美國(guó)FDA批準(zhǔn)Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于治療三陰性乳腺癌

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2020年4月22日批準(zhǔn)Immunomedics公司(Immunomedics，Inc.)的新藥Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期三陰性乳腺癌(triple-negative breast cancer，也稱用陰乳腺癌)，適用于至少已經(jīng)使用2種藥物治療但無(wú)效的經(jīng)治患者。

三陰性乳腺癌是指對(duì)雌激素受體、孕激素受體、人上皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)均呈陰性反應(yīng)的乳腺癌，因此三陰性乳腺癌對(duì)激素治療藥物和HER2靶向藥物均無(wú)應(yīng)答。在所有乳腺癌病例中約20%為三陰性乳腺癌。

Trodelvy是一種Trop-2靶向抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑偶聯(lián)藥物。Trodelvy最常見(jiàn)不良反應(yīng)有惡心、中性粒細(xì)胞減少、腹瀉、疲勞、貧血、嘔吐、脫發(fā)、便秘、食欲減退、皮疹和腹痛。Trodelvy的說(shuō)明書(shū)含有加黑框的警示文字，提醒本品可能引起嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少癥和嚴(yán)重腹瀉。

Trodelvy對(duì)胎兒和新生兒有害，孕婦禁用。育齡女性患者用藥期間及停藥后6個(gè)月以內(nèi)應(yīng)采取有效避孕措施。男性患者(有育齡女性性伴侶者)在用藥期間及停藥后3個(gè)月以內(nèi)應(yīng)采取有效避孕措施。

FDA在審批Trodelvy時(shí)采用了加速審批程序(accelerated approval)，這一程序適用于無(wú)藥可治的嚴(yán)重疾病，審批對(duì)象(藥物)只要有證據(jù)表明對(duì)疾病可能有臨床療效即可獲得批準(zhǔn)，但藥品研發(fā)商需進(jìn)一步開(kāi)展臨床試驗(yàn)對(duì)藥物的具體療效進(jìn)行驗(yàn)證。

此外，F(xiàn)DA在審批Trodelvy時(shí)采用了優(yōu)先審評(píng)審批程序(Priority Review)和快速審批通道(Fast Track designation)，并授予其突破性療法認(rèn)證(Breakthrough Therapy designation)。