制藥企業(yè)實行全面質量管理問題的探究

王海濤

摘要：質量問題一直備受生產企業(yè)的關注，它是企業(yè)生存和發(fā)展的永恒話題，現(xiàn)代化藥品生產已經(jīng)不能再以傳統(tǒng)質量管理作為衡量標準，只有建立全面完善的科學質量管理體系才能夠真正推動制藥企業(yè)的發(fā)展進步，提升我國制藥企業(yè)競爭實力。

關鍵詞：質量管理；經(jīng)濟體制；制藥企業(yè)

0 前言

本文從我國制藥企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀出發(fā)，對制藥企業(yè)建立質量管理科學體系過程中出現(xiàn)的問題進行簡要論述，并就其產生的根本原因提出了相應的解決策略，以科技求發(fā)展，利用技術加強管理，進而為我國制藥企業(yè)創(chuàng)造更多的發(fā)展機遇，全面提升產品質量。

1 我國制藥企業(yè)全面質量管理現(xiàn)狀

制藥企業(yè)想要在激烈的市場競爭中脫穎而出，就必須要借助產品質量優(yōu)勢，迅速搶占行業(yè)市場。雖然我國大部分企業(yè)已經(jīng)意識到質量管理的重要性，并于上個世紀80年代引入了GMP概念，越來越多的制藥企業(yè)通過藥品GMP認證，但由于GMP難以用數(shù)據(jù)量化產品質量標準，而不少企業(yè)就采取TQM來彌補這一缺點，同時我國也通過努力不斷完善GMP體系，開展全國性的醫(yī)藥行業(yè)質量管理，揚子江藥業(yè)集團成功地開創(chuàng)了醫(yī)藥行業(yè)質量管理的先河，它通過培訓的方式，更好的鞏固了制藥企業(yè)質量管理工作成果，全面提升了質量管理人員素質。但是這樣的方式仍略顯不足，藥品質量工作體系不夠健全、可實施性較低、體系不夠健全、法律制度不完善等原因造成制藥企業(yè)質量風險管理始終未能深入人心。

2 實施全面質量管理工作存在的各種問題

為了更好的解決制藥企業(yè)產品質量管理問題，營造良好的產品質量環(huán)境，樹立正確的產品質量意識，下面我們就全面實施質量管理工作問題做了以下歸納總結：

首先，大多數(shù)制藥企業(yè)員工缺乏質量意識，認為質量管理是領導才需要考慮的問題，自己制藥做好本職工作就可以了，而有的企業(yè)又過分考慮利益忽視了質量問題，這嚴重影響了藥品質量管理體系的正常運行。

其次，規(guī)章制度缺乏可操作性，過于書面化。制藥企業(yè)為了快速實現(xiàn)產品質量規(guī)范化管理，大量使用TQM文件，完全照搬照抄其他企業(yè)質量管理模式，根本不考慮自身實際情況，造成了生產與管理嚴重脫節(jié)，質量管理成為了空談，質量管理相關信息記錄不準確、不及時、不完整，質量管理體系缺乏全面性、合理性和高效性。

再次，質量管理辦法難以得到有效的應用?，F(xiàn)今應用較為普遍的PDCA循環(huán)工作法也就是質量管理工作循環(huán)，該循環(huán)通過計劃、執(zhí)行、檢查、處理四個階段實現(xiàn)對產品的質量管理。利用現(xiàn)有工藝，找出藥品生產不規(guī)范流程；分析問題的成因，制定相應解決對策；進行檢查結果評價；分析產品不合格原因，進一步完善產品質量標準；實行小組管理。但這些步驟在具體應用過程中并不樂觀，藥品質量管理理論與實際差距較大。藥品實際生產畢竟與書本上的理論有著一定的差距，藥品由生產到銷售是一個完整的供應鏈，任何細微的變化都會改變最終結果，除非存在嚴重的質量問題，不然不能輕易變動流水線，此外，員工對新工藝學習缺乏積極性和主動性。

3 落實全面質量管理相關意見

3.1 提高員工質量意識，明確人員崗位職責

制藥行業(yè)與其他行業(yè)不同，全面質量控制就是實施全過程的質量監(jiān)管。提高制藥企業(yè)員工質量意識，尤其是要提高領導質量管理認識，讓企業(yè)領導積極參與到質量問題解決工作當中來，充分發(fā)揮其企業(yè)領頭作用，更新質量管理觀念，嚴把產品質量關，細致認真做好每個環(huán)節(jié)質量工作。加強藥品質量安全知識宣傳，培養(yǎng)員工參與質量管理的自覺性，明確各個工序、環(huán)節(jié)的記錄工作，幫助員工樹立正確的質量意識。

3.2 實施標準化作業(yè)，加強藥品生產監(jiān)督管理

通過理論和實踐兩方面加強藥品質量培訓，提高員工質量管理方面的知識含量，使其能夠正確利用質量管理理論，做好各種數(shù)據(jù)處理，提高各項工藝流程的科學性及合理性，提高制藥企業(yè)工作質量，正確衡量藥品質量及工作有效性。制藥企業(yè)應當積極的制定質量管理標準，組織起草相關文件，并根據(jù)制藥企業(yè)實際發(fā)展狀況制定相應的質量管理發(fā)展戰(zhàn)略。

利用PDCA方法增強質量管理工作的靈活性，避免教條化和僵硬，提高藥品質量，將質量管理工作量化，用數(shù)據(jù)說話，提高藥品質量管理的精確度。

3.3 強化制藥企業(yè)質量管理監(jiān)管，提升質量管理的可操作性

藥品生產的每道工序都有著極為明確和嚴格的要求，首先，要確立質量管理制度的建立，利用各種質量管理標準及檢驗方法、操作規(guī)程等推動質量管理實際工作的開展；其次，要與企業(yè)實際相結合，靈活運用各種質量管理手段，適當放權給員工，提高員工行動的果決性和應變能力，讓員工認識到自身的重要性，不墨守陳規(guī)，不做表面文章，著重培養(yǎng)理論知識過硬、專業(yè)能力強的人員進行制藥企業(yè)質量管理，使每名員工都能有章可循、有法可依，行事有章有法，進而推動我國制藥企業(yè)質量管理工作的順利開展，創(chuàng)造更高的企業(yè)價值，提高制藥企業(yè)公眾信譽，構建良好的藥品安全生產平臺。

4 結束語

全面質量管理是現(xiàn)代制藥企業(yè)提高自身競爭力和市場占有率的最佳手段，只有做好各個環(huán)節(jié)的藥品質量管理才能夠有效提升產品質量，讓人們吃上真正的放心藥，塑造民眾信得過企業(yè)。