進(jìn)口非特殊用途化妝品備案主體研究

文/魏俊璟 通訊作者/于楊曜

一、非特化妝品備案管理試點(diǎn)情況

2017年3月，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于上海市開展“證照分離”改革試點(diǎn)總體方案的批復(fù)》（國函〔2015〕222 號）等文件精神，進(jìn)口非特殊用途化妝品（以下簡稱“進(jìn)口非特化妝品”）行政許可改備案開始在上海浦東新區(qū)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)。2018年11月，首次進(jìn)口非特化妝品備案管理在全國范圍實(shí)施。在試點(diǎn)方案中，為加強(qiáng)備案管理工作，文件首次增設(shè)了境內(nèi)責(zé)任人的概念，并規(guī)范了境外生產(chǎn)企業(yè)與境內(nèi)責(zé)任人直接的關(guān)系和權(quán)利義務(wù)。隨著試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的積累，需要從立法上對備案主體做出深入研究，推動(dòng)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂和進(jìn)口非特化妝品備案管理立法工作。

目前，全國尚未有統(tǒng)一的法律法規(guī)來規(guī)范行政備案，各級各類行政機(jī)關(guān)在制定規(guī)范性文件時(shí)在備案主體稱謂、范圍、備案程序、備案資料要求、備案法律后果等均存在較大差異。進(jìn)口非特化妝品備案試點(diǎn)方案受法律層級的限制，均以備案程序?yàn)橹?，并未對備案主體做深入梳理。有必要從備案主體概念、與其他主體的關(guān)系等方面，結(jié)合非特化妝品備案實(shí)踐，對備案主體做出研究。

二、備案主體的概念

（一）備案人與備案申請人

行政備案目前沒有準(zhǔn)確的定義，實(shí)務(wù)操作中也體現(xiàn)了各個(gè)部門不同的理解和施行。在行政備案中，備案主體一般是指行政備案的相對人[1]，對備案行為享受權(quán)利和負(fù)擔(dān)義務(wù)的公民或法人。在現(xiàn)有的備案相關(guān)法律法規(guī)中，對其稱謂并未統(tǒng)一，有以備案人等作為稱謂的，也有直接以生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等作為稱謂的。

備案申請人一般是指提出備案申請的主體，一般是指備案人，但也有法規(guī)中將代理人納入備案申請人的范疇，如《進(jìn)口涂料檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》將進(jìn)口涂料的生產(chǎn)商、進(jìn)口商或者進(jìn)口代理商稱為備案申請人，《進(jìn)口食品接觸產(chǎn)品檢驗(yàn)監(jiān)管工作規(guī)范》將食品接觸產(chǎn)品進(jìn)口商或者進(jìn)口代理商稱為備案申請人。

目前對于備案主體的稱謂并未統(tǒng)一，備案申請人是否包含代理人也由各個(gè)行政機(jī)關(guān)根據(jù)立法的需求和慣例來進(jìn)行表述。大部分立法者認(rèn)為備案人是結(jié)果性的，備案人享有備案行為的權(quán)利并承擔(dān)備案行為的后果。備案申請人是過程性的，是發(fā)起備案的主體。

（二）備案人與境內(nèi)責(zé)任人

為實(shí)現(xiàn)境外備案人完成備案手續(xù)并履行產(chǎn)品管理義務(wù)，相關(guān)法規(guī)均設(shè)置了境內(nèi)代理人的角色，通過合同來約束兩者的關(guān)系。試點(diǎn)中，境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。通過指定境內(nèi)的企業(yè)作為責(zé)任人來承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)，在國外也有類似制度，如歐盟化妝品法規(guī)（EC No 1223/2009）規(guī)定，歐盟內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的化妝品都應(yīng)當(dāng)要有責(zé)任人[2]，通常情況下，產(chǎn)品責(zé)任人為化妝品生產(chǎn)商或進(jìn)口商，進(jìn)口商（通常是指進(jìn)口化妝品境外生產(chǎn)企業(yè)）需要指定歐盟內(nèi)的企業(yè)作為責(zé)任人 來承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任[3]。

境外生產(chǎn)企業(yè)與境內(nèi)責(zé)任人之間本質(zhì)上屬于民事范疇的委托代理關(guān)系。《民法總則》在委托代理的產(chǎn)生上更明確地表達(dá)了“授權(quán)”產(chǎn)生代理權(quán)的思想[4]。授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)載明代理事項(xiàng)、權(quán)限和期間等內(nèi)容。按照一般的委托代理關(guān)系，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)范圍內(nèi)行使權(quán)力，承擔(dān)義務(wù)。境外生產(chǎn)企業(yè)與境內(nèi)責(zé)任人之間的授權(quán)并不是完全任意的委托代理行為。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的管理義務(wù)和責(zé)任已經(jīng)通過行政立法的方式進(jìn)行了明確。這也是為了改變以往化妝品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管過程，代理人僅代為辦理許可或備案手續(xù)，不承擔(dān)產(chǎn)品上市后管理義務(wù)，導(dǎo)致難以找到責(zé)任人等問題而做出的改革。雖然境內(nèi)責(zé)任人與境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)還是代理關(guān)系，但其代理范圍和承擔(dān)的責(zé)任受到行政規(guī)范的約束。

三、備案人的義務(wù)與責(zé)任

境外生產(chǎn)企業(yè)是備案主體，境內(nèi)責(zé)任人可以視為實(shí)際履行備案行為的代理人，兩者在各自的范圍內(nèi)履行相應(yīng)義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

（一）備案人的義務(wù)

筆者認(rèn)為，備案行為的第一責(zé)任人是備案人，也就是進(jìn)口非特的生產(chǎn)企業(yè)，其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)非特化妝品的全生命周期的責(zé)任。應(yīng)當(dāng)有以下義務(wù)：一是備案義務(wù)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)我國法律法規(guī)的規(guī)定，在產(chǎn)品進(jìn)口上市前按照要求履行備案手續(xù)并提供真實(shí)的備案資料；二是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)生產(chǎn)符合我國國家化妝品標(biāo)準(zhǔn)和要求的化妝品；三是標(biāo)簽和說明書管理義務(wù)，標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合我國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；四是上市后管理義務(wù)，對產(chǎn)品進(jìn)行追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告、產(chǎn)品召回等；五是風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析評價(jià)不良反應(yīng)等信息，并采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及履行再評價(jià)義務(wù)；六是告知義務(wù)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向我國政府告知境外發(fā)生的與進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)不良反應(yīng)和產(chǎn)品召回等情況；七是配合檢查義務(wù)，應(yīng)當(dāng)配合食藥監(jiān)部門對其境外研制和生產(chǎn)活動(dòng)開展監(jiān)督檢查；八是其他與產(chǎn)品相關(guān)的義務(wù)。

備案人義務(wù)需要自己承擔(dān)，但對應(yīng)的事項(xiàng)可以不必完全由自己履行，通過委托的方式將各事項(xiàng)委托給其他的主體進(jìn)行實(shí)施。如備案行為可以委托給境內(nèi)責(zé)任人代其履行；生產(chǎn)行為可以委托給其他的具備化妝品生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，且可以在全球范圍內(nèi)開展委托。

（二）備案人的責(zé)任

備案人需要承擔(dān)法律責(zé)任的情形主要包括：備案人未履行備案手續(xù)即進(jìn)口的；已備案產(chǎn)品的信息發(fā)生變化未及時(shí)變更的，既包含了產(chǎn)品配方或安全性發(fā)生變更，需要重新備案的，又包括了簡單的信息變更類的備案變更；提供虛假備案資料的；生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的；未履行管理職責(zé)的。

雖然在實(shí)踐中也有對境外企業(yè)做出行政處罰的情形，如2012年中國證監(jiān)會(huì)首次對境外機(jī)構(gòu)短線交易作出處罰，對境外Resort公司和Ocean 公司給予警告，并處罰款的處罰。2017年10月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》送達(dá)公告，擬對美國Techworld Corporation，Inc.在申報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械“鼻腔清洗器”產(chǎn)品注冊中，涉嫌提交了虛假的美國FDA 簽發(fā)510K 文件的行為擬做出撤銷醫(yī)療器械注冊證、沒收違法所得及罰款的行政處罰。因?yàn)閭浒溉俗缘卦趪?，直接對備案人進(jìn)行處罰在執(zhí)法成本上比較高且執(zhí)法程序存在諸多障礙，真正實(shí)施的屬于極少數(shù)。需要在制度設(shè)計(jì)中充分考慮這部分因素，使得備案人能夠承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

四、非特化妝品備案主體立法建議

將進(jìn)口非特化妝品備案管理試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)到法規(guī)層面是對試點(diǎn)工作的總結(jié)和提升。應(yīng)通過修訂《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，把非特化妝品進(jìn)口許可改成備案，在制度框架上做安排，并在條例修訂后單獨(dú)制定《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理辦法》或者與國產(chǎn)化妝品一起制定《非特殊用途化妝品備案管理辦法》對備案管理工作做出規(guī)范，法律層級為部門規(guī)章。

（一）立法稱謂上的建議

1.備案主體稱為備案人

將備案行為實(shí)施主體抽象稱為備案人的立法比較多，如《食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等均規(guī)定了備案人。在本次非特化妝品試點(diǎn)中，并未使用備案人的概念，而是直接使用了境外生產(chǎn)企業(yè)的概念?；瘖y品委托生產(chǎn)的模式在全球比較通行，出口產(chǎn)品到我國的企業(yè)中有的是生產(chǎn)企業(yè)，有的自己不從事生產(chǎn)，僅是品牌持有商。筆者認(rèn)為將這些主體統(tǒng)稱為“備案人”更有利于將多種情形包括在管理范疇內(nèi)，不至于引起誤解。

2.境內(nèi)代理人稱為境內(nèi)責(zé)任人

在現(xiàn)行進(jìn)口化妝管理中，有申報(bào)責(zé)任單位的概念。在華申報(bào)責(zé)任單位由境外生產(chǎn)企業(yè)委托，負(fù)責(zé)代理申報(bào)有關(guān)事宜，與申請人一起對申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。在華申報(bào)責(zé)任單位主要負(fù)責(zé)資料申報(bào)，不對上市后的產(chǎn)品質(zhì)量安全等負(fù)責(zé)。境內(nèi)責(zé)任人是在華申報(bào)責(zé)任單位的升級，不僅要負(fù)責(zé)資料申報(bào)，更要負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的管理以及相應(yīng)責(zé)任的承擔(dān)。故建議備案人的境內(nèi)代理人稱為“境內(nèi)責(zé)任人”以彰顯其法律地位不僅是備案行為的代理，更需要受托承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)。

（二）進(jìn)口非特化妝品備案人的范圍

根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856 號，生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。筆者認(rèn)為這類情況應(yīng)當(dāng)在管理方式上做出改變，區(qū)分是否屬于進(jìn)口產(chǎn)品的原則應(yīng)當(dāng)是備案人所在地，而不是生產(chǎn)行為的發(fā)生地。境內(nèi)企業(yè)委托境外生產(chǎn)不應(yīng)按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)，境外委托境內(nèi)應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)，也就是說注冊在境外的企業(yè)進(jìn)行非特進(jìn)口化妝品備案的即為進(jìn)口非特化妝品備案人。

（三）避免成為許可類備案

有學(xué)者認(rèn)為行政備案是指行政機(jī)關(guān)依法要求公民、法人和其他組織，報(bào)送其從事特定活動(dòng)的有關(guān)材料，并將報(bào)送材料存檔以便日后備查和進(jìn)行監(jiān)督的事后監(jiān)管方法[5]。行政備案是一種程序性事實(shí)行為和行政法律制度[6]。有學(xué)者認(rèn)為，藥品進(jìn)口、化妝品進(jìn)口管理中存在“許可型的備案”，規(guī)定的備案程序與行政許可并無較大差異[7]。進(jìn)口非特備案試點(diǎn)中，也有這類痕跡，在試點(diǎn)中出現(xiàn)了企業(yè)等待審評結(jié)果，待政府為其背書后再進(jìn)口；企業(yè)提交資料質(zhì)量不高，審查發(fā)現(xiàn)問題比較多等情形。建議回歸行政備案本質(zhì)，備案人提交備案資料、對資料進(jìn)行形式審查后即備案成功。參考?xì)W盟等地區(qū)的做法，也無需設(shè)定出資料審查結(jié)果的審查期限。備案資料的檢查從明文規(guī)定期限變?yōu)槿粘Ｐ詸z查項(xiàng)目，監(jiān)管部門可以隨時(shí)去企業(yè)檢查備案資料。

（四）境內(nèi)責(zé)任人的法定義務(wù)范圍

1.境內(nèi)責(zé)任人作為代理人的義務(wù)

在目前我國的立法中，單獨(dú)規(guī)定境外企業(yè)代理人義務(wù)或責(zé)任的比較少，基本僅限于資料申報(bào)的責(zé)任。但也有部分領(lǐng)域規(guī)定了代理人較多的義務(wù)和責(zé)任，如在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4 號，2014年7月）中，規(guī)定了代理人的義務(wù)。筆者建議境內(nèi)責(zé)任人的義務(wù)主要集中在備案及上市后管理的范圍，即包括備案；協(xié)助建立產(chǎn)品追溯體系；配合境內(nèi)不良事件監(jiān)測及境內(nèi)不良事件報(bào)告；協(xié)助產(chǎn)品召回；與境外聯(lián)絡(luò)溝通，包括國外不良事件及召回情況向國內(nèi)報(bào)告、國內(nèi)不良事件和召回情況向備案人報(bào)告等；協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回、協(xié)助查處違法行為等義務(wù)。

2.境內(nèi)責(zé)任人可以承擔(dān)進(jìn)口總代理商的義務(wù)

目前的試點(diǎn)方案中，通過設(shè)定境內(nèi)責(zé)任人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并通過規(guī)定一個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)境內(nèi)責(zé)任人的方式把境內(nèi)責(zé)任人與進(jìn)口總代理商合并在一起。使得境內(nèi)責(zé)任人必須是進(jìn)口總代理商，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的備案資料申報(bào)、進(jìn)口和經(jīng)營。備案產(chǎn)品必須由境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)口后再進(jìn)行國內(nèi)分銷。

雖然從行政管理角度考量，境內(nèi)責(zé)任人與進(jìn)口總代理為同一主體更便于監(jiān)管。但通過立法限制境內(nèi)責(zé)任人必須為進(jìn)口總經(jīng)銷商的方式值得商榷。實(shí)際的商業(yè)活動(dòng)中，獨(dú)家經(jīng)銷或分散經(jīng)銷的商業(yè)形態(tài)都存在，通過立法來限制貿(mào)易對象有違市場經(jīng)濟(jì)商業(yè)規(guī)律。故應(yīng)當(dāng)允許境內(nèi)責(zé)任人可以是進(jìn)口總經(jīng)銷商，從事備案非特化妝品的進(jìn)口、經(jīng)營活動(dòng)；也可以不是進(jìn)口總經(jīng)銷商，只負(fù)責(zé)備案和部分上市后管理，不從事備案非特化妝品的進(jìn)口、經(jīng)營活動(dòng)。通過上市后監(jiān)管制度的設(shè)計(jì)，鼓勵(lì)境內(nèi)責(zé)任人參與承擔(dān)進(jìn)口總經(jīng)銷商的義務(wù)。

3.備案憑證管理及產(chǎn)品追溯管理

諸多進(jìn)口產(chǎn)品在進(jìn)口時(shí)出現(xiàn)了境內(nèi)的代理人或責(zé)任人無法掌握產(chǎn)品信息流向的情形。原因在于產(chǎn)品備案憑證所有人是境外備案人，備案人完全可以繞過境內(nèi)責(zé)任人把產(chǎn)品出口到我國。筆者建議可由境內(nèi)責(zé)任人代為管理備案憑證，要求進(jìn)口備案產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)向進(jìn)出口管理部門出具由境內(nèi)責(zé)任人加蓋公章的備案憑證；如果是其他單位進(jìn)口備案產(chǎn)品的，還應(yīng)當(dāng)出具境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)委托書。確保境內(nèi)責(zé)任人能夠有權(quán)利了解每批次備案產(chǎn)品進(jìn)口的信息。并由備案人配合，建立產(chǎn)品追溯制度，如實(shí)記錄備案產(chǎn)品的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、流向等內(nèi)容。

（五）進(jìn)口非特化妝品備案人和境內(nèi)責(zé)任人的條件

進(jìn)口非特化妝品備案人應(yīng)當(dāng)具備與其承擔(dān)義務(wù)相匹配的條件，但是這個(gè)條件并不是必須要備案人自身擁有，也可以由其委托的主體來滿足。立法中首先對其境內(nèi)的代理人即境內(nèi)責(zé)任人做出相應(yīng)的約束，如必須在我國境內(nèi)注冊，有與產(chǎn)品相適應(yīng)的辦公場所，有相應(yīng)的產(chǎn)品管理制度，能夠滿足實(shí)施不良反應(yīng)事件報(bào)告或協(xié)助做好召回工作。