浙江省浙貝母無硫整治長效市場監(jiān)管機制探索

文/李斌

浙貝母作為“浙八味”之一，為浙江省道地藥材，具有清熱化痰止咳，解毒散結消癰的功效，可用于風熱咳嗽，痰火咳嗽，肺癰，乳癰，瘰疬，瘡毒[1]。藥材市場上硫熏浙貝母的存在，嚴重影響浙貝母的產業(yè)發(fā)展，影響浙江省道地藥材的聲譽。本文從浙貝母無硫整治背景、浙貝母監(jiān)管現(xiàn)狀出發(fā)，分析浙貝母無硫監(jiān)管存在的問題和困難，并探索具有科學性和可操作性的浙貝母長效市場監(jiān)管機制，有助于促進浙貝母產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，保障與維護公眾用藥安全，打造浙江中藥材“道地、綠色、放心”品牌。

一、浙貝母無硫整治背景

浙貝母是海曙重要的地產中藥材，也是著名的“浙八味”之一，章水、龍觀、鄞江等地作為浙貝母源產地，已有數(shù)百年栽培歷史。浙貝母在每年9月中旬至10月下旬開始種植，次年5月上中旬采挖。鮮貝母不宜久儲，需炮制加工后存放。最初，貝農用貝殼粉或石灰粉加工成“灰貝”，但工藝成本高，效果也不佳。從20 世紀80年代末開始，使用硫磺熏蒸進行初加工作為一種新技術開始在貝農中推行。1994年版《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》在浙貝母標準中增加了“硫磺熏制”法，此方法具有防霉、防腐作用，便于加工和保存，如今貝農已普遍接受此方法。但現(xiàn)代研究證明，硫磺熏蒸會使中藥材殘留大量二氧化硫，當殘留量達到一定限度時，還會對肝、腎等臟器產生功能性損害，對人體有較大的危害。此外，燃燒過程中的二氧化硫與水結合成亞硫酸，會使藥材的藥味變酸，影響藥效。因此2005 版《浙江省中藥炮制規(guī)范》及2005年版《中國藥典》相繼刪除了這種加工方法，并在2010年版《中國藥典》中增加了二氧化硫殘留量檢測方法，2013年12月《中國藥典》（2010年版第二增補本）出臺規(guī)定“中藥材及飲片的二氧化硫殘留量不得超過150 mg/kg”[2]，超限的中藥材及飲片將以劣藥論處[3]。

二、浙貝母無硫監(jiān)管現(xiàn)狀

寧波市從2011年起開展浙貝母無硫化整治工作，在2013年12月二氧化硫限量規(guī)定出臺之前，整治的第一階段以宣傳引導，提升無硫貝產地加工為主。一是開展禁硫宣傳，通過多種途徑向貝農介紹硫磺熏蒸對中藥材的危害，倡導無硫加工。二是全面推廣無硫切片干燥加工技術，加強貝農技術培訓指導，引導當?shù)亟洕献魃?、生產企業(yè)加大鮮貝收購、加工量。三是鼓勵扶持本地企業(yè)——寧波迦葉堂農業(yè)科技有限公司申報中藥飲片生產，專門開展浙貝母產地加工，并獲得《藥品生產許可證》和GMP 證書，改變了以往原產地只能加工浙貝母中藥材的局面。四是政府出臺浙貝母無硫加工產業(yè)扶持政策，下?lián)?5 萬元浙貝母無硫化生產補助經費給相關鄉(xiāng)鎮(zhèn)，幫扶貝農從浙貝母傳統(tǒng)加工工藝轉型為無硫化加工工藝；并對本地企業(yè)收購地產鮮貝母進行無硫化加工者給予適當經濟補助，分別給予寧波迦葉堂公司、寧波明貝藥業(yè)有限公司補助經費57萬元、22 萬元。

2013年12月1日，浙貝母等中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計）限量的國家標準出臺，超限的中藥材及飲片將以劣藥論處。但由于成本、加工設備、儲存以及監(jiān)管不均衡等原因，從二氧化硫殘留限量標準實施到完全杜絕硫磺熏蒸尚需時日，在此期間市場對硫磺貝母仍有需求，且收購價格較高，全國各大中藥材市場均有硫磺貝母銷售，因此，硫磺熏蒸現(xiàn)象尚不能在短期內完全禁止。整治的第二階段在嚴打的基礎上，以拓展無硫浙貝母市場為主。加強無硫浙貝母市場銷售信息服務，除組織本市十余家中藥飲片批發(fā)企業(yè)和連鎖企業(yè)負責人參加浙貝母產新訂貨洽談會外，還專門向省內及周邊省、市的中藥飲片生產企業(yè)發(fā)出邀請函，向相關企業(yè)提供無硫浙貝母的購買渠道和信息服務，拓寬本地銷售無硫浙貝母的渠道。寧波迦葉堂公司生產的無硫浙貝母中藥飲片已通過上海市藥監(jiān)局審核，進入只售自產中藥飲片的上海市場，取得了國內銷售渠道的重大突破。

2017年起，寧波海曙區(qū)與金華磐安縣政府建立了聯(lián)合整治機制，連續(xù)兩年分別在兩地共同開展中藥飲片（浙貝母）專項整治工作，共同打擊跨區(qū)域非法收購銷售含硫貝母的情況，切斷地下產業(yè)鏈，兩地非法購銷含硫浙貝母的違法違規(guī)行為明顯下降，打開了全國無硫浙貝母的銷售市場。

三、無硫整治存在的困難

目前浙貝母無硫化整治工作取得了顯著成效，但仍存在一些問題，形勢依舊嚴峻：

一是硫磺熏蒸加工簡便易行成本低，無硫加工繁瑣且成本高，導致個別貝農受利益驅使，鋌而走險，仍會采用硫磺熏蒸浙貝母。

二是浙貝母集中采收季節(jié)短，初加工受氣候影響大，無硫化加工設備數(shù)量不足，加工能力不能滿足要求。

三是“硫磺貝母”仍有市場，收購價格較高，對無硫貝母市場造成了沖擊,貝農面對價格的誘惑,仍有可能選擇硫磺熏蒸方法。

四是由于全國各地區(qū)監(jiān)管力度不均衡，二氧化硫殘留限量標準實施到完全杜絕硫磺熏蒸還有個過程，一定時間內市場對“硫磺貝母”仍有需求，因此硫磺熏蒸現(xiàn)象尚不能在短期內完全禁止。

四、建立長效監(jiān)管機制

1.疏堵結合，杜絕浙貝母硫磺熏蒸亂象

嚴厲打擊“硫磺貝母”違法生產經營行為，在浙貝母采收季節(jié)，聯(lián)合開展全面排查，嚴禁使用硫磺熏蒸方法進行浙貝母加工。對加工的浙貝母中藥材、浙貝母中藥飲片進行監(jiān)督抽樣檢查，從源頭遏制違法熏蒸行為。同時抓好產地藥材中心交易市場、營銷中介組織的建設，打擊違法購銷行為。對跨地區(qū)非法收購銷售含硫浙貝母的行為予以打擊，依法查處生產、銷售二氧化硫殘留量超標浙貝母的行為，構成犯罪的依法追究刑事責任。涉及其他區(qū)域的案件將及時向外地監(jiān)管部門通報協(xié)查，共同切斷非法購銷含硫超標浙貝母的地下產業(yè)鏈，切實有效遏制各類有損浙貝母質量聲譽的違法行為。

2.產學研并舉，促進浙貝母品質提升

以產業(yè)創(chuàng)新與技術創(chuàng)新為驅動力，規(guī)劃打造具有地方區(qū)域優(yōu)勢的浙貝母產業(yè)“拳頭”式生產，聯(lián)合高校等科研部門推動浙貝母規(guī)范種植加工，加工程序標準化，降低無硫浙貝母的生產成本。浙江省寧波市海曙區(qū)浙貝母生產協(xié)會與浙江省中藥研究所、浙江中醫(yī)藥大學、國內醫(yī)藥龍頭企業(yè)合作，在浙貝母品種改良、藥理提升、精深加工上尋求突破。目前由浙江省中藥研究所與該協(xié)會歷經多年選育的“浙貝3 號”亮相，該品種遺傳穩(wěn)定、產量高，有效成分含量超過《中國藥典》標準近1 倍。

3.立足職能，推動浙貝母全產業(yè)鏈發(fā)展

市場監(jiān)管部門要主動對接浙貝母主要產地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府，做好技術政策指導服務。一是積極引導本地浙貝母生產企業(yè)轉型升級，以GMP 要求幫扶企業(yè)提高管理能力，提升源產地浙貝中藥飲片品質，拓寬浙貝母中藥飲片快速進入全國市場渠道。二是拓寬浙貝母衍生產業(yè)。推動對含浙貝母成分保健食品的研發(fā)，打造藥材、中藥飲片、中藥提取物、保健食品的全產業(yè)鏈發(fā)展模式，促使浙貝母產業(yè)向集約化，規(guī)模化發(fā)展。目前寧波立華制藥有限公司對含浙貝母成分保健食品研發(fā)已經立項，擬通過多國申報注冊、跨境電商等方式，開拓國內外市場走向國際。

4.推動土地流轉，打造產業(yè)集聚中心

目前浙貝母協(xié)會與浙江英特藥業(yè)公司正商談合作，擬打造物流、倉儲、加工一體的浙貝母產業(yè)園區(qū)。建議相關部門積極為企業(yè)與合作社、種植大戶的土地流轉、集中連片經營做相關政策的扶持與協(xié)調工作。探索以政府規(guī)劃為主導，以整合土地資源、推動規(guī)模化規(guī)范化種植為目標，在浙貝母原產地保護地的章水鎮(zhèn)創(chuàng)建浙貝母精品產業(yè)園，打造集種植、科研、新品種開發(fā)、加工為一體的產業(yè)集聚中心。利用地理優(yōu)勢，逐步恢復浙貝母主要交易地的市場主導地位，減少藥材從田間到藥企的流通環(huán)節(jié)，暢通貝農的銷售渠道。

5.強化品牌指導，提升浙貝地理標志形象

“樟村浙貝”作為浙貝母的原產地標記，于2013年注冊為地理標志證明商標。建議市場監(jiān)管部門積極引導地理標志和農產品商標權利人，把地理標志和農產品商標工作重心轉向注重使用效能，凸顯商標品牌價值。同時積極推行“互聯(lián)網+地理標志產品”經營模式，融合文化旅游和電子商務等新興業(yè)態(tài)，形成產供銷一條龍的產業(yè)發(fā)展格局；推行標準化管理和規(guī)模化、網絡化經營，指導浙貝母行業(yè)協(xié)會發(fā)揮地理標志商標的資源整合作用，提高市場競爭能力，推動特色產業(yè)發(fā)展。