淺析當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及對(duì)策

文/陸羽 通訊作者/邢花

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于知識(shí)密集型科技制造領(lǐng)域，產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)涉及機(jī)械、電子、高分子材料等多個(gè)專業(yè)，其復(fù)雜性、多樣性對(duì)監(jiān)管工作的規(guī)范性與科學(xué)性提出了越來(lái)越高的要求。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求不斷增加，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求也在不斷提升，作為醫(yī)療器械制造和出口大國(guó)，我國(guó)直至2016年行業(yè)規(guī)模已達(dá)到近4000 億元。因此醫(yī)療器械監(jiān)管方式的調(diào)整，對(duì)產(chǎn)業(yè)和公眾健康會(huì)產(chǎn)生直接影響。本文旨在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，剖析當(dāng)前監(jiān)管過(guò)程中存在的問(wèn)題，并嘗試給出對(duì)策及建議。

一、我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系發(fā)展概述

2000年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起到了良好、積極的作用。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的飛速提升，相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)不能完全滿足行業(yè)的發(fā)展需求，主要問(wèn)題如內(nèi)容不夠全面、體系協(xié)調(diào)性不夠高、立法國(guó)際性不夠強(qiáng)，以及懲處威懾力度不夠大等[1-2]。

2006年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000 版）的修訂工作啟動(dòng)，先后在2007年和2010年公開(kāi)征求意見(jiàn)，并于2014年由國(guó)務(wù)院第39 次常務(wù)會(huì)議通過(guò)并出臺(tái)施行2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。比較《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在法律層面的改變，一方面在于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014）不但完善了醫(yī)療器械原有的法規(guī)制度包括分類監(jiān)管、生產(chǎn)注冊(cè)許可等，而且還增設(shè)了不良事件檢測(cè)、再評(píng)價(jià)制度以及不合格召回制度等，全方位的對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，真正實(shí)現(xiàn)了“全程監(jiān)管”代替“生產(chǎn)許可監(jiān)管”；另一方面，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014）強(qiáng)化了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其使用單位的責(zé)任，對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面加大了責(zé)任及安全風(fēng)險(xiǎn)管理義務(wù)等。

醫(yī)療器械屬于知識(shí)密集型科技制造領(lǐng)域，產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)涉及機(jī)械、電子、高分子材料等多個(gè)專業(yè)，其復(fù)雜性、多樣性對(duì)監(jiān)管工作的規(guī)范性與科學(xué)性提出了更高的要求。

此后，我國(guó)以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014）為醫(yī)療器械監(jiān)管法律基線，制定了許多相關(guān)法規(guī)以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，如2015年7月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并頒發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械公 告》（2015年 第101 號(hào) 令）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械公告》（2015年第102 號(hào)令）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試 劑公 告》（2015年 第103 號(hào)令），同時(shí)指出應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料供應(yīng)商做好嚴(yán)格的審核工作，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全的保障；2016年1月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強(qiáng)和保障醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程用水的安全性，以及避免工藝用水的制備和使用不當(dāng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成的不良影響，頒布并印發(fā)了《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》；同年12月，國(guó)家又發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》以指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程以及質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的控制。為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械召回工作的順利開(kāi)展，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年1月頒發(fā)《醫(yī)療器械召回管理辦法》（總局令第29 號(hào)）并于5月施行。同年8月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為貫徹《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)（2015）》并實(shí)施醫(yī)療器械分類目錄改革，頒布了有關(guān)事項(xiàng)的通告[3-4]。在我國(guó)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、深化國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變的大背景下，不斷完善《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》勢(shì)在必行。

在我國(guó)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、深化國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變的大背景下，不斷完善《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》勢(shì)在必行。

二、當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)簡(jiǎn)介

目前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)行分類管理，分為上市前管理和上市后管理與控制。并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理模式，將醫(yī)療器械分為三類：具有低風(fēng)險(xiǎn)程度（第一類），具有中等度風(fēng)險(xiǎn)（第二類），具有較高風(fēng)險(xiǎn)（第三類），國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由此反映出對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的目標(biāo)是保證醫(yī)療器械使用的有效性和安全性。醫(yī)療器械監(jiān)管方式發(fā)生著改變，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)提出了新的要求，從醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類、注冊(cè)備案要求、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后監(jiān)督等過(guò)程均有更高、更規(guī)范的要求[5-8]。

第一，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014）第二十一和二十二條提出了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市流程優(yōu)化監(jiān)管的新要求。其中加強(qiáng)了醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的改革，優(yōu)化上市前的流程，同時(shí)分別加強(qiáng)了注冊(cè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和注冊(cè)檢驗(yàn)樣品、數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查。企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械不再被要求注冊(cè)，僅需要進(jìn)行備案即可，降低了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，避免了資源的閑置與浪費(fèi)。

第二，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014）第四條對(duì)醫(yī)療器械分類提出進(jìn)一步優(yōu)化的要求。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)國(guó)際相關(guān)法規(guī)并結(jié)合我國(guó)自身情況對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分，技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)可控的醫(yī)療器械劃分為低風(fēng)險(xiǎn)類別；將上市后不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)較多的劃分為高風(fēng)險(xiǎn)類別；醫(yī)療器械如適用于多個(gè)分類規(guī)則，則采用較高的風(fēng)險(xiǎn)類別。醫(yī)療器械企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類劃分。

第三，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014）第八、九條中，對(duì)醫(yī)療器械上市周期進(jìn)行了調(diào)整，并簡(jiǎn)化注冊(cè)（備案）申報(bào)資料。規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械僅需要完成產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。周期縮短后醫(yī)療器械企業(yè)自主性獲得了增強(qiáng)。同時(shí)條例對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械的首次注冊(cè)審查時(shí)間增加，審查更加嚴(yán)格。制定和修訂了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)肅核查臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性，臨床試驗(yàn)審批目錄，延緩了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的上市周期。所有醫(yī)療器械需要申報(bào)的相關(guān)材料要更明確更詳細(xì)，增設(shè)了安全有效性清單、符合性聲明等。進(jìn)一步簡(jiǎn)化了延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更所需的申報(bào)資料。

第四，2015年和2014年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局分別發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》，建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、規(guī)范監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)需要嚴(yán)格按照注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，不能擅自降低生產(chǎn)條件，篡改相關(guān)生產(chǎn)記錄，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查工作更加有規(guī)可循，對(duì)產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品質(zhì)量逐層進(jìn)行檢測(cè)，保證醫(yī)療器械的技術(shù)要求。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管力度，啟動(dòng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查；擴(kuò)大對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)檢查規(guī)模；加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)工作。運(yùn)用計(jì)劃抽驗(yàn)、跟蹤抽驗(yàn)和應(yīng)急抽驗(yàn)等手段嚴(yán)格控制醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)，致力于風(fēng)險(xiǎn)防控。

根據(jù)2012年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》明確擴(kuò)大了企業(yè)責(zé)任范圍，并加大了處罰力度，指出醫(yī)療器械企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為將會(huì)付出巨大代價(jià)。例如，企業(yè)擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品將面臨最高貨值金額20 倍的罰款以及5年內(nèi)不受理相關(guān)許可申請(qǐng)的處罰。隨著監(jiān)管部門加大了對(duì)上市后產(chǎn)品的監(jiān)察力度，企業(yè)上市后的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任較以前更大。

三、我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

1.醫(yī)療器械監(jiān)管權(quán)責(zé)有待匹配

醫(yī)療器械監(jiān)管體制仍需進(jìn)一步完善，以適應(yīng)中國(guó)各區(qū)域醫(yī)療器械市場(chǎng)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在改革后，各地區(qū)均加大了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的投入，但各省市醫(yī)療器械行業(yè)情況不同，地方政府和市場(chǎng)監(jiān)管部門的監(jiān)管逐層分解到基層后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)實(shí)際并未得到切實(shí)的履行，監(jiān)管資源并不充分，監(jiān)管思維有待提升，監(jiān)管責(zé)任邊界不清晰，而基層監(jiān)管人員責(zé)任與監(jiān)管職能不匹配，導(dǎo)致了監(jiān)管工作出現(xiàn)盲區(qū)。李立華等在探討基層醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題時(shí)指出，基層醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模較小，數(shù)量不多，當(dāng)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014）相關(guān)規(guī)定時(shí)，往往并未觸及其規(guī)定的最低處罰標(biāo)準(zhǔn)，缺少可操作性，使得監(jiān)管很難具體落實(shí)；蘇湘文亦認(rèn)為，基層醫(yī)療器械相關(guān)檔案建立不健全，缺少追溯性使得其安全風(fēng)險(xiǎn)提高[9-10]。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管能力有待加強(qiáng)

醫(yī)療器械的監(jiān)管需要監(jiān)管人員具備較強(qiáng)的專業(yè)素養(yǎng)、監(jiān)管能力，同時(shí)要有合理的監(jiān)管人員結(jié)構(gòu)，但中國(guó)各省市區(qū)域均存在監(jiān)管人員稀缺現(xiàn)象，面對(duì)龐大的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，監(jiān)管人員不足，不能及時(shí)進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí)醫(yī)療器械的監(jiān)管專業(yè)性較強(qiáng)，需要監(jiān)管人員具有較高的專業(yè)素養(yǎng)，現(xiàn)有的人員多由工商、質(zhì)監(jiān)和食藥監(jiān)機(jī)構(gòu)抽調(diào)而來(lái)，不能滿足醫(yī)療器械監(jiān)管的高專業(yè)性需求。2017年對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)人才結(jié)構(gòu)的調(diào)查研究指出，在我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)230 余萬(wàn)人中產(chǎn)品研發(fā)、管理人員所占比例僅15% 左右[11]。周雙林等在分析當(dāng)前發(fā)展現(xiàn)狀時(shí)亦發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管人員僅達(dá)到藥品監(jiān)管人員的1/7 左右，存在嚴(yán)重的監(jiān)管人員缺失情況[12]。另外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員結(jié)構(gòu)的不合理，人員的高流動(dòng)性也是監(jiān)管中不可回避的問(wèn)題。劉清峰等在《基于監(jiān)管科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)管人才培養(yǎng)探索設(shè)計(jì)》一文中指出加強(qiáng)醫(yī)療器械人才科學(xué)化培訓(xùn)是提升行業(yè)監(jiān)管力度的重要前提。盧愛(ài)麗在《用專業(yè)組織的科技力量助推醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)進(jìn)步》一文中亦認(rèn)為專業(yè)人才隊(duì)伍可加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管的進(jìn)步[13-14]。

醫(yī)療器械監(jiān)管方式需適應(yīng)市場(chǎng)變化。我國(guó)現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管入門的門檻較高，但入門后監(jiān)管力度不足。醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)需要加強(qiáng)，現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)、企業(yè)的信息化監(jiān)管無(wú)法滿足當(dāng)前醫(yī)療器械的監(jiān)管需要。醫(yī)療器械檢測(cè)能力需要進(jìn)一步提升，現(xiàn)有的專業(yè)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)少、檢驗(yàn)成本高，基層的檢測(cè)機(jī)構(gòu)更是鳳毛麟角，這些都嚴(yán)重影響我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的力度。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平尚未成熟

監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法律意識(shí)淡薄，對(duì)質(zhì)量管理重視度不夠，違規(guī)違法現(xiàn)象仍然存在；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件，醫(yī)療器械產(chǎn)品未經(jīng)嚴(yán)格檢驗(yàn)即投放市場(chǎng)，在生產(chǎn)過(guò)程中篡改、偽造生產(chǎn)記錄等違法行為屢見(jiàn)不鮮。醫(yī)療器械投放市場(chǎng)后的監(jiān)管存在盲點(diǎn)。醫(yī)療器械的使用現(xiàn)在不僅局限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各種非醫(yī)療機(jī)構(gòu)如美容店、足療保健等場(chǎng)所也采購(gòu)、使用一些醫(yī)療器械，而相關(guān)的法律法規(guī)尚未對(duì)此有所規(guī)定，因此監(jiān)管也就無(wú)從開(kāi)展。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)則存在對(duì)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知嚴(yán)重不足，不注意醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和保養(yǎng)，部分醫(yī)療設(shè)備常年超負(fù)荷運(yùn)行。

醫(yī)療器械監(jiān)管方式需適應(yīng)市場(chǎng)變化。我國(guó)現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管入門的門檻較高，但入門后監(jiān)管力度不足。醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)需要加強(qiáng)，現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)、企業(yè)的信息化監(jiān)管無(wú)法滿足當(dāng)前醫(yī)療器械的監(jiān)管需要。

4.確保醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的對(duì)策及建議

我國(guó)初步構(gòu)建了醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系，伴隨著監(jiān)管方式變革的逐步推進(jìn)，需要進(jìn)一步解決變革過(guò)程中存在的問(wèn)題。

第一，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)自身存在的問(wèn)題需要國(guó)家、政府、地區(qū)機(jī)構(gòu)通力協(xié)作，優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管制度與監(jiān)管方式，加大投入，保證監(jiān)管人員結(jié)構(gòu)合理、專業(yè)素質(zhì)優(yōu)秀和人員充足，加強(qiáng)對(duì)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，構(gòu)建區(qū)域性的信息化監(jiān)管平臺(tái)，加大對(duì)區(qū)域內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)扶持，做到檢測(cè)機(jī)構(gòu)的輻射范圍滿足區(qū)域內(nèi)需求。

第二，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管。確保企業(yè)、相關(guān)單位具有較強(qiáng)的法律意識(shí)，加強(qiáng)質(zhì)量控制與管理，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和投放進(jìn)行全面監(jiān)管，尤其加強(qiáng)對(duì)使用中、使用后醫(yī)療器械的監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條中相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)許可所需的條件，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)程序。并按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)要求，建立與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系（QMS）并嚴(yán)格遵照QMS 執(zhí)行，要求企業(yè)定期自查，按照要求提交自查報(bào)告。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行大力度的監(jiān)管，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品可以適度放寬監(jiān)管力度。

第三，監(jiān)管過(guò)程中需要明確責(zé)任劃分，加大對(duì)違規(guī)、違法行為的處罰，監(jiān)督產(chǎn)品整個(gè)生命周期。根據(jù)現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管方式，生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，需要對(duì)醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期承擔(dān)更多的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)，違規(guī)、違法行為不但會(huì)造成生產(chǎn)企業(yè)高額罰款，而且會(huì)損害生產(chǎn)企業(yè)的形象，故生產(chǎn)企業(yè)會(huì)主動(dòng)配合監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)生命周期進(jìn)行監(jiān)督與管理，樹(shù)立全面的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)。企業(yè)自身需嚴(yán)把醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市及售后各個(gè)環(huán)節(jié)關(guān)口，注重不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告，規(guī)范召回行為，全力降低各種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率，確保企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

第四，監(jiān)管方式改革后，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)適時(shí)加快發(fā)展。要求企業(yè)深入理解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)范，剖析法規(guī)變動(dòng)，積極調(diào)整企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等發(fā)展戰(zhàn)略部署，使我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)朝著可持續(xù)的方向快速發(fā)展。加強(qiáng)企業(yè)員工的素質(zhì)培養(yǎng)，重點(diǎn)強(qiáng)化分類管理、注冊(cè)檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可、質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等法規(guī)的培訓(xùn)。找出不符合新法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，逐一研究制定改進(jìn)措施，指定專人負(fù)責(zé)落實(shí)，通過(guò)內(nèi)部審核等方式確保盡快符合法規(guī)要求。企業(yè)可以結(jié)合自身醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)及現(xiàn)有的生產(chǎn)條件深入研究政策，爭(zhēng)取抓住新的發(fā)展機(jī)遇，節(jié)省市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)間、精力和費(fèi)用投入，搶奪市場(chǎng)先機(jī)。

依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管。確保企業(yè)、相關(guān)單位具有較強(qiáng)的法律意識(shí)，加強(qiáng)質(zhì)量控制與管理，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和投放全面進(jìn)行監(jiān)管，尤其加強(qiáng)對(duì)使用中、使用后醫(yī)療器械的監(jiān)管。