疏肝胃安方輔助治療胃食管反流病的臨床效果及安全性研究

王光銘 孫剛 黃玉珍 劉萬里

[摘要] 目的 探究疏肝胃安方輔助治療胃食管反流?。℅ERD）的臨床效果及安全性。 方法 選取2017年3月～2019年3月在南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院門診接受治療的GERD患者120例作為研究對(duì)象，采用隨機(jī)數(shù)字表法將其分為對(duì)照組和觀察組，每組60例，對(duì)照組采用常規(guī)西藥治療，觀察組采用常規(guī)西藥聯(lián)合疏肝胃安方治療。治療前后兩組分別進(jìn)行反流性疾病問卷（RDQ）調(diào)查、24 h食管pH檢測(cè)，比較兩組胃鏡療效、RDQ總分、pH檢測(cè)結(jié)果及不良反應(yīng)。 結(jié)果 觀察組治療總有效率明顯高于對(duì)照組，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）;治療后，兩組RDQ總分均明顯低于治療前（P < 0.05），且觀察組RDQ總分明顯低于對(duì)照組（P < 0.05）;治療后，兩組pH<4總時(shí)間百分比、反流持續(xù)≥5 min次數(shù)、最長反流持續(xù)時(shí)間及DeMeester得分均明顯低于治療前（P < 0.05），且觀察組最長反流持續(xù)時(shí)間及DeMeester得分均明顯低于對(duì)照組（P < 0.05）。治療后，兩組不良反應(yīng)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。 結(jié)論 疏肝胃安方聯(lián)合西藥在治療GERD方面有較好的臨床效果，不僅可以緩解GERD患者的臨床癥狀、改善患者的生活質(zhì)量，且具有一定的安全性。

[關(guān)鍵詞] 疏肝胃安方;胃食管反流;反流性疾病問卷;臨床效果

[中圖分類號(hào)] R571 ? ? ? ? ?[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A ? ? ? ? ?[文章編號(hào)] 1673-7210（2020）04（c）-0133-04

Clinical effect and safety of Shugan Weian Recipe in adjuvant treatment of gastro esophageal reflux disease

WANG Guangming ? SUN Gang ? HUANG Yuzhen ? LIU Wanli▲

Department of Spleen and Stomach Diseases， Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine， Jiangsu Province， Nanjing ? 210014， China

[Abstract] Objective To explore the clinical effect and safety of Shugan Weian Recipe in the adjuvant treatment of gastro esophageal reflux disease （GERD）. Methods A total of 120 patients GERD who were treated in the Outpatient Service of Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine from March 2017 to March 2019 were selected as the research objects. They were divided into control group and the observation group by random number table method， with 60 cases in each group. The control group was treated with routine western medicine， while the observation group was treated with routine western medicine combined with Shugan Weian Recipe. Before and after treatment， the reflux disease questionnaire （RDQ） and 24-hour esophageal pH of two groups were surveyed. After treatment， gastroscopic efficacy， total RDQ score， pH test results and adverse reactions were compared between the two groups. Results The total effective rate of the observation group was significantly higher than that of the control group， but the difference was not statistically significant （P > 0.05）; after treatment， the total RDQ score of the two groups was significantly lower than that before treatment （P < 0.05）， and the total RDQ score of the observation group was significantly lower than that of the control group （P < 0.05）; after treatment， the percentage of total time of pH<4， times of reflux duration ≥ 5 minutes， longest reflux duration and DeMeester score in both groups were significantly lower than those before treatment （P < 0.05）， and the longest reflux duration and DeMeester score in the observation group were significantly lower than those in the control group （P < 0.05）. After treatment， the difference in the rate of adverse reactions between the two groups was not statistically significant （P > 0.05）. Conclusion Shugan Weian Decoction combined with Western medicine has a good clinical effect in the treatment of GERD. It can not only alleviate the clinical symptoms of GERD patients， improve the quality of life of patients， but also has certain safety.

[Key words] Shugan Weian Recipe; Gastro esophageal reflux disease; Reflux disease questionnaire; Clinical effect

胃食管反流?。℅ERD）是一種常見的消化系統(tǒng)疾病，其發(fā)病率正逐年升高，臨床表現(xiàn)為胃、十二指腸內(nèi)容物反流至食管、肺或口腔，該病可導(dǎo)致食管黏膜發(fā)生纖維化、糜爛、炎癥、潰瘍等病變，嚴(yán)重者可引發(fā)食管癌[1]。常規(guī)治療藥物主要包括促動(dòng)力藥、內(nèi)臟痛覺調(diào)節(jié)劑、抑酸劑，在控制患者反酸方面取得了較好的療效，但在控制反流方面仍存在不足。眾所周知，中醫(yī)藥在治療功能性、動(dòng)力異常性疾病中有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)認(rèn)為，GERD屬于“吞酸”“反胃”以及“胃脘痛”等范疇，肝胃郁熱、胃失和降以及胃氣上逆是其主要發(fā)病機(jī)制，因此治療GERD應(yīng)以調(diào)理肝胃功能為本[2]。疏肝胃安方是一種常見的治療脾胃病的中藥，但在GERD的臨床研究中少有報(bào)道。本研究就疏肝胃安方輔助治療GERD的臨床效果及安全性研究報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

參照《2014年中國胃食管反流病專家共識(shí)意見》[3]制訂的GERD診斷標(biāo)準(zhǔn)，選取2017年3月～2019年3月在南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（以下簡稱“我院”）門診接受治療的GERD患者120例作為研究對(duì)象，采用隨機(jī)數(shù)字表將其分為對(duì)照組和觀察組，每組60例。觀察組男37例，女23例，年齡40～68歲，平均（53.66±9.27）歲;病程13～49個(gè)月，平均（31.21±10.44）個(gè)月;對(duì)照組男36例，女24例，年齡43～67歲，平均（54.62±9.59）歲;病程15～48個(gè)月，平均（32.35±11.79）個(gè)月。兩組一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合相關(guān)指南診斷標(biāo)準(zhǔn)者;②最近1周內(nèi)未服用任何抑酸類藥物者。排除標(biāo)準(zhǔn)：①有胃、食管手術(shù)史者;②合并其他胃食管疾病，如消化性潰瘍、胃癌或食管癌患者;③妊娠期或哺乳期女性;④心、腎、肝功能不全者。本研究經(jīng)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，所有患者均簽署知情同意書。

1.2 治療方法

對(duì)照組患者口服雷貝拉唑鈉腸溶膠囊（生產(chǎn)廠家：江蘇濟(jì)川制藥有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：H20061220，規(guī)格：20 mg×7粒/盒）。用法用量：1次/d，1粒/次。觀察組在對(duì)照組基礎(chǔ)上，聯(lián)合疏肝胃安方輔助治療。疏肝胃安方：法半夏10 g、干姜3 g、吳茱萸1 g、黨參10 g、茯苓15 g、炒白術(shù)10 g、柴胡10 g、延胡索10 g、煨木香6 g、竹茹10 g，旋覆花15 g、黃連3 g。1劑/d，加水1 L煎至200 mL，2次/d，口服，早晚各一次。兩組療程均為8周。

1.3 胃鏡療效判定標(biāo)準(zhǔn)

痊愈：胃鏡下觀察食管黏膜無異常;顯效：胃鏡下觀察食管黏膜較治療前已明顯好轉(zhuǎn);有效：胃鏡下觀察食管黏膜較治療前有所改善;無效：胃鏡下觀察食管黏膜未見好轉(zhuǎn)。總有效率=（痊愈+顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.4 觀察指標(biāo)

①治療前后分別進(jìn)行反流性疾病問卷（RDQ）量表[4]評(píng)分：包括反流、反酸、非心源性胸痛、燒心4種癥狀，按照發(fā)作頻率及癥狀程度進(jìn)行評(píng)分，總分40分，分值越低，癥狀越輕。②分別于治療前后1周進(jìn)行24 h食管pH檢測(cè)，患者經(jīng)鼻插入pH電極，置于食道下端括約肌上，連續(xù)記錄24 h，包括監(jiān)測(cè)pH<4總時(shí)間百分比、反流持續(xù)≥5 min次數(shù)、最長反流持續(xù)時(shí)間及DeMeester得分。③治療期間記錄并計(jì)算出現(xiàn)頭疼、惡心、腹瀉及其他不良反應(yīng)發(fā)生率。不良反應(yīng)發(fā)生率=（頭疼+惡心+腹瀉+其他不良反應(yīng)）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用SPSS 22.0對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用例數(shù)或百分率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組胃鏡療效比較

觀察組總有效率明顯高于對(duì)照組，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。見表1。

表1 ? 兩組胃鏡療效比較（例）

2.2 兩組RDQ總分比較

治療前，兩組RDQ總分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）;治療后，兩組RDQ總分均明顯低于治療前（P < 0.05），且觀察組RDQ總分明顯低于對(duì)照組（P < 0.05）。見表2。

表2 ? 兩組RDQ總分比較（分，x±s）

注：RDQ：反流性疾病問卷

2.3 兩組pH檢測(cè)結(jié)果比較

治療前，兩組pH<4總時(shí)間百分比、反流持續(xù)≥5 min次數(shù)、最長反流持續(xù)時(shí)間及DeMeester得分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）;治療后，兩組pH<4總時(shí)間百分比、反流持續(xù)≥5 min次數(shù)、最長反流持續(xù)時(shí)間及DeMeester得分均明顯低于治療前（P < 0.05），且觀察組最長反流持續(xù)時(shí)間及DeMeester得分均明顯低于對(duì)照組（P < 0.05）。見表3。

表3 ? 兩組pH檢測(cè)結(jié)果比較（x±s）

注：與對(duì)照組治療后比較，aP < 0.05。pH：氫離子濃度指數(shù)

2.4 兩組不良反應(yīng)情況比較

兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。見表4。

表4 ? 兩組不良反應(yīng)情況比較（例）

3 討論

GERD是一種動(dòng)力性障礙疾病，最常見的癥狀為燒心、反流，還包括胸痛、上腹部灼燒感、上腹痛等癥狀，嚴(yán)重影響患者的生活。屈坤鵬等[5]經(jīng)meta分析發(fā)現(xiàn)，我國GERD發(fā)病率為12%，具有東西部地域差異，且發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)與年齡密切相關(guān)。目前，對(duì)GERD的發(fā)病機(jī)制尚不完全清楚，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，該病的發(fā)病機(jī)制與反流物對(duì)食道的侵襲能力和防御反流的機(jī)制減弱有關(guān)[6-8]。隨著對(duì)GERD臨床研究的深入和24 h pH及其他監(jiān)測(cè)儀技術(shù)的改進(jìn)，GERD患者泛酸的發(fā)生不僅僅被認(rèn)為是酸反流的作用，可能與其一過性下食管括約肌松弛、導(dǎo)致胃十二指腸內(nèi)容物反流的發(fā)病機(jī)制有關(guān)[9]。目前，臨床上多采用質(zhì)子泵抑制劑、促胃動(dòng)力藥物及胃黏膜保護(hù)劑對(duì)其進(jìn)行治療，通過減少反流和保護(hù)黏膜來控制病情，雖然取得了一定的臨床效果，但仍存在不良反應(yīng)發(fā)生率高及停藥后復(fù)發(fā)率高等問題[10]，因此，仍需要探究其他有效的治療方法。

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（收稿日期：2019-11-06 ?本文編輯：封 ? 華）