè)務(wù)流程與國外不同，國際上已有的臨床試驗電子化管理系統(tǒng)在國內(nèi)推廣的可行性不足。

國內(nèi)的早期研究多關(guān)注臨床試驗項目的機構(gòu)審核流程，其中藥物臨床試驗項目管理系統(tǒng)（clinical trial management system，CTMS）是成熟的解決方案[8-9]。CTMS系統(tǒng)以項目為單位，實現(xiàn)了立項審查、倫理審查、協(xié)議審查、結(jié)題審查、患者隨訪、試驗用藥、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)、經(jīng)費、檔案等全流程管理，極大提高了臨床試驗的管理質(zhì)量和效率，保障了臨床試驗質(zhì)量[10-11]。然而孤島式的辦公室管理系統(tǒng)未與醫(yī)院的HIS系統(tǒng)建立數(shù)據(jù)接口，不具備受試者診療模塊功能[11-13]。

隨著醫(yī)藥企業(yè)對新藥臨床評價需求的激增，已有機構(gòu)通過信息化手段來提高臨床評價的效率與質(zhì)量，這一方案得到了監(jiān)管部門的認(rèn)可[1-2，9，14]。雙重壓力下，臨床試驗機構(gòu)傳統(tǒng)采用的受試者檢查檢驗的手工流程備受挑戰(zhàn)與質(zhì)疑，故多項研究建立了基于HIS系統(tǒng)的受試者檢查檢驗?zāi)K的解決方案[6，15-16]。然而HIS系統(tǒng)不具備藥物臨床試驗項目管理的功能，同時一個系統(tǒng)內(nèi)包含患者和受試者兩重屬性，以及醫(yī)師和研究者兩種用戶權(quán)限，導(dǎo)致了該方案對藥物臨床試驗業(yè)務(wù)的支撐不足、線下維護工作量大。

為了滿足日益增長的新藥臨床評價的需求，實現(xiàn)受試者診療全流程信息化管理，提高試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院（以下簡稱“我院”）在確保了醫(yī)療系統(tǒng)診療數(shù)據(jù)完整性的前提下，首次建立了基于CTMS系統(tǒng)的受試者診療模塊，實現(xiàn)了受試者臨床數(shù)據(jù)的全面獨立管理?，F(xiàn)將有關(guān)工作介紹如下，期望為新藥臨床評價平臺的運行提供參考。

1 材料與方法

1.1資料來源

我院于2019年10月起逐步上線CTMS系統(tǒng)受試者診療模塊。本研究搜集了2019年10月19日-2020年10月19日我院臨床試驗產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。

1.2 方法

1.2.1 受試者診療模塊的設(shè)計 根據(jù)診療項目的申請科室、執(zhí)行科室、財務(wù)部門和臨床試驗機構(gòu)的多方需求，結(jié)合醫(yī)院現(xiàn)有的醫(yī)療信息系統(tǒng)結(jié)構(gòu)[主要包括HIS系統(tǒng)、實驗室信息管理系統(tǒng)（laboratory information management system，LIS）和醫(yī)學(xué)影像信息系統(tǒng)（picture archiving and communication systems，PACS）]，對受試者診療模塊進行了以下方案設(shè)計：①患者在具有受試者身份期間內(nèi)在HIS系統(tǒng)中增加了GCP標(biāo)記。②GCP項目受試者在受試期間產(chǎn)生的GCP收費項目均在CTMS系統(tǒng)中開立、計費、結(jié)算;HIS系統(tǒng)根據(jù)CTMS系統(tǒng)的醫(yī)囑申請單信息產(chǎn)生對應(yīng)的囑托醫(yī)囑。③GCP項目受試者在受試期間發(fā)生的非GCP診療項目按常規(guī)就診流程在HIS系統(tǒng)中開立醫(yī)囑/處方。④建立基于業(yè)務(wù)集成平臺的診療申請，在CTMS系統(tǒng)中完成平臺的接口。⑤在財務(wù)報表中建立門診、住院、申請科室和執(zhí)行科室四套報表。具體操作流程如圖1所示。

1.2.2 受試者診療模塊的網(wǎng)絡(luò)部署及應(yīng)用架構(gòu) 根據(jù)臨床試驗項目的管理特點以及用戶業(yè)務(wù)應(yīng)用場景，系統(tǒng)總體架構(gòu)采用B/S（Browser/Server）架構(gòu)模式，利用醫(yī)院現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)資源以及電腦等軟硬件設(shè)施，實現(xiàn)用戶在院內(nèi)訪問系統(tǒng)。接口方式為HTTP+JSON。數(shù)據(jù)同步頻率設(shè)置為定時同步服務(wù)器，日常每隔0.5 h自動同步1次;指定時間段通過用戶界面實施同步。數(shù)據(jù)種類包括患者信息、就診信息、人口學(xué)信息、診斷信息、檢查報告、檢驗報告、醫(yī)囑、醫(yī)療病歷信息。

1.3 觀察指標(biāo)

觀察指標(biāo)包括CTMS系統(tǒng)受試者庫的受試者數(shù)量、整體受試者脫落率、診療業(yè)務(wù)計費數(shù)據(jù)接口類型及相應(yīng)的業(yè)務(wù)數(shù)量、產(chǎn)生診療數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)科室數(shù)量、基于受試者診療模塊完成的診療業(yè)務(wù)數(shù)量、在HIS系統(tǒng)完成的診療業(yè)務(wù)數(shù)量。整體受試者脫落率=當(dāng)月脫落人數(shù)/（當(dāng)月完成人數(shù)+當(dāng)月脫落人數(shù)+當(dāng)月組內(nèi)受試者人數(shù)）×100%。脫落率是受試者依從性指標(biāo)，反映了臨床試驗受試者的管理水平。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

研究數(shù)據(jù)以Graph Pad Prism 5.0 軟件進行統(tǒng)計分析，采用t檢驗進行兩組間差異的比較;以WPS 11.1軟件進行柱狀圖和折線圖的繪制。

2 結(jié)果

2.1 構(gòu)建受試者庫

受試者信息由CTMS-HIS數(shù)據(jù)接口獲得，研究者在CTMS系統(tǒng)輸入受試者的身份證號碼后，CTMS系統(tǒng)通過接口同步門診或住院患者的身份信息;然后在CTMS系統(tǒng)記錄受試者知情信息并進入篩選階段，此時HIS端的患者會顯示GCP標(biāo)記，在CTMS系統(tǒng)篩選完成/退出后，HIS端GCP標(biāo)記會自動取消（圖2）。CTMS系統(tǒng)內(nèi)受試者數(shù)量分布數(shù)據(jù)顯示，研究時間段內(nèi)除2019年10月（為歷史數(shù)據(jù)一次性錄入）、2020年2-4月（受新型冠狀病毒肺炎疫情影響）外，整體篩選受試者數(shù)量呈上升趨勢，受試者庫內(nèi)處于組內(nèi)狀態(tài)的受試者人數(shù)遞增（圖3）;研究時段內(nèi)整體受試者脫落率均值為0.16%，提示該時段內(nèi)我院入組受試者的整體依從性良好（圖4）。

2.2 診療業(yè)務(wù)計費數(shù)據(jù)接口的實現(xiàn)

本研究共實現(xiàn)5類診療業(yè)務(wù)計費數(shù)據(jù)接口，主要包括：（1）CTMS-HIS接口——CTMS通過該接口提取受試者身份信息、診療業(yè)務(wù)物價和相應(yīng)用戶數(shù)據(jù)，以及傳輸受試者診療經(jīng)費報表;（2）CTMS-LIS接口——用于檢驗信息傳輸，即CTMS檢驗醫(yī)囑向LIS傳輸，LIS產(chǎn)生樣本標(biāo)簽信息，CTMS獲取LIS內(nèi)檢驗報告、完成計費;（3）CTMS-PACS接口——用于影像數(shù)據(jù)傳輸，即CTMS檢查醫(yī)囑向PACS傳輸，PACS產(chǎn)生樣本預(yù)約信息，CTMS獲取PACS內(nèi)檢查報告、完成計費;（4）CTMS-心電接口——用于心電數(shù)據(jù)傳輸，即CTMS心電醫(yī)囑向心電系統(tǒng)傳輸，后者記錄心電報告向PACS傳輸，CTMS獲取PACS內(nèi)心電報告、完成計費;（5）CTMS人工計費接口——該功能主要處理不產(chǎn)生報告數(shù)據(jù)的診療業(yè)務(wù)的計費，研究者提交醫(yī)囑申請后即完成計費。CTMS系統(tǒng)內(nèi)不同數(shù)據(jù)接口產(chǎn)生的診療業(yè)務(wù)的數(shù)量分布如圖5所示。

2.3 受試者診療業(yè)務(wù)的科室執(zhí)行情況

業(yè)務(wù)科室用戶數(shù)據(jù)由CTMS-HIS接口獲得，開立醫(yī)囑申請的為申請科室，執(zhí)行醫(yī)囑申請的為執(zhí)行科室。CTMS開立醫(yī)囑后，通過“2.2”項下相應(yīng)數(shù)據(jù)接口向執(zhí)行科室的工作系統(tǒng)發(fā)送醫(yī)囑，執(zhí)行科室在常規(guī)工作系統(tǒng)（如LIS、PACS）中進行預(yù)約、執(zhí)行、結(jié)果上傳;CTMS通過診療業(yè)務(wù)計費數(shù)據(jù)接口獲得報告數(shù)據(jù)后，完成計費;計費完成后，受試者診療費在業(yè)務(wù)經(jīng)費內(nèi)自動完成支出，CTMS系統(tǒng)中受試者診療模塊的醫(yī)囑保存和打印界面如圖6所示。研究時段內(nèi)，除個別月份外，產(chǎn)生受試者診療業(yè)務(wù)的科室數(shù)量呈逐月上升趨勢，如圖7所示。

2.4 受試者診療業(yè)務(wù)數(shù)量的變化

CTMS系統(tǒng)根據(jù)運行完畢的診療業(yè)務(wù)產(chǎn)生相應(yīng)的受試者診療費報表，將臨床試驗業(yè)務(wù)經(jīng)費劃撥至醫(yī)院業(yè)務(wù)賬目中。研究時段內(nèi)，除個別月份外，基于CTMS的受試者診療業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)量呈遞增趨勢。比較每月HIS系統(tǒng)和CTMS系統(tǒng)中的臨床試驗診療業(yè)務(wù)數(shù)量后發(fā)現(xiàn)，基于CTMS系統(tǒng)的業(yè)務(wù)數(shù)量顯著高于基于HIS系統(tǒng)的業(yè)務(wù)數(shù)量，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。在受試者診療模塊未上線時的2019年9月，臨床試驗相關(guān)診療數(shù)量有7 740條;在該模塊上線后的2020年9月，模塊處理的業(yè)務(wù)數(shù)量為20 436條，是前者的2.64倍，如圖8所示。這提示受試者診療模塊提高了臨床試驗相關(guān)診療的月診療業(yè)務(wù)數(shù)量。

3 討論

3.1 基于CTMS系統(tǒng)的受試者診療模塊的實施要點

基于CTMS系統(tǒng)的受試者診療模塊通過與醫(yī)院現(xiàn)行醫(yī)療系統(tǒng)HIS、LIS、PACS等的對接，對受試者身份信息、診療數(shù)據(jù)進行專項管理，實現(xiàn)了受試者診療流程管理的高度信息化，優(yōu)化了受試者隨訪就診體驗，提高了獲得試驗相關(guān)診療數(shù)據(jù)的質(zhì)量與效率。

3.1.1 受試者庫的管理 在CTMS系統(tǒng)中建立受試者庫是受試者診療模塊運行的基礎(chǔ)。數(shù)據(jù)接口保證了受試者在HIS系統(tǒng)和CTMS系統(tǒng)具有完全一致的身份信息。受試者在CTMS系統(tǒng)從篩選階段至篩選完成/退出期間，HIS端會持續(xù)對相同身份的患者顯示GCP標(biāo)記。受試者的HIS標(biāo)記既保證了受試者在臨床試驗不相關(guān)的醫(yī)療過程中能夠在HIS中被快速識別，又有助于醫(yī)師全面掌握患者的病史及相關(guān)診治情況，還有助于研究者掌握臨床試驗以外的患者就診信息、及時判斷不良事件和嚴(yán)重不良事件并記錄上報，保障受試者診療安全，降低臨床試驗的方案違背風(fēng)險。本研究于2019年10月一次性集中錄入了原有受試者，對研究時段內(nèi)每月的新篩選受試者則實時錄入，因2019年10月的篩選受試人數(shù)包含了原有受試者的數(shù)量，故呈現(xiàn)高值;2020年2-4月，受試者篩選人數(shù)出現(xiàn)低值，這主要受春節(jié)假期和新型冠狀病毒肺炎疫情因素疊加影響;2020年5-10月，整體篩選受試者數(shù)呈上升趨勢?？傮w而言，研究時段內(nèi)受試者庫內(nèi)處于組內(nèi)狀態(tài)的受試者人數(shù)遞增，而該時段內(nèi)總體受試者脫落率均值為0.16%。上述數(shù)據(jù)表明，受試者診療模塊上線對受試者數(shù)量增加存在正性影響，該模塊既提高了項目組管理受試者的工作效率，又解決了受試者窗口繳費、個人墊付診療費的問題，改善了受試者藥物臨床試驗的就診隨訪體驗，從而增加了受試者的依從性。

3.1.2 診療數(shù)據(jù)接口 建立CTMS系統(tǒng)與各醫(yī)療信息系統(tǒng)的接口是受試者診療模塊高速運行的質(zhì)量保證。當(dāng)前，醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療信息系統(tǒng)主要有4類：HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)和心電系統(tǒng)。本研究建立的CTMS系統(tǒng)分別與上述醫(yī)療信息系統(tǒng)完成了數(shù)據(jù)對接，實現(xiàn)了診療數(shù)據(jù)的隔離化管理和智能化診療項目計費。由于大型綜合醫(yī)院的醫(yī)療業(yè)務(wù)及相應(yīng)信息系統(tǒng)復(fù)雜多樣，存在相當(dāng)數(shù)量的診療項目由專有的信息系統(tǒng)支持和人工管理等情況。為保證該部分尚無數(shù)據(jù)接口的診療項目的計費，本研究設(shè)計了手工計費，研究者提交醫(yī)囑后即完成計費，如果有申請后未執(zhí)行的情況，研究者則應(yīng)申請撤銷計費。

為保證醫(yī)療信息安全和上述數(shù)據(jù)接口的穩(wěn)定性，CTMS系統(tǒng)嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療信息系統(tǒng)的相關(guān)要求進行管理、運行和維護，并根據(jù)公安部、國家保密局、國家密碼管理局等下發(fā)的《信息安全等級保護管理辦法》[17]在公安機關(guān)完成信息系統(tǒng)安全等級保護的備案。

3.1.3 產(chǎn)生診療數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)科室 本研究通過CTMS- HIS接口獲得了業(yè)務(wù)科室用戶數(shù)據(jù)，申請科室需登錄CTMS系統(tǒng)開立試驗相關(guān)醫(yī)囑單，執(zhí)行科室仍在其原有的信息系統(tǒng)界面執(zhí)行醫(yī)囑，業(yè)務(wù)科室則登錄CTMS系統(tǒng)查詢經(jīng)費報表。

傳統(tǒng)觀點認(rèn)為，申請科室在HIS系統(tǒng)內(nèi)的相同申請界面開立醫(yī)囑，能夠保證受試者診療流程的使用率。然而，在臨床試驗的一線臨床科室工作的首要難點是：無法快速區(qū)分受試者與患者的身份、試驗相關(guān)醫(yī)囑與治療相關(guān)醫(yī)囑。2019年1月31日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺建設(shè)課題工作要求的通知》，鼓勵將試驗數(shù)據(jù)與其他患者數(shù)據(jù)隔離。結(jié)合臨床試驗項目組核心需求和法規(guī)指引，本研究創(chuàng)新性地將受試者診療模塊的申請界面納入CTMS系統(tǒng)，并在HIS系統(tǒng)中標(biāo)記出受試者身份。CTMS系統(tǒng)內(nèi)有且僅有受試者和試驗相關(guān)診療信息，HIS系統(tǒng)內(nèi)則有患者和治療相關(guān)信息。我院用區(qū)別化的界面解決了患者身份快速識別的根本需求，并充分考慮了研究者開立醫(yī)囑的用戶體驗，在醫(yī)囑開立界面使用了與HIS系統(tǒng)相同的操作規(guī)則。結(jié)果顯示，這一解決方案運行時段內(nèi)，申請科室數(shù)量遞增，提示申請科室對該方案的依從性良好。

執(zhí)行科室通過數(shù)據(jù)接口獲得申請信息，仍在原工作界面執(zhí)行醫(yī)囑，保證了執(zhí)行科室對受試者診療模塊的依從性;CTMS系統(tǒng)通過診療項目計費數(shù)據(jù)接口獲得報告數(shù)據(jù)后，完成計費;業(yè)務(wù)科室需登錄CTMS系統(tǒng)查詢經(jīng)費報表。研究時段內(nèi)，除個別月份外，產(chǎn)生數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)科室數(shù)量整體呈上升趨勢，提示業(yè)務(wù)科室對受試者診療模塊的依從性良好。

3.1.4 受試者診療項目模塊下受試者診療項目的業(yè)務(wù)數(shù)量的變化 本研究顯示，自該模塊上線后，除個別月份外，基于CTMS系統(tǒng)的受試者診療業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)量呈遞增趨勢。這與模塊上線后，受試者庫的組內(nèi)受試者數(shù)量的遞增趨勢一致，提示二者呈正相關(guān)。同時，基于HIS系統(tǒng)的臨床試驗相關(guān)診療項目業(yè)務(wù)數(shù)量遞減，與受試者數(shù)遞增的趨勢呈負相關(guān)。值得注意的是，自2020年1月后，基于CTMS系統(tǒng)受試者診療業(yè)務(wù)數(shù)量高于基于HIS系統(tǒng)的臨床試驗相關(guān)診療的業(yè)務(wù)數(shù)量;在2020年10月時，前者的當(dāng)月業(yè)務(wù)數(shù)量達到后者的53倍。環(huán)比模塊上線前一年同期，模塊上線后處理的業(yè)務(wù)數(shù)量是上線前的2.64倍。受試者診療模塊上線后成為了我院藥物臨床試驗項目運行的主要支持系統(tǒng)，并且極大程度推動了試驗項目的高速進展。

3.2 本研究的不足

3.2.1 診療模塊的不完整性 截至2020年10月，在HIS 系統(tǒng)內(nèi)仍存在312條試驗相關(guān)的診療項目。這說明CTMS診療模塊并未完全覆蓋醫(yī)院的全部診療項目。臨床試驗運行周期長、大型綜合醫(yī)院的醫(yī)療業(yè)務(wù)及信息系統(tǒng)復(fù)雜多樣，導(dǎo)致了任何模式的受試者診療的全業(yè)務(wù)覆蓋需要耗費一定的時間。

3.2.2 建立數(shù)據(jù)接口具有滯后性 傳統(tǒng)基于HIS系統(tǒng)的受試者診療模塊，由于各計費接口已經(jīng)建立，理論上能夠?qū)崿F(xiàn)全業(yè)務(wù)覆蓋。然而該模塊潛在的運行和維護工作量是：臨床試驗機構(gòu)辦公室的工作人員需日常手工維護數(shù)萬條試驗項目所涉及的診療業(yè)務(wù)，開放或關(guān)閉數(shù)千名醫(yī)師在各個試驗項目的研究者權(quán)限。由于潛在的日常維護工作量巨大，且僅由機構(gòu)辦公室數(shù)名工作人員維護，故該模塊在實際操作中不具備全業(yè)務(wù)覆蓋的可能性。而基于CTMS系統(tǒng)的項目管理模塊實現(xiàn)了項目信息自動流轉(zhuǎn)，將維護工作與項目管理結(jié)合，能夠支持高通量的診療業(yè)務(wù)。但是，CTMS系統(tǒng)與各醫(yī)療信息系統(tǒng)的計費數(shù)據(jù)接口實施滯后于HIS系統(tǒng)，導(dǎo)致其暫未在短期內(nèi)實現(xiàn)全業(yè)務(wù)覆蓋。

3.2.3 模塊的容錯性低 CTMS系統(tǒng)的受試者診療模塊為醫(yī)療信息系統(tǒng)的一部分，具備支持診療運行和財務(wù)核算兩方面的功能?；谠撔畔⒛K建立的流程必須符合國家衛(wèi)生健康委員會、藥品監(jiān)管部門以及醫(yī)保部門的監(jiān)管要求。針對國家衛(wèi)生健康委員會監(jiān)管要求，受試者診療模塊的上線以不改變現(xiàn)有的診療路徑為前提，全部受試者診療項目的申請與執(zhí)行均與現(xiàn)臨床運行的流程相同;將CTMS系統(tǒng)診療費用納入科室總收入，用于藥占比指標(biāo)計算，以滿足醫(yī)院藥品合理使用監(jiān)管的要求。針對藥品監(jiān)管部門要求，CTMS系統(tǒng)的全部模塊均按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求設(shè)計。針對醫(yī)保部門的監(jiān)管要求，將受試者的臨床試驗相關(guān)診療項目納入CTMS系統(tǒng)，進行獨立核算。

當(dāng)前，我院臨床試驗機構(gòu)仍在持續(xù)改進臨床試驗項目的管理流程。在CTMS系統(tǒng)受試者診療工作方面，我院將持續(xù)跟蹤臨床試驗過程中出現(xiàn)的新需求和新問題，進一步改善、優(yōu)化信息系統(tǒng)對臨床試驗的支撐。

4 結(jié)語

藥物臨床試驗機構(gòu)普遍存在受試者診療流程低效、相應(yīng)費用的報銷流程冗繁、試驗原始資料的數(shù)字化程度低、缺乏試驗數(shù)據(jù)專用存儲平臺等難題。本研究首次建立并成功實施了基于CTMS系統(tǒng)的受試者診療模塊，基本解決了上述問題。我院以受試者診療模塊為基礎(chǔ)，建立了數(shù)字化藥物臨床評價平臺，提高了對臨床試驗受試者的管理水平和項目的運行效率。在該受試者診療模塊成熟運行的基礎(chǔ)上，我院將著手構(gòu)建數(shù)字化受試者招募平臺和基于醫(yī)院的電子化臨床研究源數(shù)據(jù)平臺，不斷對現(xiàn)有CTMS系統(tǒng)和HIS系統(tǒng)進行創(chuàng)新性升級。

（致謝：感謝東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司許楊凱工程師、上海杏和軟件有限公司張偉工程師和北京偉業(yè)前程科技有限公司丁元方工程師在基于CTMS受試者診療模塊的運行和維護中給予的建議和幫助?。?/p>

參考文獻

[ 1 ] 國家藥品監(jiān)督管理局，國家衛(wèi)生健康委員會.關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告[EB/OL]. （2020-04- 23）[2021-01-13].https：//www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhc- glbf/ypzhcglbfzhcwj/20200426162401243.html.

[ 2 ] 國家衛(wèi)生健康委員會.關(guān)于印發(fā)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺建設(shè)課題工作要求的通知 [EB/OL]. （2019-01-17）[2021-01-13].http：//www.nhc.gov.cn/qjjys/s3593k/201901/f4b2ff724a564b35964b2- 96b427b9002.shtml.

[ 3 ] 郭作兵，昝瑩.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》需求的臨床試驗信息化管理探討[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥，2020，27（14）：175-177.

[ 4 ] ICH. Final concept paper ICH e6（r3）：guideline for good clinical practice [EB/OL]. （2019-02-23）[2021-01-13].https：//www.ich.org/page/efficacy-guidelines.

[ 5 ] 陳霞，童永紅，廖斌，等.醫(yī)療機構(gòu)藥物臨床試驗信息化操作模式的設(shè)計與實現(xiàn)[J].中國藥房，2015，26（4）：445- 447.

[ 6 ] 李婷，劉相武，李欣，等.藥物臨床試驗醫(yī)院信息系統(tǒng)免費醫(yī)囑系統(tǒng)的應(yīng)用[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2019，35（7）：712-713，717.

[ 7 ] 劉陽，趙珊珊，李怡文，等.基于HIS建立藥物臨床試驗信息管理系統(tǒng)的設(shè)計[J].中國數(shù)字醫(yī)學(xué)，2019，14（7）：112- 114.

[ 8 ] 項玉霞，黃志軍，陽國平.藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室運行管理與評價[J].中國新藥與臨床雜志，2019，38（12）：726-729.

[ 9 ] 尹永亮，陳勇，許梓妮，等.新冠肺炎疫情下信息化助力抗腫瘤藥物臨床試驗質(zhì)量保證[J].腫瘤藥學(xué)，2020，10（S1）：37-41.

[10] 李喬.藥物臨床試驗信息一體化管理探討[J].現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè)，2019，40（20）：105-106.

[11] 孫雪，宋浩靜，郭彩會，等.信息化系統(tǒng)對藥物臨床試驗質(zhì)量的影響[J].中南藥學(xué)，2019，17（6）：937-940.

[12] 潘阿香，謝瓊，沈亮，等.醫(yī)院臨床試驗項目全流程管理體系構(gòu)建[J].醫(yī)療裝備，2019，32（14）：19-20.

[13] 王璐璐，劉慧，葛衛(wèi)紅，等.臨床試驗藥物信息化管理系統(tǒng)的構(gòu)建與應(yīng)用[J].中國藥事，2020，34（1）：88-93.

[14] 凌慧艷.藥物臨床試驗信息化管理系統(tǒng)的研究與分析[J].數(shù)字技術(shù)與應(yīng)用，2020，38（8）：101-102，105.

[15] 朱曉芳，王健，陳湘玉.綜合性醫(yī)院臨床試驗免費診療信息系統(tǒng)的構(gòu)建及實施評價[J].南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版），2019，19（6）：480-483.

[16] 譚朝丹，王賢穩(wěn)，李婷，等.基于普通醫(yī)院信息系統(tǒng)的藥物臨床試驗管理規(guī)范項目信息化管理探索[J].中國臨床研究，2020，33（3）：411-413.

[17] 公安部，國家保密局，國家密碼管理局，等.關(guān)于印發(fā)《信息安全等級保護管理辦法》的通知[EB/OL].（2007-06- 22）[2021-01-13].http：//www.gov.cn/gzdt/2007-07/24/content_694380.htm.

（收稿日期：2021-01-12 修回日期：2021-03-25）

（編輯：劉明偉）