XY中藥企業(yè)質(zhì)量管理問題及對策研究

喇蕊芳　喇瑞萍

摘 要：本文以中藥企業(yè)全面質(zhì)量管理為研究背景，對XY制藥公司在質(zhì)量管理中存在的問題及原因進(jìn)行調(diào)查分析，并借鑒國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的現(xiàn)代理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為中藥企業(yè)在經(jīng)濟(jì)全球化時代推行質(zhì)量管理提供了合理的優(yōu)化措施，從而加快其GMP發(fā)展進(jìn)程，提高在國際市場上的競爭能力。

關(guān)鍵詞：中藥企業(yè)；全面質(zhì)量管理；GMP；核心競爭力

引言

制藥企業(yè)，尤其是具有悠久歷史的中成藥制造企業(yè)，在國家宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境狀況不斷改善，海外對中成藥的認(rèn)識不斷深化的情況下，不僅面臨著巨大的發(fā)展機(jī)遇，也經(jīng)受著激烈的競爭。

一、XY制藥公司質(zhì)量管理的現(xiàn)狀分析

目前，我國中藥行業(yè)雖然已被國際接受，但整個行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制體系依舊不夠完善，主要表現(xiàn)為不同企業(yè)生產(chǎn)出來的中成藥的主成份含量差異較大，不同批次產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性較差，而且農(nóng)藥殘留和重金屬問題是整個行業(yè)的難題，從而導(dǎo)致了中藥原料藥的質(zhì)量控制不能保證，難以被國際社會所認(rèn)可。

2011年，伴隨著新版本的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的頒布，如何面對和有效控制藥品的質(zhì)量問題，降低質(zhì)量風(fēng)險，生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品，使企業(yè)順利的通過GMP的認(rèn)證已經(jīng)成為制藥公司面臨的主要問題。

XY制藥公司創(chuàng)建于20世紀(jì)，是其所在地區(qū)第一個通過中藥行業(yè)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，先后獲得澳大利亞TGA組織、日本厚生省的GMP認(rèn)證，在整個行業(yè)中處于佼佼者的地位。XY制藥公司的產(chǎn)品出口需求很大，質(zhì)量管理作為公司生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)中的重要組成部分應(yīng)該嚴(yán)格要求。然而，在實(shí)際生產(chǎn)活動中，質(zhì)量管理往往難以控制。近幾年，藥監(jiān)局通報了XY制藥公司生產(chǎn)的膠囊鉻含量超標(biāo)等質(zhì)量問題，使其在中藥飲片市場的地位受到了極大的影響?，F(xiàn)在各種藥品質(zhì)量問題只是一個表象，其背后隱藏著傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式給企業(yè)帶來的種種弊端。

二、XY制藥公司質(zhì)量管理存在的問題及原因

（一）產(chǎn)品質(zhì)量與顧客需求脫節(jié)

質(zhì)量管理和顧客的需求密切相關(guān)。在當(dāng)今這個經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)的社會，消費(fèi)者對產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量要求很高，選擇產(chǎn)品也要考慮其品質(zhì)、價格、服務(wù)等各種因素，給質(zhì)量管理帶來了新的挑戰(zhàn)。XY制藥公司生產(chǎn)的藥品質(zhì)量檔次是按某些標(biāo)準(zhǔn)來決定的，造成有些藥品生產(chǎn)出來質(zhì)量符合企業(yè)要求，但市場卻不認(rèn)可的現(xiàn)象。由于主導(dǎo)產(chǎn)品具有良好的市場前景，公司急需制造出符合顧客需求的藥品，以滿足不斷增長的市場需求。

（二）部分質(zhì)管人員專業(yè)水平有限

產(chǎn)品質(zhì)量在很大程度上由質(zhì)管人員的素質(zhì)、責(zé)任心和事業(yè)心等決定，他們對藥品的安全起決定作用，甚至對企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益起著關(guān)鍵性的作用。但是，在對XY制藥公司的調(diào)研中，發(fā)現(xiàn)其不僅質(zhì)管人員教育程度參差不齊，竟然還存在產(chǎn)品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員不符合崗位要求，導(dǎo)致QA監(jiān)管不到位，管理混亂，出現(xiàn)生產(chǎn)指令QA未簽字，生產(chǎn)已經(jīng)開始投料的現(xiàn)象。

（三）質(zhì)量管理中全員參與不足

在員工訪談中，了解到XY制藥公司的員工只是被動地參與質(zhì)量管理，很多員工對加入 QC 小組普遍缺乏興趣，甚至發(fā)現(xiàn)一些 QC 成果也是在一些小改小革的基礎(chǔ)上放大加工出來的，使得產(chǎn)品質(zhì)量的提高、質(zhì)量工作的開展失去了群眾基礎(chǔ)。雖然為QC小組設(shè)立創(chuàng)新獎，但考核工資名不符實(shí)，如果不對消極的行為設(shè)立約束機(jī)制，那即使認(rèn)識到質(zhì)量評估的重要性，也難以達(dá)到激勵和約束的目的。

（四）企業(yè)的質(zhì)量數(shù)據(jù)信息化程度有待提高

XY制藥公司雖然使用藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量信息管理，以保證產(chǎn)成品質(zhì)量安全問題可追溯，但在生產(chǎn)過程控制、原輔材料采購等領(lǐng)域，仍舊使用傳統(tǒng)的手工臺賬來跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量管理信息，一旦藥品的質(zhì)量出現(xiàn)異常，這些手工臺賬很難協(xié)助企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品的追根溯源，只能事后處理，不但會造成企業(yè)風(fēng)險不可預(yù)知，而且還有可能導(dǎo)致問題藥品無法控制，從而導(dǎo)致公眾生命安全受到危險。

（五）體系認(rèn)證未能與企業(yè)質(zhì)量管理特點(diǎn)有機(jī)融合

有些質(zhì)量管理人員憑著已經(jīng)通過了新版GMP認(rèn)證，出現(xiàn)重營銷輕生產(chǎn)、重成本輕效果的現(xiàn)象。很多質(zhì)量控制的細(xì)節(jié)在生產(chǎn)過程中沒有仔細(xì)落實(shí)；為了降低成本，在產(chǎn)品出廠時也沒有認(rèn)真做好質(zhì)量把關(guān)；對于質(zhì)量控制和質(zhì)量檢測過程的執(zhí)行也不是很認(rèn)真。長此以往，將直接導(dǎo)致GMP僅僅只是認(rèn)證通過，在實(shí)際實(shí)施上停留在表面，很容易出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題。

三、基于TQM的中藥企業(yè)質(zhì)量管理的對策

（一）制定適應(yīng)市場需求的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度與質(zhì)量目標(biāo)

通過消費(fèi)者需求調(diào)研及產(chǎn)品質(zhì)量反饋，找到公司制定的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度中不符合市場需求的規(guī)定，在充分發(fā)揮公司現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備和工藝技術(shù)水平的前提下，改造和提升現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。對顧客而言，藥品的效果無疑是最重要的，但是，藥的包裝、價格、口感等也很重要，優(yōu)良的質(zhì)量就是要兼具符合顧客需求的功能。在確定了質(zhì)量管理制度和質(zhì)量目標(biāo)后，樹立一種質(zhì)量意識，即好的質(zhì)量，就是符合客戶需要所制造出來的產(chǎn)品與服務(wù)。

（二）提高質(zhì)量管理人員專業(yè)素質(zhì)

建立嚴(yán)格的質(zhì)檢人員進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)，提高整個質(zhì)量管理部門人員的質(zhì)量意識，建立繼續(xù)學(xué)習(xí)和專業(yè)深造的考核制度，并把繼續(xù)學(xué)習(xí)和專業(yè)深造作為業(yè)績考核的剛性指標(biāo)要求。不斷加強(qiáng)對質(zhì)管人員專業(yè)素質(zhì)的考核，以強(qiáng)化質(zhì)管隊伍的專業(yè)素質(zhì)，提高整個企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

（三）成立QC小組，實(shí)行全面質(zhì)量管理

首先，加大培訓(xùn)力度，把培訓(xùn)與小組活動結(jié)合起來，使廣大QC小組成員自覺按PDCA四個階段開展活動；其次，通過加大宣傳力度，增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識；再次，建立健全獎勵機(jī)制，對于在QC小組活動中表現(xiàn)優(yōu)秀的員工，給與適當(dāng)合理的獎勵，促進(jìn)QC小組活動有效開展。最后，加強(qiáng)與員工的溝通，培養(yǎng)員工的責(zé)任感，不僅僅是質(zhì)量管理人員，公司所有員工的工作都對產(chǎn)品的質(zhì)量起著舉足輕重的作用。

（四）提高質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作水平，優(yōu)化質(zhì)量管理信息化工作

為了發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量中各項指標(biāo)隨著時間推移的變化情況，需要建立動態(tài)的質(zhì)量統(tǒng)計分析系統(tǒng)，分析穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，進(jìn)而為確定產(chǎn)品的有效期提供依據(jù)。通過建立質(zhì)量信息資源庫，掌握企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)外部的信息資源。同時，為了充分保證客戶信息及公司人員的保密性與安全性，還需要全面嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全保護(hù)措施和安全的權(quán)限控制體系。

（五）正確認(rèn)識TQM及體系認(rèn)證，改造企業(yè)質(zhì)量文化

質(zhì)量體系用來在控制和指揮企業(yè)，而GMP則用來協(xié)調(diào)和規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理過程。根據(jù)自身發(fā)展的狀況、企業(yè)文化及產(chǎn)品的特點(diǎn)，用TQM的現(xiàn)代質(zhì)量保證方法和技術(shù)，來彌補(bǔ)GMP的缺陷。運(yùn)用TQM的思想理念和工作方法，從部門管理和藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行切入，更加深入推進(jìn)GMP標(biāo)準(zhǔn)，以解決藥品生產(chǎn)現(xiàn)場、控制過程以及管理過程等存在的缺陷問題，進(jìn)一步提升公司的凝聚力和核心競爭力。

結(jié)論

為了確保產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險，中藥企業(yè)需要建立相應(yīng)的質(zhì)量法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證體系、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理的其他規(guī)章制度和行為規(guī)范，在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)里面融入標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系和質(zhì)量文化，開展嚴(yán)格的內(nèi)部質(zhì)量審核，在企業(yè)的質(zhì)量管理中進(jìn)行應(yīng)用，推行全面質(zhì)量管理。

參考文獻(xiàn)：

[1] 辛敏通， 李錚， 郭洪祝， 等. 對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究現(xiàn)狀和發(fā)展的思考[J]. 中國新藥雜志， 2012， 21（7）： 710-713.

[2] 石麗， 楊世民. 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范存在的問題及分析[J]. 中國藥業(yè)， 2014， 23（4）： 6-9.

[3] 張瑀珊， 李影丹， 陳暉. 制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)[J]. 中國管理信息化， 2015， 18（17）： 61-62.