環(huán)氧乙烷滅菌風險分析與管理

徐世琴，張麗香，薛 娟

環(huán)氧乙烷（EO）屬高效廣譜滅菌劑，對細菌繁殖體、芽孢、真菌、病毒均有強大的殺滅作用。其具有很強的穿透性、氧化性和較強的兼容性，對物品損害小，常用的醫(yī)療器械和包裝材料幾乎都可用于環(huán)氧乙烷滅菌。因不受管腔長度和形狀的限制，環(huán)氧乙烷滅菌技術在醫(yī)療工作中具有不可替代的作用。本院是集醫(yī)教研于一體的綜合性三級甲等醫(yī)院，消毒供應中心承擔筆者所在醫(yī)院及分院各病區(qū)、門診、導管室、手術室等科室復用器械的集中處置工作，需低溫滅菌的物品較多。據(jù)報道，膽道鏡等離子滅菌失敗率6.8%［1］，環(huán)氧乙烷對內鏡的滅菌具有效果確切、安全可靠、對內鏡損傷小等優(yōu)點，是軟式內鏡滅菌的首選方法［2］，故該院軟式內鏡采用環(huán)氧乙烷滅菌。該院于2003年購進3M 5XL型環(huán)氧乙烷滅菌器至今，已運行了3272鍋次環(huán)氧乙烷滅菌循環(huán)，在15年的滅菌過程中未出現(xiàn)過生物監(jiān)測陽性的情況，但在滅菌過程中出現(xiàn)過設備故障報警、包裝破損、滅菌物品損壞等問題，筆者所在科室對以上問題進行了全面的分析并做出了整改措施及風險等級分類，取得了較好的效果，具體情況報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料設備為3M 5XL型環(huán)氧乙烷滅菌器及附屬設備（空壓機，冷干機，氣體報警裝置）；100%濃度3M環(huán)氧乙烷氣罐（4-100）；監(jiān)測產(chǎn)品有3M環(huán)氧乙烷快速生物測試包 （ATCC 1298），3MTM化學指示卡（1251），3MTM（290）快速生物閱讀器，3MTM環(huán)氧乙烷化學指示膠帶；環(huán)氧乙烷滅菌操作由消毒供應中心18名值班護士輪流擔任，學歷均在大專及以上，值班前均受過環(huán)氧乙烷滅菌操作專業(yè)培訓。

1.2 滅菌方法確認環(huán)氧乙烷滅菌器在 “待機狀態(tài)”，排出油水分離器內積水，確認打印機處于工作狀態(tài)，打印紙充足，將環(huán)氧乙烷氣罐裝于卡槽內卡好、固定、無松動，待滅菌物品包裝符合要求。將待滅菌物品遵循裝載要求進行裝載，生物監(jiān)測及化學監(jiān)測置于最難滅菌處，關上爐門，將門把手順時針關至垂直位置。根據(jù)滅菌物品種類選擇程序“55℃，12 h”或“37℃，24 h”，啟動滅菌程序。滅菌循環(huán)分三個階段，第一階段：準備階段，升溫至55℃或37℃，加濕至60%～80%，抽真空壓力至160 mpar，時間1～1.5 h；第二階段：滅菌階段，繼續(xù)抽真空至低于160 mpar，穿刺針刺破氣罐，進行滅菌1 h；第三階段：通氣階段，滅菌結束后強制通氣3 h，3 h內門開關處于鎖定狀態(tài)，通氣12 h或24 h后滅菌循環(huán)結束。滅菌過程中出現(xiàn)問題會停止運行并（或）報警，同時設備顯示屏及打印記錄上會顯示故障代碼。

1.3 結果共計滅菌3272鍋次，滅菌出現(xiàn)問題81次。

2 發(fā)生問題的原因分析

2.1 人為因素因人為因素發(fā)生的問題共48例，在各種因素中所占比例為59.26%。打印紙出錯8次，其中6次因低年資護士對安裝打印紙不熟悉，導致打印紙裝反；2次是高年資護士未嚴格按照操作流程進行操作，遺漏對打印紙情況的檢查，導致打印紙不足，物理監(jiān)測記錄不完善。蒸餾水不足7次，其中6次是因為低年資護士滅菌運行前未查看蒸餾水儲存罐內水是否充足；加濕管打折1次，發(fā)生在中年資護士，是因為操作人員在加完蒸餾水后，向內推蒸餾水儲槽時用力過大使其彎折（也與加濕管老化有關），從而導致加濕失敗。壓縮器開關未開4次，均為人為因素 （低年資1次，高年資3次）因未嚴格操作流程及壓縮器開關比較隱蔽，故易忘記。環(huán)氧乙烷空氣罐2次，發(fā)生在高年資護士，因操作人員在操作時未嚴格遵守操作規(guī)程進行，誤把環(huán)氧乙烷空氣罐當成新的環(huán)氧乙烷氣罐使用。因人為因素刺破氣罐失敗3次，原因是低年資護士安裝不到位，當穿刺頂針彈出時氣罐未刺破反而被彈出。軟式內鏡氣囊損壞2次，均為人為因素，發(fā)生在低年資護士：1次為膽道鏡損壞，因包裝滅菌護士對膽道鏡結構不了解，致使ETO帽（安全閥）未安裝在通氣口上就進行了包裝滅菌，從而導致氣囊損壞；1次為胸腔鏡氣囊損壞，因交接時，交代不清，把ETO帽與灌流器按鈕顛倒，經(jīng)過滅菌抽真空時造成氣囊的損壞。因人為因素包裝破損16次（低年資3次，中年資1次，高年資2次），因尖銳器械未做保護措施，裝載及卸載時未輕拿輕放，導致破損。包裝有浸漬7次，均為人為因素（低年資3次，中年資2次，高年資2次），因清洗人員對器械結構不了解，清洗時未拆至最小單位，以及包裝者未認真檢查故造成此類問題發(fā)生。因人為因素指示卡變色不合格6次（低年資4次，中年資1次，高年資1次），由于指示卡被壓于物品下，使指示卡與物品緊貼，環(huán)氧乙烷氣體在穿透時消耗量大，可能造成指示卡變色不均。生物監(jiān)測對照管不是同一批次3次，均發(fā)生在低年資護士，原因是對照管的批次問題認識不深，不夠重視，做生物監(jiān)測實驗培養(yǎng)時未查對批號。

人為因素所占比例比其他因素較高，這與邱幼桃［3］及 周 桂 琴 等［4］報 道 環(huán) 氧 乙 烷 滅 菌 故 障 原 因 一致。其中低年資護士及高年資護士出現(xiàn)問題構成比較高，經(jīng)分析得出以下原因：（1）低年資護士經(jīng)驗及應對突發(fā)狀況能力欠缺，理論知識缺乏及操作技能欠缺，導致出現(xiàn)打印紙裝反、氣罐裝載失誤、器械損壞等問題發(fā)生；（2）高年資護士工作經(jīng)驗豐富，有自己的操作習慣，憑經(jīng)驗及習慣進行操作，未嚴格遵守操作規(guī)程，致使出現(xiàn)空環(huán)氧乙烷氣罐等問題。人員具體分布見表1。

表1 不同年資人員由于人為因素造成問題所占比例

2.2 設備因素因設備因素發(fā)生問題8次，在各種因素中所占比例為9.88%。加濕失敗2次，因加濕管老化，致使加濕失敗。因設備刺破氣罐失敗因素2次，原因為刺破氣罐的穿刺頂針故障，氣罐需要刺破時，穿刺頂針未彈出。爐門故障4次，1次因門把手位置開關老化，致使門鎖故障；3次因門封條不嚴密，導致爐門關閉不嚴。

2.3 其他因素因其他因素發(fā)生問題25次，在各種因素中所占比例為30.86%。供電電源中斷7次，因物業(yè)進行院內電路檢修，未告知本科室，造成滅菌循環(huán)階段斷電1次，通氣階段斷電4次；因設備電源接觸不良，導致滅菌循環(huán)階段斷電1次，通氣階段斷電1次。無壓縮空氣3次，因物業(yè)總壓縮空氣閥斷電，導致滅菌循環(huán)通氣階段停止3次。包裝破損15次，其中其他因素9次，目前并未找到明確原因，可能與包裝過緊及抽真空有關。化學指示卡變色不合格12次，經(jīng)檢查分析是因為其指示卡本批次染色不合格2次；因物品材質問題變色不合格4次，由于物品的材質不同，其對EO的吸附性也不同，包內的化學指示物由于EO的濃度不同，會在變色上存在差異［5］。

3 對策

3.1 強化業(yè)務知識培訓，完善操作流程針對人為因素分析結果，加強環(huán)氧乙烷滅菌理論知識的培訓，熟練掌握精密器械的功能結構，特別是各種腔鏡的拆裝、清洗方法、適用范圍及禁忌；嚴防器械損壞事件，如重視軟式內鏡中ETO帽、通氣帽、防水帽等的重要性，以及操作流程、滅菌效果監(jiān)測、物理監(jiān)測曲線圖上對溫度、濕度、壓力時間的研判，避免人為因素發(fā)生的問題，確保環(huán)氧乙烷滅菌循環(huán)順利進行，及物品滅菌質量合格。

3.2 提高風險責任意識，明確分級管控應急處置風險的發(fā)生雖然很難把握，但多數(shù)還是有預兆和過程的，故需提高護士風險意識，對科室人員進行風險教育，全面了解環(huán)氧乙烷滅菌每個環(huán)節(jié)存在的風險以及風險的級別，強化責任意識，隨時做好應對風險的準備，積極有效的防范風險的發(fā)生。如制定并演練停電、停壓縮氣、環(huán)氧乙烷氣體中毒等應急預案。我科參照《醫(yī)療不良事件分級標準》，對影響設備運行、滅菌效果、手術實施、物品質量等問題制定風險等級分類表，詳見表2。

表2 風險等級分類表

3.3 暢通科室間溝通協(xié)調，保障設備正常運行環(huán)氧乙烷滅菌時間長且物品大多較貴重，備用基數(shù)少，若滅菌出現(xiàn)問題，常會影響手術進展，造成不良影響。讓后勤人員了解電源、氣源對消毒供應中心工作及臨床工作的影響，異常情況提前通知，避免壓縮空氣、電源的突然中斷。對于新物品或不了解結構的物品，與物品使用科室溝通，要求提供說明書，必要時請物品廠家進行面對面培訓，確保滅菌物品的安全有效供應。

3.4 熟練掌握設備運行參數(shù)，風險控制措施得力定時觀察運行程序及進展情況，滅菌階段前3 h的觀察是各項參數(shù)的重點時段，密切觀察溫度、壓力、時間、濕度，及時發(fā)現(xiàn)錯誤代碼，及時處理。若不能及時保障手術，第一時間與手術科室及醫(yī)師聯(lián)系，延緩手術時間。

3.5 加強設備檢查維護，確保安全運行每日滅菌前，應清潔以下部位：爐腔內部、爐腔出口、爐腔的內表面、滅菌器的外表面，爐門封條；檢查加濕進氣口、排氣口有無堵塞，打印機是否處于開啟狀態(tài)，打印紙是否足夠。排出油水分離器積液瓶中的水和油，查看壓縮空氣壓力是否在0.4～1.2 MPa。與設備廠家簽訂協(xié)議，對設備定期進行維護，并對關鍵部件進行檢修，必要時進行更換，確保設備處于良好備用狀態(tài)。

環(huán)氧乙烷滅菌的成功與否受人為因素、設備因素及其他因素等影響，在日常工作中認真總結梳理分析發(fā)生過的各種問題，從中汲取經(jīng)驗教訓，起到警示作用。通過全員的培訓、不斷細化的制度和流程，以及對關鍵環(huán)節(jié)的跟班督導，目前環(huán)氧乙烷滅菌過程中因人為因素出現(xiàn)問題的頻率明顯下降，保證了設備的有效運行及滅菌合格率。