基層食品藥品檢驗機構(gòu)報告書的歸檔問題探討

近年來，根據(jù)國務(wù)院就改革完善地方食品藥品監(jiān)督管理體制提出的指導(dǎo)意見及地方政府市場監(jiān)督管理體制大部制改革的進程，地級市食品藥品檢驗機構(gòu)（以下簡稱“食藥檢機構(gòu)”）逐步深化改革，職能進行了大規(guī)模的調(diào)整，人員隨職能進行了相應(yīng)的融合。目前，食藥檢機構(gòu)是政府部門設(shè)置的第三方檢驗機構(gòu)，為市市場監(jiān)督管理局的直屬單位，其業(yè)務(wù)工作和技術(shù)管理受當?shù)厥袌霰O(jiān)管局和省食藥檢院的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。主要承擔食品、藥品、化妝品的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作，同時積極開展特殊食品、醫(yī)療器械、飼料、獸藥、畜產(chǎn)品的檢驗檢測工作。為了保障人民群眾身體健康和生命安全，保障人民群眾飲食用藥安全，2018年國家主席令第22號發(fā)布了《中華人民共和國食品安全法》，2019年國家主席令第31號發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理法》等一系列法律法規(guī)及其實施辦法，食藥檢機構(gòu)承接的各類樣品的國抽、省抽及市抽等任務(wù)來源越來越多，檢驗任務(wù)量激增，檢驗報告書的數(shù)量隨之增加。

檢驗報告書是樣品從抽樣、收樣、檢驗、出具結(jié)果等過程的再現(xiàn)，是樣品在整個流轉(zhuǎn)過程中的即時記錄，既為檢測工作的過程提供客觀證據(jù)，同時為預(yù)防和糾錯的溯源提供依據(jù)。具有真實性、準確性和可溯源性，是具有法律效力的技術(shù)文件。一份完整的檢驗報告書包括檢驗報告、檢驗報告底稿、抽樣憑證、檢品卡、檢品流轉(zhuǎn)卡和檢驗原始記錄等。為了保證檢驗檢測質(zhì)量，保證檢驗檢測結(jié)果的準確性，管理者始終把提升檢驗檢測水平放在首要位置，為此做了大量工作。比如：持續(xù)改善實驗環(huán)境、不斷增加實驗設(shè)備、逐步加強檢驗工作培訓、全面提高檢驗人員素質(zhì)等。但對檢驗報告書的歸檔疏于管理，存在重視報告書質(zhì)量、輕視報告書管理的現(xiàn)象。下面筆者結(jié)合工作實際談?wù)勈乘帣z機構(gòu)報告書管理中存在的問題，并提出改進意見，供各位同仁參考。

存在的問題

檔案管理分散。食藥檢機構(gòu)是專業(yè)技術(shù)性單位，具有相對的獨立性、公正性和權(quán)威性，通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的項目可以對社會出具公正數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)來源于檢驗報告書。管理者的關(guān)注重點是檢驗檢測工作的效率及結(jié)果的準確性，認為報告書歸檔工作只是一項資料整理和存放工作，技術(shù)含量較低，未對報告書歸檔工作提出規(guī)范化要求。有些在質(zhì)量體系文件中有明確規(guī)定，但因為種種原因沒有落實到位。導(dǎo)致目前的報告書管理最終流轉(zhuǎn)到哪個科室，就由哪個科室暫存，甚至由暫存替代了歸檔管理。如食品檢驗報告書存放在食品業(yè)務(wù)科，藥品、化妝品等非食品類檢驗報告書長期存放在藥品業(yè)務(wù)科。

相關(guān)制度不健全。單位在報告書歸檔管理制度上不夠完善，或者有制度但無落實，導(dǎo)致報告書歸檔管理工作簡單化、邊緣化。對于已經(jīng)建立的歸檔管理制度，部分工作人員沒有去遵守，同時單位內(nèi)部缺乏有效的監(jiān)督，缺乏有效的糾正和改進措施。因此，質(zhì)量管理體系沒有對報告書歸檔工作形成有效的約束力，從而導(dǎo)致歸檔管理工作不能規(guī)范化開展。

過于依賴實驗室信息管理系統(tǒng)

隨著計算機的普及和發(fā)展，為了保證檢驗工作的規(guī)范化，提高檢驗工作效率，《食品檢驗檢測信息化管理平臺》《藥品、化妝品檢驗檢測信息化管理平臺》等陸續(xù)上線，報告書歸檔后的檢索依賴服務(wù)器上存儲的數(shù)據(jù)?；鶎邮乘帣z機構(gòu)因經(jīng)費有限，一般不配置備用服務(wù)器，一旦在用服務(wù)器遭遇雷擊等不可抗力破壞，所有數(shù)據(jù)將毀于一旦，報告書的檢索重新回到全人工狀態(tài)。大量的檢驗報告書簡單堆積存放，遇到需要調(diào)用報告書時，往往需要耗費大量人力，花費大量時間，在一定程度上造成了人力資源的浪費。這種模式實際管理效率較為低下，無法應(yīng)對大規(guī)模的信息管理和提取，特殊情況下需要緊急調(diào)用報告書時，不能及時提供。

人員管理水平較低。作為從事檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)單位，高素質(zhì)、高水平的人員優(yōu)先安排在檢驗部門，從事報告書歸檔管理的多為非專業(yè)人員，有些還是兼職人員，沒有任何檔案管理基礎(chǔ)，也沒有接受過專業(yè)的檔案管理知識培訓。這些人員僅能對報告書進行簡單的歸類和存放，不熟悉報告書的規(guī)范化要求，在報告書管理方面缺乏相關(guān)的審核和管理經(jīng)驗。對有缺限的歸檔報告書不能及時發(fā)現(xiàn)并糾正，導(dǎo)致歸檔報告書資料存在錯誤或者內(nèi)容不全，影響著報告書的歸檔質(zhì)量及使用價值。

檢驗報告書歸檔的建議

做好報告書歸檔工作的前提是檢驗報告書規(guī)范。有研究曾對6128份藥品檢驗報告書進行了統(tǒng)計和分析，結(jié)果不合格藥品檢驗報告書多達1471份，其中出現(xiàn)單個錯誤的117份，出現(xiàn)2處以上錯誤的1354份。[2] 檢驗報告書是依法依標對樣品質(zhì)量做出的技術(shù)鑒定，因此從樣品抽樣、收樣、填寫檢品卡時便應(yīng)認真仔細，認真執(zhí)行各類樣品的抽樣原則及程序、固化常用檢驗方法、步驟及描述形式，節(jié)省手動記錄所耗費的時間，避免和減少書寫錯誤。同時加強宣貫，使抽樣、收樣、檢驗及報告書審核人員提高對檢驗原始記錄的認識，以保證信息真實、完整，字跡工整清晰、數(shù)據(jù)準確無誤，便于保管利用。嚴格執(zhí)行各類樣品報告書的審核制度，確保檢驗報告書的質(zhì)量。

建立相應(yīng)規(guī)章制度，采取有效措施對報告書歸檔管理。將報告書納入綜合檔案室、由具備檔案管理專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員統(tǒng)一管理，按照檔案管理要求配備軟件和硬件設(shè)施，切實改善報告書保管條件，確保檔案資料安全;修訂和完善檔案員崗位職責、報告書歸檔、保管保密、查閱利用、檔案室安全保衛(wèi)、鑒定與銷毀等一系列檔案管理制度，并按照職責分配由相關(guān)人員監(jiān)督各項制度落實到位，將報告書歸檔工作徹底做實做細。

領(lǐng)導(dǎo)提高重視度，明確責任。領(lǐng)導(dǎo)對報告書歸檔工作的重視程度對單位員工有著積極作用，影響著干部職工對報告書歸檔工作的態(tài)度。領(lǐng)導(dǎo)重視，對報告書形成過程加強質(zhì)量監(jiān)督管理，引入報告書評審及獎懲機制，對報告書歸檔的規(guī)范性、完整性能夠起到良好的引導(dǎo)作用。報告書管理雖然不能直接給單位帶來經(jīng)濟效益和社會效益，但有著難以用經(jīng)濟利益計算的學術(shù)價值和研究樣本。領(lǐng)導(dǎo)重視會加大資金投入，改變長期以來的有限資金投入甚至零投入。完善報告書存檔設(shè)施和設(shè)備，為報告書歸檔及規(guī)范化管理提供了硬件保障。

明確報告書在收樣、檢驗、審核等各個暫存環(huán)節(jié)的責任管理，規(guī)范報告書流轉(zhuǎn)程序，加強各科室內(nèi)部聯(lián)系，保證檢驗報告書完整準確及時地傳遞。在諸多環(huán)節(jié)中，報告書管理人員尤其重要，要認識到檢驗報告書的重要性和特殊價值，以嚴謹?shù)膽B(tài)度對待每一份報告書，進而積極主動與各科室保持聯(lián)系，落實好檢驗報告書的歸檔管理。

加強人員培訓工作。檢驗報告書是一種特殊的文書檔案，既要熟悉檔案的管理要求，又要熟悉檢驗報告書的基本要求，可以說是一項專業(yè)性很強的技術(shù)工作。為了保證歸檔報告書的規(guī)范化，報告書管理人員要自我加壓，強化學習。既要系統(tǒng)學習相關(guān)的國家檔案文件資料和單位質(zhì)量體系文件中對檔案管理的要求，又要積極參加外部的報告書歸檔相關(guān)培訓。通過學習和培訓，結(jié)合自己的工作經(jīng)驗，對報告書歸檔形成自己的一套方法，從而提高報告書管理水平，確保報告書歸檔的價值所在。

記錄和存儲的創(chuàng)新。近年來，信息化、網(wǎng)絡(luò)化成為發(fā)展趨勢。將檢驗報告書的歸檔管理納入食藥檢機構(gòu)的信息化建設(shè)模塊管理，將傳統(tǒng)的紙質(zhì)報告書轉(zhuǎn)化為信息化檔案，運用計算機及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)管理檔案，將會大大提高檔案查詢的速度。我們在利用信息化手段的同時，要做好數(shù)據(jù)備份，可以利用異地存儲或者云存儲，保證數(shù)據(jù)安全，同時有利于檢驗報告書的長期管理和利用。

法律法規(guī)對檢驗報告書的保存期限有明確要求，比如藥品檢驗原始記錄、檢驗報告書的保存期限不得少于5年。[3]歸檔管理的目的是在法律法規(guī)要求的保存期限內(nèi)保證驗報告書的完整、準確，做到必要時能夠隨時提供。因此，做好檢驗報告書的歸檔管理工作是檢驗檢測機構(gòu)的一項重要管理工作，必須引起檢驗檢測機構(gòu)管理者和報告書管理者的重視，妥善管理并合理利用好報告書檔案。

作者簡介：曹魯娜，女，漢族，山東鄄城人，本科，主管中藥師，研究方向：藥品質(zhì)量控制和藥品檢驗管理。

曹魯娜

山東省菏澤市食品藥品檢驗檢測研究院生物檢測研究所