基于現(xiàn)代生物技術(shù)方法的全自動(dòng)燈檢機(jī)機(jī)理和數(shù)據(jù)采集對疫苗生產(chǎn)的管理規(guī)劃

趙玥 陳兵兵

摘 要：疫苗是控制傳染病最有效的方法。目前，大多數(shù)疫苗是通過基因工程等傳統(tǒng)方法開發(fā)的，為現(xiàn)代疫苗研究開辟了新的視野。疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制是一個(gè)復(fù)雜的管理工作，因此，為了確保疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量，生產(chǎn)公司必須嚴(yán)格確保疫苗生產(chǎn)和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制。根據(jù)全自動(dòng)燈檢機(jī)的應(yīng)用，對如何控制設(shè)備驗(yàn)證周期中產(chǎn)品的燈檢質(zhì)量的問題，提出了一種基于現(xiàn)代生物技術(shù)對疫苗進(jìn)行日常檢查的方法，以根據(jù)現(xiàn)代生物技術(shù)方法確定設(shè)備的參數(shù)來檢測疫苗質(zhì)量。根據(jù)全自動(dòng)燈檢機(jī)的參數(shù)，分析疫苗的質(zhì)量，制定評判標(biāo)準(zhǔn)，提高燈檢機(jī)檢測的準(zhǔn)確率。

關(guān)鍵詞：全自動(dòng)燈檢機(jī)原理;質(zhì)量管理;質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);疫苗

引言

現(xiàn)代生物技術(shù)目的是利用現(xiàn)代基因組學(xué)、工程和其他特點(diǎn)改變?nèi)藗兊男枨蠓较?。以促進(jìn)人類社會(huì)服務(wù)的生產(chǎn)、工業(yè)加工和新技術(shù)的發(fā)展。由于生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品不可避免地含有異物、瓶身破裂、密封不嚴(yán)、裝量不準(zhǔn)、顏色異常、濃度不均等缺陷，疫苗缺陷可能對使用者造成相當(dāng)大的傷害。全自動(dòng)燈檢機(jī)可以發(fā)現(xiàn)容器的缺陷、沉積物和密封缺陷。它使用計(jì)算機(jī)的視覺技術(shù)來模擬產(chǎn)品檢測，將產(chǎn)品通過檢測區(qū)，收集產(chǎn)品圖像，分析收集的圖像，檢測產(chǎn)品的質(zhì)量。疫苗的生產(chǎn)過程復(fù)雜，因此在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中環(huán)境要求更加苛刻。因此，研究風(fēng)險(xiǎn)管理在生物疫苗生產(chǎn)中的應(yīng)用具有十分重要的意義。

1全自動(dòng)燈檢機(jī)原理

以液體制品疫苗為例：當(dāng)被檢測到的疫苗被送到輸送帶時(shí)，被檢測到的疫苗就會(huì)從輸送帶運(yùn)到絞龍?zhí)帲_始計(jì)數(shù)檢測，然后依次進(jìn)入檢查區(qū)域。當(dāng)旋轉(zhuǎn)瓶裝置到達(dá)時(shí)，旋轉(zhuǎn)瓶電機(jī)高速旋轉(zhuǎn)，從而被檢測的物體開始高速旋轉(zhuǎn)。這樣可以使原本被沉積在瓶底部的異物，被高速旋轉(zhuǎn)到液體中間，進(jìn)入檢查。當(dāng)疫苗到檢測相站時(shí)，高速相機(jī)開始拍攝圖像，依次拍攝疫苗的瓶蓋，瓶身，瓶底等部位，通過分析圖像，是否符合設(shè)置參數(shù)范圍內(nèi)，由此判斷該疫苗是否合格，最后，將合格產(chǎn)品和不合格品分別送到合格產(chǎn)品通道和不合格品通道，完成整個(gè)燈檢的檢測過程。并同時(shí)準(zhǔn)確分類計(jì)數(shù)，便于日后疫苗的分析與管理。

2標(biāo)準(zhǔn)品的管理與使用

標(biāo)準(zhǔn)品是平時(shí)疫苗檢測中各種缺陷項(xiàng)的樣本，是用來檢測全自動(dòng)燈檢機(jī)的檢測功能是否是正常。標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)放在專門的存儲(chǔ)地點(diǎn)，如（常溫庫，2-8度冷庫，-20度低溫庫），并有專人管理。每種標(biāo)準(zhǔn)品都應(yīng)放入專用的收集盒里，按照名稱種類分類碼放到標(biāo)準(zhǔn)品存放柜里。還應(yīng)注意全自動(dòng)燈檢機(jī)適用于多種疫苗。因此在運(yùn)行前，取出與當(dāng)天待透檢疫苗相一致的標(biāo)準(zhǔn)品來對燈檢機(jī)進(jìn)行測試，只有一次性將標(biāo)準(zhǔn)品全部剔除，才可以進(jìn)行正式疫苗制品的透檢工作。標(biāo)準(zhǔn)品使用完畢后，要及時(shí)放回存儲(chǔ)地點(diǎn)，并登記使用信息。同時(shí)，每一年我們都要對燈檢機(jī)以及標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行驗(yàn)證，以保證全自動(dòng)燈檢機(jī)檢測疫苗的質(zhì)量。

3疫苗的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)偏差的原因，企業(yè)疫苗生產(chǎn)過程中的質(zhì)量差距主要集中在兩類因素：操作員和設(shè)備故障。在注重自動(dòng)化設(shè)備的生產(chǎn)過程中，自動(dòng)設(shè)備生產(chǎn)過程的人為分化系數(shù)低于自動(dòng)設(shè)備的生產(chǎn)過程，但由于設(shè)備長時(shí)間使用，產(chǎn)生質(zhì)量偏差的概率可能性增加了。疫苗質(zhì)量控制要求相關(guān)疫苗生產(chǎn)公司根據(jù)相關(guān)信息對其產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和控制，以提高疫苗的質(zhì)量。因此，當(dāng)我們進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和質(zhì)量控制時(shí)，我們將重點(diǎn)關(guān)注每一相關(guān)生產(chǎn)過程中的人員和設(shè)備因素。

4疫苗質(zhì)量管理工作重點(diǎn)

4.1生產(chǎn)人員

對于疫苗來說，其實(shí)質(zhì)上是一種無菌的藥劑，所以在生產(chǎn)疫苗時(shí)，生產(chǎn)者需要嚴(yán)格控制。在疫苗生產(chǎn)過程中，微生物傳播的最大載體是微粒，而人體通常產(chǎn)生大量微粒，而生產(chǎn)者運(yùn)動(dòng)則與微粒一起移動(dòng)。因此，人們對疫苗生產(chǎn)特別重要。個(gè)人的風(fēng)險(xiǎn)程度取決于個(gè)人對接觸環(huán)境的干擾，例如原材料、產(chǎn)品、設(shè)備、與產(chǎn)品接觸的表面。為保證生產(chǎn)過程的無菌性，管理部門需要制定相應(yīng)的管理制度，嚴(yán)格遵循人員生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度。此外，需要改進(jìn)對相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，使生產(chǎn)者充分了解需要重視疫苗生產(chǎn)的問題。同時(shí)，生產(chǎn)人員應(yīng)定期接受健康檢查，以保證人員及產(chǎn)品安全。

4.2存儲(chǔ)及運(yùn)輸方面

由于疫苗對環(huán)境溫度有很高的要求，因此有必要通過各種控制措施對環(huán)境進(jìn)行有效控制。疫苗應(yīng)放在專門的存儲(chǔ)庫中，并應(yīng)在相應(yīng)的標(biāo)記上貼出狀態(tài)標(biāo)識(shí)，且每批產(chǎn)品之間應(yīng)采取有效隔離，避免混淆。在使用每種疫苗之前，必須由現(xiàn)場操作員和管理員檢查其批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)，然后才能離開庫房。疫苗在離開存儲(chǔ)庫，進(jìn)入另一生產(chǎn)環(huán)境時(shí)，為了保證疫苗的安全性，必須滿足其適應(yīng)的環(huán)境要求，且應(yīng)記錄當(dāng)前環(huán)境溫度以及存留時(shí)長等信息，以便于信息追溯。疫苗在運(yùn)輸過程中，需要嚴(yán)格的溫度及環(huán)境要求，為了達(dá)到疫苗的運(yùn)輸安全性，必須滿足所要求的冷鏈條流的運(yùn)輸要求。因此，在疫苗轉(zhuǎn)運(yùn)過程中，應(yīng)制定一個(gè)冷鏈管理系統(tǒng)，并控制疫苗運(yùn)輸過程中的安全。

4.3疫苗的監(jiān)督檢查

為了疫苗的監(jiān)督管理以及管理，需要像GMP檢查這樣的對應(yīng)的技術(shù)支持，這是疫苗生產(chǎn)企業(yè)中的技術(shù)支持表現(xiàn)之一。檢查是保障疫苗生產(chǎn)安全的重要手段，但必須根據(jù)專業(yè)判斷標(biāo)準(zhǔn)來確定疫苗的質(zhì)量。通過定期檢查促進(jìn)疫苗安全和檢查制度的建立和完整性。在我國，食品審查中心負(fù)責(zé)研究藥品生產(chǎn)技術(shù)和提高生產(chǎn)質(zhì)量，也是確保從生產(chǎn)到分銷的疫苗安全的重要機(jī)制。在審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)追溯到資料來源，結(jié)果應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評估方法加以認(rèn)真分析和總結(jié)。

5結(jié)論

采用多工位多相站設(shè)計(jì)的全自動(dòng)燈檢機(jī)，可對疫苗制品容器的外觀和瓶內(nèi)液體進(jìn)行綜合檢測。在檢測疫苗是否存在缺陷項(xiàng)的過程中，從各個(gè)工位收集到的圖像根據(jù)相站分類分別進(jìn)行檢測，然后再對收集的圖像進(jìn)行了融合分析，并根據(jù)分析結(jié)果對整批疫苗中是否存在缺陷制品進(jìn)行了分析檢測。疫苗生產(chǎn)容易受到交叉污染、批次混亂和許多其他風(fēng)險(xiǎn)的影響。因此對于企業(yè)來說，促進(jìn)生產(chǎn)的質(zhì)量和建立適當(dāng)?shù)囊呙缟a(chǎn)安全機(jī)制極為重要。

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