淺談改進(jìn)過程的審核方法

梁運(yùn)紅

[摘 要]本文從貫徹ISO（GJB）9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐中，論述了持續(xù)改進(jìn)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的重要性，以及標(biāo)準(zhǔn)條款8.5實(shí)施審核的方法，希望能夠?yàn)橄嚓P(guān)人員提供借鑒。

[關(guān)鍵詞]質(zhì)量管理體系；持續(xù)改進(jìn)；審核方法

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2018.22.032

[中圖分類號]F273 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A [文章編號]1673-0194（2018）22-00-02

0 引 言

在ISO（GJB）9001標(biāo)準(zhǔn)中，持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理八項(xiàng)原則之一，強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)，并給出了“持續(xù)改進(jìn)”的定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。改進(jìn)過程又是ISO（GJB）9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系四大過程：管理過程、資源過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、測量分析和改進(jìn)過程的重要一環(huán)。持續(xù)改進(jìn)的對象可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等，持續(xù)改進(jìn)本身也是過程，它的關(guān)鍵是改進(jìn)的持續(xù)和循環(huán)，一個改進(jìn)過程的結(jié)束，往往是一個新改進(jìn)過程的開始。在持續(xù)改進(jìn)過程的管理活動中，重點(diǎn)關(guān)注改進(jìn)的目標(biāo)及改進(jìn)的有效性和效率，其中ISO（GJB）9001標(biāo)準(zhǔn)8.5條款明確了組織持續(xù)改進(jìn)的要求。

1 持續(xù)改進(jìn)在標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)

持續(xù)改進(jìn)過程的理解：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。

ISO（GJB）9001標(biāo)準(zhǔn)中要求組織通過制訂、評審和實(shí)現(xiàn)“5.3質(zhì)量方針”和“5.4質(zhì)量目標(biāo)”推動組織的發(fā)展；通過實(shí)施“8.2.2內(nèi)部審核”和“5.6管理評審”來評價組織的質(zhì)量管理體系存在的問題；通過“8.4數(shù)據(jù)分析”方法來提供質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品的信息，以發(fā)現(xiàn)需要改進(jìn)的活動或過程；通過“8.5.2糾正措施”和“8.5.3預(yù)防措施”達(dá)到“8.5.1持續(xù)改進(jìn)”的目的。

2 持續(xù)改進(jìn)在體系運(yùn)行中的作用

事物是在不斷發(fā)展的，都會經(jīng)歷一個由不完善到完善，直至更新的過程。人們對過程結(jié)果的要求也在不斷地變化和提高，比如說對產(chǎn)品（包括服務(wù)）的質(zhì)量水平的要求。這種發(fā)展和要求都會促進(jìn)組織變革或改進(jìn)。

持續(xù)改進(jìn)機(jī)制使組織能適應(yīng)外界環(huán)境的這種變化，可以使組織提高適應(yīng)能力和競爭力，從整體改進(jìn)組織的業(yè)績，讓所有相關(guān)方都滿意。嚴(yán)格來說，持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理體系的“靈魂”，唯有持續(xù)改進(jìn)才能不斷提高組織滿足要求的能力。

3 標(biāo)準(zhǔn)條款8.5審核方法

3.1 持續(xù)改進(jìn)8.5.1

審核重點(diǎn)：理解標(biāo)準(zhǔn)要求，注意持續(xù)改進(jìn)和質(zhì)量改進(jìn)的區(qū)別。持續(xù)改進(jìn)是“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動”，質(zhì)量改進(jìn)是“致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力”。持續(xù)改進(jìn)的范圍是提出或明確要求的區(qū)域、過程和產(chǎn)品的改進(jìn)，適合結(jié)合其他相關(guān)條款（見1）開展審核。而質(zhì)量改進(jìn)則強(qiáng)調(diào)針對產(chǎn)品或事項(xiàng)固有特性所提出的要求的改進(jìn)，在8.5.2和8.5.3兩個條款中主要是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)包含了質(zhì)量改進(jìn)。

審核思路：在具體審核過程，采用問詢、查閱文件和記錄的方式，基于組織的質(zhì)量管理體系文件中對實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的規(guī)定要求，對照ISO（GJB）9001標(biāo)準(zhǔn)要求系統(tǒng)地評價組織持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的能力。

①結(jié)合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（5.3和5.4.1），審核方針、目標(biāo)建立的適宜性，組織是否對方針、目標(biāo)進(jìn)行評審，并確定改進(jìn)的方向。②質(zhì)量管理體系（第一方、第二方和第三方）審核，所提出的不合格項(xiàng)、薄弱環(huán)節(jié)、問題和建議等。查閱相關(guān)記錄的有效性，并進(jìn)行評價。③結(jié)合數(shù)據(jù)分析（8.4）條款進(jìn)行審核，并結(jié)合預(yù)防措施（8.5.3）條款進(jìn)行審核，查閱相關(guān)記錄后進(jìn)行評價。④結(jié)合糾正和預(yù)防措施（8.5.2和8.5.3）審核，查閱所采取糾正和預(yù)防措施的結(jié)果記錄，評價持續(xù)改進(jìn)的效果。⑤結(jié)合管理評審（5.6）進(jìn)行審核，查閱管理評審記錄，針對管理評審輸入，管理評審的輸出是否識別和確定了持續(xù)改進(jìn)的區(qū)域，提出了明確的奮斗目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)的要求?？尚袝r，進(jìn)一步查閱管理評審所確定的目標(biāo)完成情況，進(jìn)而評價持續(xù)改進(jìn)的效果。分條款8.5.1的審核是8.5改進(jìn)過程條款的綜合性要求。

3.2 8.5.2的糾正措施

審核重點(diǎn)：組織應(yīng)編制形成文件的程序（程序內(nèi)容需滿足標(biāo)準(zhǔn)8.5.2條款中的6個方面要求），組織按程序要求實(shí)施糾正和糾正措施活動的記錄，結(jié)合相關(guān)記錄檢查查糾正措施的有效性。審核思路：在具體審核的過程中，采用問詢、查閱文件和記錄的方式實(shí)施審核。

首先，審查組織制定的《糾正和糾正措施程序》，識別和確定采取糾正措施機(jī)會的主要來源，如：管理評審活動（5.6）識別和確定的不合格；審核活動8.2.2識別和確定的不合格；不合格品處理8.3過程中的不合格；數(shù)據(jù)分析（8.4）活動識別和確定的不合格；顧客滿意度測量（8.2.1）和溝通過程（7.2.3）所識別和確定的不合格；產(chǎn)品交付過程（7.5.7）和交付后（7.5.8）所識別和確定的不合格；組織明確規(guī)定的其他監(jiān)視和測量過程所識別和確定的不合格。

其次，對照標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合組織的相關(guān)程序規(guī)定，抽查不同監(jiān)視和測量過程的記錄，是否滿足8.5.2條款規(guī)定的要求。（注意：不合格屬性來源不同，組織所規(guī)定的糾正和糾正措施所形成的記錄要求也不相同，應(yīng)依據(jù)組織的不同過程的文件規(guī)定進(jìn)行考慮，審核的關(guān)注點(diǎn)應(yīng)放在糾正和糾正措施的有效性上。）

最后，應(yīng)結(jié)合5.6、8.2.2、8.3、8.4、7.5.7、7.5.8、8.2.1和7.2.3等條款審核，糾正措施（8.5.2）條款是對實(shí)施QMS過程中出現(xiàn)糾正措施機(jī)會時的控制要求，不結(jié)合相關(guān)條款，該條款審核將無法進(jìn)行。

3.3 8.5.3的預(yù)防措施

審核重點(diǎn)：組織應(yīng)編制形成文件的程序（程序內(nèi)容需滿足標(biāo)準(zhǔn)8.5.3條款中的5個方面的要求），組織按程序要求記錄預(yù)防措施活動，結(jié)合相關(guān)記錄提高預(yù)防措施的有效性。

審核思路：在具體審核過程，采用問詢、查閱文件和記錄的方式實(shí)施審核。

首先，審查組織制定的《預(yù)防措施程序》，識別和確定采取糾正和糾正措施機(jī)會的主要來源，如管理評審活動（5.6）識別和確定的潛在不合格；審核活動（8.2.2）識別和確定的潛在不合格；產(chǎn)品監(jiān)視和測量（8.2.4）過程識別和確定的潛在不合格；過程監(jiān)視和測量（8.2.3）過程識別和確定的潛在不合格；顧客滿意度測量（8.2.1）識別和確定的潛在不合格；數(shù)據(jù)分析（8.4）活動識別和確定的潛在不合格；組織明確規(guī)定的其他監(jiān)視和測量過程所識別和確定的潛在不合格。

其次，對照標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合組織的相關(guān)程序規(guī)定，抽查不同的監(jiān)視和測量過程的潛在不合格所采取的預(yù)防措施的證據(jù)和記錄，是否滿足8.5.3條款規(guī)定的5個方面要求。

最后，應(yīng)結(jié)合5.6、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4和8.4條款審核。特別是8.4（數(shù)據(jù)分析）條款，查找識別和確定潛在不合格以及隨后采取預(yù)防措施的證據(jù)，進(jìn)而做出該條款8.5.3滿足程度的判斷。有效實(shí)施和控制預(yù)防措施過程，不僅能明顯減少采取糾正措施的機(jī)會，而且為追求卓越績效提供了可能。關(guān)注對預(yù)防措施（8.5.3）條款的審核，不僅體現(xiàn)了審核的充分性，也會對組織產(chǎn)生增值作用。

4 標(biāo)準(zhǔn)條款8.5的審核實(shí)例

4.1 對標(biāo)準(zhǔn)條款8.5的理解和體會

不論是內(nèi)審還是外審審核活動，都是一個PDCA循環(huán)的過程。審核組通過每次審核活動都會發(fā)現(xiàn)一些不符合項(xiàng)，相關(guān)受審核部門針對不符合問題進(jìn)行原因分析、制定并實(shí)施糾正措施；或者說在審核過程中，若發(fā)現(xiàn)的問題未構(gòu)成不符合項(xiàng)，審核組將作為薄弱環(huán)節(jié)或建議提出，引起受審核部門的重視。并且，對于不符合情況無論是否構(gòu)成不符合項(xiàng)，審核組都會在下一次審核活動中予以關(guān)注，進(jìn)一步檢查以往問題是否得到很好的控制或依然存在。以上兩種情況，不管是不符合項(xiàng)還是薄弱環(huán)節(jié)或建議，都進(jìn)行了閉環(huán)管理，這類活動充分體現(xiàn)了A-改進(jìn)內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，并進(jìn)行舉一反三，以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款“組織應(yīng)利用…，審核結(jié)果，…持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的目的，推動質(zhì)量管理體系往更高水平、更深層次發(fā)展。

審核組在編制內(nèi)審檢查表過程中，對于8.5條款的審核是與本文3提到的相關(guān)條款結(jié)合開展審核活動的，結(jié)合這些條款審核時提供的信息，可以及時發(fā)現(xiàn)問題或找出薄弱環(huán)節(jié)，以便促使組織從中分析原因，制定相應(yīng)措施，螺旋式提升，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的。

總之，內(nèi)外部審核是監(jiān)視和測量組織質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的重要手段，是確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的有效手段，也是一個組織具有自我完善機(jī)制的表現(xiàn)。

4.2 審核實(shí)例

參考實(shí)例一：××年××月××日，審核員在某機(jī)械廠加工車間審核，車間提供本年度×月至×月的質(zhì)量月報(bào)顯示，連續(xù)發(fā)生4起類似質(zhì)量問題，查看解決措施，每次都采取扣獎金及教育的方法，未能收到良好的效果。以上情況不符合標(biāo)準(zhǔn)8.5.2條款“組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生?！钡囊?。

參考實(shí)例二：××年××月××日，審核員在某企業(yè)銷售部看到許多顧客要求退換貨的記錄，記錄中寫明的大部分原因是由于產(chǎn)品的外殼破損造成的，退換貨統(tǒng)計(jì)表報(bào)表中反應(yīng)上兩個月退換貨的產(chǎn)品數(shù)量超過發(fā)貨數(shù)量的10%以上。審核員問：“對這種情況是如何處理的”，銷售部負(fù)責(zé)人說：“這不是我們的責(zé)任，發(fā)貨時的產(chǎn)品外殼是好的，產(chǎn)品都是合格的，這些問題都是由于火車和汽車野蠻運(yùn)輸造成的，也沒有辦法，只能退、換或修理?！?/p>

以上情況不符合標(biāo)準(zhǔn)8.5.2條款“組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生?！钡囊蟆?/p>

5 結(jié) 語

審核標(biāo)準(zhǔn)條款8.5過程中的關(guān)注重點(diǎn)，一般在采取的糾正措施和預(yù)防措施的有效性方面，也就是關(guān)注改進(jìn)目標(biāo)是否得以實(shí)現(xiàn)。此外，在標(biāo)準(zhǔn)條款8.5的審核中充分運(yùn)用“過程方法”，通過（第一方、第二方、第三方）審核、管理評審、自我評價等方式分析、尋找組織的改進(jìn)機(jī)會，采用相關(guān)條款結(jié)合審核的方式，可提高審核過程的有效性和效率。

主要參考文獻(xiàn)

[1]方圓標(biāo)志認(rèn)證中心.國家注冊質(zhì)量管理體系審核員培訓(xùn)教程[M].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2003.