耳穴及生活方式預防2型糖尿病的隨機對照試驗研究

陳琳　張伯宇

摘要?目的：探討耳穴及生活方式對2型糖尿病前期人群的預防效果。方法：選取2017年5月至2018年3月在順義區(qū)中醫(yī)院接受體檢的2型糖尿病前期人群92例進行觀察，按照隨機數(shù)表法分為對照組和觀察組，每組46例，對照組給予常規(guī)干預，觀察組在對照組的基礎上給予耳穴壓豆干預治療。比較2組2型糖尿病前期人群干預前后的糖化血紅蛋白（HbA1c）、體質(zhì)量指數(shù)（BMI）、空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（P2 hPG）、收縮壓（SBP）、舒張壓（DBP）、總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白（HDL）及低密度脂蛋白（LDL）變化情況，以及干預1年后糖尿病轉(zhuǎn)歸情況。結果：與干預前比較，對照組僅FPG與P2 hPG較干預前均顯著降低，觀察組FPG、P2 hPG、TC、HDL及HbA1c較干預前顯著降低，而LDL顯著升高，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）;干預后2組比較，觀察組FPG、P2 hPG、TC、LDL及HbA1c降低更顯著，而LDL升高更顯著，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）;干預后觀察組糖尿病轉(zhuǎn)化率2.17%（1/46），對照組糖尿病轉(zhuǎn)化率13.04%（6/46），差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結論：耳穴壓豆聯(lián)合生活方式干預可更有效地改善2型糖尿病期人群的血糖及血脂水平，有效降低。

關鍵詞?耳穴;生活方式;干預;2型糖尿病;前期人群;血糖;血脂;糖尿病轉(zhuǎn)化率;干預

Auricular Acupuncture and Lifestyle Prevention of Type 2 Diabetes：A Randomized Controlled Trial

Chen Lin，Zhang Boyu

（Department of Infectious Diseases，Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine in Shunyi District，Beijing 101300，China）

Abstract?Objective：To study the prevention outcomes of auricular acupuncture and lifestyle in treating Type 2 Diabetes. Methods：A total of 92 patients with prediabetes type 2 during physical examination in Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine in Shunyi District from May 2017 to March 2018 were selected. According to the random number table method，patients were divided into the control group and the observation group，with 46 cases each. The control group was received routine intervention. Additionally the observation group was treated with auricular point pressure bean. The changes of HbA1c，BMI，F(xiàn)PG，P2 hPG，SBP，DBP，TC，TG，HDL，and LDL before and after intervention in type 2 diabetics were compared between the 2 groups. The outcomes were also contracted after 1 year of intervention. Results：Groups were compared before and after intervention. FPG and P2 hPG of the control group were significantly lower than before. FPG，P2 hPG，TC，HDL，and HbA1c of the observation group were significantly lower than before the intervention，while LDL was significantly higher. There was statistical difference in the groups（P<0.05）; After intervention FPG，P2 hPG，TC，LDL，and HbA1c decreased more significantly in the observation group，while LDL increased significantly（P<0.05）; a total of 2.17% patients of the observation group converted to diabetes mellitus after intervention（1/46）. The control group converted to diabetes at the rate of 13.04%（6/46）. The differences between the groups were significant（P<0.05）. Conclusion：Auricular acupuncture combined with lifestyle intervention can improve blood glucose and lipid levels in type 2 diabetics more effectively than routine intervention，and effectively reduce the conversion rate of diabetes.

Key Words?Auricular acupressure; Lifestyle intervention; Prediabetes type 2; Blood glucose; Lipid levels; Diabetes conversion rate; Intervene; Significant; Improve

中圖分類號：R242;R587.1文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.03.047

隨著人們生活方式的改變及人口老齡化，2型糖尿病已經(jīng)成為全球性的公共衛(wèi)生問題。目前糖尿病患病率在全球呈急劇增加的趨勢，從1980年的1.53億人增長到2008年的3.47億人[1]。2型糖尿病通過生活方式的干預在很大程度上是可以預防的，且具有遠期療效[2-3]。但僅通過生活方式的干預來預防糖尿病是困難的。首先該種方式依從性較差，其次現(xiàn)階段也不推薦藥物作為預防糖尿病的手段[4]。糖尿病的未病階段即糖尿病前期，如何應用簡便有效方法逆轉(zhuǎn)患者糖耐量受損，成為全球關注的問題。中醫(yī)藥自古以來有治未病的理念，且安全有效，操作簡便，易于推廣，依從性較好，具有很好的前景。經(jīng)皮刺激耳迷走神經(jīng)用于預防2型糖尿病還缺乏相關研究。但有動物試驗及臨床試驗證實，經(jīng)皮刺激耳迷走神經(jīng)可以降低空腹血糖、2 h餐后血糖及HbA1C水平[5-6]。本研究通過耳穴壓豆聯(lián)合生活方式干預2型糖尿病期人群轉(zhuǎn)化為糖尿病患者，取得滿意效果。

1?資料與方法

1.1?一般資料

選取2017年5月至2018年3月間在我院體檢的2型糖尿病前期人群92例作為觀察對象，應用隨機數(shù)表法均為觀察組和對照組，每組46例。本研究符合《世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》相關要求。2組2型糖尿病前期人群的年齡、性別、糖化血紅蛋白（HbA1c）、體質(zhì)量指數(shù)（BMI）、空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（P2 hPG）、收縮壓（SBP）、舒張壓（DBP）、總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白（HDL）及低密度脂蛋白（LDL）等一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。具有可比性。見表1。

1.2?診斷標準?所有患者均符合中國成人2型糖尿病預防專家共識中的相關診斷[7]。

1.3?納入標準?1）符合相關糖尿病前期的診斷標準，F(xiàn)PG5.6～6.9 mmol/L，口服葡萄糖耐量試驗（OGTT）2 h 7.8～11.0 mmol/L;2）自愿參與本研究并簽署知情同意書;3）年齡≥18歲。

1.4?排除標準?1）已確診為糖尿病者;2）存在嚴重心血管疾病、腎功能不全、慢性感染及其他可能影響本研究的疾病者;3）存在認知功能異常，無法溝通者;4）外耳郭不全或外耳皮膚疾病而不能實施耳穴刺激者;5）妊娠或哺乳期婦女;6）入組前3個月內(nèi)服用過可能影響本研究結果藥物者;7）參與其他研究者。

1.5?脫落與剔除標準?1）受試者被診斷為1型糖尿病;2）受試者在試驗期間進展為嚴重的心腦血管、呼吸或消化系統(tǒng)疾病，進行生活方式干預可能會增加其健康風險情況或不能完成相關干預;3）受試者在試驗期間進展為某些疾病，需要服用的藥物可能會干擾試驗結果，如需要系統(tǒng)服用糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素類藥、β受體阻滯劑等;4）受試者因出現(xiàn)嚴重的不良事件或因為其他原因受試者反悔參加臨床試驗，要求退出，并盡可能記錄其退出的原因;5）無法與受試者取得聯(lián)系;6）受試者在試驗期間死亡或妊娠者。

1.6?治療方法?2組均給予常規(guī)生活方式干預，包括：糖尿病健康教育，包括飲食、運動，戒煙及心理干預等。觀察組在此基礎上給予耳穴壓豆干預。選穴：脾、腎、內(nèi)分泌、耳迷走神經(jīng)區(qū)。步驟及操作要領：1）患者體位：坐位或臥位;2）常規(guī)消毒耳郭，重點耳甲腔;3）選取脾、腎、內(nèi)分泌、耳迷走神經(jīng)區(qū)進行耳穴壓豆，囑患者每晚睡前按壓。每周1次。2組均干預3個月。

1.7?觀察指標?2組均于入組時及干預3個月后檢測糖化血紅蛋白（HbA1c）、體質(zhì)量指數(shù)（BMI）、空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（P2 hPG）、收縮壓（SBP）、舒張壓（DBP）、總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白（HDL）及低密度脂蛋白（LDL）等指標的變化及2組受試者進展為糖尿病的發(fā)病率。

1.8?療效判定標準

糖尿病的診斷標準根據(jù)ADA2017制定。糖尿病診斷符合以下任意一條即可：1）空腹血糖≥7.0 mmol/L，空腹定義為至少8 h無糖分攝入。2）2 hOGTT血糖≥11.1 mmol/L。空腹情況下，口服75 g葡萄糖水溶液，2 h后在前臂采集靜脈血測血糖。3）糖化血紅蛋白（HbA1c）≥6.5%。4）對于有高血糖典型癥狀或高血糖危象者，隨機血糖≥11.1 mmol/L。對于1）、2）、3）條者，如果沒有典型糖尿病癥狀，該結果應當重復測定以確定。如果連續(xù)2次檢測都符合糖尿病診斷標準，受試者確診為糖尿病，并將受試者者轉(zhuǎn)診至內(nèi)科門診，相關干預措施及檢測停止。否則，受試者繼續(xù)相關干預及試驗研究[8-9]。

1.9?統(tǒng)計學方法?采用SPSS 22.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量資料以（±s）表示，組間、組內(nèi)比較用t檢驗，計數(shù)資料以率表示，行χ2檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2?結果

2.1?2組血糖、血脂等比較

干預前后組內(nèi)比較，2組2型糖尿病前期人群的各指標均出現(xiàn)不同程度改善，其中對照組FPG與P2 hPG較干預前均顯著降低，觀察組FPG、P2 hPG、TC、HDL及HbA1c較干預前顯著降低，而LDL顯著升高，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）;干預后2組比較，觀察組FPG、P2 hPG、TC、LDL及HbA1c降低更顯著，而LDL升高更顯著，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表2和表3。

2.2?2組糖尿病轉(zhuǎn)化率比較

干預后2組糖尿病轉(zhuǎn)化率差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表4。

3?討論

糖尿病前期人群的血糖水平明顯高于正常人群，但尚未達到診斷糖尿病狀態(tài)，是介于正常糖耐量與糖尿病之間的異常代謝狀態(tài)。國內(nèi)外對糖尿病前期人群的干預研究認為生活方式干預很重要，可使發(fā)生糖尿病的危險性明顯下降。但是生活方式包括飲食、運動、減肥、戒煙等干預依從性較差，且殘疾或其他疾患人群亦無法實施。藥物干預會引起腹脹、腹瀉，甚至肝腎功能損害，妊娠期婦女不適用，而且藥物用量不易掌握及費用昂貴等缺點[10-11]。

中醫(yī)認為，糖尿病屬于中醫(yī)“脾癢”“消渴”“氣陰兩虛”等范疇[12-13]。根據(jù)“不治已病治未病”“未病先防”理論，有研究對糖尿病前期人群進行了大量科學研究。從中藥、針灸、養(yǎng)生調(diào)攝等方面進行防治，取得了一定的成效[14]。目前中醫(yī)界認為糖尿病前期屬于消渴病的前驅(qū)階段，多有陰虛、脾虛、肝郁、血癖、痰阻等。其治療多綜合益氣養(yǎng)陰、健脾益氣、疏肝解郁、清熱化瘀等為主[15]。雖然中藥防治方面取得了一定的成效，但仍沒有得到廣泛普及（如針灸干預治療，由于較長時間的治療，患者的依從性較難保證）。所以，尋找一種安全有效，使用方便的治療方法是非常有必要的。耳穴與內(nèi)分泌：耳穴最早源于我國，古稱耳針為“小針”“微針”“耳底神針”等。現(xiàn)在耳穴療法由于安全、有效、簡便、費用低、依從性好等優(yōu)點而廣泛應用。有研究應用針灸結合耳穴貼壓治療型糖尿病性腹瀉，結果發(fā)現(xiàn)，總有效率為93.75%，認為針灸結合耳穴不僅可以降低血糖水平，而且可以調(diào)整胃腸道功能[16-17]。相關研究也證實[18]，經(jīng)皮刺激耳迷走神經(jīng)可以降低空腹血糖、2 h餐后血糖及HbA1c水平，而解剖研究指出耳是體表唯一有迷走神經(jīng)分布的部位[19]。本研究在常規(guī)干預情況下聯(lián)合耳穴壓豆干預糖尿病前期患者，結果發(fā)現(xiàn)觀察組干預1年后與對照組比較，F(xiàn)PG、P2 hPG、TC、LDL及HbA1c降低更顯著，而LDL升高更顯著。這證實，耳穴壓豆可顯著改善糖尿病前期人群的血糖及血脂水平。此外，治療1年后觀察組的糖尿病轉(zhuǎn)化率明顯低于對照組。表明耳穴壓豆干預對預防糖尿病人群向糖尿病轉(zhuǎn)化的療效顯著。提示耳穴及生活方式預防糖尿病前期人群療效顯著。與相關研究結果一致[20]。

本研究也存在一定的局限性，樣本例數(shù)較少，僅為單中心研究，這也為以后大樣本、多中心的隨機對照研究指明了方向。

綜上所述，耳穴壓豆聯(lián)合生活方式干預可更有效地改善2型糖尿病期人群的血糖及血脂水平，有效降低糖尿病轉(zhuǎn)化率。

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