藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP的意義

周碧雯

摘 要 目的：探討實(shí)施GSP的意義，以此推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)向主動(dòng)、有效實(shí)施GSP的方向轉(zhuǎn)變。方法：引用相關(guān)文獻(xiàn)資料，結(jié)合自身管理實(shí)踐，并運(yùn)用全面質(zhì)量管理理論和方法，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP過(guò)程中的常見問(wèn)題進(jìn)行分析。結(jié)果：實(shí)施GSP不僅能規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)，還能為企業(yè)提質(zhì)增效提供管理方法和工具。結(jié)論：GSP不僅是藥品批發(fā)企業(yè)的立足之本，還能成為企業(yè)發(fā)展的不竭之泉。

關(guān)鍵詞 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品批發(fā)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng) 全面質(zhì)量管理

中圖分類號(hào)：F715.1 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2020）09-0053-04

The significance of implementing GSP in pharmaceutical wholesale enterprises

ZHOU Biwen*

（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200051， China）

ABSTRACT Objective： To explore the significance of GSP and promote the active and effective implementation of GSP in pharmaceutical wholesale enterprises. Methods： The problems in the daily implementation of GSP in pharmaceutical wholesale enterprises were analyzed by referring to relevant literature， combining with self-management practice and applying total quality management theory and method. Results： Implementation of GSP can regulate the daily operation quality management activities in drug wholesale enterprises and provide management methods and tools for improving efficiency and performance of drug wholesale enterprises. Conclusion： GSP is not only the foundation of pharmaceutical wholesale enterprises， but also an inexhaustible source of enterprises development.

KEy WORDS GSP； pharmaceutical wholesale enterprises； drug management； total quality management

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是開展藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，其借鑒了國(guó)際上先進(jìn)的藥品流通質(zhì)量管理理論，并與國(guó)家最新監(jiān)管政策緊密銜接，同步滿足藥品流通發(fā)展及藥品監(jiān)管工作的最新要求[1]。筆者通過(guò)引用相關(guān)文獻(xiàn)資料所反映的藥品批發(fā)企業(yè)在執(zhí)行GSP過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，結(jié)合自身管理實(shí)踐，運(yùn)用全面質(zhì)量管理理論和方法，來(lái)闡述實(shí)施GSP的意義，以期推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)向主動(dòng)、有效地實(shí)施GSP的方向轉(zhuǎn)變。

1 關(guān)注嚴(yán)重缺陷，規(guī)避重大風(fēng)險(xiǎn)

藥品批發(fā)企業(yè)的社會(huì)職責(zé)之一是為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)提供質(zhì)量合格的藥品以供公眾使用。因此，如果在行業(yè)內(nèi)部發(fā)生諸如掛靠過(guò)票、體外循環(huán)、藥品流弊、倒賣等不規(guī)范行為，將直接影響流通中藥品的質(zhì)量，給公眾用藥安全帶來(lái)隱患。

現(xiàn)行版GSP通過(guò)全面推進(jìn)信息化管理系統(tǒng)，強(qiáng)化藥品購(gòu)銷渠道、票據(jù)、運(yùn)輸?shù)裙芾矸绞剑瑏?lái)共同追溯藥品批發(fā)企業(yè)真實(shí)的日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以期規(guī)范其經(jīng)營(yíng)行為，保證公眾用藥安全。

為更好地引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范操作，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)GSP的內(nèi)容進(jìn)行了等級(jí)劃分，即嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**），主要缺陷項(xiàng)目（*）和一般缺陷項(xiàng)目。其中，藥品批發(fā)企業(yè)的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）共涉及10條（表1）。

由表1可知，藥品批發(fā)企業(yè)合法、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，做到藥品采購(gòu)來(lái)源合法，發(fā)票合法等是藥品批發(fā)企業(yè)保證其經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的前提和基礎(chǔ)，涉及此類缺陷易引發(fā)重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。因此，一旦發(fā)現(xiàn)此類缺陷，企業(yè)將被直接撤證。

可現(xiàn)實(shí)中仍有部分藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行一些違規(guī)操作，如張慧等[2]對(duì)2016年安徽省飛行檢查及認(rèn)證檢查情況進(jìn)行對(duì)比，發(fā)現(xiàn)對(duì)64家批發(fā)企業(yè)開展認(rèn)證檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，但同期對(duì)58家批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，卻發(fā)現(xiàn)25家存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。同時(shí)，文中還指出企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中票、賬、貨、款不一致、違反誠(chéng)實(shí)守信是最為常見的，占嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目總數(shù)的88%。因此，藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)確理解嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目管控的目的，避免發(fā)生類似缺陷，對(duì)其持續(xù)經(jīng)營(yíng)具有決定性的意義。

2 規(guī)范日常操作，持續(xù)保證藥品質(zhì)量

藥品批發(fā)企業(yè)獲得質(zhì)量合格藥品的前提取決于其藥品采購(gòu)來(lái)源的合法，但流通到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)以供公眾使用的藥品質(zhì)量還取決于其儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)對(duì)合格藥品質(zhì)量的有效管理?，F(xiàn)行版GSP通過(guò)運(yùn)用全面質(zhì)量管理理論，推行全過(guò)程、全方位、全員參與的質(zhì)量管理活動(dòng)（表2），通過(guò)對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)五要素提出具體管理要求，形成具體的質(zhì)量管理思路和方法以規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)，達(dá)到持續(xù)保證藥品質(zhì)量的目的。

分析相關(guān)省份GSP認(rèn)證檢查或跟蹤檢查中的缺陷項(xiàng)目可以發(fā)現(xiàn)，常見的缺陷條款與全面質(zhì)量管理關(guān)注的五要素均具有相關(guān)性。李奎等[4]對(duì)河南省224家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了新版GSP跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目分析，發(fā)現(xiàn)缺陷條款數(shù)量最多的章節(jié)依次為：儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、設(shè)施與設(shè)備、收貨與驗(yàn)收、人員與培訓(xùn)。王芳等[5]對(duì)山東省160家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了新版GSP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目分析，發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目多集中在設(shè)施與設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、人員與培訓(xùn)。楊牧等[6]對(duì)遼寧省215家藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目分析，發(fā)現(xiàn)主要缺陷項(xiàng)目中所占比例較高的為設(shè)施與設(shè)備、人員與培訓(xùn)和儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)；一般缺陷項(xiàng)目中所占比例較高的為設(shè)施與設(shè)備、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理體系文件和人員與培訓(xùn)。劉凌毅等[7]對(duì)上海市體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目分析，發(fā)現(xiàn)缺陷主要分布在機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)施與設(shè)備，人員與培訓(xùn)，采購(gòu)，收貨與驗(yàn)收這5個(gè)方面，占總?cè)毕蓓?xiàng)目的55%。雖然各文獻(xiàn)分析結(jié)論排序有差異，但主要缺陷分布的章節(jié)基本一致，即人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、收貨與驗(yàn)收和儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)等。筆者以全面質(zhì)量管理關(guān)注的五要素——人、機(jī)、料、法、環(huán)為指引，對(duì)GSP相應(yīng)的5個(gè)章節(jié)所關(guān)注的要素進(jìn)行分析，來(lái)闡述上述缺陷可能導(dǎo)致的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（表3）。

由表3可知，這些常見的缺陷將直接或間接地影響到經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品的質(zhì)量，因此，嚴(yán)格按照GSP規(guī)范進(jìn)行操作，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)持續(xù)保證儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的藥品質(zhì)量具有重要意義。

3 運(yùn)用現(xiàn)代質(zhì)量管理理論，提升盈利能力

企業(yè)利潤(rùn)等于企業(yè)收入扣除企業(yè)成本，因此，要提高企業(yè)的盈利能力就意味著必須增加經(jīng)營(yíng)收入或降低成本。現(xiàn)行版GSP借鑒了國(guó)際上先進(jìn)的藥品流通質(zhì)量管理理論，如能合理運(yùn)用，同樣可將其轉(zhuǎn)化為企業(yè)提質(zhì)增效的管理工具。

藥品批發(fā)企業(yè)日常收貨主要存在兩種情況，一種是正常采購(gòu)藥品的收貨，一種是銷售退回藥品的收貨。為保證收貨藥品的質(zhì)量，現(xiàn)行版GSP對(duì)這兩種情況均有規(guī)定，即針對(duì)正常采購(gòu)，藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員應(yīng)對(duì)照采購(gòu)記錄（采購(gòu)訂單或采購(gòu)計(jì)劃）核對(duì)藥品，無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)拒收；而對(duì)于銷售退回藥品，則應(yīng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，防止混入假劣藥品。

筆者結(jié)合自身的工作經(jīng)驗(yàn)，以全面質(zhì)量管理五要素為指引，對(duì)上述兩種收貨情況常見的缺陷進(jìn)行分析并制定整改措施，同時(shí)對(duì)整改效果進(jìn)行預(yù)期評(píng)估，詳見表4。

為保證改進(jìn)效果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，亦可運(yùn)用全面質(zhì)量管理的工作方法——PDCA循環(huán)[9]，即先擬定可量化的改進(jìn)指標(biāo)及目標(biāo)值，并制定相應(yīng)的整改措施（P），落實(shí)整改措施并跟蹤執(zhí)行情況（D），依據(jù)改進(jìn)指標(biāo)對(duì)整改效果進(jìn)行評(píng)價(jià)（C），如未達(dá)到預(yù)期改進(jìn)目標(biāo)則可以進(jìn)一步分析原因并制定新的整改措施（A→P），直至實(shí)現(xiàn)預(yù)期改進(jìn)目標(biāo)為止。

由此可見，現(xiàn)行版GSP雖不能直接促進(jìn)企業(yè)業(yè)績(jī)的提升，但其內(nèi)含的質(zhì)量管理理論和方法如能得到合理、有效的運(yùn)用，是可以通過(guò)降低企業(yè)營(yíng)運(yùn)管理成本，達(dá)到提升企業(yè)盈利能力的目的。

4 結(jié)語(yǔ)

藥品批發(fā)企業(yè)充分理解GSP管控的目的，以規(guī)范企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，切實(shí)維護(hù)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，是藥品批發(fā)企業(yè)立足于行業(yè)之林的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。而主動(dòng)以GSP管控為導(dǎo)向，并將GSP內(nèi)含的質(zhì)量管理理論及方法融入到管理實(shí)踐之中，實(shí)現(xiàn)企業(yè)管理效率和效益的提升，則可成為企業(yè)持續(xù)發(fā)展的不竭之泉。

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