MAH與帶量采購(gòu)新經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展探索

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隨著我國(guó)醫(yī)藥改革的逐步發(fā)展深化，上市許可持有人制度（MAH）、帶量采購(gòu)試點(diǎn)領(lǐng)域從新藥向醫(yī)療器械全面鋪開，部分藥品和醫(yī)療器械價(jià)格大幅下降，生物醫(yī)藥迎來(lái)行業(yè)洗牌和轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期。生物醫(yī)藥企業(yè)需要把握好政策紅利，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，多元化布局產(chǎn)業(yè)鏈，應(yīng)對(duì)新形勢(shì)下的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

一、上市許可持有人制度（MAH）概述

上市許可持有人制度（Marketing Authorization Holder，簡(jiǎn)稱“MAH”）是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。在這種機(jī)制下，銷售許可和生產(chǎn)許可是相互獨(dú)立的。上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商，藥品和醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量以及可控性均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。其核心含義可以理解為鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，明確責(zé)任分工，讓研發(fā)主體專注于研發(fā)，生產(chǎn)主體專注于生產(chǎn)。

2016年6月，國(guó)務(wù)院正式發(fā)布《藥品上市許可證持有人制度試點(diǎn)方案》，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案在10個(gè)省市正式啟動(dòng)，并逐步推廣到醫(yī)療器械領(lǐng)域。2019年8月，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局決定進(jìn)一步發(fā)展擴(kuò)大我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度建設(shè)試點(diǎn)工作，擴(kuò)大到21個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）。2019年8月26日修訂的《藥品管理法》規(guī)定，MAH于12月1日起正式在全國(guó)推廣實(shí)施。

（一）MAH制度對(duì)產(chǎn)業(yè)利好

上市許可持有人制度最大的亮點(diǎn)是，上市許可持有人不能再與醫(yī)藥醫(yī)療器械制造商捆綁在一起。由此衍生和延伸的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持有人有三條路徑可以選擇:自己開設(shè)工廠生產(chǎn)銷售、委托其他企業(yè)生產(chǎn)銷售、轉(zhuǎn)讓上市許可文件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品，持有人可以在不增加廠房設(shè)施和人員的情況下，迅速擴(kuò)大產(chǎn)能并占領(lǐng)市場(chǎng)，這對(duì)于遏制低水平重復(fù)建設(shè)方面具有非常重要的意義。

對(duì)于研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，由于目前土地、人力等成本較高，廠房建設(shè)投資遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于轉(zhuǎn)讓帶來(lái)的直接收益，而且風(fēng)險(xiǎn)較大，這也使得研發(fā)投資難以獲得良好的回報(bào)，難以形成研發(fā)的良性循環(huán)。以醫(yī)療器械為例，21個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）的試點(diǎn)企業(yè)可以降低研發(fā)投入附帶的生產(chǎn)設(shè)施的投資門檻，使研發(fā)型企業(yè)能夠以委托生產(chǎn)的方式輕裝上陣，快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。持有人對(duì)其所有權(quán)或使用權(quán)享有充分的選擇和處置的余地，這樣可以引導(dǎo)研發(fā)者充分考慮項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化的可行性及市場(chǎng)需求，還能通過(guò)提高產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新成果的利用率和產(chǎn)業(yè)化，保障技術(shù)研究成果的效益最大化和產(chǎn)業(yè)的資源優(yōu)化配置。

對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè)而言，通過(guò)MAH制度，可以合理配置生產(chǎn)資源，有效避免GMP生產(chǎn)線閑置，減少資源浪費(fèi)。有優(yōu)勢(shì)的生產(chǎn)企業(yè)也可以把接受國(guó)內(nèi)外委托作為工作重點(diǎn)，發(fā)揮所長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)效益。以醫(yī)療器械為例，基于2019年8月1日《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，受托人需要具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力，未直接規(guī)定受托企業(yè)需要自身有相應(yīng)受托產(chǎn)品的注冊(cè)證，換句話說(shuō)，第三方可以通過(guò)建立標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)線，構(gòu)建全面科學(xué)的質(zhì)量管理體系，建立多種平臺(tái)的CMO或CDMO，來(lái)接受MAH的委托生產(chǎn)，這意味著真正開放了第三方生產(chǎn)。

對(duì)于服務(wù)外包機(jī)構(gòu)而言，MAH實(shí)現(xiàn)了所有權(quán)和生產(chǎn)的分離，持有人往往更注重產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)過(guò)程而弱于生產(chǎn)技術(shù)工藝流程設(shè)計(jì)，將大力促進(jìn)CRO、CMO的蓬勃發(fā)展，將整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的創(chuàng)新要點(diǎn)從原本的擁有資源轉(zhuǎn)變成了共享資源，加速行業(yè)要素整合，進(jìn)而能夠促進(jìn)我國(guó)整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)平均水平的整體能力提升。

（二）MAH制度存在的問(wèn)題

自實(shí)施MAH制度以來(lái)，在鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)、落實(shí)企業(yè)責(zé)任、加強(qiáng)全過(guò)程管理、優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場(chǎng)配置、突破土地資源和環(huán)境資源的限制、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游的分工與合作、加快產(chǎn)品上市等方面取得了顯著成效，但在實(shí)際實(shí)施過(guò)程中仍存在一些問(wèn)題。

1.各地對(duì)MAH與兩票制的政策理解不一致

很多非試點(diǎn)地區(qū)認(rèn)為經(jīng)營(yíng)范圍是藥品批發(fā)或藥品生產(chǎn)才允許流通招標(biāo)采購(gòu)，不認(rèn)可上市許可持有人承擔(dān)生產(chǎn)流通責(zé)任，認(rèn)為具體是否具備資質(zhì)還是要看上市許可持有人是否有GMP或者GSP證書。試點(diǎn)工作區(qū)域所生產(chǎn)的產(chǎn)品，在一些非試點(diǎn)城市的流通特別是招標(biāo)采購(gòu)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)的銷售權(quán)益卻不被認(rèn)可。這是少數(shù)純研發(fā)機(jī)構(gòu)型持有人在試點(diǎn)中遇到的藥品銷售問(wèn)題。

2.區(qū)域合作問(wèn)題

雖然省際委托生產(chǎn)數(shù)量不斷增加，但由于存在區(qū)域間監(jiān)督、責(zé)任劃分、信息共享等問(wèn)題，MAH試點(diǎn)將在一定時(shí)期內(nèi)獨(dú)立于現(xiàn)行法規(guī)存在?？偟膩?lái)說(shuō)，未來(lái)MAH將成為常態(tài)，越來(lái)越多的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)將以CMO的形式進(jìn)行，安全風(fēng)險(xiǎn)的增加是不可避免的，跨區(qū)域、全球化、多點(diǎn)委托等新的業(yè)務(wù)模式將應(yīng)運(yùn)而生，這將迫使管理水平和方法不斷更新提升，促進(jìn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的完善和規(guī)則統(tǒng)一，建立有效的跨區(qū)域監(jiān)管模式。監(jiān)管模式更專業(yè)、更準(zhǔn)確、更積極將是大勢(shì)所趨。

二、藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的帶量采購(gòu)行業(yè)狀態(tài)

為推進(jìn)我國(guó)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格回歸合理水平，控制醫(yī)保支出費(fèi)用，重構(gòu)醫(yī)藥市場(chǎng)，凈化行業(yè)環(huán)境，國(guó)家于2005年在上海率先試點(diǎn)藥品集中采購(gòu)模式，并逐步推向全國(guó)、擴(kuò)展到醫(yī)療器械領(lǐng)域。不同于兩票制強(qiáng)制減少流通環(huán)節(jié)，帶量采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)“量?jī)r(jià)掛鉤”，以量換價(jià)。雖然兩票制的初衷是通過(guò)減少流通環(huán)節(jié)來(lái)降低價(jià)格，但實(shí)際在一定程度上造成了加價(jià)環(huán)節(jié)的上移等負(fù)面影響。而帶量采購(gòu)之下，國(guó)家拿出60%—70%的市場(chǎng)份額作為招標(biāo)籌碼，量?jī)r(jià)掛鉤，醫(yī)?；痤A(yù)付30%以上的貨款給中標(biāo)企業(yè)，同時(shí)監(jiān)督最終匯款，使用端醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須完成承諾的用藥額度[1]。在這樣的制度設(shè)計(jì)下，產(chǎn)品采購(gòu)、使用、醫(yī)保支付、貸款結(jié)算形成了一個(gè)閉環(huán)，中間的不合理環(huán)節(jié)被取消，從根本上解決了我國(guó)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格管理問(wèn)題和帶金銷售問(wèn)題。采購(gòu)量的確定，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和供給能力間接提出了新的要求，行業(yè)的發(fā)展將趨于集約化和規(guī)模化，政府的綜合監(jiān)管將更加有力，從而提高藥品市場(chǎng)的質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

（一）藥品領(lǐng)域的帶量采購(gòu)

自2005年在上海率先試點(diǎn)藥品集中采購(gòu)后，2018年11月15日試點(diǎn)范圍增加至北京、天津、上海、廣州、深圳等11個(gè)城市（簡(jiǎn)稱4+7城市）。進(jìn)入2019年，帶量采購(gòu)繼續(xù)擴(kuò)大范圍，在4+7城市以及河北、福建兩個(gè)已跟進(jìn)落實(shí)省份的基礎(chǔ)上，江蘇、浙江、安徽等25個(gè)地區(qū)形成集采聯(lián)盟。至此，我國(guó)將除港澳臺(tái)地區(qū)外的地區(qū)納入集中采購(gòu)管理范圍。

1.影響一：藥價(jià)大幅下降，政策實(shí)施成效明顯

2018年12月7日首輪“4+7”藥品帶量采購(gòu)揭曉擬中標(biāo)結(jié)果，25個(gè)品種中標(biāo)價(jià)平均降幅在52%左右，最大降幅甚至達(dá)96%[2]。原研藥僅3個(gè)，而通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥22個(gè)，仿制藥替代效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)。2019年9月24日，第二輪帶量采購(gòu)全國(guó)擴(kuò)面開標(biāo)，品種依然是第一批的25個(gè)，金額約為首輪集采的3倍，并允許最多3家中標(biāo)。與集采聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購(gòu)價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅59%，與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%。2019年12月29日第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作正式啟動(dòng)，品種覆蓋糖尿病、高血壓、腫瘤和罕見病等治療領(lǐng)域。本次集采涉及32個(gè)品種，共100個(gè)產(chǎn)品中選，與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購(gòu)價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅達(dá)53%，最高降幅93%。其中外資原研藥平均降幅82%，仿制藥平均降幅51%。

2020年2月，第四批國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)開標(biāo)，涉及45個(gè)品種，最高采購(gòu)規(guī)模超250億元，吸引了126家企業(yè)參與角逐，平均降幅超54%。截至2020年，實(shí)際采購(gòu)量已經(jīng)達(dá)到了協(xié)議采購(gòu)量的2.4倍，節(jié)約費(fèi)用總共超1000億元。

2.影響二：外資品牌積極入場(chǎng)，原研藥、仿制藥同臺(tái)競(jìng)價(jià)

從參與競(jìng)標(biāo)的企業(yè)數(shù)量來(lái)看，本土藥企優(yōu)勢(shì)明顯。以最近一次的第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)情況來(lái)看，共計(jì)122家企業(yè)參加投標(biāo)，外資企業(yè)24家，占比不到兩成。從中標(biāo)結(jié)果來(lái)看，國(guó)產(chǎn)品牌表現(xiàn)良好，如恒瑞醫(yī)藥的白蛋白紫杉醇、阿比特龍片、曲美他嗪緩釋片及替吉奧膠囊共計(jì)4個(gè)品種全中標(biāo)，科倫藥業(yè)6中5、石藥集團(tuán)5中3、中國(guó)生物制藥4中2、齊魯制藥7中4。

帶量采購(gòu)試點(diǎn)初期，跨國(guó)藥企對(duì)政策的響應(yīng)速度較慢，“水土不服”，僅有阿斯利康、百時(shí)美施貴兩家企業(yè)入圍。但在政策的后續(xù)影響下，面對(duì)集中采購(gòu)背后巨大的市場(chǎng)份額，外資企業(yè)紛紛參與競(jìng)爭(zhēng)。一些未被選中的原研企業(yè)主動(dòng)降價(jià)。例如，禮來(lái)公司主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)其在浙江省的原研藥注射用培美曲塞二鈉的價(jià)格，成為第一種主動(dòng)申請(qǐng)降價(jià)的原研藥。賽諾菲的心血管藥物波立維在集采擴(kuò)圍中直接報(bào)出了75mg規(guī)格2.544元/片的價(jià)格，以比第一輪4+7試點(diǎn)中選國(guó)產(chǎn)廠家信立泰低到近20%的報(bào)價(jià)完成逆襲。2020年1月17日，在第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)開標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)，拜耳的阿卡波糖以0.1807元/片的超低價(jià)第一順位中標(biāo)，令本土藥企華東醫(yī)藥直接出局，當(dāng)日股價(jià)跌停。

從遲疑觀戰(zhàn)到積極參戰(zhàn)，跨國(guó)藥企開始積極有效應(yīng)對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥政策，甚至開始打破過(guò)期原研藥不降價(jià)的規(guī)則，進(jìn)口原研藥與國(guó)產(chǎn)仿制藥同臺(tái)競(jìng)價(jià)，給本土藥企帶來(lái)了不小的競(jìng)爭(zhēng)壓力。

（二）醫(yī)療器械領(lǐng)域的帶量采購(gòu)

在藥品領(lǐng)域帶量采購(gòu)的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)下，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的帶量采購(gòu)也在逐步鋪開。2019年7月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則，鼓勵(lì)各省探索實(shí)施高值耗材“帶量采購(gòu)”，全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）紛紛印發(fā)相關(guān)試行辦法，開展高值耗材帶量采購(gòu)。以江蘇省為例，2019年7月31日，省陽(yáng)光采購(gòu)聯(lián)盟組織55家三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行首次集中采購(gòu)談判工作，產(chǎn)品涉及雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器，支架中選品種價(jià)格平均降幅為51.01%，最高降幅66.07%，起搏器中選企業(yè)涉及品種平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。2019年9月29日，開啟第二輪省級(jí)帶量采購(gòu)價(jià)格談判，對(duì)眼科人工晶體類、血管介入球囊類、骨科人工髖關(guān)節(jié)類高值醫(yī)用耗材進(jìn)行采購(gòu)。2020年11月5日，國(guó)家統(tǒng)一組織的首次高值醫(yī)用耗材冠脈支架集中帶量采購(gòu)在天津舉行，最終10個(gè)產(chǎn)品中選，產(chǎn)品價(jià)格由最高一萬(wàn)元上下，降到了700元左右，相同企業(yè)同一產(chǎn)品平均降價(jià)93%。

三、醫(yī)藥政策改革下生物醫(yī)藥企業(yè)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

醫(yī)藥政策改革加速了企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)集中度的提高，使專業(yè)化分工更加明顯。在大浪淘沙下，醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型迫在眉睫。

（一）創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)持續(xù)發(fā)展

帶量采購(gòu)和MAH制度可以促使藥品與器械產(chǎn)品價(jià)格和利潤(rùn)大幅下降，企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)向創(chuàng)新和高端仿制轉(zhuǎn)移，以此平衡帶量采購(gòu)漸少的盈利空間，而在激烈的競(jìng)爭(zhēng)淘汰機(jī)制之下，也要求企業(yè)能夠充分考慮項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化的可行性及市場(chǎng)需求。

以創(chuàng)新藥為例，由于療效明確，能夠滿足臨床需求，往往上市速度較快，再加上仿制藥占醫(yī)保的比例大幅下降，為其進(jìn)入醫(yī)保掃清了障礙。通過(guò)帶量采購(gòu)獨(dú)家中選的首仿產(chǎn)品，由于可以獲得1年的獨(dú)占期，研發(fā)投入回報(bào)可觀，如揚(yáng)子江藥業(yè)股份有限公司憑首仿產(chǎn)品鹽酸右美托咪定注射液斬獲1.8億元訂單，獲得了可觀的利潤(rùn)[3]。

器械方面，由于我國(guó)國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材相比進(jìn)口同類產(chǎn)品更具價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，MAH與帶量采購(gòu)大大加快了國(guó)產(chǎn)替代步伐。這對(duì)于真正具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)廠商可謂一大利好，頭部企業(yè)可以鞏固強(qiáng)者地位，進(jìn)一步拉開差距，非頭部企業(yè)也可抓住這一逆襲的好機(jī)會(huì)。與藥品相比，醫(yī)療器械耗材有著產(chǎn)品種類繁多、定制化程度高、價(jià)格體系難以平衡、更新頻率高等特點(diǎn)，而且大部分產(chǎn)品無(wú)法像藥品一樣在流標(biāo)后開拓院外市場(chǎng)（民營(yíng)醫(yī)院、零售等）以彌補(bǔ)減少的市場(chǎng)份額，醫(yī)療器械企業(yè)將面臨更大的生存危機(jī)。企業(yè)需要加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新，以確保產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。以心血管支架、骨科植入等高值醫(yī)用耗材為例，這些發(fā)展比較成熟、競(jìng)爭(zhēng)較為激烈的品類，為了能夠在行業(yè)中長(zhǎng)期保持自身優(yōu)勢(shì)，并從帶量采購(gòu)政策中獲益，企業(yè)需要技術(shù)創(chuàng)新，提高單一產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值，脫離低端競(jìng)爭(zhēng)，降低政策沖擊。此外，跳出國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、考慮開拓國(guó)外市場(chǎng)，或者提前布局縣級(jí)公立醫(yī)院、非公立醫(yī)療等“藍(lán)?！笔袌?chǎng)，也是可以選擇的出路之一，值得企業(yè)予以充分重視和推進(jìn)布局。目前，包括美敦力、微創(chuàng)等高值醫(yī)用耗材巨頭已著手組建區(qū)域增長(zhǎng)舉措部等新市場(chǎng)推廣團(tuán)隊(duì)，致力于在縣域市場(chǎng)及非公醫(yī)療等新興市場(chǎng)營(yíng)銷推廣醫(yī)療解決方案。

（二）成本控制優(yōu)勢(shì)凸顯

帶量采購(gòu)中，中標(biāo)產(chǎn)品的大幅降價(jià)，一方面擠壓了流通渠道的水分，同時(shí)也考驗(yàn)著企業(yè)的成本管理能力。出于成本控制的需求，企業(yè)可以在終端價(jià)格固定的情況下，考慮收購(gòu)或參股上游原材料供應(yīng)商的可能性，不僅可以將上游利潤(rùn)納入企業(yè)，而且可以使原材料的價(jià)格和質(zhì)量更可控，避免采購(gòu)端和銷售端的壓力，防止原材料波動(dòng)帶來(lái)的價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)藥企而言，具備原料藥—制劑一體化生產(chǎn)管理能力的企業(yè)，在成本控制方面將更具備優(yōu)勢(shì)。浙江京新、浙江華海、四川匯宇等中標(biāo)企業(yè)憑借原料藥優(yōu)勢(shì)成為仿制藥第一梯隊(duì)的領(lǐng)頭羊。

（三）全生命周期管理迫在眉睫

受MAH制度影響，醫(yī)藥企業(yè)更多地回歸研發(fā)本質(zhì)，CRO、CDMO等外包型行業(yè)迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇，這對(duì)企業(yè)的全生命周期管理能力提出了較高要求。根據(jù)該政策，注冊(cè)人作為質(zhì)量安全問(wèn)題的責(zé)任人，全面承擔(dān)設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等方面的相關(guān)法律責(zé)任，而非拿到注冊(cè)證后就可以放手不管。以藥品為例，在藥品注冊(cè)批件的有效期內(nèi)，在產(chǎn)品售出后除對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)控外，藥品上市許可持有人還應(yīng)當(dāng)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一同對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況等進(jìn)行持續(xù)考察及系統(tǒng)評(píng)價(jià)，安全監(jiān)測(cè)信息最終需要在年度報(bào)告中進(jìn)行匯總并評(píng)價(jià)分析，真正要求做到實(shí)行全鏈條、全生命周期管理。

四、帶量采購(gòu)、MAH制度對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的啟示

在帶量采購(gòu)、MAH制度落地實(shí)施的影響之下，生物醫(yī)藥行業(yè)洗牌在即，生物醫(yī)藥企業(yè)需要緊跟政策要求，把握自身核心競(jìng)爭(zhēng)力，做好戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。對(duì)于各地政府而言，也需要從解決生物醫(yī)藥技術(shù)跟跑、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重、產(chǎn)業(yè)鏈不完整等方面著手，做好頂層設(shè)計(jì)，制定相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)生態(tài)良性發(fā)展。

一是鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，支持并購(gòu)擴(kuò)張。加大支持力度，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，扶持高端仿制藥及首仿藥研發(fā)，對(duì)于率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種予以支持，支持醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、加速國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口。鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈上下游擴(kuò)張，進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈布局，平衡降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。

二是促進(jìn)生物醫(yī)藥成果本地產(chǎn)業(yè)化。加大供地力度，優(yōu)化供地流程，解決企業(yè)用地難等問(wèn)題。充分運(yùn)用MAH制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)更多具有生產(chǎn)能力的制藥企業(yè)承接新藥委托生產(chǎn)任務(wù)。吸引優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落戶，做好生物醫(yī)藥資源整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)。在有限的土地資源上，以最小的投入、最優(yōu)的國(guó)際技術(shù)水平、最短的時(shí)間，解決企業(yè)科技成果的產(chǎn)業(yè)化問(wèn)題，減少項(xiàng)目外流。

三是支持外包行業(yè)發(fā)展。帶量采購(gòu)之下，醫(yī)藥企業(yè)回歸研發(fā)本質(zhì)，催生更多外包型業(yè)務(wù)需求。同時(shí)仿制藥企業(yè)有更多控制成本需求，上游CDMO行業(yè)議價(jià)能力提升。產(chǎn)業(yè)園可以積極響應(yīng)創(chuàng)新、研發(fā)成本飆升+效率提升需求，支持CMO、CDMO等創(chuàng)新外包服務(wù)行業(yè)快速發(fā)展，加速行業(yè)要素優(yōu)化整合。

四是完善產(chǎn)學(xué)研全鏈條創(chuàng)新機(jī)制。優(yōu)化生產(chǎn)要素配置，激發(fā)高校、科研院所、企業(yè)各方主體的創(chuàng)新活力。完善公共服務(wù)平臺(tái)，針對(duì)企業(yè)發(fā)展共性需求，加快推進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物綜合服務(wù)平臺(tái)、生物大數(shù)據(jù)中心等平臺(tái)建設(shè)，為初創(chuàng)企業(yè)提供資金、研發(fā)、測(cè)試等相關(guān)服務(wù)。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)服務(wù)，營(yíng)造良好發(fā)展環(huán)境，重點(diǎn)針對(duì)初創(chuàng)和小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)市場(chǎng)準(zhǔn)入、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等方面指導(dǎo)和幫助，助推企業(yè)產(chǎn)品快速上市、贏得先機(jī)。