淺談嬰幼兒配方乳粉的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、檢測技術(shù)及監(jiān)管制度

文/張峰

嬰幼兒配方乳粉是非母乳喂養(yǎng)嬰幼兒最重要的營養(yǎng)來源，中國擁有全球嬰幼兒配方乳粉發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮氖袌?。由于奶粉加工從奶源收集到加工成品，要?jīng)過很多環(huán)節(jié)，監(jiān)控難度較大。從2008年影響全行業(yè)的“三聚氰胺”事件到2012年蒙牛乳業(yè)黃曲霉素事件、光明乳業(yè)燒堿門事件、伊利奶粉汞超標(biāo)事件等乳制品行業(yè)安全事件頻出，暴露出我國乳制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈仍存在許多薄弱環(huán)節(jié)，也在一定程度上影響了乳制品行業(yè)的發(fā)展格局。因此，加強(qiáng)乳制品安全監(jiān)管已刻不容緩。提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、提升檢測技術(shù)、完善法律法規(guī)體系、加強(qiáng)安全監(jiān)管、建立食品溯源制度等合理、科學(xué)的法規(guī)管理體系是加強(qiáng)食品衛(wèi)生質(zhì)量管理，應(yīng)對一系列突發(fā)事件，保障人民群眾生命健康的強(qiáng)有力的支撐[1]。本文通過介紹國內(nèi)外嬰幼兒配方乳粉的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、檢測技術(shù)及監(jiān)管制度，旨在使人們對嬰幼兒配方乳粉安全標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)更清晰的認(rèn)識。

食品安全標(biāo)準(zhǔn)中嬰幼兒配方乳粉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)

嬰幼兒配方乳粉國際標(biāo)準(zhǔn)

1963年，聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）成立了食品法典委員會(huì)（Codex），負(fù)責(zé)制定食品標(biāo)準(zhǔn)、指南和其他相關(guān)文件。FAO和WHO已在食品質(zhì)量和安全領(lǐng)域提出了大量標(biāo)準(zhǔn)，在保護(hù)全球公眾健康方面起到了至關(guān)重要的作用。對于嬰幼兒配方食品，國際食品法典委員會(huì)（CAC）有2個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，《CODEX STAN 72-1981（2007年修訂）嬰幼兒配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品》及《CODEX STAN 156-1987（1989年修訂）較大嬰幼兒配方食品》。這2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)清晰、內(nèi)容完整，包括范圍、定義、必需組分和質(zhì)量因素、食品添加劑、污染物、包裝等，各國家地區(qū)都以其為重要的基本參照標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)本國情況在其基礎(chǔ)上進(jìn)行修改延伸[2]。美國有《CFR Title 21-Part107 嬰兒配方食品》《CFR Title 21-Part106 嬰兒配方食品質(zhì)量控制程序》。歐盟有《Cmmission Directive 2006/141/EC 嬰兒配方食品和較大嬰兒配方食品》《Commission Directive 1999/21/EC 特殊醫(yī)用膳食食品》《Commission Directive 2006/125/EC嬰幼兒谷基加工食品和斷奶輔助食品》。澳新標(biāo)準(zhǔn)《Standard 2.9.1 Infant Formula Products（嬰幼兒配方食品）》《Standard 2.9.2 Foods for Infants（嬰兒食品）》《Standard 2.9.3 Formulated Meal Replacements and Formulated Supplementarty Foods （配方提到膳食和配方輔助食品）》。一系列標(biāo)準(zhǔn)的建立，目的是保證嬰幼兒配方乳粉滿足安全、質(zhì)量和營養(yǎng)的要求。

嬰幼兒配方乳粉國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2008年三聚氰胺事件后，由衛(wèi)生部牽頭，在質(zhì)檢總局、農(nóng)業(yè)部、工商總局等部門協(xié)作下，對我國乳制品標(biāo)準(zhǔn)開始整頓，將乳制品標(biāo)準(zhǔn)縮減為66項(xiàng)，去除了重疊和交叉的部分，同時(shí)在具體指標(biāo)的設(shè)定上，也做了一定的調(diào)整和提高。2010年我國衛(wèi)生部頒布了一套新的國家乳品標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2010），覆蓋了適用于0～36個(gè)月齡嬰幼兒的產(chǎn)品。最新乳制品國標(biāo)中的大部分指標(biāo)與國際整體要求保持一致，個(gè)別指標(biāo)由于我國乳制品發(fā)展水平、技術(shù)條件等局限，與發(fā)達(dá)國家尚有所差別。

我國乳制品相關(guān)限量的國家標(biāo)準(zhǔn)，從整體來講，已經(jīng)與發(fā)達(dá)國家和國際標(biāo)準(zhǔn)比較接近，但是在個(gè)別指標(biāo)方面，我國與發(fā)達(dá)國家仍存在一定的差距。例如對汞、砷等污染物的要求高于國際發(fā)達(dá)國家水平；有些指標(biāo)低于發(fā)達(dá)國家水平，如脂肪含量指標(biāo)等；某些危害物的限量要求要少于發(fā)達(dá)國家，如乳制品中農(nóng)藥殘留指標(biāo)。目前現(xiàn)有的乳制品標(biāo)準(zhǔn)主要針對乳制品最終產(chǎn)品中獸藥殘留、農(nóng)藥殘留、污染物、添加劑等有毒有害物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)管，對于源頭、加工過程、運(yùn)輸儲(chǔ)存及銷售等加工生產(chǎn)全過程關(guān)注較少。此外，針對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，雖然在2010年和2013年發(fā)布了相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)通則，但是相關(guān)配套標(biāo)準(zhǔn)，如QS（生產(chǎn)許可）審核細(xì)則以及臨床試驗(yàn)規(guī)范等尚未發(fā)布，造成了國內(nèi)實(shí)際無法生產(chǎn)。

嬰幼兒配方乳粉相關(guān)檢測項(xiàng)目及檢測技術(shù)

嬰幼兒配方乳粉除了要遵循各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，還需要對多達(dá)60+的項(xiàng)目進(jìn)行檢測，其中包括感官指標(biāo)、營養(yǎng)成分指標(biāo)、物理化學(xué)項(xiàng)目、污染物指標(biāo)、微生物項(xiàng)目以及生物毒素等。這些項(xiàng)目的檢測需要開發(fā)相應(yīng)的檢測技術(shù)，落后的檢測分析手段對假冒偽劣特別是惡意摻假的產(chǎn)品辨別能力差，不能滿足微量成分的分析要求[3]，因此檢測技術(shù)的開發(fā)至關(guān)重要。

嬰幼兒配方乳粉相關(guān)檢測項(xiàng)目

基礎(chǔ)檢測：① 感官指標(biāo)：色澤、滋氣味、組織狀態(tài)以及沖調(diào)性。② 營養(yǎng)成分指標(biāo)：能量、蛋白質(zhì)、脂肪以及脂肪酸（包括反式脂肪酸、亞油酸和亞麻酸）、碳水化合物（乳糖、低聚果糖及低聚半乳糖等），維生素A、B1、B2、B6。③ 物理化學(xué)指標(biāo)：水分、灰分、雜質(zhì)度。④ 安全性項(xiàng)目：三聚氰胺、硝酸鹽和亞硝酸鹽、殘留物（農(nóng)獸藥等）、食品添加劑、有害元素（重金屬）、食品加工生成的有害物質(zhì)、食品摻假檢測技術(shù)和有害微生物等。⑤ 其他：對包裝材料的安全性進(jìn)行嚴(yán)格的檢測。

嬰幼兒配方乳粉相關(guān)檢測技術(shù)

新技術(shù)、新方法的開發(fā)已經(jīng)成為檢測鑒定奶粉品質(zhì)、是否摻假、藥物殘留的重中之重。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步及檢測技術(shù)的迅速發(fā)展，各種先進(jìn)技術(shù)已不斷應(yīng)用到乳制品安全檢測領(lǐng)域中來，既縮短了檢測時(shí)間，減少了人為誤差，也大大提高了檢測的靈敏度和精確度。例如氣相色譜-質(zhì)譜（GC/MS），常用于有機(jī)氯磷、氣味性添加劑等殘留的檢測分析；液相色譜-質(zhì)譜（LC/MS），適用于不易氣化、受熱易分解的有害物質(zhì)殘留的檢測分析，如獸藥（青霉素類、四環(huán)素類等）、一些農(nóng)藥和真菌毒素或者大分子有機(jī)物的殘留分析；電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜-質(zhì)譜法（ICP/MS），適用于各類藥品、食品中痕量及常量元素的分析等。這些已成為嬰幼兒配方乳粉現(xiàn)代檢測的主流手段。同時(shí)還包括核磁共振波譜法（NMR）、紫外吸收光譜法（UV）和紅外吸收光譜法（IR）等一些傳統(tǒng)的現(xiàn)代檢測方法，它們都是奶粉進(jìn)行檢測分析的有力武器。要想精確確定奶粉品質(zhì)好壞、摻假與否或者某一殘留有害物質(zhì)的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)，必須分別應(yīng)用這些技術(shù)或聯(lián)用這些技術(shù)進(jìn)行檢測分析。

嬰幼兒配方乳粉檢測技術(shù)發(fā)展趨勢

隨著社會(huì)的進(jìn)步，技術(shù)的發(fā)展，嬰幼兒配方乳粉的檢測技術(shù)也在不斷發(fā)展，通過對其成分含量的檢測，可以更好地掌握奶粉的品質(zhì)與安全。

實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)的3個(gè)主要發(fā)展趨勢：一是向高靈敏度、高分辨率、高通量的方向發(fā)展。食品安全促進(jìn)了儀器的發(fā)展，“不得檢出”及更嚴(yán)格的限量對分析儀器靈敏度、準(zhǔn)確度的要求不斷提高，并催生了一代又一代分析儀器的誕生。二是向自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化的方向發(fā)展。隨著計(jì)算機(jī)的快速發(fā)展，儀器的控制及數(shù)據(jù)處理直接影響到分析檢測的效率，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和網(wǎng)絡(luò)化較高的分析儀器將對食品安全研究有極大的促進(jìn)作用。三是向低能耗的精密分析儀器方向發(fā)展。為了減少儀器資金投入和實(shí)驗(yàn)室空間的壓力，多功能組合式儀器逐漸成為研發(fā)的重點(diǎn)，可根據(jù)檢測項(xiàng)目的要求來選擇使用，有效節(jié)約了資源。

快速檢測技術(shù)的4個(gè)主要發(fā)展趨勢：一是操作簡單化。包括簡化樣品處理、測試過程、結(jié)果判斷三個(gè)方面。二是應(yīng)用廣譜化。主要體現(xiàn)在應(yīng)用范圍廣譜化，如可應(yīng)用于奶粉感官、奶粉污染物、添加物、摻假物、轉(zhuǎn)基因成分等多種用途；其次為一種技術(shù)能夠測定多種成分，如農(nóng)藥快檢可以對有機(jī)磷、有機(jī)氯等多種農(nóng)藥進(jìn)行初篩。三是應(yīng)用場所擴(kuò)大化。快檢技術(shù)逐步覆蓋產(chǎn)品第一線，如能夠適用監(jiān)督現(xiàn)場檢測、廚房檢測、生產(chǎn)在線檢測等不同場景要求。四是儀器設(shè)備便攜化。設(shè)備設(shè)計(jì)越來越簡單便攜，不需要大型搬運(yùn)和復(fù)雜的組裝。

嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管制度

國外嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管制度

發(fā)達(dá)國家經(jīng)過多年的實(shí)踐，乳制品的監(jiān)管主要由政府主導(dǎo)，并充分發(fā)揮企業(yè)和消費(fèi)者的作用，做到了從原料生產(chǎn)、物流運(yùn)輸、加工保存等全環(huán)節(jié)的無縫監(jiān)管。

美國：美國的乳制品監(jiān)管具有執(zhí)法、立法和司法三部門權(quán)力分離，決策以科學(xué)為依據(jù)，公眾信任和參與度高等特征。對于乳制品實(shí)施的是全程監(jiān)管，即“從農(nóng)田到餐桌”式的監(jiān)控。美國食品和藥品管理局對嬰兒奶粉生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管，建立了包括聯(lián)邦法律規(guī)定、執(zhí)法部門的技術(shù)法規(guī)、行業(yè)協(xié)會(huì)的行業(yè)規(guī)范以及企業(yè)的自愿性標(biāo)準(zhǔn)四部分組成的法規(guī)體系。由美國聯(lián)邦政府和地方政府負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)管的部門所構(gòu)成的食品安全監(jiān)管體系，對食品從生產(chǎn)到銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)行了嚴(yán)格的監(jiān)管。此外，對乳制品監(jiān)管，構(gòu)建了企業(yè)認(rèn)證、食品召回、信息披露、預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)評估和教育培訓(xùn)體系組成的監(jiān)督機(jī)制，其中食品召回和風(fēng)險(xiǎn)評估的建設(shè)比較完善，存在安全隱患的奶粉必須馬上召回（例如2006年發(fā)現(xiàn)的維生素成分氧化事件）。

歐盟：歐盟建立了由政府、企業(yè)、消費(fèi)者共同參與、統(tǒng)一管理的乳制品安全監(jiān)管體系，并按照食品安全白皮書的要求建立了乳制品安全可追溯制度，對乳制品的產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)行全程監(jiān)管。歐盟乳制品安全監(jiān)管的法律主要以食品安全白皮書、通用食品法等為基礎(chǔ)，并結(jié)合乳制品的各類安全法規(guī)173個(gè)。歐盟實(shí)施的舉證責(zé)任倒置的風(fēng)險(xiǎn)評估措施，由生產(chǎn)者向歐盟食品安全局提供評估報(bào)告，評估報(bào)告中需要有詳細(xì)的產(chǎn)品信息，從源頭上杜絕了不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場銷售，提高了乳制品市場的安全性。

其他國家對嬰幼兒乳粉也采取各種措施加強(qiáng)監(jiān)管：例如加拿大衛(wèi)生部負(fù)責(zé)加拿大乳制品安全標(biāo)準(zhǔn)的制定，加拿大食品檢驗(yàn)局負(fù)責(zé)所有乳制品安全監(jiān)管工作，對乳制品實(shí)行“網(wǎng)格化”管理。與乳制品相關(guān)的法律主要包括《食品與藥品法》《動(dòng)物健康法》《消費(fèi)品包裝及標(biāo)簽法》《動(dòng)物健康法》等，明確提出了在乳制品整個(gè)生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售環(huán)節(jié)中，各級參與者所應(yīng)該承擔(dān)的安全責(zé)任。德國把嬰兒乳粉按藥品管理，乳粉要經(jīng)過藥品監(jiān)管體系，由德國衛(wèi)生部門統(tǒng)一監(jiān)管。荷蘭由荷蘭牛奶質(zhì)量控制中心對交售原奶進(jìn)行檢驗(yàn)，以此加強(qiáng)源頭管理。

我國嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管制度

近年來，我國加強(qiáng)了乳制品的監(jiān)管力度，如每年開展國家監(jiān)督抽查、國家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控等。但從一些省市部門檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告來看，部分乳制品存在很多安全隱患，問題幾乎涉及乳制品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)，如原料生產(chǎn)、運(yùn)輸保存及加工等。為提升我國嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量與安全，促進(jìn)國產(chǎn)乳粉的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國政府從2008年起密集出臺了一系列迄今為止最嚴(yán)格的管理政策，對嬰幼兒乳粉的生產(chǎn)、銷售及進(jìn)口等各方面進(jìn)行規(guī)范。

從政府職能層面看，2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)籌了原國務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理及國家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職能，對生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品藥品安全實(shí)行全面監(jiān)管，從全局加強(qiáng)對乳制品的無縫監(jiān)管。

從法規(guī)層面看，我國政府制定了一系列與食品及嬰幼兒食品質(zhì)量和安全有關(guān)的法規(guī)。2016年是食品安全法規(guī)出臺比較密集的一年，國家衛(wèi)計(jì)委同相關(guān)部門發(fā)布了926項(xiàng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布配套規(guī)章12部，重要配套規(guī)范性文件近20項(xiàng)。目前已經(jīng)形成了以《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國農(nóng)業(yè)法》《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》等法律為基礎(chǔ)，以《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》為核心，以食品和嬰幼兒食品質(zhì)量與安全要求的大量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等為主體，以各省及地方政府關(guān)于食品質(zhì)量與安全的規(guī)章為補(bǔ)充的食品質(zhì)量與安全法規(guī)體系。

從政策層面看：① 實(shí)施奶粉配方注冊制。2016年6月正式發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，該辦法對國內(nèi)和進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品實(shí)施統(tǒng)一的注冊管理，有效從源頭對嬰幼兒配方乳粉安全進(jìn)行把控。從2018年1月1日起，在我國市場上銷售的嬰兒配方乳粉必須獲得配方注冊證書，無論是國產(chǎn)奶粉還是洋奶粉，包括海淘奶粉在內(nèi)，無注冊證書一律不準(zhǔn)銷售。② 加強(qiáng)專項(xiàng)抽檢力度。2015年前國家食品藥品監(jiān)督管理總局對嬰幼兒配方乳粉檢測是三個(gè)月一次。2016年后，專項(xiàng)檢測變更為月月檢測。③ 出臺了多種產(chǎn)業(yè)政策。國家相關(guān)部門通過擴(kuò)大補(bǔ)貼范圍、加強(qiáng)補(bǔ)貼力度、建立奶牛政策保險(xiǎn)制度、支持標(biāo)準(zhǔn)化奶牛養(yǎng)殖區(qū)建設(shè)和加強(qiáng)對奶牛養(yǎng)殖戶信貸支持等方式促進(jìn)乳制品行業(yè)的健康發(fā)展。

結(jié)語

嬰幼兒配方乳粉的安全問題已成為一個(gè)亟待解決的重大社會(huì)問題，不僅關(guān)系到人民群眾的切身利益和生命健康，也關(guān)系到國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、社會(huì)秩序的穩(wěn)定，乃至公民對社會(huì)和政府的信心。近年來，行業(yè)突發(fā)事件倒逼乳制品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量安全管控，分析檢測技術(shù)的不斷進(jìn)步也促使企業(yè)提升管理質(zhì)量。國家相關(guān)規(guī)章制度的出臺提高了乳制品行業(yè)的門檻，標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善是行業(yè)健康發(fā)展的有效保障。隨著乳制品行業(yè)監(jiān)管體系的不斷完善，行業(yè)門檻有所提升，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)責(zé)更為分明，乳制品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)更為完善，但消費(fèi)信心的提振、品牌形象的維護(hù)和行業(yè)的健康發(fā)展依然需要相關(guān)各方的共同努力。