寧夏市場(chǎng)獸藥質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果分析

馬春芳，張?chǎng)瑥埥饘?，劉維華，吳春燕，楊奇*

(1.寧夏獸藥飼料監(jiān)察所，銀川 750011；2.寧夏智弘生物科技有限公司,銀川 750021)

獸藥產(chǎn)品抽檢，是檢驗(yàn)其質(zhì)量?jī)?yōu)劣的直接手段，更是打假治劣、整頓和規(guī)范獸藥市場(chǎng)秩序的有效措施。以2016～2019年寧夏地區(qū)抽檢的 1265批獸藥產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果為素材, 統(tǒng)計(jì)了獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)的質(zhì)量狀況，著重分析不合格獸藥產(chǎn)品，及時(shí)發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題和產(chǎn)生原因, 并提出了應(yīng)對(duì)措施，對(duì)行業(yè)部門(mén)掌控獸藥質(zhì)量的變化、行政部門(mén)確定監(jiān)管重點(diǎn)、生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)性提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量具有現(xiàn)實(shí)參考價(jià)值。

1 基本情況

2016～2019年，寧夏質(zhì)量監(jiān)督隨機(jī)抽檢獸藥產(chǎn)品共1265批，按照《中國(guó)獸藥典》(2015版)及《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)[1-2]，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，結(jié)果為合格1165批，不合格100批，總合格率為92.09%(表1)。相比2016年，近三年獸藥合格率有所上升，均達(dá)到90%以上，說(shuō)明本省獸藥質(zhì)量有好轉(zhuǎn)，但獸藥質(zhì)量問(wèn)題依然存在，不容忽視。

表1 2016～2019年寧夏抽檢獸藥統(tǒng)計(jì)Tab 1 The statistics of sampling veterinary drugsof Ning xia from 2016 to 2019

2 獸藥產(chǎn)品不合格原因分析

2.1 從抽檢項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析，含量不合格和非法添加是獸藥產(chǎn)品不合格的最大缺陷 按照抽檢項(xiàng)目分析，被檢出不合格的項(xiàng)目主要包括性狀、鑒別、含量、pH值、裝量及水分，四年累計(jì)不合格項(xiàng)共130項(xiàng)次，占2016～2019年抽檢該些類(lèi)項(xiàng)目總項(xiàng)次的2.99%，其中不合格率最高為水分項(xiàng)，但因其抽檢產(chǎn)品的基數(shù)較小，數(shù)據(jù)參考價(jià)值低；含量測(cè)定項(xiàng)不合格率為5.79%，其次是非法添加，不合格率為4.94%(表2)。不合格項(xiàng)目所占不合格總項(xiàng)次的百分比結(jié)果見(jiàn)圖1，其中含量測(cè)定不合格項(xiàng)占總不合格項(xiàng)的37.69%；鑒別不合格項(xiàng)占總不合格項(xiàng)的27%；近年來(lái)，非法添加不合格項(xiàng)占總不合格項(xiàng)的百分比持續(xù)上升，由2016年的0.29%上升到2019年的2.03%。

圖1 2016～2019年寧夏獸藥抽檢不合格項(xiàng)目占不合格總項(xiàng)次百分比Fig 1 The percentage of testing parameters aboutunqualified veterinary drug from 2016 to 2019

表2 2016～2019年寧夏不合格獸藥抽檢項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)Tab 2 The statistics of testing parameters about unqualified veterinary drug from 2016 to 2019

根據(jù)以上結(jié)果可知，獸藥產(chǎn)品不合格項(xiàng)目主要集中在含量、非法添加及鑒別項(xiàng)等。檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)多為含量偏低，甚至為0，明顯存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)的問(wèn)題；部分企業(yè)生產(chǎn)加工工藝不成熟，使得產(chǎn)品在提取、保藏、粉碎與預(yù)混等環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，導(dǎo)致含量與標(biāo)量不一致；某些產(chǎn)品有效成分無(wú)法檢出，特別是中藥類(lèi)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)偷工減料。非法添加現(xiàn)象依然存在，為達(dá)到動(dòng)物疾病治療效果，人為超標(biāo)添加有效成分；違規(guī)添加或非法添加標(biāo)示以外的成分，造成非法添加近年來(lái)占比持續(xù)上升[3]。

2.2 從劑型統(tǒng)計(jì)分析，散劑是獸藥產(chǎn)品不合格的主要?jiǎng)┬?2016～2019年寧夏獸藥抽檢不合格產(chǎn)品劑型，主要包括注射液、散劑、口服液體制劑、溶液劑等，其中散劑不合格率最高為18.13%，其次口服液體制劑不合格率為17.11%(表3)。

表3 不同劑型間不合格獸藥統(tǒng)計(jì)Tab 3 The statistics of unqualified veterinary drugs in different dosage forms

分析其原因，由于散劑的制備工藝簡(jiǎn)單，生產(chǎn)門(mén)檻較低，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)眾多，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，惡性競(jìng)爭(zhēng)直接影響了散劑質(zhì)量和行業(yè)的健康發(fā)展。如部分企業(yè)不按處方投料，降低投料的比例；處方外添加，顯微鏡下檢出不明物或處方外的藥味；原料以次充好或以偽品代替正品，在顯微鑒別時(shí)能檢出植物組織特征，但采用薄層色譜法鑒別時(shí)，卻檢不出相應(yīng)的成分，或采用高效液相色譜法測(cè)定含量時(shí)，含量遠(yuǎn)低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度[4]。

2.3 從類(lèi)別統(tǒng)計(jì)分析，中藥類(lèi)產(chǎn)品不合格率最高 獸藥類(lèi)別主要包括抗生素類(lèi)、化藥類(lèi)及中藥類(lèi)，2016～2019年，三大類(lèi)獸藥抽檢數(shù)量基數(shù)相差不大，但中藥類(lèi)不合格率最高為13.17%，是抗生素類(lèi)不合格率的兩倍多(表4)。

表4 不同類(lèi)別不合格獸藥統(tǒng)計(jì)Tab 4 The statistics of unqualified veterinary drugs in different categories

中藥不合格率高主要是因?yàn)橹兴幉氖袌?chǎng)缺乏規(guī)范化管理, 進(jìn)貨渠道較為混亂，同科不同屬、種植物混淆替代經(jīng)常發(fā)生，以次充好、以假充真。其次相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員匱乏, 特別是縣級(jí)以下單位的多數(shù)人員未經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的系統(tǒng)培訓(xùn), 缺乏經(jīng)驗(yàn)和必要的鑒別知識(shí)[5]。

2.4 從抽檢環(huán)節(jié)統(tǒng)計(jì)分析，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)是不合格獸藥的重災(zāi)區(qū) 抽檢獸藥產(chǎn)品來(lái)自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)。其中生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)的不合格率分別為0%、8.76%及7.20%(表5)。

表5 不同抽樣環(huán)節(jié)不合格獸藥統(tǒng)計(jì)Tab 6 The statistics of unqualified veterinary drug in sampling link

由于本省獸藥生產(chǎn)企業(yè)少，養(yǎng)殖場(chǎng)獸藥產(chǎn)品儲(chǔ)存數(shù)量少，且種類(lèi)單一等原因，抽檢產(chǎn)品主要來(lái)自經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽檢獸藥主要來(lái)源于縣級(jí)以下經(jīng)營(yíng)單位，這些單位多數(shù)地處農(nóng)村, 屬個(gè)體獸藥店或個(gè)人承包經(jīng)營(yíng)管理的小型單位，進(jìn)藥渠道混亂，且存在非法渠道購(gòu)進(jìn)，加之內(nèi)部管理不規(guī)范，獸藥從事專(zhuān)業(yè)人員素質(zhì)較低等因素，導(dǎo)致不合格獸藥產(chǎn)品大量流入。

3 建 議

3.1 加強(qiáng)獸藥監(jiān)督檢驗(yàn)

3.1.1 明確抽檢重點(diǎn), 增強(qiáng)抽檢效能 對(duì)寧夏近年來(lái)獸藥抽檢結(jié)果分析發(fā)現(xiàn), 中藥非法添加化學(xué)藥物現(xiàn)象突出, 要將中藥作為抽檢的重點(diǎn), 加大打假力度；散劑、溶液及注射液是常用劑型, 也是抽檢不合格較多的劑型, 要加強(qiáng)抽檢；同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)不合格批數(shù)較多品種的抽檢, 重點(diǎn)抽檢各劑型不合格發(fā)生率較高的項(xiàng)目如含量、鑒別項(xiàng)等。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)基礎(chǔ)設(shè)施條件較差，人員素質(zhì)不高, 法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)淡薄, 質(zhì)量問(wèn)題突出。要加大其抽檢力度, 同時(shí)加強(qiáng)人員教育培訓(xùn), 督促改善獸藥產(chǎn)品儲(chǔ)存條件。

3.1.2 規(guī)范抽樣程序 進(jìn)一步規(guī)范抽樣程序，嚴(yán)格落實(shí)公開(kāi)制度。加強(qiáng)對(duì)抽樣及執(zhí)法人員的培訓(xùn)，加大飛行檢查力度，將抽檢合格率逐月或分季度公布，及時(shí)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行處置，縮短處罰時(shí)限和不合格樣品處置周期；繼續(xù)加大檢測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，更好的對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量控制；進(jìn)一步增加抽樣布局合理性，提高抽樣覆蓋率，使抽樣工作盡可能的覆蓋不同區(qū)域、不同品種及不同規(guī)模經(jīng)營(yíng)、使用單位[3]。

3.1.3 加大投入力度，提高承檢率 目前抽檢項(xiàng)目多以含量測(cè)定、性狀、鑒別等項(xiàng)為主，全檢率低。檢查(酸中可溶物、細(xì)菌內(nèi)毒素、總灰分等)則很少涉及。中藥大多以顯微和薄層對(duì)其中某些藥材進(jìn)行定性鑒別，不能全面判斷其質(zhì)量?jī)?yōu)劣，極易為不法分子以假亂真、摻雜弄假留下可乘之機(jī)，埋下獸藥產(chǎn)品安全隱患。因此，應(yīng)加大對(duì)獸藥檢測(cè)機(jī)構(gòu)的投入力度，努力提高承檢率[6]。

3.2 加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管力度

3.2.1 完善獸藥信息追溯系統(tǒng)建設(shè) 進(jìn)一步提高獸藥監(jiān)管信息化水平。監(jiān)督落實(shí)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位及時(shí)完整錄入產(chǎn)品詳細(xì)信息，監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)展網(wǎng)上監(jiān)管，及時(shí)掌握獸藥來(lái)源、去向和使用情況，為實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)執(zhí)法監(jiān)管和質(zhì)量抽檢提供依據(jù)。

3.2.2 堅(jiān)持檢打聯(lián)動(dòng)，凈化獸藥市場(chǎng) 對(duì)發(fā)現(xiàn)假劣獸藥及時(shí)組織清繳銷(xiāo)毀和依法查處，對(duì)獸藥質(zhì)量抽檢通報(bào)中涉及的不合格獸藥產(chǎn)品，開(kāi)展宣傳告知，防止養(yǎng)殖者誤買(mǎi)誤用，凈化本區(qū)獸藥市場(chǎng)[7]。

3.2.3 規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的管理 為降低經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)獸藥抽檢不合格率，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)使用單位，督促其根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，改善倉(cāng)儲(chǔ)條件；嚴(yán)格檢驗(yàn)進(jìn)貨渠道是否合法，避免假劣獸藥流入經(jīng)營(yíng)使用單位；加強(qiáng)從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)和獸藥監(jiān)督法律知識(shí)的培訓(xùn)，強(qiáng)化獸藥質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)的重要性，提高從業(yè)人員的整體素質(zhì)[8]。

綜上所述，獸藥的監(jiān)督抽檢對(duì)獸藥的監(jiān)管起到關(guān)鍵的技術(shù)支撐作用，是加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管的必要手段，與其他監(jiān)測(cè)互為補(bǔ)充。獸藥質(zhì)量抽檢的結(jié)果，是評(píng)價(jià)獸藥質(zhì)量的重要依據(jù)；是打擊、清除假劣獸藥的技術(shù)依據(jù)[8]；是各級(jí)獸藥監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定獸藥抽檢任務(wù)、品種等計(jì)劃的依據(jù)。對(duì)提高獸藥質(zhì)量、保證廣大養(yǎng)殖戶(hù)用藥安全有效、保障動(dòng)物性食品安全具有重大意義。因此，要充分利用已經(jīng)查出的不合格獸藥產(chǎn)品信息，研究科學(xué)的獸藥抽檢方法，確定抽檢的目的、品種、數(shù)量、比例等，更好地做好獸藥抽檢工作，最大限度發(fā)揮獸藥抽檢的作用。