公民逝世后器官捐獻(xiàn)及移植倫理審查經(jīng)驗(yàn)與思考

甘 亢，李 靜，應(yīng)嬌茜，周曉峰，劉文婷，丁振山

(中日友好醫(yī)院醫(yī)務(wù)處，北京 100029，abbey_gk@163.com)

2019年2月28日在武漢召開(kāi)的2019年中國(guó)器官獲取組織大會(huì)發(fā)布，2018年我國(guó)完成公民逝世后器官捐獻(xiàn)(Donation after Citizen’s Death，DCD)6302例[1]。器官捐獻(xiàn)數(shù)量的迅速增長(zhǎng)，為器官移植的倫理審查提出了全新的挑戰(zhàn)。中日友好醫(yī)院(以下稱(chēng)“我院”)于2017年初成立了肺移植中心，并于2018年初正式成立了人體器官捐獻(xiàn)中心。本文收集了2017年3月1日至2019年3月31日經(jīng)我院器官移植倫理委員會(huì)審查的108例器官移植及36例器官捐獻(xiàn)案例，下面對(duì)該144例器官移植及捐獻(xiàn)倫理審查工作(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“倫理審查”)的做法和相關(guān)問(wèn)題的思考進(jìn)行論述。

1 器官捐獻(xiàn)案例的基本情況

院內(nèi)產(chǎn)生的36例器官捐獻(xiàn)案例，從發(fā)病原因來(lái)看，自發(fā)性腦血管意外20人，創(chuàng)傷性腦損傷16人。從捐獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，中國(guó)一類(lèi)捐獻(xiàn)(腦死亡)標(biāo)準(zhǔn)3人，中國(guó)二類(lèi)捐獻(xiàn)(心死亡)標(biāo)準(zhǔn)33人。

外院分配來(lái)的108例器官供體，其中創(chuàng)傷性腦損傷31例，自發(fā)性腦血管意外41例，顱內(nèi)或椎管腫瘤4例，有機(jī)磷中毒2例，異位妊娠大出血1例，顱內(nèi)感染1例。外院分配供體的捐獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)資料較少。

2 我院倫理審查工作介紹

2.1 需要進(jìn)行倫理審查的情形

活體器官移植必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的倫理審查。在DCD供體來(lái)源的器官移植案例中，倫理審查包含以下三種情形：①如為供體所在醫(yī)院，應(yīng)就“是否同意摘取捐獻(xiàn)人器官”進(jìn)行倫理審查；②如為接受供體的醫(yī)院，應(yīng)就“受體是否適合做器官移植手術(shù)”“供體來(lái)源合法性”及“供受雙方配型情況”進(jìn)行倫理審查；③如供受體雙方在同一家醫(yī)院，則該院的倫理委員會(huì)需同時(shí)審查捐獻(xiàn)案例和移植案例。

2.2 倫理審查的方式

我院采取網(wǎng)絡(luò)審查的方式。通過(guò)郵件發(fā)送倫理審查材料，并通過(guò)倫理委員會(huì)微信群統(tǒng)一通知，組織討論。各委員對(duì)材料進(jìn)行仔細(xì)審查后再通過(guò)微信群回復(fù)審查意見(jiàn)。如有疑問(wèn)或需補(bǔ)充材料，由倫理委員會(huì)秘書(shū)轉(zhuǎn)發(fā)給申請(qǐng)人，解答疑問(wèn)或提交補(bǔ)充材料后，倫理委員會(huì)再次發(fā)表審查意見(jiàn)，由委員會(huì)秘書(shū)匯總，由主審委員宣布審查結(jié)果。最后由倫理委員會(huì)秘書(shū)對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行備案存檔。定期召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議，并在書(shū)面審查材料上簽字留存。

2.3 倫理審查的時(shí)效性

由于器官捐獻(xiàn)及器官移植患者的特殊性(不含活體器官移植)，倫理委員會(huì)要求委員盡快給出審查意見(jiàn)，一般不得超過(guò)6小時(shí)，特殊情況下可能要求在1～2小時(shí)內(nèi)回復(fù)審查意見(jiàn)。如委員未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)回復(fù)，倫理委員會(huì)秘書(shū)將電話(huà)聯(lián)系委員，提醒盡快審閱相關(guān)材料并給出書(shū)面意見(jiàn)。

2.4 倫理審查的內(nèi)容

《人體器官移植條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)中對(duì)倫理審查的原則做出了規(guī)定：①人體器官捐獻(xiàn)人的捐獻(xiàn)意愿是否真實(shí)；②有無(wú)買(mǎi)賣(mài)或者變相買(mǎi)賣(mài)人體器官的情形；③人體器官的配型和接受人的適應(yīng)證是否符合倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范。

根據(jù)實(shí)際情況，我院將具體審查材料細(xì)化為以下標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容，便于科室執(zhí)行。

器官捐獻(xiàn)案例審查材料如下，由器官獲取團(tuán)隊(duì)(OPO辦公室)發(fā)起倫理審查申請(qǐng)：①捐獻(xiàn)人近親屬共同簽字同意，且在中國(guó)人體器官捐獻(xiàn)確認(rèn)登記表上按手印；②近親屬簽字的人體捐獻(xiàn)器官獲取手術(shù)知情同意書(shū)；③近親屬簽字的公民身故后人體器官捐獻(xiàn)告知書(shū)；④家屬關(guān)系聲明，包括捐獻(xiàn)人父母、配偶及子女關(guān)系情況；⑤家屬關(guān)系的證明材料，例如戶(hù)口本、結(jié)婚證等；⑥捐獻(xiàn)人及近親屬的身份證；⑦如有代簽，需出具當(dāng)事人的授權(quán)委托書(shū)；⑧捐獻(xiàn)人病情簡(jiǎn)介及無(wú)醫(yī)學(xué)上的捐獻(xiàn)禁忌證說(shuō)明；⑨若按中國(guó)一類(lèi)(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)腦死亡)進(jìn)行捐獻(xiàn)，需出具腦死亡判定意見(jiàn)書(shū)及判定人的資質(zhì)文件。

由移植醫(yī)師發(fā)起倫理審查申請(qǐng)的器官移植病例具體審查材料內(nèi)容如下：

供體材料包含：①捐獻(xiàn)人近親屬共同簽字同意，且在中國(guó)人體器官捐獻(xiàn)確認(rèn)登記表上按手印；②供體簡(jiǎn)要病情摘要；③供體捐獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)(中國(guó)一、二、三類(lèi)標(biāo)準(zhǔn))；④若為院內(nèi)產(chǎn)生的供體，因供體作為器官捐獻(xiàn)案例已經(jīng)通過(guò)倫理委員會(huì)審查，移植醫(yī)師提供供體姓名即可。

受體材料包含：①患者病情摘要；②患者術(shù)前討論；③患者移植手術(shù)知情同意書(shū)；④患者身份證(確認(rèn)是中國(guó)公民)；⑤器官分配確認(rèn)書(shū)。

2.5 倫理審查的結(jié)果

36次器官捐獻(xiàn)倫理審查均全票通過(guò)。由于材料均在院內(nèi)產(chǎn)生，溝通較為方便，存在的問(wèn)題較少，有些簽字不全或日期不全的問(wèn)題經(jīng)過(guò)溝通能及時(shí)完善。

108次器官移植倫理審查均全票通過(guò)，但總的來(lái)說(shuō)，外院分配的器官供體信息較少，希望能完善更多材料。需完善的材料主要是以下三點(diǎn)：①近親屬中僅有1～2位簽署了確認(rèn)捐獻(xiàn)登記表，其他近親屬具體情況不明，也未見(jiàn)授權(quán)委托書(shū)。反饋給對(duì)方器官獲取組織(Organ Procurement Organization, OPO)后，也極少有補(bǔ)充材料；②死亡判定方式不明，未提供腦死亡判定意見(jiàn)書(shū)；③未注明簽字日期。

3 討論與思考

3.1 器官移植與捐獻(xiàn)倫理審查的法律依據(jù)

依據(jù)《條例》第十七條及《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》第二十三條，在摘取活體器官前或者尸體器官捐獻(xiàn)人死亡前，器官移植手術(shù)前，必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)對(duì)是否同意摘取器官、移植器官來(lái)源的合法性等方面進(jìn)行倫理審查。也就是說(shuō)，器官移植和器官捐獻(xiàn)案例都必須進(jìn)行倫理審查。

3.2 網(wǎng)絡(luò)倫理審查方式非常便捷

活體器官移植均為擇期手術(shù)，相應(yīng)的倫理審查均采用面對(duì)面現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議審查的方式。這種方式方便交流，關(guān)于審查主題可以進(jìn)行深入地探究和討論，并能實(shí)時(shí)得到答復(fù)和確認(rèn)，確保嚴(yán)格且充分地進(jìn)行審查，且因?yàn)闀r(shí)間充裕，所以組織難度不大。但對(duì)于DCD的倫理審查情形則不太適用。器官捐獻(xiàn)人的病情往往非常危重，且變化很快，一旦確認(rèn)捐獻(xiàn)，完成捐獻(xiàn)材料的收集并提交倫理委員會(huì)后，需盡快啟動(dòng)倫理審查，留給倫理委員會(huì)的時(shí)間非常短暫，有時(shí)只有1～2個(gè)小時(shí),而且經(jīng)常發(fā)生在節(jié)假日和夜間。這種情況下，緊急組織現(xiàn)場(chǎng)面對(duì)面會(huì)議對(duì)于時(shí)間、空間和人員的要求都較高，很難及時(shí)召開(kāi)這樣的會(huì)議。器官捐獻(xiàn)案例的倫理審查方式成為各家器官捐獻(xiàn)醫(yī)院共同關(guān)注的問(wèn)題。

鑒于當(dāng)前互聯(lián)網(wǎng)通信方式的普及，許多醫(yī)院都已經(jīng)采取了網(wǎng)絡(luò)倫理審查的方式。各位倫理委員一般都是醫(yī)院內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家，本職工作非常繁忙，網(wǎng)絡(luò)倫理審查可以隨時(shí)隨地參加，從而大大提高了委員的參會(huì)率，提高了倫理審查的及時(shí)性和有效性。

我院采用郵件與微信相結(jié)合的方式。郵件相較于微信來(lái)說(shuō)，隱私保密性更好。這樣做既保證了倫理審查的方便快捷，又降低了泄露患者隱私的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)還要求倫理委員簽署《器官移植與捐獻(xiàn)倫理審查保密協(xié)議》，進(jìn)一步加強(qiáng)患者的隱私保護(hù)。

3.3 倫理審查材料的標(biāo)準(zhǔn)化清單

我國(guó)法律法規(guī)要求器官捐獻(xiàn)案例必須進(jìn)行倫理審查，對(duì)審查的原則也做了闡述，但對(duì)倫理審查的具體形式和內(nèi)容并未作明文規(guī)定，各省市、地區(qū)、各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審查內(nèi)容及形式不盡相同。我院器官捐獻(xiàn)工作起步較晚，本著吸取眾家之長(zhǎng)的原則，在工作開(kāi)展初期向各地區(qū)多家OPO團(tuán)隊(duì)請(qǐng)教經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合前期遇到的各種情況，最后總結(jié)出較為全面、完善的審查材料清單，并作為標(biāo)準(zhǔn)化的要求，在每一例捐獻(xiàn)審查中嚴(yán)格執(zhí)行。建立標(biāo)準(zhǔn)化的審查材料清單，既便于臨床醫(yī)師掌握，又能在人員交接時(shí)節(jié)省時(shí)間，倫理委員審查起來(lái)也一目了然，有利于提高審查效率。上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在檢查我院工作時(shí)也高度認(rèn)可我院審查材料的全面性。

雖然制定了標(biāo)準(zhǔn)化清單，但有時(shí)并不能順利執(zhí)行。例如，外院分配的供體有時(shí)還存在供體材料不全的情況，據(jù)反饋是外院的OPO團(tuán)隊(duì)不方便提供?？赡苁强紤]到保護(hù)供體隱私的問(wèn)題，或是書(shū)面材料無(wú)法及時(shí)提供，我院作為接收方，無(wú)法強(qiáng)制要求材料齊全。相關(guān)法律法規(guī)指出移植醫(yī)院倫理委員會(huì)需要對(duì)供體來(lái)源的合法性進(jìn)行審查，但并未明確合法性文件包括哪些具體材料。為此我院倫理委員會(huì)曾專(zhuān)門(mén)討論過(guò)以《器官接受確認(rèn)書(shū)》替代其他供體材料的可能性。我院開(kāi)展肺臟、腎臟移植，其中腎臟分配系統(tǒng)已非常成熟，而肺臟分配系統(tǒng)自2018年11月才開(kāi)始正式上線(xiàn)使用。每一例分配到我院的器官都會(huì)收到中國(guó)人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(China Organ Transplant Response System, COTRS)發(fā)來(lái)的器官接受確認(rèn)書(shū)，信息包含供體器官來(lái)源醫(yī)院、分配時(shí)間、供體血型、供體器官在分配系統(tǒng)中的唯一編號(hào)以及系統(tǒng)自動(dòng)匹配的移植等待者姓名和身份證號(hào)，每個(gè)器官對(duì)應(yīng)的唯一二維碼，微信掃碼可收到COTRS系統(tǒng)發(fā)來(lái)的確認(rèn)回復(fù)。此確認(rèn)書(shū)由COTRS分配系統(tǒng)自動(dòng)生成，可作為器官合法來(lái)源的有效證明。但是否可以以此項(xiàng)文件作為供體倫理審查的唯一材料，目前相關(guān)法律法規(guī)并未明確規(guī)定。我院倫理委員會(huì)對(duì)此展開(kāi)了討論，最終決定，盡管目前某些醫(yī)院已采取這種做法，我院倫理委員會(huì)留存供體相關(guān)必要材料，待法律明確修改后再簡(jiǎn)化程序，同時(shí)決定審查材料清單中增加一項(xiàng)《器官接受確認(rèn)書(shū)》作為有力補(bǔ)充。雖然未能成功簡(jiǎn)化流程，但不失為倫理委員會(huì)的一次有意義的嘗試。希望未來(lái)相關(guān)法律法規(guī)能進(jìn)一步明確捐獻(xiàn)器官倫理審查的主體責(zé)任方以及作為接受器官分配的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)分配供體的倫理審查承擔(dān)何種義務(wù)。

3.4 腦死亡判定還有待大力推進(jìn)

判定腦死亡需要由獲得“腦死亡判定合格醫(yī)師”認(rèn)證的專(zhuān)家出具具有法律效力的判定意見(jiàn)書(shū)。我院擁有7名獲得腦死亡判定醫(yī)師認(rèn)證的神經(jīng)內(nèi)科專(zhuān)家，但我院尚未獲得北京市腦死亡判定合格醫(yī)院稱(chēng)號(hào)。我院完成的3例腦死亡判定案例均由聘請(qǐng)的外院有資質(zhì)的醫(yī)師完成。倫理審查中凡涉及按照腦死亡標(biāo)準(zhǔn)捐獻(xiàn)的，均要求OPO出具了腦死亡判定醫(yī)師的判定報(bào)告及判定資質(zhì)。

腦死亡判定雖然有了統(tǒng)一的判斷標(biāo)準(zhǔn)[2-3]，但審查中發(fā)現(xiàn)大部分捐獻(xiàn)案例還是選擇心死亡捐獻(xiàn)，這與王心強(qiáng)等[4]的研究結(jié)果相符。一方面可能由于我院腦死亡判定能力還不成熟；另一方面，腦死亡在我國(guó)尚未被民眾、社會(huì)乃至相當(dāng)一部分醫(yī)務(wù)人員所接受，更未被法律認(rèn)可，我國(guó)人體器官捐獻(xiàn)多數(shù)只能在心臟死亡的前提下進(jìn)行，這是我國(guó)人體器官捐獻(xiàn)的特點(diǎn)，也是我國(guó)的特殊國(guó)情[5]。陳忠華教授曾明確提出腦死亡器官捐獻(xiàn)優(yōu)于心死亡器官捐獻(xiàn)，但鑒于我國(guó)國(guó)情，不排除DBD(Donation after Brain Death，腦死亡器官捐獻(xiàn))和DBCD(Donation after Brain Death Awaiting Cardiac Death,心-腦雙死亡器官捐獻(xiàn))的情況下，通過(guò)多種模式來(lái)滿(mǎn)足捐獻(xiàn)者的捐獻(xiàn)訴求[6]。國(guó)家對(duì)于器官捐獻(xiàn)下一步的發(fā)展規(guī)劃也涵蓋了規(guī)范腦死亡判定流程。綜上，我院下一步應(yīng)一方面繼續(xù)推進(jìn)心死亡器官捐獻(xiàn)，以滿(mǎn)足捐獻(xiàn)者的捐獻(xiàn)訴求；另一方面積極發(fā)展本院的腦死亡判定能力，對(duì)符合條件且家屬能接受的案例實(shí)施腦死亡捐獻(xiàn)，以提高器官質(zhì)量；同時(shí)，建議加大對(duì)腦死亡概念的社會(huì)宣傳普及。

3.5 倫理審查遇到的特殊情況及我院的處理辦法

我國(guó)人體器官捐獻(xiàn)遵循自愿、無(wú)償?shù)脑瓌t。公民生前未表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以書(shū)面形式共同表示同意捐獻(xiàn)該公民人體器官的意愿。特殊情況下，當(dāng)捐獻(xiàn)人的配偶、成年子女、父母均無(wú)時(shí)應(yīng)如何征求意見(jiàn)呢？例如，我院一例捐獻(xiàn)案例，父母去世，本人未婚，無(wú)配偶及子女，只有一個(gè)成年的弟弟。我院的做法是按照法律學(xué)上對(duì)親屬關(guān)系順位的排列，認(rèn)可捐獻(xiàn)人弟弟作為患者近親屬代表，在捐獻(xiàn)登記表上簽字。

另一個(gè)需要注意的問(wèn)題，是配偶、成年子女、父母也需要出具相關(guān)法定證明文件，例如結(jié)婚證、戶(hù)口本、公證機(jī)構(gòu)出具的親子鑒定書(shū)等。不能出具相關(guān)證明的，即使聲稱(chēng)是捐獻(xiàn)人的直系親屬，或有其他直系親屬口頭擔(dān)保，也認(rèn)為不具有法律效力，無(wú)須征求其意見(jiàn)。

3.6 倫理審查水平的建設(shè)

有研究表明,目前我國(guó)醫(yī)院的器官移植倫理委員會(huì)能力有限，還需加強(qiáng)有關(guān)的教育培訓(xùn)[7]。我院也存在類(lèi)似的問(wèn)題。我院倫理委員會(huì)很少舉行內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)或與外院交流學(xué)習(xí),對(duì)國(guó)家器官捐獻(xiàn)與移植的相關(guān)政策并未進(jìn)行深入系統(tǒng)地解讀與探討，這是未來(lái)亟待加強(qiáng)的部分。建議可以通過(guò)微信群平臺(tái)，組織倫理委員學(xué)習(xí)相關(guān)政策法規(guī)，進(jìn)行案例分享和討論交流；也可將器官移植倫理專(zhuān)家“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”在院內(nèi)舉行專(zhuān)題講座，或“走出去”參與國(guó)內(nèi)器官移植倫理的經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng)。通過(guò)加強(qiáng)委員自身的理論及實(shí)踐水平，來(lái)提高倫理審查的能力和質(zhì)量。

倫理審查監(jiān)管在我國(guó)也是一個(gè)較大的空缺[8]，容易造成醫(yī)院的倫理委員會(huì)的工作缺乏實(shí)效。國(guó)家對(duì)于倫理審查只規(guī)定了大的審查原則，有些細(xì)節(jié)問(wèn)題無(wú)據(jù)可依。比如作為供體接受機(jī)構(gòu)，我們能獲得供體的材料非常有限，部分醫(yī)院顧慮患者隱私，不愿意提供太多供體相關(guān)信息。如建立倫理審查監(jiān)管機(jī)構(gòu)，就可以對(duì)各醫(yī)院的審查材料進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，并對(duì)實(shí)際落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)管。對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)起到約束和指導(dǎo)的作用，促進(jìn)倫理審查工作健康有序發(fā)展。

4 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)器官移植與捐獻(xiàn)事業(yè)正蓬勃發(fā)展著，倫理審查是其中不可或缺的重要環(huán)節(jié)。只有嚴(yán)格公正的倫理審查，才能保證器官移植與捐獻(xiàn)工作走在正確的軌道上。