淺談醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施

黃玲 寶晟

摘要：隨著醫(yī)療體制改革的不斷推進(jìn)，醫(yī)院的服務(wù)水平也在不斷地升級(jí)，與此同時(shí)，醫(yī)院的醫(yī)療器械也在不斷地增多，這也給醫(yī)療器械的維護(hù)、管理工作等增加了一定的難度。目前對(duì)于如何管理醫(yī)療器械以及怎樣對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)還存在許多的問題，所以我們現(xiàn)在十分有必要優(yōu)化醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施，以提高器械管理水平?；诖耍疚囊詼\談醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施為題進(jìn)行淺談。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械軟件;維修;企業(yè)質(zhì)量管理體系;實(shí)施

新時(shí)代的到來，計(jì)算機(jī)信息技術(shù)在醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系當(dāng)中得到廣泛地運(yùn)用，目前醫(yī)療器械正朝著大型化、智能化、復(fù)雜化轉(zhuǎn)變，那么與此同時(shí)醫(yī)療器械的維護(hù)和管理問題也逐漸凸現(xiàn)，如果醫(yī)療器械一旦出現(xiàn)問題，那么不僅會(huì)影響到醫(yī)務(wù)人員的工作，還會(huì)增加患者的生命安全危險(xiǎn)。然而，這無疑給醫(yī)療器械維修和管理工作帶來了極大的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

1.醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系存在的問題

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，隨著時(shí)間的推移，醫(yī)療器械維護(hù)次數(shù)在急劇增加。醫(yī)療器械的提前預(yù)防、提高技術(shù)人員水平以及革新醫(yī)療器械管理工作是大勢(shì)所趨，但目前醫(yī)院的醫(yī)療器械維修、管理存在些許問題，具體可以從以下兩個(gè)方面來進(jìn)行討論。

1.1醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)中存在的問題

在建設(shè)醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系過程當(dāng)中，由于醫(yī)院沒有充分地重視醫(yī)療器械，所以就自動(dòng)地購買醫(yī)療器械而忽視了對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)和管理。鑒于醫(yī)療器械的重要性，由此醫(yī)院應(yīng)該安排一些具有專業(yè)技術(shù)的人來完成這一項(xiàng)精密軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系管理工作。但是部分醫(yī)院根本沒有意識(shí)到這些問題，大部分醫(yī)院根本沒有對(duì)這些昂貴的醫(yī)療器械給予充分的重視，所以導(dǎo)致了一些醫(yī)療器械在使用過程當(dāng)中未按規(guī)范的操作進(jìn)行使用，在使用完畢之后也是胡亂擺放。這些現(xiàn)象無疑就是醫(yī)院根本沒有將軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)放在重要位置，使得醫(yī)療器械的利用率、使用規(guī)范和管理納入醫(yī)院的軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系之內(nèi)，而且醫(yī)院也尚未建立起醫(yī)療器械管理機(jī)制，導(dǎo)致這些器械在管理當(dāng)中停滯不前，漏洞百出，所以會(huì)對(duì)醫(yī)院造成一些不可估量的損失。

由于科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械的更新速度也在不斷地加快，有部分醫(yī)療器械的操作也更加簡(jiǎn)單化、自動(dòng)化水平，由此對(duì)醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系工作也提出了更高的技術(shù)要求，但是目前大部分醫(yī)院缺乏維修醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)人員，所以導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)故障之后只能夠選擇停用或者是胡亂維修，導(dǎo)致這些未經(jīng)過專業(yè)維修的器械在使用的過程當(dāng)中會(huì)影響患者的治療，不僅會(huì)增加患者的生命安全隱患，還會(huì)給醫(yī)院帶來巨大的損失。

1.2醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系管理中存在的問題

當(dāng)前一些新型的管理理念和管理方法在不斷地普及，這對(duì)于醫(yī)院的醫(yī)療軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系管理提出了新的需求，強(qiáng)調(diào)必須要加強(qiáng)醫(yī)院的總體管理水平，確保醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益達(dá)到共同進(jìn)步。但是在管理過程當(dāng)中，許多醫(yī)院的部分醫(yī)療管理人員還存在一些比較老舊的觀點(diǎn)，而且整體素質(zhì)偏差，所以導(dǎo)致醫(yī)療器械的管理工作和方法仍存在相應(yīng)的問題。這無疑就形成了醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系管理的老舊體制，使醫(yī)院的醫(yī)療管理人員很難掌握系統(tǒng)先進(jìn)的管理技術(shù)，從而導(dǎo)致醫(yī)院醫(yī)療器械管理當(dāng)中存在些許問題。

2.醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)施優(yōu)化策略

2.1提升器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系隊(duì)伍的素質(zhì)

想要提高醫(yī)療管理隊(duì)伍的質(zhì)量，首先要強(qiáng)化他們的意識(shí)，提高他們的重視程度。目前隨著人們生活的不斷提升，居民對(duì)于醫(yī)療水平也提出了更高的要求，相應(yīng)的醫(yī)院也引入了非常高科技的醫(yī)療器械。這些尖端的醫(yī)療器械走進(jìn)了我們的醫(yī)院在很大程度上減緩了醫(yī)院的壓力，保障了醫(yī)院診斷的基本要求，也滿足了患者的需求。所以，醫(yī)療器械管理隊(duì)伍應(yīng)該從根本上重視醫(yī)療器械給社會(huì)和醫(yī)院帶來的利益和效益，從而更加重視對(duì)醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系的管理工作。

其次，應(yīng)該努力地提高相關(guān)人員的技術(shù)水平，在醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系中，醫(yī)療器械如果得不到正確的維護(hù)，那么它不僅不能發(fā)揮最大的效用，而且會(huì)影響醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)利益和社會(huì)效益。所以醫(yī)療器械軟件負(fù)責(zé)人擁有專業(yè)的知識(shí)和實(shí)踐能力對(duì)于醫(yī)療器械的維護(hù)工作無疑起到了推動(dòng)的作用。醫(yī)院應(yīng)該為相關(guān)人員提供專業(yè)培訓(xùn)，讓他們參加各類講座，為他們開展技術(shù)交流活動(dòng)，讓他們外出進(jìn)修以提高其自身的維護(hù)水平，從而當(dāng)遇到問題時(shí)才能夠利用專業(yè)的技術(shù)來解決實(shí)際問題，提升器械管護(hù)的效果。

2.2做好醫(yī)療器械軟件預(yù)防性維護(hù)工作

在醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系之中，器械的維護(hù)至關(guān)重要，尤其是醫(yī)療器械。現(xiàn)代的醫(yī)療器械大多數(shù)是尖端的電子產(chǎn)品，稍有不慎就會(huì)給醫(yī)院帶來嚴(yán)重的損失，所以做好醫(yī)療器械的管理工作首先就要做好維護(hù)工作。首先，要預(yù)防靜電，現(xiàn)在所有的醫(yī)療器械幾乎都是集成電路，很少有人注意靜電這一因素，但是大部分醫(yī)療器械的損壞恰恰是因?yàn)殪o電導(dǎo)致的，所以靜電預(yù)防對(duì)于醫(yī)療器械的維護(hù)非常重要。要堅(jiān)決防止儀器摩擦造成靜電過高的現(xiàn)象，對(duì)于非常昂貴的器械要進(jìn)行一些靜電防護(hù)，特別要注意在維修器械時(shí)要用防靜電手套，防止因靜電造成器械的沖擊。防御潮濕和預(yù)防灰塵也是預(yù)防工作當(dāng)中的重要內(nèi)容，因?yàn)獒t(yī)療器械處于一個(gè)潮濕的環(huán)境當(dāng)中，經(jīng)常會(huì)發(fā)生短路和燒毀的現(xiàn)象，所以切記不可以將醫(yī)療器械放在相對(duì)潮濕的地域，最好控制濕度在50%以內(nèi)?；覊m會(huì)使得某些醫(yī)療器械不能夠正常地工作，雖然說醫(yī)院的環(huán)境相對(duì)來說比較清潔，但是由于現(xiàn)代尖端的醫(yī)療器械具有高度精密性，當(dāng)進(jìn)入灰塵之后就容易加速生銹和腐蝕、散熱不良，還可能會(huì)產(chǎn)生漏電的現(xiàn)象。

2.3完善醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體制

要想完善醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理制度，就必須做到所有環(huán)節(jié)的透明化。首先，要有完善的器械維護(hù)分工制度，醫(yī)院的醫(yī)療器械，主要有血透機(jī)、微注泵、心電監(jiān)護(hù)器、呼吸機(jī)、手術(shù)床、消毒機(jī)、輻射臺(tái)、牙科椅、麻醉機(jī)等，根據(jù)不同的器械，要制定不同的維護(hù)工作，保證各類器械的維護(hù)、維修工作落到實(shí)處。其次，在維修的過程當(dāng)中，要做好維修記錄，這樣才能夠保障器械的維修有章可循，有據(jù)可依，只有這樣在不斷地實(shí)踐總結(jié)當(dāng)中才能夠提高維護(hù)管理人員的水平。而且醫(yī)療器械出現(xiàn)故障之后只有通過申請(qǐng)維修，說明情況由相關(guān)負(fù)責(zé)人同意之后，技術(shù)人員才能夠根據(jù)故障的信息進(jìn)入維修狀態(tài)，這樣做好具體詳細(xì)的登記，能夠使工作更加客觀化、全面化，使維修的各個(gè)環(huán)節(jié)做到有據(jù)可依。最后，要健全器械的定期管理制度，一般來說所有的器械都需要日常管理的，但是應(yīng)該根據(jù)器械類型的不同采取不同的維護(hù)工作，比如對(duì)于已經(jīng)損壞的儀器要展開重點(diǎn)維護(hù)。而且定期維護(hù)和管理的時(shí)間要具有一定的規(guī)范性，這樣才能夠有效地確保不同類型的器械得到維修和管理，而且防止器械出現(xiàn)故障后被忽視的現(xiàn)象發(fā)生。

2.4做好醫(yī)療器械軟件質(zhì)量體系的全程控制

從項(xiàng)目的策劃開始，企業(yè)必須要定義軟件的生存周期，并且把它制定成文檔，從編程設(shè)計(jì)開始重視軟件的各項(xiàng)記錄工作。其次，在軟件的開發(fā)過程當(dāng)中，包括需求分析、設(shè)計(jì)分析、編碼、集成、調(diào)試等活動(dòng)都要做好記錄與測(cè)試。其三，軟件的發(fā)行與交付企業(yè)應(yīng)該制定指導(dǎo)書，指導(dǎo)軟件的發(fā)布、復(fù)制、安裝、交付的過程，同時(shí)也應(yīng)該做好軟件的病毒管理，在軟件的交付過程當(dāng)中，可以通過U盤等承接媒體的系統(tǒng)進(jìn)行傳輸，安裝前需要對(duì)各種硬件和軟件進(jìn)行檢測(cè)，保證其能夠正常地運(yùn)行。其四，要做好軟件的維護(hù)工作，軟件的維護(hù)過程和開發(fā)過程是一樣的，軟件的維護(hù)占整個(gè)軟件生存的總工作量的80%以上，軟件的維護(hù)和開發(fā)過程是類似的，就需要中小企業(yè)分工明確化，做好軟件的維護(hù)工作。其五，要做好軟件的測(cè)試工作，軟件的測(cè)試要貫穿于軟件生存的整個(gè)周期之中，現(xiàn)階段可以分為單元測(cè)試、集成測(cè)試、配置項(xiàng)測(cè)試，配置測(cè)試也可以根據(jù)軟件的規(guī)模以及類型做好各項(xiàng)測(cè)試工作，保證軟件符合企業(yè)發(fā)展的實(shí)際需求，真正為醫(yī)療器械的管理服務(wù)。

2.5軟件風(fēng)險(xiǎn)管理與軟件缺陷管理

風(fēng)險(xiǎn)管理也是醫(yī)療器械軟件研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用過程當(dāng)中必不可少的環(huán)節(jié)，要必須根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)可能產(chǎn)生危害的醫(yī)療器械軟件進(jìn)行劃分，并作出安全等級(jí)的識(shí)別，提出不同程度的需求。但值得注意的是，軟件的失敗概率是很難估計(jì)的，所以在軟件開發(fā)過程當(dāng)中，必須要基于軟件失敗率的假設(shè)，再對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，如果危害不是顯著的風(fēng)險(xiǎn)，就是可接受的，如果危害是顯著的，那么就應(yīng)該以最壞的情況來評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后，要通過相應(yīng)的軟件對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。在軟件開發(fā)、運(yùn)行、維護(hù)過程當(dāng)中，有可能會(huì)帶來缺陷軟件的缺陷管理，對(duì)于整個(gè)軟件的生存十分重要，所以必須要對(duì)缺陷進(jìn)行識(shí)別、收集、分析、統(tǒng)計(jì)做好預(yù)防工作，有針對(duì)性地去減少軟件的缺陷。

3.結(jié)束語

簡(jiǎn)而言之，醫(yī)療器械在現(xiàn)代的醫(yī)院服務(wù)工作當(dāng)中發(fā)揮著越來越重要的作用，基本的維護(hù)和管理顯得至關(guān)重要。所以必須要基于醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系建立一支更加專業(yè)化的隊(duì)伍為醫(yī)療器械的管理做好服務(wù)，嚴(yán)格制定相應(yīng)的管理制度，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行，這樣才能夠有效地保障各類醫(yī)療器械發(fā)揮其真正的效用，增加醫(yī)院的社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益。

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