抗癌藥物市場的相關問題及其解決辦法

摘 要 目前在抗癌藥物市場當中存在價格高、上市時間長、藥品質量差，假冒偽劣產品多等問題，這些問題的出現(xiàn)使得抗癌藥物市場的秩序受到影響的同時，也損害了癌癥患者的利益，因此需要據(jù)此提出有效的解決措施，滿足抗癌藥物市場管理的需求。為了更好地解決抗癌藥物市場的問題，本文在分析其市場發(fā)展的影響因素之后，選擇合理控制價格、縮短新藥審批時間、保障藥品質量等方法，使抗癌藥物市場監(jiān)督和控制的目標得以實現(xiàn)。

關鍵詞 癌癥 制藥企業(yè) 抗癌藥物

作者簡介：吳攸，四川省巴中棠湖外語實驗學校。

中圖分類號：D920.4 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.10.226

癌癥對人類健康有嚴重的危害，我國每年由于癌癥而離世的患者有數(shù)百萬，已經逐漸成為導致我國人口死亡的主要因素之一。抗癌藥物市場是我國重要的藥物市場，其目前發(fā)展直接影響到我國抗癌行業(yè)的發(fā)展。但因為抗腫瘤藥物行業(yè)壁壘比較高，而且市場份額通常被專業(yè)抗癌藥物制藥企業(yè)所占據(jù)，因此市場分化比較嚴重。在這種情況下，抗癌藥物的價格、質量等方面不容易受到控制，再加上國外許多抗癌藥物進入中國，使得國內制藥企業(yè)的發(fā)展受到嚴重的沖擊，因此需要對抗癌市場進行研究，制定有效的解決方法。

一、抗癌藥物市場的相關問題

（一）價格高

在市場經濟水平不斷提升的今天，我國醫(yī)藥市場有了許多的變化。藥品購銷各個環(huán)節(jié)利潤分配不夠科學，而且許多同類型的產品有許多制藥廠家在生產，使得企業(yè)被迫使用高定價、高讓利的銷售方式。近年來，醫(yī)院從藥品銷售企業(yè)進貨的讓利比例大約為藥價的18%，而從藥品生產廠家直接進貨的讓利比例卻高于25%。藥品市場環(huán)境沒有得到有效管理，使得藥品價格沒有得到有效控制。在隨著國家發(fā)改委降價政策出臺之后，使得制藥企業(yè)的銷售效益明顯縮減，只能通過提高價格增加自身的效益。另外現(xiàn)在藥品集中采購政策對過專利保護期原研藥等進口藥過于保護，對其提供過多的優(yōu)惠措施。在進行區(qū)分招投標質量層次的時候，并沒有依據(jù)專利藥、非專利藥這兩種范圍進行劃分，而是從是國內還是國外、是否是原研等角度進行區(qū)分。對非專利原研及進口藥品則可以獲得更高的優(yōu)惠，為了對其保護，允許其保持高昂的銷售價格，這對維護市場公平有著巨大的影響，而且也會阻礙了國內制藥企業(yè)的發(fā)展。

（二）上市時間長

目前新藥注冊審批政策的推出會明顯導致我國制藥企業(yè)新藥上市的時間過長，影響到企業(yè)研發(fā)新藥的積極性。其問題主要表現(xiàn)在：第一，對新藥的規(guī)定不夠嚴謹。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的內容，新藥主要指的是在國內還未上市和銷售的藥物：中國沒有生產，其他國家也沒有生產的新型藥物；中國沒有生產，他國家也沒有生產，但是曾經有報道提出的藥物；除中國之外的國家已經生產或者生產過原料相同的藥物的組合物，但是在中國卻從未生產以及銷售的藥物。在中國，許多成分比較相似的仿制藥均可以被當做新藥，因此企業(yè)在申請仿制藥上市之后，即可獲得自主定價的優(yōu)惠，從而不斷提高企業(yè)的銷售利潤。這種情況的出現(xiàn)，使得我國許多藥物企業(yè)不愿意投入大量的資金進行開發(fā)專利藥。第二，因為政策的連續(xù)性及藥審人員數(shù)量過少，使得新藥審批速度過慢，整體審判時間過多，導致新藥上市的時候已經錯過發(fā)展的時機?，F(xiàn)在我國新藥審批的時間相對較長，周期比較長，而且實現(xiàn)專利藥的成功上市，需要經歷大約10年的時間，因此企業(yè)在研發(fā)新藥之后，正式上市的時間過長，導致企業(yè)藥品銷售效益無法盡快回收，因此導致國內企業(yè)新藥上市的難度明顯提升。

（三）藥品質量差，假冒偽劣產品多

我國屬于仿制藥大國，目前有超過數(shù)千家制藥企業(yè)采用生產仿制藥的方式進行經營。因為各個制藥企業(yè)的生產設備和管理方式有所差異，其仿制質量也有較大的不同。同時因為藥物質量監(jiān)督力度不強，使得部分企業(yè)為了降低成本，對藥物質量把控越來越不嚴謹，導致藥物質量無法得到保障。小藥廠即使生產的藥物質量比較少，但是因為生產投入比較少，可以分出更多的差價給銷售者，從而可以提出更低的投標價。但是在中標之后，為了完成任務，常常采用劣質原料或者摻假的方式，甚至出現(xiàn)藥品無法供應的情況，使得藥品市場的整體質量水平受到嚴重影響。現(xiàn)在目前在我國藥物療效一致性檢驗開展還不夠全面，許多地區(qū)在此方面存在薄弱之處，導致藥物監(jiān)督和管理效果不佳。并且有關部門對藥品臨床循證評價持續(xù)時間不長，而且評價結果與實際不夠貼合，使得質量安全監(jiān)管無法順利開展，只能導致藥品質量差，假冒偽劣產品多的問題頻發(fā)。

二、抗癌藥物市場的相關問題的解決辦法

（一）完善藥品價格管理制度

制定完善價格管理制度，完善抗癌藥物價格的管理，才能有效解決抗癌藥物價格過高的問題。第一，需要依據(jù)時間段進行調整藥品零售價格。比如可以在2至3年內根據(jù)市場需求進行調整一次藥品最高零售價格，使得定價不合理的藥物得到整治。即可以適當降低價格過高的藥物，而對于具有效果顯著或者創(chuàng)新性較強的低價藥物，可以在維持生產成本的情況下，對比國際藥品價格，確定合理的定價。同時原國家計委公布了相當多的藥物限制措施，控制和管理了抗癌藥物的定價，其中包含最替加氟、絲裂霉素等藥物。各個地區(qū)可以在限定價格上下5%的浮動幅度內確定本地區(qū)的藥物最高價格，使得抗癌藥品的引進及銷售均得到有效保障。第二，對于專利保護到期的藥品，可以提供優(yōu)質藥品的待遇，使其仍然可以繼續(xù)銷售。同時為了使抗癌藥品價格更加合理，可以建議對原研或者具有專利的藥物，采取限定零售最高的措施，而限定的價格可以和“醫(yī)?！北Ｕ系慕痤~保持一致。但是不能將其作為醫(yī)保支付標準，對于超過醫(yī)保支付金額的藥品費用則可以患者進行支付。在核價方法上，對于本國可以自行生產的藥物，可以采用本國原研企業(yè)的成本作為考量的標準；對于國內沒有生產的藥物則可以采用國外參考地原研藥的成本作為考量的標準；對于本國所擁有的特色藥品，中藥或者西藥都需要在考慮成本之后，確定最終的價格；進口專利藥價格則需要進行考慮藥物生產國的情況，才能進行價格確定，使定價更加合理。第三，可以進行設立全國藥品監(jiān)管信息交換平臺，方便有關部門進行了解市場藥品情況。另外，可以提供人們參與我國藥品質量監(jiān)管的機會，使其可以藥品購買或者醫(yī)療過程中遇到的價格問題得以及時提出，由有關部門進行關注和處理，這對保持價格的合理性具有重要的作用。

（二）提高抗癌新藥上市的速度

首先，制定健全的抗癌新藥注冊審批制度。在實際工作中，需要正確定義新藥，并且選擇合理的新藥審批標準，使企業(yè)可以提高研發(fā)新藥的熱情；在注冊檢驗、審評等方面需要明確時間，采用增加審批人員、減少審批時間等方法，使審批的速度得以加快；提高具有核心技術的新藥、癌癥特效的新藥等藥品的審批速度。其次，建立和發(fā)展醫(yī)藥科技創(chuàng)新發(fā)展基金，在使制藥企業(yè)獲得更多支持的情況下，可以有足夠的資金和激情開展藥物的創(chuàng)新。在工作當中，可以進行參考國外較為成功的經驗，采取減少稅收等方法，支持企業(yè)投入更多的資金進行新藥研發(fā)。同時激勵企業(yè)提高抗癌藥物研發(fā)的速度，為市場提供更多高效的抗癌藥物。同時，可以為高校研究院、企業(yè)之間可以建立良好的聯(lián)系，共同進行抗癌藥物研發(fā)，提高藥物的有效性。最后，需要對癌癥防治技術提高重視，從醫(yī)學技術、中西藥結合等方面進行突破，提高抗癌專利創(chuàng)新藥物的推出。并且需要加快專利的審批速度，使創(chuàng)新藥物可以盡快上市。

（三）提高抗癌藥品質量

首先，建設藥品質量安全監(jiān)管系統(tǒng)。需要開展科學的藥物療效一致性檢驗工作，為藥品質量檢驗提供有效的結果，最終使藥品質量安全監(jiān)管可以得以順利進行。在工作中，可以合理應用藥物經濟學方法，并且使用臨床循證醫(yī)學的評價標準，使評價效果的準確性有所提升。合理開展中藥與西藥治療效果的綜合評價模式，使中藥應用安全可以得到有效控制。另外，需要對提高對假冒偽劣藥品進行嚴格的控制，對生產假冒偽劣藥品的小作坊也需要查處，降低出現(xiàn)假藥品的幾率。其次，需要建設健全的監(jiān)管體系。需要盡量提升藥品監(jiān)管機構職能應用的能力，使在藥品監(jiān)管方面的各個部門可以有效合作，互相支持，使藥品監(jiān)管條例得以順利實施。如在2006年之后，對于新注冊的藥品均進行了嚴格的控制，除了使用新成分、新型化學結構的藥品之外，其他藥品不能采用商品名；相同企業(yè)生產的相同的藥物，即使規(guī)格不同，只要成本一致，均需要采用相同的商品名；在進行藥品宣傳的時候，不能單獨宣傳藥物的商品名，也不能將沒有得到有關部門批準的商品名相關的文字型商標用作宣傳。這鮮明地提出，仿制藥將不能通過有關部門的批準，只能采用通用名，這樣可以使得抗癌藥物生產得到有效規(guī)范，有助于打擊假冒偽劣的抗癌藥物。另外從2004年開始，國家開始整治藥品市場的亂象，如重點打擊在藥品包裝當中加入金塊等不良銷售行為。這種措施同樣可以被應用于抗癌藥物的管理當中，加強控制眾多抗癌藥物生產企業(yè)的惡意競爭，使眾多企業(yè)采取以質量為主的競爭手段，這有助于提高抗癌藥品的質量。并且需要在工作中采用GMP認證跟蹤檢查的方式，加強藥品的監(jiān)管，避免出現(xiàn)藥品質量不佳的問題。最后，可以在全國各地建設一些大型藥品生產基地，集中眾多優(yōu)秀企業(yè)的生產能力，使抗癌藥物可以形成品牌優(yōu)勢，生產出優(yōu)質的抗癌藥品，而且對改變抗癌藥物市場混亂的現(xiàn)狀有著重要的作用。而且在新藥審批、藥品招標等方面提供針對性的稅收制度，使生產出優(yōu)質抗癌藥品的企業(yè)有一個良好的發(fā)展機會，進而可以促進產品質量不過關的盡快退出市場，維護抗癌藥物市場的秩序。

三、結語

隨著環(huán)境惡化，在未來一段時間當中，抗癌藥物需求量明顯高于其他藥品，由于癌癥治療需要大量的時間，因此價格過高、質量不足等均會嚴重影響到治療效果。在這種情況下，政策規(guī)制可以有效控制抗癌藥物的價格，并且進行管理藥品市場，維護市場主體的利益。藥品特別是抗癌藥物市場的問題比較多，所以需要依據(jù)市場的真實情況進行制定有效的解決措施，并且進行細化，完成合理管理抗癌藥品市場的目標。

參考文獻：

[1]張敏、李佳、俞德超.單克隆抗體藥物在腫瘤治療中的研究進展.實用腫瘤雜志.2015，30（6）.

[2]孟勝利.抗癌藥物市場分析展望.生物技術世界.2015（12）.

[3]田紅、肖桂芝、劉永貴.抗腫瘤藥物市場分析.現(xiàn)代藥物與臨床.2013，28（3）.

[4]劉國廉、周淑珍、劉宇.抗癌新藥開發(fā)與產業(yè)化.高科技與產業(yè)化.2014（4）.

[5]彭芃.C公司抗癌類藥物營銷策略研究.對外經濟貿易大學.2015.