冠心病介入治療新技術(shù)研究進展

李曉冉，趙笑男，李俊峽

隨著冠狀動脈粥樣硬化性心臟?。ü谛牟。┙槿肫骶叩母倪M、介入技術(shù)的進步，冠心病介入數(shù)量不斷增加。然而，與介入器械、技術(shù)的快速發(fā)展不相匹配的是，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）模式仍無大的改觀，術(shù)者仍需在射線下完成操作，增加了介入醫(yī)師的職業(yè)危害，因而亟待研發(fā)新技術(shù)以減少術(shù)者及患者的X線暴露?，F(xiàn)將冠心病介入治療最新方法進展做一綜述。

1 CTA影像與CAG圖像實時融合技術(shù)

Roguin等在2009年EUROINTERVENTION上報告了將冠狀動脈（冠脈）計算機斷層成像血管造影（CTA）影像與冠脈造影（CAG）圖像實時融合的研究。將CTA數(shù)據(jù)導(dǎo)入血管機的工作站，運用與實時透視圖像相融合的多影像技術(shù)，提取患者血管的影像作為參考圖輸出到介入室屏幕，圖像的投照角度、縮放和實時透視完全匹配，輸出的影像與實時透視相融合，在冠狀動脈的慢性閉塞（CTO）病變PCI時予以實時指導(dǎo)，使術(shù)者在PCI過程中可以“有的放矢”，從而彌補CAG時無法顯示閉塞血管走形的不足，提高手術(shù)效率和安全性。

章明等[1]報導(dǎo)1例CTA與CAG實時融合技術(shù)在CTO介入治療中的應(yīng)用。手術(shù)前，將CTA資料導(dǎo)入GE IGS 530中，在軟件幫助下，Small Vessels模擬重建冠脈閉塞段，用Auto Coronary Analysis及EP XpressCT協(xié)議完成冠脈圖像三維重建。根據(jù)CTA采集的信息，應(yīng)用Segment other object重建脊柱和氣管。將冠脈三維圖像與脊柱或氣管進行解剖位置匹配。然后將X線采集的患者氣管、脊柱解剖位置信息和CAG信息與CTA匹配、融合。融合圖像實時輸出到屏幕，在調(diào)整造影投照角度同時，融合圖像也改變相應(yīng)角度，呈現(xiàn)相應(yīng)的融合冠脈圖像，在融合圖像的引導(dǎo)下，可以判斷導(dǎo)絲在冠脈閉塞管腔內(nèi)的位置、走行方向，以便術(shù)中指導(dǎo)介入治療。

閆繼鋒等同樣利用CTA/CAG融合技術(shù)實時指導(dǎo)開通CTO病變13例，結(jié)果發(fā)現(xiàn)手術(shù)成功率得到一定程度的提高，在手術(shù)時間、X光曝光量、造影劑用量等方面則明顯下降。

融合影像技術(shù)通過計算機融合技術(shù)將多種影像信息融合，提供較單一影像更為豐富的綜合影像信息，使各影像技術(shù)間“優(yōu)勢互補”，有利于對介入進行實時指導(dǎo)，特別是對CTO病變導(dǎo)絲位置的判定具有重要意義。但目前冠脈CTA圖像與CAG實時融合存在圖像不匹配的情況，特別是在冠脈遠段融合程度下降，不能很好指導(dǎo)導(dǎo)絲方向；同時由于心臟跳動的位移也影響了導(dǎo)絲操作的精確性。相信隨著影像技術(shù)的不斷進步可能會出現(xiàn)精準度更高的融合圖像，未來在CTO介入治療中會發(fā)揮更為重要的作用。

2 使用經(jīng)食道超聲引導(dǎo)CTO-PCI

美國醫(yī)生報告1例CTO病例[2]，患者為RCA開口處CTO行PCI失敗病例，由于開口齊頭閉塞正向開通及雙側(cè)造影受限，因此術(shù)者采用逆行策略，但由于RCA無法造影，故術(shù)中無法確定逆行導(dǎo)絲是否進入主動脈內(nèi)。而經(jīng)食道超聲可以觀察到主動脈及左右冠脈開口，因此術(shù)者決定使用經(jīng)食道超聲確定導(dǎo)絲位置。術(shù)中在3D超聲心動圖的引導(dǎo)下，運用逆向技術(shù)，最終使用Conquest Pro 12導(dǎo)絲成功穿過RCA開口，進入主動脈內(nèi)。在二維超聲心動圖上觀察到左右冠開口處的導(dǎo)管，并成功在IVUS評估血管直徑后植入支架。此案例說明經(jīng)食管超聲心動圖可應(yīng)用于冠脈開口位置的判斷與導(dǎo)絲定位，在一定程度替代了造影功能，為開口處CTO的處理提供了新思路。

3 磁導(dǎo)航系統(tǒng)（magnetic navigation system，MNS）

2004年Ernst等[3]首先將磁導(dǎo)航技術(shù)應(yīng)用于心臟電生理標測和導(dǎo)管消融。2012年，一項對比磁導(dǎo)航引導(dǎo)和人工操控的回顧性分析顯示[4]，MNS引導(dǎo)下的導(dǎo)管消融與傳統(tǒng)方法消融治療心律失常的療效接近，卻顯著減少了透視時間和射線劑量。

目前由Siemens（西門子）和美國Stereotaxi公司聯(lián)合開發(fā)的MNS是世界上最新的心臟介入治療系統(tǒng)。MNS中的平板磁導(dǎo)航系統(tǒng)由兩側(cè)的半球形磁體組成，每個磁體又由200余個小磁體構(gòu)成，當(dāng)兩側(cè)磁體旋轉(zhuǎn)時可產(chǎn)生不同方向的磁場，引導(dǎo)導(dǎo)絲按設(shè)定方向行進，并在既定靶點處自動精確定位。MNS的基本設(shè)備包括：①磁體；②磁導(dǎo)航計算機系統(tǒng)；③磁導(dǎo)航專用導(dǎo)絲等附件；④血管造影系統(tǒng)。由于MNS系統(tǒng)產(chǎn)生的磁場不足MRI的10%，因此在使用時無需很強的屏蔽，同樣造成的干擾也較少。

通過計算機對冠脈進行三維重建的影像作為引導(dǎo)，MNS可利用固有磁場引力控制導(dǎo)絲向設(shè)定方向行進，從而使導(dǎo)絲通過閉塞血管、迂曲血管，并始終與血管走形方向保持同軸，最終達到穿越閉塞段的目的，且不易出現(xiàn)血管夾層、穿孔等并發(fā)癥。整個術(shù)程可在控制室內(nèi)操控觸摸屏或操縱桿控制完成。一旦圖像融合技術(shù)、磁體導(dǎo)絲操控性等問題得到解決，MNS很可能成為CTO PCI的重要方式之一。

4 機器人系統(tǒng)

早期PCI機器人為RNS（remote navigation system），RNS由床旁操作單元和手術(shù)控制單元兩部分組成。床旁操作單元使用固定式基座，“Y”型接頭安放在基座上，“Y”型接頭近心端連接導(dǎo)引導(dǎo)管，“Y”型閥側(cè)孔用于注射對比劑和監(jiān)測壓力，“Y”型接頭尾端用于送入器具，如導(dǎo)絲、球囊、支架等；動力裝置一部分用于旋轉(zhuǎn)并送入鋼絲、一部分送入球囊或支架。手術(shù)控制單元在控制室，術(shù)者通過操作手術(shù)控制單元來下達指令，使床旁操作單元完成器具置入動作。2005年Beyar[5]通過動物實驗證實了RNS的安全性。2006年以色列海法醫(yī)院研制的RNS采用多組摩擦輪分別遞送導(dǎo)引導(dǎo)絲和球囊、支架。2014年寧波柳葉刀醫(yī)療科技有限公司開發(fā)了國內(nèi)心血管介入手術(shù)機器人，由手術(shù)爪、遠程操控的模擬器和監(jiān)控設(shè)備三部分組成。醫(yī)生在手術(shù)室通過監(jiān)控操控模擬器，使手術(shù)爪隨之動作，控制導(dǎo)管、導(dǎo)絲和球囊及支架的運動，最終完成心臟介入手術(shù)，其精度誤差在mm以內(nèi)。目前國內(nèi)中科鴻泰公司首次運用觸覺力學(xué)反饋機制，體外研究表明對于迂曲病變?nèi)杂休^好的通過能力，希望能在復(fù)雜病變的處理上呈現(xiàn)優(yōu)秀表現(xiàn)。

5 CorPath200機器人系統(tǒng)

在RNS基礎(chǔ)上經(jīng)過改進，美國Corindus Vascular Robotics公司開發(fā)了CorPath200系統(tǒng)，是全球首例FDA批準的機器人輔助PCI。與RNS的工作原理相似，CorPath200也由兩部分組成，床旁操作單元為模塊式設(shè)計，由安裝在手術(shù)床護欄上的可靈活移動的機械臂和操控盒組成。操控盒與機械臂末端的驅(qū)動接口相連，盒內(nèi)動力裝置分別操控指引導(dǎo)管、指引導(dǎo)絲，球囊或支架，接收指令后完成推送、牽拉和旋轉(zhuǎn)動作，細微動作可精確到1 mm。CorPath200的手術(shù)控制單元為移動工作站式，采用觸摸屏控制臺和兩個操縱桿對手術(shù)器械和DSA設(shè)備進行操控，術(shù)者的指令通過系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為設(shè)備的動作以完成PCI。

2011年Granada[6]報道了CorPath200的臨床研究，入選8例簡單病變的冠心病患者。結(jié)果顯示，8例患者導(dǎo)絲、球囊、支架均順利通過病變，完成支架置入手術(shù)，無設(shè)備相關(guān)并發(fā)癥，與手術(shù)臺面射線劑量（61.57±54.95）μGy相比，工作艙內(nèi)射線劑量為（1.81±1.93）μGy，下降了97%（P＜0.012）。2013年完成的PRECISE試驗[7]入選了9個中心共164例患者，結(jié)果顯示，162例（98.8%）患者完全使用CorPath200完成手術(shù)，僅2例（1.2%）患者因支架推送阻力過大改為人工操作，無設(shè)備相關(guān)并發(fā)癥；工作艙內(nèi)所受射線劑量與手術(shù)臺面相比下降了95.2%（P＜0.0001），證實了CorPath200的安全性及有效性，且可大幅降低射線輻射劑量。

6 新一代CorPath GRX機器人系統(tǒng)

用于PCI的第一代CorPath200機器人輔助系統(tǒng)是有效的，但由于缺乏主動的機器人導(dǎo)管導(dǎo)向控制而受到限制。除導(dǎo)絲和球囊/支架輸送外，第二代RNS CorPath GRX設(shè)備還可實現(xiàn)機器人導(dǎo)管操作。2017年3月阜外醫(yī)院完成了亞洲首例CorPath GRX機器人輔助冠心病的介入治療。2018年Christopher C觀察了新一代CorPath GRX（Corinds）用于PCI的安全性和有效性。采用CorPath GRX系統(tǒng)對確診為阻塞性冠狀動脈疾?。íM窄＞70%）、臨床有PCI指征的40例患者進行治療。兩個共同的主要終點是臨床成功（最終TIMI 3級血流，＜30%的殘余狹窄，且住院期間未發(fā)生主要不良心臟事件）和設(shè)備技術(shù)成功（機器人臨床成功，且無需計劃外人工協(xié)助/轉(zhuǎn)換）。結(jié)果示：納入40例患者54個病變，其中B2/C型病變占比例77.8%。臨床成功率97.5%（39/40），設(shè)備技術(shù)成功率90.0%（36/40）。提示第二代CorPath GRX系統(tǒng)是安全有效的[8]。

對于手術(shù)機器人今后研制方向：①具有導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊/支架等多器械協(xié)同遞送功能的血管介入手術(shù)機器人平臺；②介入器械與血管介入手術(shù)機器人的精確力感知和力反饋研究；③遠程血管介入手術(shù)機器人的實時控制研究。相信隨著工程技術(shù)的發(fā)展、AI及5G技術(shù)的應(yīng)用，操作將更加精準化和可控性，從而使介入手術(shù)從模擬時代跨入數(shù)字化時代，遠程操作PCI也很快能夠?qū)崿F(xiàn)，標志著PCI模式跨時代的進步。