藥品檢驗(yàn)中測(cè)量不確定度的評(píng)定方法

劉欣

摘要：目的：探究分析藥品檢驗(yàn)中測(cè)量不確定度的評(píng)定方法及其臨床應(yīng)用價(jià)值。方法：本次研究的起止時(shí)間分別2019年7月至2020年6月，采用前后對(duì)比的形式，將研究前半段（2019年7月-12月）藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏差的原因進(jìn)行分析，并在研究后半段（2020年1-6月）藥品檢驗(yàn)中實(shí)行測(cè)量不確定度的評(píng)定方法，前后半段各抽取相同的500份臨床樣品進(jìn)行比較，比較藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏差的發(fā)生率。結(jié)果：藥品檢驗(yàn)中實(shí)行測(cè)量不確定度的評(píng)定方法前500份藥品樣品檢驗(yàn)結(jié)果不合格率為3.00%，藥品檢驗(yàn)中實(shí)行測(cè)量不確定度的評(píng)定方法后500份藥品樣品檢驗(yàn)結(jié)果不合格率為0.20%;兩組對(duì)比（x2=12.4492，p=0.0004）。結(jié)論：在藥品檢驗(yàn)中測(cè)量不確定度有助于縮小藥品檢驗(yàn)誤差范圍，降低藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏差的發(fā)生率，提高臨床用藥規(guī)范性與安全性，值得推廣。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);測(cè)量不確定度;評(píng)定方法

【中圖分類號(hào)】R453 ?【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A ?【文章編號(hào)】1673-9026（2020）08-180-01

隨著現(xiàn)代社會(huì)的不斷進(jìn)步，人們的健康意識(shí)逐漸提升，患者對(duì)藥物質(zhì)量與療效的要求越來(lái)越高。在這樣的背景下，藥品的檢驗(yàn)工作就顯得十分重要。藥品檢驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC藥品的質(zhì)量，在臨床用藥治療的過(guò)程中發(fā)揮著重要的作用。但是，由于各種因素的影響，我國(guó)藥品的檢驗(yàn)工作還存在一定的缺陷，造成檢驗(yàn)結(jié)果的偏差?；诖?，本次試驗(yàn)展開(kāi)探究，重點(diǎn)分析藥品檢驗(yàn)中測(cè)量不確定度的評(píng)定方法及其臨床應(yīng)用價(jià)值，詳細(xì)過(guò)程如下。

1資料與方法

1.1一般資料

本次研究的起止時(shí)間分別2019年7月至2020年6月，采用前后對(duì)比的形式，將研究前半段（2019年7月-12月）藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏差的原因進(jìn)行分析，并在研究后半段（2020年1-6月）藥品檢驗(yàn)中實(shí)行測(cè)量不確定度的評(píng)定方法，前后半段各抽取相同的500份臨床樣品進(jìn)行比較，比較藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏差的發(fā)生率。本次研究涉及的500份臨床樣品中，有西藥350例，中藥150例。

1.2方法

藥品檢驗(yàn)中測(cè)量不確定度的評(píng)定方法內(nèi)容包括：。

1.3方法

測(cè)量誤差。測(cè)量誤差是“測(cè)量結(jié)果減去被測(cè)量的真值”（JJF1001-1998），簡(jiǎn)稱誤差。一個(gè)量的真值，是在被觀測(cè)時(shí)本身所具有的真實(shí)大小，只有完整的測(cè)量才能得到真值，而實(shí)際上任何測(cè)量都有缺陷，因此，真值是一個(gè)理想化的概念。由于真值無(wú)法確切地知道，所以誤差也無(wú)法準(zhǔn)確知道。由定義可知誤差是兩個(gè)量值之差，即誤差表示的是一個(gè)差值，而不是區(qū)間。誤差是一個(gè)具有確定符號(hào)的量值，或正或負(fù)。過(guò)去通過(guò)誤差分析所得到的測(cè)量結(jié)果的“誤差”，實(shí)際上是被測(cè)量不能確定的范圍，并非誤差。

測(cè)量不確定度。測(cè)量不確定度從詞意上理解，意味著對(duì)測(cè)量結(jié)果有效性的可疑程度或不肯定程度。從傳統(tǒng)意義上理解，它是被測(cè)量真值所處范圍的估計(jì)值，但是真值是不存在的，是難以達(dá)到的理想值?！稖y(cè)量不確定度評(píng)定與表示》（JJF1059.1-2012）對(duì)測(cè)量不確定度的定義：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測(cè)量值分散性的非負(fù)數(shù)。而在JJF1059-1999中的定義是：表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性，與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。不論采用何種定義，其評(píng)定方法均相同，表達(dá)形式也一樣。 ?規(guī)范中的定義有些抽象，我們姑且給出更通俗解釋，不確定度一詞指可疑程度，廣義而言，測(cè)量結(jié)果不確定度反映了人們對(duì)測(cè)量結(jié)果不能肯定的程度，或是對(duì)測(cè)量結(jié)果正確性的可疑程度，也是人們對(duì)真值所處范圍或測(cè)量誤差可能的范圍的一種估計(jì)。

測(cè)量不確定度評(píng)定應(yīng)掌握對(duì)測(cè)量不確定度來(lái)源“既不遺漏，也不重復(fù)”的原則，但對(duì)較小的分量來(lái)說(shuō)，有些重復(fù)或遺漏是可以容忍的;在不確定度分量中如果發(fā)現(xiàn)有顯著的系統(tǒng)性的偏差，則應(yīng)將測(cè)量值修正后再評(píng)定。該系統(tǒng)性偏差是否顯著可以用t檢驗(yàn)來(lái)判別;在不確定度分量中如果發(fā)現(xiàn)有粗大誤差或明顯異常值、離群值，則應(yīng)將其剔除后再參與評(píng)定。剔除的方法可按GB4883-2008《數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理和解釋正態(tài)樣本離群值的判斷和處理》進(jìn)行[1]。

測(cè)量不確定度的分類 ?按有無(wú)量綱分類，可分為絕對(duì)測(cè)量不確定度和相對(duì)測(cè)量不確定度。絕對(duì)不確定度即不確定度的量綱與被測(cè)量量綱相同;相對(duì)不確定度指不確定度除以測(cè)量值的期望（平均值），無(wú)量綱，常以百分?jǐn)?shù)表示[2]。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

本次實(shí)驗(yàn)中的數(shù)據(jù)均需要利用SPSS21.0軟件包予以核驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以（n，%）形式表示，通過(guò)卡方對(duì)其予以檢驗(yàn)，如果結(jié)果顯示P<0.05，則可以判定本次實(shí)驗(yàn)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1比較藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的發(fā)生率。

藥品檢驗(yàn)中實(shí)行實(shí)行測(cè)量不確定度的評(píng)定方法前500份藥品樣品檢驗(yàn)結(jié)果不合格率為3.00%，藥品檢驗(yàn)中實(shí)行實(shí)行測(cè)量不確定度的評(píng)定方法后500份藥品樣品檢驗(yàn)結(jié)果不合格率為0.20%;兩組對(duì)比（x2=12.4492，p=0.0004）。

3討論

藥品是用于臨床預(yù)防、診斷、治療疾病的主要工具，能夠?qū)θ梭w機(jī)能進(jìn)行調(diào)節(jié)，促進(jìn)人體機(jī)能恢復(fù)正常的一種物質(zhì)。藥品包括中藥材、化學(xué)制劑、抗生素、放射性藥品、血清、疫苗以及診斷藥品等等，種類多種多樣。藥品的質(zhì)量好壞直接影響著臨床患者的身體健康及生命安全。因此，藥品檢驗(yàn)工作必須嚴(yán)格按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，不得出現(xiàn)差異，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[3]。

但在實(shí)際工作中，由于存在著客觀因素、人為因素以及管理制度因素的影響，藥品在保管過(guò)程中有出現(xiàn)管理環(huán)境控制較差、管理制度不健全、藥品積壓、藥品過(guò)期等因素的影響，導(dǎo)致藥品安全事件的發(fā)生[4]。

綜上，在藥品檢驗(yàn)中測(cè)量不確定度有助于縮小藥品檢驗(yàn)誤差范圍，降低藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏差的發(fā)生率，提高臨床用藥規(guī)范性與安全性，值得推廣。

參考文獻(xiàn)

[1]劉蕓.不確定度評(píng)定在藥品檢驗(yàn)中的研究進(jìn)展[J].商品與質(zhì)量，2019，（28）：71.

[2]吳瑋.測(cè)量不確定度在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用[J].醫(yī)學(xué)信息，2017，30（1）：289-290.

[3]魏曉翠.藥品檢驗(yàn)中測(cè)量不確定度的評(píng)定[J].養(yǎng)生保健指南，2016，（18）：168-168.

[4]胡丹.測(cè)量不確定度在食品藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用概述[J].海峽藥學(xué)，2016，28（8）：11-14.