關(guān)于我國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究管理規(guī)范的思考

嚴(yán)金海，高 婧，艾勇琦

（1.南方醫(yī)科大學(xué)通識(shí)教育部，廣東廣州 510515；2.南方醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理學(xué)院，廣東廣州 510515）

隨著生命科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，人類對(duì)于自身認(rèn)識(shí)不斷加深，對(duì)自身的干預(yù)與控制能力逐漸強(qiáng)大。如20 世紀(jì)后期興起的器官移植技術(shù)、克隆技術(shù)、基因編輯技術(shù)、腦機(jī)接口技術(shù)等，都給之前人們束手無(wú)策的健康問(wèn)題帶來(lái)了新的希望。

但是在該類科學(xué)知識(shí)和技術(shù)的探索階段，本來(lái)是要?jiǎng)?chuàng)造出來(lái)為人服務(wù)的科學(xué)技術(shù)，卻需要以人作為研究對(duì)象，此時(shí)人就從目的異化為手段。當(dāng)屬于人類的研究者將同樣屬于人類的受試者作為研究對(duì)象時(shí)，倫理與法律的問(wèn)題便自然地凸顯出來(lái)。此時(shí)，研究和加強(qiáng)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的管理，成為維護(hù)科學(xué)研究及其進(jìn)步的重要組成部分。我國(guó)現(xiàn)階段暴露出來(lái)的諸多問(wèn)題，如黃軍就事件［1］、換頭術(shù)事件［2］、基因編輯嬰兒事件等［3］，都表明了我國(guó)對(duì)于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究管理方面存在著倫理規(guī)范、法律規(guī)范和行政管理的缺位。在這種背景下，借鑒國(guó)外的研究成果與經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)我國(guó)關(guān)于生物醫(yī)學(xué)研究的倫理管理，對(duì)于生命科學(xué)技術(shù)正確發(fā)展具有重要作用。

1 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究管理規(guī)范建設(shè)現(xiàn)狀

1.1 倫理規(guī)范發(fā)展現(xiàn)狀

1.1.1 國(guó)際倫理規(guī)范建設(shè)現(xiàn)狀

面對(duì)生命倫理問(wèn)題，國(guó)際上通常是在世界各國(guó)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，建立統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以此作為解決一些生命倫理難題的規(guī)范［4］。例如，在二戰(zhàn)期間德國(guó)進(jìn)行人體試驗(yàn)引起人們對(duì)于實(shí)驗(yàn)對(duì)象以及科研倫理的關(guān)注，因此戰(zhàn)后制定了《紐倫堡法典》，成為后來(lái)人體試驗(yàn)最重要的倫理指南。1963 年，世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)發(fā)布的《赫爾辛基宣言》對(duì)研究的審查、知情同意進(jìn)行了更加詳細(xì)的規(guī)定。1978 年，美國(guó)政府發(fā)表《貝爾蒙報(bào)告》，提出醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)研究的3 個(gè)基本倫理原則：尊重、不傷害、公正，被多數(shù)國(guó)家采納。1993 年，世界醫(yī)學(xué)理事會(huì)和世界衛(wèi)生組織在日內(nèi)瓦制定《涉及人類受試者的生命醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》成為各國(guó)制定倫理審查辦法的重要指南。為了把倫理指導(dǎo)原則落在實(shí)處，有效處理生命科學(xué)技術(shù)發(fā)展過(guò)程中遇到的倫理問(wèn)題，國(guó)際倡導(dǎo)建立生命倫理委員會(huì)，大多數(shù)國(guó)家紛紛響應(yīng)，建立了各自的國(guó)家生命倫理委員會(huì)。

1.1.2 我國(guó)倫理規(guī)范體系建設(shè)現(xiàn)狀

我國(guó)在積極借鑒國(guó)際生物醫(yī)學(xué)倫理制度建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，也建立了自己的生物醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范體系，主要包含技術(shù)應(yīng)用規(guī)范、研究項(xiàng)目審查規(guī)范、研究者科研道德規(guī)范三大方面。

在技術(shù)應(yīng)用規(guī)范方面，衛(wèi)生部出臺(tái)了一系列體現(xiàn)倫理要求的規(guī)范文件。如《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《人類遺傳資源管理暫行辦法》等用來(lái)保證人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)的安全，并明確了技術(shù)實(shí)施過(guò)程中的倫理原則?！度梭w器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》規(guī)范了人體器官移植技術(shù)的臨床應(yīng)用要符合的倫理原則?！度伺咛ジ杉?xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》明確了“異種干細(xì)胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細(xì)胞克隆技術(shù)等暫不得應(yīng)用于臨床”的倫理規(guī)定。

在研究項(xiàng)目審查規(guī)范方面，1995 年中華醫(yī)學(xué)會(huì)頒布《醫(yī)院倫理委員會(huì)組織規(guī)程》，對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的建立提供指導(dǎo)。1998 年，衛(wèi)生部設(shè)立“涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)”，2000 年改名為“衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)”，主要對(duì)重大醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題進(jìn)行前瞻性的研討、咨詢、審查和指導(dǎo)，為涉及重大倫理問(wèn)題的決策提供咨詢。2007 年，衛(wèi)生部頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》，進(jìn)一步明確倫理委員會(huì)的相關(guān)制度、倫理審查的內(nèi)容以及監(jiān)管措施［5］。

在研究者科研道德規(guī)范方面，衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范》《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南（2008版）》，科技部頒布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)科研誠(chéng)信建設(shè)的若干意見》等文件，用以指導(dǎo)和約束醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類從業(yè)人員以及研究者的學(xué)術(shù)道德行為。

可以說(shuō)，我國(guó)已初步建立系統(tǒng)的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理規(guī)范，但從整體上看，還存在一些急需解決的問(wèn)題，其中最為重要的一個(gè)問(wèn)題是審查制度沒有真正的貫徹落實(shí)。

1.2 法律規(guī)范建設(shè)現(xiàn)狀

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，其研究性質(zhì)是一個(gè)人利用特殊的手段，基于發(fā)展知識(shí)和技術(shù)的目的，對(duì)受試者實(shí)施非自然的影響，具有不確定性以及高風(fēng)險(xiǎn)性的特點(diǎn)，容易侵害受試者的身心健康，甚至是生命安全；另一方面由于研究者從事研究能夠?yàn)槠鋷?lái)潛在的名利，這種促動(dòng)力量將激發(fā)研究者傾向于冒險(xiǎn)，因而需要法律制度的硬約束。

1.2.1 國(guó)際上相關(guān)的法律規(guī)范

國(guó)際上涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的法律規(guī)范有兩種形式：一種是通過(guò)立法來(lái)規(guī)范，另外一種則是通過(guò)行政部門制定的規(guī)章制度來(lái)規(guī)范。如在基因技術(shù)領(lǐng)域，奧地利制定了《基因科技法》用來(lái)規(guī)范基因治療應(yīng)用、臨床試驗(yàn)、實(shí)施基因治療的機(jī)構(gòu)、實(shí)施者和實(shí)施程序以及所有涉及基因改良生物的工作事項(xiàng)，同時(shí)還規(guī)定了違反該法所要承擔(dān)的刑事責(zé)任［6］。美國(guó)則是把基因技術(shù)納入藥物體系的管理下，制定了《重組DNA 分子實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)則》等規(guī)章制度。從沈秀芹［7］對(duì)于人體基因科技立法規(guī)制研究一文中可看出，無(wú)論那種模式，各國(guó)在制定相關(guān)法律規(guī)范時(shí)都相對(duì)重視生命科學(xué)技術(shù)發(fā)展所潛藏的危險(xiǎn)，并且從立法目的、適用范圍、管理機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、管制程序、允許條件以及法律責(zé)任方面都規(guī)定的比較細(xì)密。而我國(guó)相關(guān)的法律內(nèi)容則相對(duì)比較簡(jiǎn)單。

1.2.2 我國(guó)相關(guān)法律規(guī)范

在我國(guó)現(xiàn)有的法律制度中，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究分領(lǐng)域分別制定了法律規(guī)范。例如在基因技術(shù)領(lǐng)域，1993 年頒布的《基因工程安全管理辦法》將基因工程工作分為了4 個(gè)安全等級(jí)，并規(guī)定了審批權(quán)限。同年頒布的《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》，對(duì)基因治療臨床研究的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)做出規(guī)定。在胚胎干細(xì)胞領(lǐng)域，2002 年頒布的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，表明凡從事涉及人胚胎干細(xì)胞研究活動(dòng)的，必須遵守此指導(dǎo)原則，規(guī)定了人胚胎干細(xì)胞的獲得方式、胚胎干細(xì)胞研究的行為規(guī)范等，其中第四條明確規(guī)定：禁止進(jìn)行生殖性克隆人的任何研究。

從現(xiàn)有的法律規(guī)范中可以看出，對(duì)于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究這一領(lǐng)域，立法比較分散，多為指導(dǎo)性文件，甚少涉及違法處理措施，難以給予受試者保護(hù)，更難給研究者警示與處罰。

1.3 行政管理建設(shè)現(xiàn)狀

1.3.1 國(guó)際上行政管理建設(shè)現(xiàn)狀

發(fā)達(dá)國(guó)家在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域都具有嚴(yán)格的管制制度。其主要特點(diǎn)是，針對(duì)某一生命科學(xué)領(lǐng)域設(shè)立新的專門機(jī)構(gòu)，或者調(diào)整現(xiàn)有部門，明確各自職責(zé)。如在基因治療領(lǐng)域，美國(guó)規(guī)定由國(guó)立衛(wèi)生研究院、人體研究保護(hù)辦公室和食品藥品監(jiān)督局共同管理，并且規(guī)定國(guó)立衛(wèi)生研究院的下設(shè)機(jī)構(gòu)分別管理基因治療的研究項(xiàng)目審查以及政策咨詢。人體研究保護(hù)辦公室側(cè)重對(duì)于受試者的保護(hù)，食品藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)對(duì)基因治療研究項(xiàng)目后續(xù)的監(jiān)督［8］。此外，各國(guó)的管制與各自的文化、發(fā)展經(jīng)濟(jì)的需求密切相關(guān)。如美國(guó)、德國(guó)都表明反對(duì)胚胎干細(xì)胞的研究和利用行為，但美國(guó)出于發(fā)展經(jīng)濟(jì)的目的，只是采取限制研究補(bǔ)助費(fèi)用的方式，對(duì)于有充足資金的組織和個(gè)人，則沒有太大約束力。而德國(guó)受“優(yōu)生學(xué)”的影響，對(duì)未經(jīng)許可從事任何胚胎干細(xì)胞的研究者采取了強(qiáng)硬的刑事處罰以及行政處罰［7］。從發(fā)達(dá)國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn)可以看出，無(wú)論對(duì)于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究態(tài)度如何，大多都具有明確的管理部門、管理任務(wù)、監(jiān)督措施以及處罰措施。

1.3.2 我國(guó)行政管理制度建設(shè)現(xiàn)狀

我國(guó)針對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究管理主要是通過(guò)行政部門制定相應(yīng)的規(guī)章制度，如法律規(guī)范中所提到的文件，然后由多個(gè)部門按照規(guī)章制度共同管理。如在基因治療領(lǐng)域，管理部門包括科技部、食藥監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委員會(huì)?？萍疾恐鞴芑蚬こ贪踩ぷ鳎称匪幤繁O(jiān)督管理局主管細(xì)胞治療產(chǎn)品，衛(wèi)生健康委員會(huì)主管人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作［8］，但是這些部門負(fù)責(zé)監(jiān)管的對(duì)象以及職責(zé)存在交叉現(xiàn)象，導(dǎo)致各自職權(quán)范圍不清晰。科技部與衛(wèi)生健康委員會(huì)共同監(jiān)管涉及人的胚胎干細(xì)胞的研究活動(dòng)，食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生健康委員會(huì)共同監(jiān)管干細(xì)胞臨床研究工作，但是這些部門之間如何分工配合，缺乏明確的規(guī)定［9］。在處罰措施方面，由于立法層次低的原因，導(dǎo)致我國(guó)在違法處罰方面程度較輕，違法成本低，并不具有威懾力。

總的來(lái)說(shuō)我國(guó)對(duì)于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究管理規(guī)范存在著管理機(jī)構(gòu)職責(zé)不清，監(jiān)管不足等問(wèn)題。

2 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究管理規(guī)范現(xiàn)存問(wèn)題

雖然我國(guó)在倫理規(guī)范、法律法規(guī)、行政管理3個(gè)方面制定了較為系統(tǒng)的管理規(guī)范體系，但較多的違反倫理規(guī)范、法律法規(guī)的科研事件表明我國(guó)在管理中依然存在著許多漏洞及問(wèn)題。從表層來(lái)說(shuō)，這些問(wèn)題主要表現(xiàn)在法律制度不完善、倫理執(zhí)行有漏洞、行政管理缺位上。從深層來(lái)說(shuō)，這些問(wèn)題還反映了我國(guó)傳統(tǒng)文化對(duì)于管理態(tài)度的影響以及社會(huì)發(fā)展過(guò)程中的功利心對(duì)道德底線的沖擊。

2.1 法律制度不完善

目前我國(guó)法律制度上的滯后現(xiàn)象較為明顯，對(duì)于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的法律規(guī)制明顯存在不足之處，如立法層級(jí)低，對(duì)研究者違法的研究行為處罰不強(qiáng)等。

針對(duì)這些問(wèn)題，我國(guó)法律也在不斷更新。2019年4 月頒布的《民法典人格權(quán)編（草案）》，在生命權(quán)、身體權(quán)和健康權(quán)一章中，規(guī)定從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德。針對(duì)醫(yī)學(xué)臨床人體試驗(yàn)，文件規(guī)定為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，向接受實(shí)驗(yàn)者或者其監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，并經(jīng)書面同意［10］。

這一文件明確表明了“不得危害人體健康，不得違背倫理道德”，給予了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究違背倫理道德的法律依據(jù)。針對(duì)醫(yī)學(xué)臨床人體試驗(yàn)增加了要經(jīng)倫理委員會(huì)的審查同意，加強(qiáng)了人體試驗(yàn)的審查過(guò)程。但是，只規(guī)定了“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)”限制范圍不足，例如換頭術(shù)以及腦機(jī)接口技術(shù)就不在此范圍之內(nèi)。隨著科技發(fā)展，其他涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究越來(lái)越廣泛，那此規(guī)定可能并不能達(dá)到未雨綢繆的效用。此外雖然增加了倫理委員會(huì)的審查同意，但是依然不能防范在實(shí)際操作中倫理委員會(huì)形同虛設(shè)的現(xiàn)象。

此外，對(duì)于研究者違法的研究行為無(wú)配套懲罰措施，懲罰力度不足。我國(guó)目前法律法規(guī)多為指導(dǎo)性的文件，多側(cè)重于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！缎谭ā分幸膊]有對(duì)于非法人體試驗(yàn)的懲治規(guī)定，在試驗(yàn)中或試驗(yàn)后對(duì)人體造成傷害后，只能按照故意殺人罪、故意傷害罪等進(jìn)行立案，或者依據(jù)非法行醫(yī)罪，醫(yī)療事故罪等懲治。若依舊不加強(qiáng)法律的建設(shè)將會(huì)導(dǎo)致我國(guó)部分急功近利的研究者假借科學(xué)實(shí)驗(yàn)的目的不斷挑戰(zhàn)倫理道德、法律的底線。

2.2 倫理審查執(zhí)行有漏洞

倫理審查執(zhí)行有漏洞主要體現(xiàn)在倫理審查工作走形式。為了彌補(bǔ)研究者因漠視倫理以及研究者與受試者之間信息不對(duì)稱而對(duì)研究活動(dòng)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，人們?cè)O(shè)計(jì)出倫理委員會(huì)和倫理審查制度，作為第三方，可以在生物醫(yī)學(xué)研究過(guò)程中，防止或減少研究對(duì)受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)受試者權(quán)益。雖然我國(guó)針對(duì)倫理審查出臺(tái)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)文件，但在實(shí)際操作中倫理審查的工作往往是浮于表面的。如換頭術(shù)事件，實(shí)驗(yàn)從頭到尾沒有倫理委員會(huì)參與該項(xiàng)目的倫理審查［11］?；蚓庉媼雰菏录兴婕暗降纳钲诤兔缷D兒科醫(yī)院倫理委員會(huì)，不具備倫理審查資質(zhì)，并且申請(qǐng)倫理審查的倫理申請(qǐng)書竟是通過(guò)偽造而來(lái)的［12］。即使是這樣，換頭術(shù)依然在一具遺體上成功做了實(shí)驗(yàn)，基因編輯依然被用于臨床，并使雙胞胎誕生于世。這不僅反應(yīng)了研究者對(duì)于倫理規(guī)范的漠視、知而不行，更反映了部分倫理委員會(huì)的倫理審查工作流于形式。

此外部分不受國(guó)家資金資助的研究項(xiàng)目，一開始便不在監(jiān)管體制下。此時(shí)，各個(gè)機(jī)構(gòu)的倫理審查工作更顯得尤為重要，但部分機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)形同虛設(shè)，倫理審查敷衍了事，沒有起到合理的監(jiān)管作用［13］。

2.3 行政管理缺位

行政管理缺位主要體現(xiàn)在我國(guó)行政管理機(jī)構(gòu)職責(zé)不清、缺乏聯(lián)動(dòng)以及監(jiān)管不足。為了保證生物醫(yī)學(xué)研究安全的進(jìn)行，除了需要倫理委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的倫理性進(jìn)行審查、法律制度于事后進(jìn)行懲治外，還需要行政管理部門的持續(xù)監(jiān)管。但從前文所述來(lái)看，目前我國(guó)行政管理雖然有明確的分工，但是監(jiān)管職責(zé)和監(jiān)管對(duì)象存在交叉現(xiàn)象。如研究本身屬于科技部管理，臨床應(yīng)用屬于衛(wèi)生健康委員會(huì)主管，一些科學(xué)研究又屬于教育部管理，這樣就沒有一個(gè)統(tǒng)一的統(tǒng)轄部門，不利于行政管理部門掌握相應(yīng)的全面的管理信息，更不利于統(tǒng)一的協(xié)調(diào)管理，容易造成重復(fù)登記、重復(fù)審批等重復(fù)管理或管理空白的后果。

在基因編輯嬰兒事件中，雖然衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)倫理原則》以及衛(wèi)生部和科技部聯(lián)合下發(fā)的《人類胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，均對(duì)賀建奎無(wú)論是把此工作作為研究提交倫理審查，還是只是按照自己的理解進(jìn)行輔助生殖服務(wù)予以了規(guī)范［3］，但是由于這幾份文件都是規(guī)范性文件且適用對(duì)象為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，而賀建奎所屬的南方科技大學(xué)并不是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。這也反應(yīng)了我國(guó)政府部門分立現(xiàn)象導(dǎo)致管理失效的后果。

除此之外，我國(guó)行政部門目前還缺乏主動(dòng)監(jiān)察。若不是媒體對(duì)于基因編輯的報(bào)道，相關(guān)部門有可能還不知道有這一實(shí)驗(yàn)的存在，世人也還可能不知道一對(duì)被編輯基因的雙胞胎已經(jīng)誕生。還有多少人在暗地里從事相關(guān)的研究？研究者有多少不具備相關(guān)的研究資質(zhì)？這些研究是否都經(jīng)過(guò)倫理審查？倫理審查的質(zhì)量如何？似乎沒有人知情?；蚓庉嬍录罄m(xù)教育部發(fā)文要求高校自查基因編輯研究，這也暴露出管理部門缺乏主動(dòng)監(jiān)察的問(wèn)題。

2.4 文化差異影響管理態(tài)度

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究在生命倫理方面，更多關(guān)注的是人的權(quán)利、尊嚴(yán)、生命、健康、死亡等，這具有深刻的文化內(nèi)涵。而各國(guó)由于文化的不同，對(duì)于生命科學(xué)技術(shù)發(fā)展也有著不同的態(tài)度，進(jìn)而會(huì)影響他們的管理制度。例如在胚胎干細(xì)胞研究領(lǐng)域，文化差異導(dǎo)致各國(guó)對(duì)于胚胎干細(xì)胞研究態(tài)度以及管理松緊差異就十分明顯。根據(jù)傳統(tǒng)的基督教觀點(diǎn)，人類生命始于受孕的那一刻，并且是依上帝的形象而建。羅馬天主教信理部的《生命祭》也表明“胚胎必須被當(dāng)作人一樣的受到尊重，他作為一個(gè)整體的完整性就必須受到保護(hù)”［14］。所以胚胎在部分西方群體心中與正常人無(wú)異，損害胚胎相當(dāng)于殺害一個(gè)正常人。我國(guó)傳統(tǒng)文化也非常尊重生命，敬畏生命，但相對(duì)于上帝造人我國(guó)更奉行“身體發(fā)膚受之父母”這樣的理念，對(duì)于生命從什么時(shí)候開始我國(guó)傳統(tǒng)文化更傾向于降生的那一刻［15］。，因而我國(guó)一般是主張?jiān)谧鹬嘏咛ドc尊嚴(yán)的前提下開展胚胎實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，對(duì)此無(wú)過(guò)多限制。文化對(duì)人有著潛移默化的影響，處于這種文化環(huán)境下也不難理解丘祥興等人對(duì)人類胚胎干細(xì)胞研究倫理問(wèn)題的調(diào)查結(jié)果——上海、西安8 家三級(jí)醫(yī)院250 名醫(yī)師中，有58%的醫(yī)師認(rèn)為早期胚胎不是道德意義上的人［16］。社會(huì)大眾對(duì)于胚胎的珍視程度不高。隨著胚胎研究的進(jìn)一步發(fā)展，對(duì)于胚胎的需求也會(huì)增加，胚胎商業(yè)化問(wèn)題更會(huì)加劇，而缺口一旦被打開，管理就會(huì)更加困難。

2.5 功利心沖擊倫理道德

在我國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究發(fā)展過(guò)程中，“黃金大米”事件［17］、換頭術(shù)事件以及基因編輯嬰兒事件等類似的違反倫理［2-3］、法律規(guī)范的事件之所以層出不窮，除了文化影響，還有一個(gè)深層的原因是我國(guó)社會(huì)發(fā)展中的功利心所導(dǎo)致，包括個(gè)體的功利之心，機(jī)構(gòu)的功利之心以及政府的功利之心。

個(gè)體的功利之心主要體現(xiàn)在研究者身上。研究者能憑借自己的學(xué)識(shí)推動(dòng)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，促進(jìn)人們的生命健康，這除了能帶來(lái)財(cái)富上的收益，更重要的是可以帶來(lái)個(gè)人榮譽(yù)，增加自豪感。所以很多研究者都傾向于積極主動(dòng)地促進(jìn)科學(xué)進(jìn)步。在這種似乎正當(dāng)?shù)睦碛芍拢糠盅芯空咄惫刈鲋吝吳虻膶?shí)驗(yàn)，以求盡快獲得突破性成果。例如在招募受試者參與研究時(shí)，利用受試者對(duì)于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域不了解的弱勢(shì)狀態(tài)，向其告知錯(cuò)誤的信息，或只講實(shí)驗(yàn)帶來(lái)的好處，對(duì)于潛在風(fēng)險(xiǎn)一語(yǔ)帶過(guò)，甚至是不告知。這導(dǎo)致受試者無(wú)法真正了解研究?jī)?nèi)容與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，不知不覺就成了研究的小白鼠。如韓國(guó)人參丸事件，醫(yī)師研究者告訴患有腺瘤性大腸息肉的受試者服用人參可以縮小甚至使大腸息肉消失，受試者在病毒的侵?jǐn)_下毫無(wú)顧忌的相信了研究者的話，但是受試者并不知道自己已經(jīng)參與到了韓國(guó)一家機(jī)構(gòu)進(jìn)行的藥物試驗(yàn)中［18］。在黃金大米事件中，研究者在與學(xué)生家長(zhǎng)簽署知情同意書時(shí)，故意使用“富含類胡蘿卜素的大米”這一表述，錯(cuò)誤告知了試驗(yàn)的真實(shí)目的［17］。顯然，研究者不僅違背了應(yīng)有的倫理道德，也嚴(yán)重?fù)p害了受試者的知情同意權(quán)。

在機(jī)構(gòu)層面，分為研究機(jī)構(gòu)與商業(yè)機(jī)構(gòu)兩個(gè)方向。對(duì)于研究機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，掌握某項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)，可以帶來(lái)金錢、榮譽(yù)、知名度等眾多好處，因此研究機(jī)構(gòu)會(huì)大力扶持部分有潛力的研究者及其研究工作。在商業(yè)機(jī)構(gòu)層面，主要是因?yàn)樯茖W(xué)技術(shù)蘊(yùn)含著巨大的商機(jī)，這刺激著部分唯利是圖的私營(yíng)企業(yè)的野心，瘋狂向生物科學(xué)領(lǐng)域加大投資與研究。據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，在2020 年前后全球干細(xì)胞醫(yī)療潛在市場(chǎng)可高達(dá)4 000 億美元［20］。受巨大的金錢利益刺激，難免出現(xiàn)越過(guò)道德邊界的事情。在基因編輯事件中，研究團(tuán)隊(duì)的最終目的是想將新一代基因測(cè)序技術(shù)應(yīng)用于臨床，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。并且從研究團(tuán)隊(duì)主動(dòng)選定時(shí)間，同時(shí)聯(lián)系幾家媒體一起公布也可以看出，研究團(tuán)隊(duì)是在主動(dòng)炒作，想要獲取關(guān)注度以及利益［21］。雖說(shuō)現(xiàn)代生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化是技術(shù)發(fā)展的必經(jīng)之路，但不能以商業(yè)化目的作為唯一的目的。要減少商業(yè)化色彩，可以加強(qiáng)社會(huì)大眾的倫理知識(shí)水平，提高研究者的道德修養(yǎng)，建立相應(yīng)的法律規(guī)范，加強(qiáng)違法后懲罰措施。

在政府層面，由于科技是第一生產(chǎn)力，所以即使部分前沿技術(shù)、研究飽受種種爭(zhēng)議，各國(guó)政府也依舊會(huì)推進(jìn)其發(fā)展，形成領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，提升國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力。我國(guó)正處于經(jīng)濟(jì)發(fā)展的黃金時(shí)代，必然會(huì)大力支持科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，有意無(wú)意削弱對(duì)技術(shù)發(fā)展的限制。所以我國(guó)相關(guān)的制度文件多為指導(dǎo)性文件，并無(wú)強(qiáng)制性。正因如此，讓部分組織或個(gè)人就有機(jī)會(huì)鉆制度的漏洞。

3 加強(qiáng)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究管理的建議

3.1 提高社會(huì)大眾的倫理知識(shí)水平

受傳統(tǒng)文化以及經(jīng)濟(jì)發(fā)展需求的影響，部分人群輕視人的權(quán)利、漠視生命，但科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步離不開大眾的支持與監(jiān)督。每個(gè)社會(huì)公民的倫理道德會(huì)極大的影響科技發(fā)展的方向以及整個(gè)社會(huì)文明，因此向社會(huì)大眾普及倫理知識(shí)，提高大眾對(duì)于科技發(fā)展的判斷水準(zhǔn)，對(duì)我國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究管理有著重要積極的作用。建議政府相關(guān)部門以及倫理委員會(huì)利用新興媒體向社會(huì)大眾普及倫理知識(shí)，進(jìn)行宣傳教育，提高全體社會(huì)成員對(duì)人權(quán)利、生命的尊重心。

3.2 提高研究者道德修養(yǎng)

法律制度與管理不可能監(jiān)管到方方面面，而道德修養(yǎng)能夠彌補(bǔ)監(jiān)管不到的空白區(qū)域，使人的行為符合社會(huì)主流價(jià)值觀?？蒲谢顒?dòng)的主體是科技人員，科研的發(fā)展離不開科技人員的努力，需要科技人員學(xué)術(shù)誠(chéng)信與倫理責(zé)任的主動(dòng)擔(dān)當(dāng)。中國(guó)科學(xué)院學(xué)部道德建設(shè)委員會(huì)前主任陳宣瑜在一次科研誠(chéng)信教育座談會(huì)上指出：“我們要讓每個(gè)科研工作者都知道什么是負(fù)責(zé)人的科研行為。在任何時(shí)候，科研人員的個(gè)人價(jià)值觀都會(huì)是科研活動(dòng)的主導(dǎo)。在科研人員面對(duì)日益復(fù)雜的科研和社會(huì)問(wèn)題時(shí)，他們是否具有正確的價(jià)值觀、道德觀就顯得尤為重要。因此，必須對(duì)科研人員就如何規(guī)范和完善自己的科研行為給予充分引導(dǎo)和教育”［22］。加強(qiáng)科研誠(chéng)信、倫理道德教育刻不容緩。

建議倫理委員會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)對(duì)倫理審查工作人員、醫(yī)務(wù)人員、科研人員等涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的從業(yè)人員，定期組織科研誠(chéng)信、職業(yè)道德、生命倫理的教育活動(dòng)，加強(qiáng)他們對(duì)此的理解以及重視。建立科研學(xué)術(shù)活動(dòng)誠(chéng)信檔案以及公示制度，引導(dǎo)科研人員遵守法律法規(guī)，恪守道德誠(chéng)信原則。對(duì)于不誠(chéng)信、違反相關(guān)規(guī)定的科研人員，相關(guān)機(jī)構(gòu)要即時(shí)警示教育。針對(duì)違反規(guī)定的嚴(yán)重程度，實(shí)行一票否決制或引入階段性或終身性的研究行為準(zhǔn)入制度。

3.3 完善法律制度

目前我國(guó)對(duì)于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究并沒有系統(tǒng)的法律，而設(shè)立專門的法律法規(guī)能夠約束涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的追名逐利傾向，防止非法研究活動(dòng)的發(fā)生以及受試者權(quán)益遭到嚴(yán)重?fù)p害的情形。

正如前文所述，各國(guó)對(duì)待涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究態(tài)度不一、法律制度效力不同，與各國(guó)文化、經(jīng)濟(jì)發(fā)展有著極大關(guān)系。英國(guó)為了占據(jù)生命科學(xué)的前沿地位，獲得國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，制定了相對(duì)寬容乃至鼓勵(lì)的法律政策。而德國(guó)鑒于歷史上出現(xiàn)過(guò)的極端“優(yōu)生學(xué)”的教訓(xùn)，制定了嚴(yán)格的法律明確人至高無(wú)上的地位，故而在涉及人的生物醫(yī)學(xué)方面較為保守，但客觀上也使得相關(guān)技術(shù)發(fā)展較為遲緩［23］。

針對(duì)我國(guó)的國(guó)情，應(yīng)該區(qū)別借鑒國(guó)際上的經(jīng)驗(yàn)，吸收英國(guó)積極促進(jìn)技術(shù)發(fā)展的法律政策，發(fā)揮科研人員的積極性和創(chuàng)造性，以謀求社會(huì)福利，提高國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力；但更有必要借鑒德國(guó)對(duì)待技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的謹(jǐn)慎態(tài)度，制定法律法規(guī)，提升現(xiàn)有法律法規(guī)的法律級(jí)別，結(jié)合倫理準(zhǔn)則，提高全社會(huì)對(duì)于人乃至胚胎細(xì)胞的尊重，才能更廣泛程度上的規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究。

法律責(zé)任制度的缺失，懲罰力度不強(qiáng)，不足以警示研究者。澳大利亞《基因技術(shù)法》，規(guī)定如果違反此法，視情節(jié)輕重進(jìn)行處罰，個(gè)人最高可處罰22 萬(wàn)澳元，單位最高可處罰110 澳元。日本在2000年通過(guò)的《克隆技術(shù)規(guī)制法》規(guī)定，違反規(guī)定的將被處以10 年以下監(jiān)禁或1 000 萬(wàn)日元以下的罰款。英國(guó)在《人類生殖復(fù)制法》中則規(guī)定違反該法要承擔(dān)刑事責(zé)任，最高可處10 年有期徒刑［24］。只有規(guī)定更嚴(yán)厲的行政和刑事責(zé)任，才能更充分地規(guī)制人類技術(shù)濫用的行為，更好地保護(hù)受試者的利益，我國(guó)可以借鑒國(guó)際上的經(jīng)驗(yàn)調(diào)整懲罰措施，提高研究者的敬畏之心。

3.4 提高倫理執(zhí)行效果

倫理審查工作想要高效優(yōu)質(zhì)地完成，可加強(qiáng)以下四個(gè)方面的制度及管理建設(shè)。首先，要有完善的倫理審查制度，使具體的審查工作有章可循、有據(jù)可依。以國(guó)際上相關(guān)倫理審查規(guī)范作為指導(dǎo)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際建立注冊(cè)備案、定期審查、隨機(jī)抽查、問(wèn)題整改、違規(guī)懲處、教育培訓(xùn)等一系列制度。其次，做好全方位的監(jiān)管和跟蹤，加強(qiáng)政府機(jī)關(guān)、研究院所等機(jī)構(gòu)部門之間的協(xié)作和溝通。加強(qiáng)臨床科研項(xiàng)目前期審查工作的提交申請(qǐng)，項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中以及結(jié)束后的監(jiān)管和跟蹤審查。跟蹤審查可以在前期審查完成之后，開展實(shí)地訪查，檢查研究者實(shí)施方案是否與倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的內(nèi)容方案一致，檔案記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確［25］。再次，針對(duì)部分不受國(guó)家經(jīng)費(fèi)支持的科研項(xiàng)目設(shè)立臨床研究管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)臨床研究的立項(xiàng)審查、實(shí)施控制、檔案管理等具體管理工作。保障此類科研項(xiàng)目處于監(jiān)管之下，合法的進(jìn)行。最后，提高倫理審查者的倫理道德水平以及倫理審查能力?？梢越梃b美國(guó)的做法，美國(guó)對(duì)研究人員及倫理委員會(huì)成員等相關(guān)人員進(jìn)行倫理審查的培訓(xùn)教育，委托有能力的且已具備這一職能的相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)或組織來(lái)承擔(dān)培訓(xùn)教育工作并頒發(fā)合格證書［26］。

3.5 加強(qiáng)行政管理建設(shè)

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的管理涉及到不同領(lǐng)域以及不同的行政部門。在我國(guó)關(guān)于這一研究的行政部門有科技部、衛(wèi)生部、教育部等，各個(gè)部門共同管理又各自為政，缺乏聯(lián)動(dòng)，導(dǎo)致管理職責(zé)不清、部分領(lǐng)域管理重復(fù)、部分領(lǐng)域管理空白。建議建立一個(gè)統(tǒng)一的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)下設(shè)各部門分別管理涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目等。在有管理主體、管理制度的基礎(chǔ)上進(jìn)行定期檢查以及不定期的抽查，促使各研究機(jī)構(gòu)及研究個(gè)人遵守相關(guān)規(guī)定，不越過(guò)倫理與法制的紅線。

4 結(jié)語(yǔ)

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究對(duì)于人類生命質(zhì)量具有重大的影響，在管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，積極引導(dǎo)生命科技的發(fā)展，才能使科學(xué)在維護(hù)人類利益的前提下更好地為人類帶來(lái)福祉。