不同廠家維生素C片的質(zhì)量檢查對(duì)比研究

王雙燕

（云南經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院，云南·昆明 650106）

維生素C(Vitamin C)又稱(chēng)L-抗壞血酸，它是含有6個(gè)碳原子的不飽和多羥基化合物，以內(nèi)酯的形式存在，有兩個(gè)手性碳原子，4種光學(xué)異構(gòu)體。其中以L-構(gòu)型右旋體的生物活性最強(qiáng)[1]。本品為白色至略帶淡黃色片，易溶于水，本品在乙醇中溶解度較小，不溶于氯仿、苯、乙醚、石油醚、油脂等有機(jī)溶劑，具有酸性和還原性[1]。2015版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）收載維生素C及其制劑（片劑、泡騰片、泡騰顆粒、顆粒劑及注射劑）。

維生素C具有增強(qiáng)機(jī)體免疫力的作用，可促進(jìn)淋巴細(xì)胞的增殖和趨化作用，提高吞噬細(xì)胞的吞噬能力，促進(jìn)免疫球蛋白的合成，臨床上用于心血管疾病、病毒性疾病的支持性治療,如右旋糖酐鐵口服液聯(lián)合維生素C治療兒童缺鐵性貧血有較好的臨床療效[2]。它也參與體內(nèi)氧化還原反應(yīng)，用來(lái)減輕抗壞血酸過(guò)氧化物酶（ascorbate peroxidase）基底的氧化應(yīng)力（oxidative stress）[3]，它還參與機(jī)體內(nèi)抗體及膠原形成，組織修補(bǔ)（包括某些氧化還原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、葉酸的代謝，鐵、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白質(zhì)的合成，有抗衰老，抗氧化的功能[4]。

一、儀器與試藥

（一）儀器

GL224-1SCN分析天平（賽多利斯科學(xué)儀器有限公司），BJ-4崩解儀（山東博科科技有限公司）、VE-DS實(shí)驗(yàn)室高純水機(jī)（深圳市宏森環(huán)保科技有限公司）、25mL酸式滴定管（蜀牛玻璃儀器有限公司）、錐形瓶（蜀牛玻璃儀器有限公司）。

（二）藥品與試劑

維生素C片A（A廠，產(chǎn)品批號(hào)：180523712，規(guī)格：0.1gx100）；維生素C片B（B廠，產(chǎn)品批號(hào)：1808062,規(guī)格：0.1gx100）；維生素C片C（C廠，產(chǎn)品批號(hào)：190121700，規(guī)格：0.1gx100）；蒸餾水；0.05mol/L的標(biāo)準(zhǔn)碘溶液，硫代硫酸鈉溶液，淀粉指示劑。

二、方法與結(jié)果

（一）維生素C片的外觀檢查

普通片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以免包裝、運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生磨損或破碎[5]。結(jié)果見(jiàn)表1，其外觀性狀均為合格。

表1 三個(gè)廠家維生素C片的外觀性狀

（二）維生素C片的常規(guī)檢查

1、重量差異

取供試品20片，精密稱(chēng)定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱(chēng)定每片的重量，每片重量與平均片重比較（凡無(wú)含量測(cè)定的片劑或有標(biāo)示片重的中藥片劑，每片重應(yīng)與標(biāo)示片重比較），超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限1倍[5]。2015版《中國(guó)藥典》對(duì)重量差異的限度規(guī)定見(jiàn)表2。

表2 片劑的重量差異限度標(biāo)準(zhǔn)

表3 三個(gè)廠家維生素C片20片總重及平均片重

表4 三個(gè)廠家維生素C片的重量差異

4 5 6 7 8 9 1 0 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 0.149 0.150 0.143 0.152 0.143 0.141 0.145 0.146 0.144 0.138 0.145 0.143 0.139 0.142 0.144 0.149 0.143 2.9%3.6%-1.2%5.0%-1.2%-2.6%0.14%0.83%-0.55%-4.7%0.14%-1.2%-4.0%-1.9%-0.55%2.9%-1.2%0.136 0.139 0.136 0.139 0.139 0.135 0.138 0.138 0.136 0.136 0.137 0.137 0.138 0.138 0.142 0.137 0.138-1.1%1.1%-1.1%1.1%1.1%-1.8%0.37%0.37%-1.1%-1.1%-0.36%-0.36%0.37%0.37%3.3%-0.36%0.37%0.120 0.122 0.121 0.122 0.120 0.120 0.120 0.120 0.120 0.118 0.122 0.121 0.122 0.120 0.121 0.120 0.124-0.99%0.66%-0.17%-0.17%-0.99%-0.99%-0.99%-0.99%-0.99%-2.6%0.66%-0.17%0.66%-0.99%-0.17%-0.99%203%

根據(jù)2015版《中國(guó)藥典》規(guī)定，三個(gè)廠家的維生素C片的標(biāo)示片重均在0.3g以下，其重量差異限度需在±7.5%范圍內(nèi)，通過(guò)數(shù)據(jù)處理以后三個(gè)廠家的藥品重量差異均未超過(guò)±7.5%，故重量差異合格。

（三）崩解時(shí)限測(cè)定

將吊籃通過(guò)上端的不銹鋼軸懸掛于支架上，浸入1000mL燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降至低點(diǎn)時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升至高點(diǎn)時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處，吊籃頂部不可浸沒(méi)于溶液中。除另有規(guī)定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定[5]。2015版不同類(lèi)型的片劑的崩解時(shí)限檢查的規(guī)定見(jiàn)表4。

表5 2015版不同類(lèi)型的片劑的崩解時(shí)限檢查的規(guī)定

分別取三個(gè)廠家的維生素C片6片，按上述操作完成崩解時(shí)限測(cè)定，記錄崩解時(shí)間。具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表6。

表6 三個(gè)廠家維生素C片的崩解時(shí)間

根據(jù)2015版《中國(guó)藥典》規(guī)定，三個(gè)廠家的維生素C片屬于普通片劑，其崩解時(shí)間要求在15分鐘以內(nèi)，通過(guò)表6的數(shù)據(jù)可以看出三個(gè)廠家的崩解時(shí)間均未超過(guò)15分鐘，故崩解時(shí)限合格。

（四）維生素C的含量測(cè)定

取本品20片，精密稱(chēng)定，研細(xì)，精密稱(chēng)取適量（約相當(dāng)于維生素C 0.2g），置100ml量瓶中，加新沸過(guò)的冷水100ml與稀醋酸10ml的混合液適量，振搖使維生素C溶解并稀釋至刻度，搖勻，迅速濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液50ml，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液顯藍(lán)色并持續(xù)30秒鐘不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于8.806mg的C6H8O6。按照此操作方法，本品含維生素C（C6H8O6）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%～107.0%[5]。

3.1 三個(gè)廠家的取藥量（m）計(jì)算

3.2 含量測(cè)定方法

表7 三個(gè)廠家維生素C片的含量測(cè)定

0.2424 20.20 101.7%

根據(jù)2015版《中國(guó)藥典》規(guī)定，本品含維生素C（C6H8O6）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%～107.0%，通過(guò)數(shù)據(jù)處理以后三個(gè)廠家的藥品含維生素的含量均在93.0%～107.0%，故含量合格。

三、結(jié)果討論

對(duì)3個(gè)不同廠家生產(chǎn)的維生素C片進(jìn)行質(zhì)量檢查，包括外觀性狀、常規(guī)檢查和含量測(cè)定，通過(guò)檢查和含量測(cè)定以后，發(fā)現(xiàn)咱哥廠家的維生素C片滿足《中國(guó)藥典》的相關(guān)規(guī)定，是合格品。廣大消費(fèi)者可以放心購(gòu)買(mǎi)這三個(gè)廠家的維生素C片，只需要參考其價(jià)格即可。藥物的質(zhì)量關(guān)乎民眾的用藥安全，此次藥品質(zhì)量檢查可以為廣大消費(fèi)者購(gòu)藥提供了參考。