醫(yī)療設(shè)備全生命周期質(zhì)量管理體系構(gòu)建

■ 程歆琦 周 君 周 欣 行 辰 山其君 張 維 周 力邱 玲 陳富強(qiáng)

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備在各種臨床診斷和治療工作中的應(yīng)用越來越廣泛，對(duì)于醫(yī)院開展各種新項(xiàng)目和新技術(shù)、實(shí)施各種教學(xué)和科研活動(dòng)、提高醫(yī)院診斷和治療水平、提升醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力發(fā)揮著越來越重要的作用。醫(yī)療設(shè)備的安全性、可靠性和相關(guān)參數(shù)、數(shù)據(jù)或圖像的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到患者安全，對(duì)保證醫(yī)療質(zhì)量意義重大[1]。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的重點(diǎn)是防止設(shè)備故障，減緩設(shè)備老化，避免人為失誤和違規(guī)操作，監(jiān)控運(yùn)行環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等[2-4]。本文闡述了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院（以下稱“我院”）醫(yī)學(xué)工程處建立并完善醫(yī)療設(shè)備全生命周期質(zhì)量管理體系、降低設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)、提高設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的措施，為我國各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理部門建立全生命周期設(shè)備質(zhì)量管理體系提供參考。

1 醫(yī)療設(shè)備安裝與驗(yàn)收

醫(yī)療設(shè)備的安裝和調(diào)試通常由設(shè)備制造商負(fù)責(zé)。大型醫(yī)療設(shè)備（如CT、核磁、加速器等）在安裝和使用前，甚至在招標(biāo)參數(shù)中通常要考慮到相關(guān)的配套設(shè)施，包括但不限于建筑參數(shù)（每立方米承重）、特殊用電和/或用水、空調(diào)、網(wǎng)絡(luò)、安全防護(hù)等，可靠的電源、氣源和通風(fēng)散熱環(huán)境等對(duì)設(shè)備的安全性、有效性至關(guān)重要。我院相關(guān)大型設(shè)備使用科室和醫(yī)學(xué)工程處在設(shè)備安裝前會(huì)聯(lián)系后勤保障處、信息處等部門，同制造商一起對(duì)設(shè)備需求的配套設(shè)施進(jìn)行確認(rèn)，不能滿足條件時(shí)，積極制定整改計(jì)劃和節(jié)點(diǎn)，以保證設(shè)備的順利安裝和使用。

新設(shè)備到貨后，由我院醫(yī)學(xué)工程處、使用科室和供應(yīng)商代表一起進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括：（1）外包裝箱及箱內(nèi)物品完好性；（2）進(jìn)口設(shè)備中文標(biāo)識(shí)；（3）品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量；（4）軟硬件配置；（5）國家強(qiáng)制檢定設(shè)備的檢定證書/記錄。驗(yàn)收完成后由供應(yīng)商工程師進(jìn)行設(shè)備的安裝及調(diào)試，并由供應(yīng)商、醫(yī)學(xué)工程處、使用科室三方確認(rèn)設(shè)備安裝后的運(yùn)行情況。設(shè)備安裝、驗(yàn)收流程見圖1。

圖1 醫(yī)院設(shè)備安裝、驗(yàn)收流程

2 醫(yī)療設(shè)備標(biāo)識(shí)和檔案管理

每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)具有唯一性編號(hào)和二維碼。我院醫(yī)學(xué)工程處統(tǒng)一制作設(shè)備編號(hào)和二維碼并粘貼在設(shè)備上，可通過掃描二維碼獲得設(shè)備相關(guān)信息。除唯一性編號(hào)和二維碼外，使用科室還可制作設(shè)備標(biāo)簽并粘貼在設(shè)備上，標(biāo)簽內(nèi)容包括但不限于所屬科室、設(shè)備名稱、廠家、型號(hào)、醫(yī)院編號(hào)、科室編號(hào)、啟用日期、運(yùn)行狀態(tài)、設(shè)備管理人、設(shè)備檢定/校準(zhǔn)信息等。

針對(duì)每臺(tái)設(shè)備建立檔案，內(nèi)容包括但不限于設(shè)備使用培訓(xùn)/考核/授權(quán)記錄、設(shè)備操作程序文件、預(yù)防性維護(hù)程序文件和記錄、設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃和記錄、設(shè)備故障和維修記錄等。

3 醫(yī)療設(shè)備操作培訓(xùn)、考核和授權(quán)

醫(yī)療設(shè)備的使用者對(duì)設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量至關(guān)重要。設(shè)備的種類不斷增多、復(fù)雜程度不斷增加，操作界面差異較大，對(duì)操作技術(shù)人員的要求也越來越高，因此需要加強(qiáng)操作人員的培訓(xùn)和考核。醫(yī)療器械不良事件全球協(xié)調(diào)工作小組曾指出，在器械相關(guān)醫(yī)療責(zé)任事故中，有60%～70%由于使用不當(dāng)造成；美國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)促進(jìn)會(huì)指出，每年器械不良事件報(bào)告中，約有1/2屬于使用問題[5]。加強(qiáng)醫(yī)技人員設(shè)備使用操作和維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)，是保障設(shè)備臨床安全使用的重要策略之一[6]。

目前，醫(yī)護(hù)人員教育背景中，缺少醫(yī)療設(shè)備相關(guān)教育和技能訓(xùn)練。醫(yī)院當(dāng)務(wù)之急是要將醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量納入醫(yī)療質(zhì)量管理，建立與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的培訓(xùn)制度，將醫(yī)療設(shè)備的操作技能納入醫(yī)療、護(hù)理操作常規(guī)，提高臨床應(yīng)用水平。

我院要求醫(yī)療設(shè)備使用科室強(qiáng)化設(shè)備使用的規(guī)范化管理，并建立設(shè)備使用的臨床準(zhǔn)入制度，醫(yī)學(xué)工程處和使用科室編寫各類設(shè)備的通用操作技術(shù)規(guī)范、指南或手冊(cè)，所有設(shè)備操作人員均需經(jīng)過培訓(xùn)和考核方能夠授權(quán)上崗。對(duì)于輸液泵、除顫儀等使用范圍較廣的設(shè)備，醫(yī)學(xué)工程處制定相關(guān)設(shè)備的培訓(xùn)內(nèi)容，組織新產(chǎn)品在醫(yī)院投入使用前以及使用后的定期培訓(xùn)；培訓(xùn)后進(jìn)行必要的考核，相關(guān)培訓(xùn)和考核記錄在器材處留存。使用科室指定專人負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備在科室內(nèi)的培訓(xùn)和考核；科室指定的專人需要參加醫(yī)學(xué)工程處組織的培訓(xùn)和考核，并由醫(yī)學(xué)工程處授權(quán)作為科室內(nèi)的培訓(xùn)和考核人，培訓(xùn)/考核記錄在使用科室留存。

4 醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)境條件的保證和監(jiān)控

醫(yī)療設(shè)備安全使用還有賴于所處的運(yùn)行環(huán)境，大型設(shè)備通常對(duì)使用環(huán)境的溫度和濕度有具體要求。一些風(fēng)險(xiǎn)較大的設(shè)備或器械在臨床使用過程中出現(xiàn)的問題有可能由環(huán)境因素引起[5]。應(yīng)關(guān)注與設(shè)備使用相關(guān)的灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、電力供應(yīng)、振動(dòng)水平和工作流程等條件，以確保這些因素不會(huì)對(duì)與設(shè)備使用相關(guān)的醫(yī)療活動(dòng)質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

我院要求大型設(shè)備使用科室核實(shí)設(shè)備說明書中對(duì)于環(huán)境溫度和濕度的要求，每天記錄相應(yīng)的環(huán)境溫度和濕度；需要24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控的設(shè)備，推薦使用電子監(jiān)控。當(dāng)環(huán)境溫度和濕度超過可接受范圍時(shí)，應(yīng)采取必要的糾正措施，并對(duì)設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于可能存在放射污染的設(shè)備，醫(yī)院定期組織相關(guān)設(shè)備參加計(jì)量部門的強(qiáng)制檢定，以保證設(shè)備的安全使用。

5 醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)

預(yù)防性維護(hù)（preventive maintenance，PM）是為了降低設(shè)備失效或功能退化的概率，按預(yù)定時(shí)間間隔和規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的維護(hù)，是確保設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要措施。從預(yù)防角度出發(fā)，需要對(duì)設(shè)備運(yùn)行異常狀況早發(fā)現(xiàn)、早處理[7]。設(shè)備使用者應(yīng)遵循制造商建議的周期檢測(cè)設(shè)備性能、參數(shù)和安全性，定期保養(yǎng)和更換設(shè)備的易損件、耗件，及時(shí)了解設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，避免出現(xiàn)大的故障。有研究顯示，做好預(yù)防性維護(hù)工作，能夠有效降低醫(yī)療設(shè)備故障率，延長醫(yī)療設(shè)備使用壽命，充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備效用[8]。

預(yù)防性維護(hù)通常包含日維護(hù)、周維護(hù)、月維護(hù)、季度維護(hù)、半年維護(hù)、年度維護(hù)等。醫(yī)學(xué)工程處和使用科室參照制造商的建議，制定醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)方案。設(shè)備的日常維護(hù)應(yīng)關(guān)注對(duì)設(shè)備日常使用功能的監(jiān)控，其主要內(nèi)容和周期應(yīng)遵從制造商建議，同時(shí)要充分結(jié)合日常工作中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，降低設(shè)備故障率。當(dāng)設(shè)備存在超負(fù)荷使用的情況時(shí)可增加維護(hù)的頻次或項(xiàng)目。所有預(yù)防性維護(hù)規(guī)程均應(yīng)文件化并有效受控，相關(guān)部門應(yīng)保存所有重要的記錄。醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的定期巡檢，重點(diǎn)監(jiān)控實(shí)施和完成情況，保障臨床正常使用。

在設(shè)備實(shí)際運(yùn)行中，日、周、月維護(hù)通常由設(shè)備使用人員完成，其規(guī)程制定應(yīng)簡(jiǎn)潔易懂、提示明顯，建議采用表格的方式引導(dǎo)員工完成日常維護(hù)保養(yǎng)。而季度、半年及年度維護(hù)通常由制造商完成，但設(shè)備使用者應(yīng)關(guān)注預(yù)防性維護(hù)后的驗(yàn)證。我院醫(yī)學(xué)工程處和使用科室制定醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)后的驗(yàn)證方案，以保證設(shè)備在預(yù)防性維護(hù)后處于正常的功能狀態(tài)。醫(yī)療設(shè)備使用人員和工程師之間必須加強(qiáng)合作，強(qiáng)化設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，減少設(shè)備安全隱患，保障設(shè)備在使用周期內(nèi)穩(wěn)定、安全、高效[9]。

6 醫(yī)療設(shè)備維修

與預(yù)防性維護(hù)不同，維修是在故障發(fā)生后的應(yīng)急措施，故障發(fā)生后是否能及時(shí)解決直接影響到相關(guān)醫(yī)療活動(dòng)的正常進(jìn)行。我院醫(yī)學(xué)工程處和使用科室根據(jù)設(shè)備的購買年限、故障頻次和單次維修成本等因素，決定是否需要購買維保服務(wù)。

工程師在設(shè)備維修后需要填寫維修報(bào)告，應(yīng)包括故障現(xiàn)象或原因、維修的過程，并驗(yàn)證維修后設(shè)備的性能是否達(dá)到使用要求。必要時(shí)，還應(yīng)評(píng)估此次故障對(duì)于前一段時(shí)間相關(guān)醫(yī)療活動(dòng)的影響。醫(yī)學(xué)工程處和使用科室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以確保不因設(shè)備故障影響正常的診療業(yè)務(wù)。

7 醫(yī)療設(shè)備相關(guān)檢定和校準(zhǔn)

檢定和校準(zhǔn)都屬于計(jì)量范疇，是確保設(shè)備示值正確的重要方式。我院醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)建立納入國家強(qiáng)檢目錄的醫(yī)用設(shè)備和計(jì)量器具清單及相應(yīng)的檢定計(jì)劃，并保存相關(guān)的檢定證書。同時(shí)還關(guān)注強(qiáng)檢設(shè)備的新機(jī)首檢和正常維修后的檢定工作，確保在用的強(qiáng)檢醫(yī)用設(shè)備和計(jì)量器具完全合格。

對(duì)于不在國家強(qiáng)檢目錄內(nèi)的設(shè)備，醫(yī)學(xué)工程處和使用科室按衛(wèi)生行政管理部門、專業(yè)學(xué)會(huì)和行業(yè)組織及設(shè)備說明書的要求委托第三方機(jī)構(gòu)或制造商進(jìn)行校準(zhǔn)，并審核校準(zhǔn)報(bào)告，評(píng)估校準(zhǔn)結(jié)果是否可接受。

8 醫(yī)療設(shè)備相關(guān)不良事件上報(bào)與分析

醫(yī)療設(shè)備不良事件是指獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格的醫(yī)療設(shè)備在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。定期統(tǒng)計(jì)和分析醫(yī)療設(shè)備不良事件，是推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全不斷改進(jìn)的重要途徑[10]。近年來，我國醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測(cè)工作穩(wěn)步推進(jìn)，逐步發(fā)揮其功效，為醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量控制打下基礎(chǔ)[11]。

我院醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)接收醫(yī)療設(shè)備不良事件，并聯(lián)系使用科室和醫(yī)務(wù)處，了解詳細(xì)情況，必要時(shí)由相關(guān)廠商配合分析原因。在醫(yī)療設(shè)備不良事件分析和處置期間，在全院范圍暫時(shí)停止該產(chǎn)品的使用，直至問題得到解決。確因產(chǎn)品設(shè)計(jì)或質(zhì)量原因引發(fā)的醫(yī)療設(shè)備不良事件，根據(jù)不良事件的程度，采取廠商制定整改措施改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和質(zhì)量、退換貨、更換其他品牌產(chǎn)品替代使用、追究商業(yè)或法律責(zé)任等辦法加以處置。若同型號(hào)產(chǎn)品或同一廠商多次出現(xiàn)不良事件，則永久停用問題產(chǎn)品，從合格供應(yīng)商名錄中刪除該供應(yīng)商。醫(yī)療設(shè)備不良事件處置完成后將處置過程和結(jié)果以書面形式反饋醫(yī)務(wù)處，并與使用科室共同商討杜絕類似事件發(fā)生的辦法。

9 醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢

每臺(tái)設(shè)備根據(jù)其種類、使用頻率、工作負(fù)荷等情況，使用壽命均有所不同，當(dāng)設(shè)備因性能下降、損壞或維修成本過高等原因無法繼續(xù)使用時(shí)，由使用科室設(shè)備管理員在我院HRP系統(tǒng)中提交報(bào)廢申請(qǐng)，科室負(fù)責(zé)人審批后提交醫(yī)學(xué)工程處審核。醫(yī)學(xué)工程處對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行技術(shù)鑒定，鑒定通過后報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。設(shè)備報(bào)廢審批完成后，使用科室方可申請(qǐng)更新。醫(yī)學(xué)工程處和醫(yī)院相關(guān)行政管理部門對(duì)于報(bào)廢更新的設(shè)備采購給予優(yōu)先處理，以保證臨床使用。