醫(yī)院電子病歷檔案管理系統(tǒng)建設(shè)研究

劉珂

摘? 要：為實(shí)現(xiàn)電子病歷的在線歸檔、數(shù)據(jù)整合和安全管理，方便醫(yī)護(hù)人員、患者更好地利用電子病歷信息資源，近年來河南省胸科醫(yī)院進(jìn)行了積極探索，獲得了一定的成效和經(jīng)驗(yàn)，值得總結(jié)和借鑒。

關(guān)鍵詞：電子病歷;病歷檔案;檔案管理系統(tǒng);河南省胸科醫(yī)院

Abstract： In order to realize the online filing， data integration and security management of Electronic medical record， so as to facilitate doctors and patients to convenient use them， Henan provincial chest hospital has carried out active exploration in recent years， and obtained certain results and experience， which is worth summarizing and using for reference.

Keywords： Electronic medical record; Medical records; Electronic records management system; Information work; Henan provincial chest hospital

1 前言

電子病歷檔案是指醫(yī)務(wù)人員利用計(jì)算機(jī)信息技術(shù)，以電子信息為載體，記錄病人發(fā)病情況、病情變化和診療記錄過程的醫(yī)療檔案。[1]病歷檔案作為醫(yī)院對(duì)病人進(jìn)行救治活動(dòng)的原始記錄，無論對(duì)院方還是患者均具有重要的憑證和參考作用，尤其在近幾年醫(yī)患沖突時(shí)有發(fā)生的情況下，規(guī)范管理電子病歷檔案的重要性更加突出。[2]為順應(yīng)這一趨勢(shì)，國(guó)家衛(wèi)生管理部門相繼出臺(tái)了《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》《電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)管理辦法》《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》等規(guī)范性文件指導(dǎo)電子病歷信息系統(tǒng)建設(shè)，進(jìn)而達(dá)到規(guī)范管理電子病歷的目的。

2 電子病歷檔案管理系統(tǒng)功能需求分析與系統(tǒng)設(shè)計(jì)

2.1 功能需求分析。電子病歷檔案管理系統(tǒng)計(jì)劃實(shí)現(xiàn)兩方面功能：一方面是在產(chǎn)生電子病歷的業(yè)務(wù)系統(tǒng)如門診系統(tǒng)、病理系統(tǒng)、藥劑系統(tǒng)、住院系統(tǒng)、手術(shù)麻醉信息系統(tǒng)、檢驗(yàn)信息系統(tǒng)、影像歸檔與通信系統(tǒng)中增加檔案保管期限鑒定、檔案著錄、格式轉(zhuǎn)換等功能，當(dāng)業(yè)務(wù)系統(tǒng)產(chǎn)生電子病歷后，能夠及時(shí)對(duì)其進(jìn)行初步整理;另一方面開發(fā)獨(dú)立的電子病歷檔案管理模塊，該模塊主要按照GB/T18894-2016《電子文件歸檔與電子檔案管理規(guī)范》進(jìn)行功能設(shè)置。

電子病歷檔案管理模塊具體包括以下幾個(gè)方面：（1）能夠設(shè)置歸檔范圍、檔案保管期限、電子文件號(hào)生成規(guī)則、檔案開放標(biāo)識(shí)等參數(shù)。（2）能夠根據(jù)歸檔配置自動(dòng)對(duì)電子病歷及其元數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理和封裝，形成歸檔信息包，并支持通過時(shí)間戳、電子簽名和數(shù)字摘要等技術(shù)手段對(duì)電子病歷文件固化。（3）能夠?qū)w檔信息包的規(guī)范性、材料完整性等進(jìn)行自動(dòng)檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)合格的檔案實(shí)時(shí)或定時(shí)自動(dòng)歸檔。對(duì)檢測(cè)結(jié)果不合格的待歸檔電子病歷及其元數(shù)據(jù)可以手動(dòng)補(bǔ)充完善。（4）能夠?qū)陀^原因造成的之前無法達(dá)到規(guī)范性要求的檔案進(jìn)行補(bǔ)充歸檔，對(duì)需進(jìn)行補(bǔ)充歸檔的檔案可添加歸檔標(biāo)記并備注說明補(bǔ)充歸檔的具體原因、檢查人員和檢查日期等。（5）能夠支持逐個(gè)或批量方式將歸檔信息包從業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過統(tǒng)一的數(shù)據(jù)交換接口轉(zhuǎn)移到電子病歷檔案管理系統(tǒng)。（6）能夠?qū)w檔數(shù)據(jù)進(jìn)行精細(xì)統(tǒng)計(jì)，對(duì)歸檔配置及歸檔數(shù)據(jù)進(jìn)行在線監(jiān)管。實(shí)時(shí)對(duì)歸檔過程中的所有操作及操作人員、時(shí)間和結(jié)果等日志信息進(jìn)行記錄和跟蹤審計(jì)。

明確電子病歷檔案管理系統(tǒng)功能后，接下來需進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)，將上述功能轉(zhuǎn)化為技術(shù)方案。

2.2 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

2.2.1 電子病歷收集。目前，門診、藥房、住院、護(hù)理、麻醉等部門已開發(fā)有相關(guān)的管理系統(tǒng)，這些系統(tǒng)均存有大量的電子病歷，但尚未實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。通過開發(fā)檔案管理系統(tǒng)及接口實(shí)現(xiàn)電子病歷在線歸檔，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)集中保存，統(tǒng)一共享的目的。對(duì)未建業(yè)務(wù)系統(tǒng)的部門則在檔案管理系統(tǒng)中預(yù)留標(biāo)準(zhǔn)的接口，待業(yè)務(wù)系統(tǒng)建成后通過接口與檔案管理系統(tǒng)連通。對(duì)沒有信息系統(tǒng)但有電子病歷的部門則通過光盤拷貝等方式將數(shù)據(jù)遷移到檔案管理系統(tǒng)中。

2.2.2 電子病歷歸檔。電子病歷的產(chǎn)生過程涉及部門多，經(jīng)歷環(huán)節(jié)多且流程復(fù)雜。為細(xì)化管理，實(shí)現(xiàn)在線歸檔，研發(fā)的檔案管理系統(tǒng)需方便擴(kuò)展，且能夠進(jìn)行功能定制。實(shí)現(xiàn)此功能關(guān)鍵在于接口的設(shè)計(jì)以及數(shù)據(jù)捕獲方式的確定。這兩方面均需與業(yè)務(wù)系統(tǒng)開發(fā)人員協(xié)商，確定流入檔案管理系統(tǒng)中的文件范圍、元數(shù)據(jù)信息，接口設(shè)計(jì)方式，數(shù)據(jù)捕獲時(shí)間及節(jié)點(diǎn)等。數(shù)據(jù)捕獲可采取兩種方式：一是將電子病歷流入預(yù)設(shè)的中間庫，在中間庫里抓取數(shù)據(jù)流入檔案管理系統(tǒng);二是開放業(yè)務(wù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫，由檔案管理系統(tǒng)通過接口直接抓取相關(guān)數(shù)據(jù)。

2.2.3 電子病歷檔案利用。角色設(shè)置，一般需要設(shè)置一般用戶、特殊用戶、系統(tǒng)管理員、安全員與審計(jì)員等角色。醫(yī)院工作人員、專兼職檔案人員、病患可以在系統(tǒng)中便捷查詢與本人角色相匹配的信息。對(duì)開放的檔案還可在線進(jìn)行編研工作，并直接在醫(yī)院網(wǎng)站、微信公眾號(hào)發(fā)布。

2.2.4 系統(tǒng)安全性保證。為保證電子檔案的利用安全可控，通過檔案管理系統(tǒng)公開的檔案需能夠加載水印，水印上注明查閱或下載人員的相關(guān)信息，并按照國(guó)家檔案局要求對(duì)檔案管理系統(tǒng)進(jìn)行安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)，使其能夠達(dá)到2級(jí)以上標(biāo)準(zhǔn)。

3 實(shí)施內(nèi)容

3.1 項(xiàng)目開發(fā)前期準(zhǔn)備工作的內(nèi)容。項(xiàng)目開發(fā)初期，醫(yī)院將病歷檔案信息化建設(shè)納入本單位信息化工作的總體規(guī)劃，通過總體規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)對(duì)電子病歷的形成、辦理、歸檔等各環(huán)節(jié)全程管理，同時(shí)明確系統(tǒng)建設(shè)關(guān)系人的責(zé)任。為把控電子病歷檔案管理系統(tǒng)建設(shè)，本院成立了由院領(lǐng)導(dǎo)、辦公室、信息化部門、檔案人員及各部門兼職檔案員組成的工作組，由工作組制定了總體規(guī)劃及各階段工作實(shí)施方案，協(xié)調(diào)、督促各項(xiàng)工作落實(shí)，為系統(tǒng)建設(shè)順利完工提供了保障。工作組與開發(fā)單位建立了定期溝通機(jī)制，及時(shí)協(xié)調(diào)系統(tǒng)建設(shè)中出現(xiàn)的問題、重難點(diǎn)等。為確保系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，明確了系統(tǒng)的開發(fā)和后期維護(hù)部門，并按照國(guó)家信息安全等級(jí)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)建立安全防護(hù)體系，配備必要的安全設(shè)施設(shè)備。

檔案管理系統(tǒng)開發(fā)工作主要通過向市場(chǎng)購買商用軟件，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行二次開發(fā)的方式進(jìn)行。工作內(nèi)容主要是對(duì)醫(yī)院各業(yè)務(wù)系統(tǒng)異構(gòu)的資源進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，開發(fā)接口，構(gòu)建星型拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)醫(yī)院電子病歷資源整合。

3.2 項(xiàng)目開發(fā)階段的內(nèi)容。開發(fā)前期通過調(diào)研業(yè)務(wù)系統(tǒng)存儲(chǔ)電子病歷資源數(shù)量、種類、格式，將醫(yī)院電子檔案資源分為門診、護(hù)理、藥品、住院、影像等13個(gè)系統(tǒng)的電子資源。在此基礎(chǔ)上對(duì)目錄數(shù)據(jù)庫、電子檔案命名規(guī)則等進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，使各業(yè)務(wù)系統(tǒng)異構(gòu)的電子病歷轉(zhuǎn)化為統(tǒng)一規(guī)范的文件，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院所有電子資源均能通過檔案管理系統(tǒng)進(jìn)行檢索、利用。

系統(tǒng)開發(fā)階段貫徹服務(wù)用戶的理念，按照功能需求設(shè)置歸檔范圍、保管期限、電子檔案查詢、著錄、報(bào)表輸出、用戶權(quán)限配置等功能，這些功能也可統(tǒng)稱為流程開發(fā)。通過流程開發(fā)以及統(tǒng)一檢索入口，設(shè)置全文檢索、條目檢索等多樣化的檢索方式，實(shí)現(xiàn)一站式集成服務(wù)，充分滿足用戶的利用需求。

流程開發(fā)是系統(tǒng)開發(fā)階段的重點(diǎn)任務(wù)，涉及的工作有電子文件歸檔范圍和檔案保管期限表的制定和審核、歸檔模塊參數(shù)設(shè)置、檔案歸檔等。產(chǎn)生電子病歷的科室需要根據(jù)自身職能，梳理本科室的歸檔范圍，并與檔案部門討論需歸檔電子病歷的保管期限，根據(jù)國(guó)家有關(guān)文件歸檔范圍和檔案保管期限的規(guī)定，經(jīng)由檔案人員匯總，最終形成本院電子病歷內(nèi)容及元數(shù)據(jù)的歸檔范圍和檔案保管期限表。業(yè)務(wù)全過程產(chǎn)生的文件材料如背景材料（X光片、化驗(yàn)單等各類身體檢查資料）、過程材料（電子病歷在流轉(zhuǎn)、審批過程中形成的文件）、結(jié)論材料（最終的病歷文件）均應(yīng)當(dāng)納入歸檔范圍。根據(jù)歸檔范圍和檔案保管期限表對(duì)產(chǎn)生的電子病歷設(shè)置保管期限、開放程度、歸檔目錄及歸檔輔助配置。各項(xiàng)配置設(shè)置完成后需將按配置要求產(chǎn)生的電子病歷形成完整的歸檔信息包，再將歸檔信息包轉(zhuǎn)移到電子病歷檔案管理系統(tǒng)上進(jìn)行正式歸檔。

歸檔信息包流入檔案管理系統(tǒng)中時(shí)需有自動(dòng)檢測(cè)功能對(duì)其內(nèi)容和元數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行檢測(cè)，并通過可信時(shí)間戳、電子簽名、數(shù)字摘要等技術(shù)手段進(jìn)行驗(yàn)證，確保其不被篡改、破壞。歸檔信息包流入電子檔案管理系統(tǒng)的功能通過基于Web Service等通用標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一數(shù)據(jù)交換接口實(shí)現(xiàn)。之后，對(duì)流入檔案管理系統(tǒng)的歸檔信息包進(jìn)行排序調(diào)整、檔號(hào)編制、元數(shù)據(jù)補(bǔ)充或元數(shù)據(jù)調(diào)整等操作，且不得修改電子文件和業(yè)務(wù)類元數(shù)據(jù)的原始內(nèi)容，并詳細(xì)記錄全流程經(jīng)辦人員、時(shí)間和結(jié)果等日志信息。經(jīng)鑒定、檢測(cè)后電子病歷就完成了歸檔流程，進(jìn)入檔案保存、利用階段。

4 實(shí)施成效

4.1 工作效率得以提升。系統(tǒng)建成后既方便了醫(yī)院及患者查詢、打印病歷檔案，又方便了檔案部門妥善保管電子病歷資源，開具檔案證明，提供檔案遠(yuǎn)程利用，開展檔案專題編研等，整體提升了醫(yī)院的工作效率。

4.2 規(guī)章制度進(jìn)一步完善。系統(tǒng)建設(shè)及建成后的運(yùn)行離不開規(guī)范的制度，醫(yī)院依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委頒布的《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》等規(guī)范以及《數(shù)字檔案室建設(shè)指南》、GB/T 18894-2016《電子文件歸檔與電子檔案管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)，制定了《電子病歷檔案歸檔與管理辦法》《電子病歷檔案目錄數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)》等9項(xiàng)規(guī)范，內(nèi)容涵蓋了電子病歷的歸檔、保管、鑒定、備份、安全保密及檔案數(shù)字化等內(nèi)容，有效地規(guī)范了檔案管理工作。

4.3 信息化工作經(jīng)驗(yàn)有所豐富。通過項(xiàng)目實(shí)施，更加靈活地掌握了《數(shù)字檔案室建設(shè)評(píng)分表》《電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》等規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的使用方法。明確了檔案人員在信息系統(tǒng)開發(fā)中的重點(diǎn)需放在歸檔業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)、元數(shù)據(jù)方案制定、歸檔范圍及保管期限表編制等涉及檔案專業(yè)的方面，對(duì)硬件配置、系統(tǒng)維護(hù)等可由信息化部門或?qū)I(yè)公司進(jìn)行維護(hù)，集中精力發(fā)揮各自長(zhǎng)處，才更能利于提高檔案管理水平和服務(wù)能力。

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（作者單位：河南省胸科醫(yī)院 來稿日期：2020-04-12）