食品藥品檢驗報告書常見問題及對策探析

文 楊志敏 邱國玉 張喜萍 吳福祥 丁輝

食品藥品檢驗報告書的質(zhì)量，不僅影響執(zhí)法部門對食品藥品質(zhì)量事故的認定和行政處理決定，影響生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生存、聲譽及利益，最重要的是影響人民的飲食用藥安全和身體健康。

食品藥品檢驗報告書的常見問題

一、樣品抽取和受理審核信息錄入

樣品登記單及受理單的信息有誤或者信息量不齊。如抽樣記錄和憑證中被抽樣單位名稱和所抽樣品名稱漏填、錯填、隨意簡化填寫，或者錯字、字跡潦草或不清楚等，樣品關(guān)鍵信息（如批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、包裝等）不符或缺少，雙方人員未確認簽字或執(zhí)法部門未蓋公章。樣品受理錄入和審核信息過程中，適用標(biāo)準(zhǔn)選擇不正確、添加檢驗項目不完整、檢驗項目名稱書寫不規(guī)范，檢驗形式（全檢與部分檢驗）填寫不準(zhǔn)確，審核過程不嚴等問題。

二、檢驗原始記錄書寫

檢驗原始記錄未按規(guī)定進行，信息內(nèi)容書寫錯誤或者不規(guī)范。如記錄模板選擇錯誤，原始記錄中標(biāo)準(zhǔn)號及名稱未按規(guī)定書寫（如未加書名號或者書寫不全等），檢驗記錄更改不規(guī)范（如涂改方式不正確，涂改處未簽名或蓋章等），補記實驗記錄（如溫濕度、儀器型號和編號等），相關(guān)人員未復(fù)核及無簽名，樣品圖譜未簽字，他人代筆等簽字不嚴肅問題，有效數(shù)字修約不規(guī)范，忽略稀釋倍數(shù)，計算公式表達不準(zhǔn)確，量值單位填寫不正確（如單位填寫不完整或與標(biāo)準(zhǔn)要求中量值單位不一致），計算結(jié)果有誤或填寫不規(guī)范，不滿足檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的平行樣相對誤差范圍，出具報告結(jié)果的方式與判定依據(jù)不一致等。

三、檢驗報告書底稿書寫

報告書底稿“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”處最為常見的是感官描述有誤或者不規(guī)范，主要表現(xiàn)為多字、少字、錯別字、表述用詞不當(dāng)?shù)?；理化指?biāo)的判定值輸入錯誤，結(jié)果單位輸入與判定標(biāo)準(zhǔn)不一致等?！皺z測數(shù)據(jù)”處，將原始記錄中數(shù)據(jù)向報告書底稿轉(zhuǎn)錄時有誤，此項的錯誤率較高，使得檢測數(shù)據(jù)結(jié)果與原始數(shù)據(jù)不一致；數(shù)據(jù)結(jié)果書寫方式上不規(guī)范，所保留的有效位數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致等。“檢驗結(jié)論”判定處不對應(yīng)或缺失，如原始記錄中的結(jié)論與報告書底稿結(jié)論不統(tǒng)一，報告書單項項目結(jié)果判定的前后矛盾，或者報告書最終結(jié)論與單項結(jié)論不一致，判定結(jié)論未填寫等情況。

四、檢驗報告書審核

報告書來源于報告書底稿，報告書底稿來源于原始記錄，食品藥品檢驗報告書審核的重點就是報告書底稿與原始記錄，它們的書寫質(zhì)量將直接影響報告書的整體質(zhì)量。報告書審核要嚴格按照審核制度重點從檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、書寫描述、規(guī)范修改、排版情況、審核簽字等方面對報告書的準(zhǔn)確性、完整性和一致性進行質(zhì)量的整體把關(guān)，上述的檢驗原始記錄和報告書底稿可能出現(xiàn)的問題都是報告書審核的問題。

問題原因分析

一、人員素質(zhì)

一份完整報告書中涉及的人員有抽樣人員、樣品受理人員、檢驗人員、報告書校核人員及授權(quán)簽字人等，任何一個環(huán)節(jié)的任何一種因素的欠缺或失誤都會影響報告書的質(zhì)量。人員因素常見為責(zé)任心不強，細心程度不夠，對報告書屬于法定性文件的認識不足，專業(yè)知識薄弱，專業(yè)技能欠缺，自學(xué)積極性不高，業(yè)務(wù)不精，工作年限短及實際工作經(jīng)驗不足等。

二、業(yè)務(wù)實施

抽樣員在抽樣過程中簡化流程、違規(guī)操作等，導(dǎo)致抽樣單信息差錯；樣品受理員受理審核馬虎大意、把關(guān)不嚴等造成樣品登記單信息不符；檢驗員未嚴格按規(guī)定程序執(zhí)行，不規(guī)范書寫加之在工作中缺乏思考，不善于積累總結(jié)，對不同的樣品具體分析處理能力不足等因素，使得檢驗原始記錄及報告書底稿不滿足要求；校核崗位的人員不固定或者由非專業(yè)檢驗員承擔(dān)，經(jīng)驗積累不夠豐富，對法律法規(guī)及相關(guān)質(zhì)量控制文件不夠熟悉，規(guī)范化審核不夠嚴密嚴格等因素，使得審核過程可能流于形式，不能整體全面地把握報告書的完整信息，影響檢驗結(jié)果綜合分析評價判斷和表達的準(zhǔn)確性。

改進措施及建議

一、提升思想認識

加強責(zé)任心和法制觀念教育。通過主動培訓(xùn)和被動考核相結(jié)合增強相關(guān)人員的責(zé)任心，充分認識檢驗報告書的法律地位，不斷提高對檢驗報告書的責(zé)任意識。

二、提高業(yè)務(wù)技能

固定相關(guān)崗位人員，增加業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)次數(shù)，嚴控培訓(xùn)效果，提高培訓(xùn)質(zhì)量。抽樣人員要掌握抽樣要領(lǐng)，提高專業(yè)操作技能，實現(xiàn)規(guī)范抽樣。樣品受理人員加強把關(guān)力度，嚴格杜絕樣品信息受理差錯，增加受理樣品的經(jīng)驗。檢驗人員嚴格按照《程序文件》和《質(zhì)量手冊》制定的檢驗報告書格式及書寫模板執(zhí)行。審核校對人員應(yīng)由從事多年相關(guān)檢驗的專業(yè)人員擔(dān)任，嚴格執(zhí)行抽樣記錄、原始記錄、計算和數(shù)據(jù)結(jié)果記錄以及報告書底稿記錄的審核校對和簽發(fā)制度，確保向社會所出具的檢驗報告書的書面質(zhì)量，尤其要加強對不合格報告書的質(zhì)量把關(guān)，規(guī)避一切風(fēng)險。

三、健全規(guī)范制度

完善培訓(xùn)學(xué)習(xí)、監(jiān)督制度。根據(jù)檢驗報告書的實際需求完善書寫規(guī)范細則，修訂質(zhì)量體系文件，加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，制定有效監(jiān)督措施，采用培訓(xùn)和監(jiān)督檢查相結(jié)合將被動方式轉(zhuǎn)變?yōu)閷嵤┴?zé)任制度，使之規(guī)范化、常規(guī)化、制度化，從而加強檢驗報告書質(zhì)量控制。

加強報告書管理及考核制度。建立規(guī)范化的食品藥品檢驗報告書管理制度，從報告書的書寫格式制定、修改方式、簽章使用范圍、簽字方式、審核和簽發(fā)、調(diào)用、保管、存檔、銷毀和保密等做出相應(yīng)的規(guī)定；建立健全問責(zé)追責(zé)制度，并將報告書具體量化，納入績效考核。制定年度報告書評比活動，將檢驗報告書的書面質(zhì)量采取考核制度和獎懲制度相結(jié)合，提高報告書的書寫質(zhì)量。

四、發(fā)揮信息技術(shù)優(yōu)勢

為了使報告書的格式信息固定化，采用實驗室信息管理系統(tǒng)，通過局域網(wǎng)絡(luò)共享將數(shù)據(jù)庫信息（如檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目的名稱，判定值的單位等）實現(xiàn)規(guī)范統(tǒng)一化，進而保障業(yè)務(wù)系統(tǒng)中所出具的檢驗報告書的整體質(zhì)量，同時提高實驗室的質(zhì)量管理水平。建立實驗室標(biāo)準(zhǔn)（檢驗標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的查詢信息平臺，使抽樣人員和檢驗人員能夠及時地獲得最現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)。