淺析我國(guó)藥物警戒體系問(wèn)題

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【摘 要】雖然現(xiàn)代社會(huì)人們的生活質(zhì)量不斷提高，但日常生活中難免會(huì)用到各種藥品。近年來(lái)，國(guó)家已經(jīng)發(fā)生了多起因使用藥物而引起的安全事故，使得我國(guó)藥物警戒體系逐漸建立。藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問(wèn)題的科學(xué)研究與活動(dòng)。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng)，還涉及與藥物相關(guān)的其他問(wèn)題，如不合格藥品、藥物治療錯(cuò)誤、缺乏有效性的報(bào)告、對(duì)沒(méi)有充分科學(xué)根據(jù)而不被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、急慢性中毒的病例報(bào)告、與藥物相關(guān)的病死率的評(píng)價(jià)、藥物的濫用與錯(cuò)用、藥物與化學(xué)藥物、其他藥物和食品的不良相互作用。目前藥物警戒體系在很多范圍內(nèi)部還不夠完善，存在問(wèn)題較多，文章主要針對(duì)我國(guó)藥物警戒體系問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)分析，并指出對(duì)應(yīng)對(duì)策。

【關(guān)鍵詞】藥物警戒；藥品不良反應(yīng)（ADR）；風(fēng)險(xiǎn)管理

【中圖分類號(hào)】

R969.4 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】

B 【文章編號(hào)】1005-0019（2018）12-277-02

藥物能夠改善人體疾病現(xiàn)狀，預(yù)防及診斷疾病，能夠調(diào)節(jié)機(jī)體生理功能，但藥物本身具有較強(qiáng)的兩重性，若不合理使用藥物不僅僅不能解除及預(yù)防患者病痛，還會(huì)影響整體醫(yī)療質(zhì)量，浪費(fèi)醫(yī)療資源，并引起不良反應(yīng)，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致死亡。國(guó)家目前已經(jīng)建立了很多藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，藥品不良反應(yīng)（以下簡(jiǎn)稱“ADR”）監(jiān)測(cè)與相關(guān)制度等體系的推進(jìn)及實(shí)施，原因也基于此。目前，很多發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)大范圍實(shí)施藥物警戒體系，我國(guó)已經(jīng)根據(jù)國(guó)家實(shí)際情況進(jìn)行借鑒。

1 國(guó)家藥物警戒 逑滴侍夥治觥糞T〗

1.1 沒(méi)有建立較為全面的藥物警戒體系 我國(guó)很多藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系主要是由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等監(jiān)測(cè)體系構(gòu)成。此體系可以對(duì)國(guó)家下設(shè)機(jī)構(gòu)實(shí)行統(tǒng)一化管理，但我國(guó)并未建立具有規(guī)范性的制度，使得監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)管理及設(shè)置過(guò)程中多樣性較強(qiáng)，導(dǎo)致國(guó)家在管理過(guò)程中遇到一定困難。藥物警戒機(jī)構(gòu)設(shè)立過(guò)程中沒(méi)有較為明確的要求，藥物警戒各方面工作的完成需要由ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行負(fù)責(zé)，人員數(shù)量及專業(yè)技能存在較大缺陷，資金投入等有非常大的限制性因素，導(dǎo)致藥物警戒工作不能正常開展。

1.2 安全監(jiān)測(cè)體系建立不夠完善 我國(guó)監(jiān)測(cè)體系在報(bào)告過(guò)程中采取醫(yī)療單位資源制，在ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告過(guò)程中很多醫(yī)師擔(dān)心受到糾紛，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)漏報(bào)及謊報(bào)等現(xiàn)象，使得安全信息在進(jìn)行后期評(píng)價(jià)及分析過(guò)程中影響因素較大；醫(yī)師不了解ADR監(jiān)測(cè)實(shí)際報(bào)告程序，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)本身也存在較為嚴(yán)重的問(wèn)題，沒(méi)有較強(qiáng)的人性化，影響工作后續(xù)開展。地市級(jí)監(jiān)測(cè)也并沒(méi)有建立較為全面的計(jì)算機(jī)報(bào)告體系，導(dǎo)致在線工作不能有效開展。

1.3 未建立完善的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 目前在我國(guó)尚未建立完善的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，不具備系統(tǒng)性，沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，導(dǎo)致相關(guān)技術(shù)不能進(jìn)行指導(dǎo)。

1.4 未建立全面的藥物警戒法律規(guī)范

ADR監(jiān)測(cè)法律規(guī)范具有較強(qiáng)的全面性，能夠保證我國(guó)對(duì)藥品不良監(jiān)測(cè)工作的順利開展，但具體實(shí)施中沒(méi)有指導(dǎo)性，能夠進(jìn)行實(shí)際操作的細(xì)則較少。即便國(guó)家已經(jīng)出臺(tái)監(jiān)測(cè)管理辦法能夠保障ADR監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的順利進(jìn)行，但沒(méi)有形成全面的藥物警戒法律體系，導(dǎo)致警戒工作開展的難度較大。

2 國(guó)家藥物警戒體系的建立與完善措施分析

2.1 加強(qiáng)藥物警戒工作的重視

警戒體系中監(jiān)管部門相關(guān)地位及職責(zé)并沒(méi)有明確到位，部門職責(zé)存在較多交叉行為，一項(xiàng)工作涉及到的部門較多，導(dǎo)致醫(yī)療與行政資源大大浪費(fèi)。我國(guó)很多監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)沒(méi)有建立警戒機(jī)構(gòu)，缺乏專業(yè)工作人員，沒(méi)有充足的經(jīng)費(fèi)，導(dǎo)致ADR報(bào)告不能收集及上報(bào)，導(dǎo)致后續(xù)藥品上市后的監(jiān)測(cè)工作難以開展。監(jiān)督部門必須建立權(quán)責(zé)統(tǒng)一的監(jiān)督管理體制，藥品安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)也需根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置，對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行統(tǒng)一化管理，進(jìn)一步將藥物警戒機(jī)構(gòu)不斷完善。

2.2 對(duì)工作人員進(jìn)行教育及培訓(xùn)

藥物警戒機(jī)構(gòu)的相關(guān)管理人員首先得進(jìn)行培訓(xùn)，促進(jìn)高素質(zhì)警戒隊(duì)伍的建設(shè)。醫(yī)師等工作人員應(yīng)熟知藥物警戒相關(guān)理念及理論，保證相關(guān)工作能夠開展。ADR監(jiān)測(cè)及相關(guān)警戒工作中相關(guān)工作人員對(duì)法律法規(guī)沒(méi)有非常深入的了解，使得法律措施落實(shí)不到位，導(dǎo)致我國(guó)很多醫(yī)務(wù)工作人員不能意識(shí)ADR監(jiān)測(cè)的實(shí)際意義。所以，必須將藥物警戒意識(shí)不斷加強(qiáng)，將理解誤區(qū)不斷消除，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)工作人員的教育。

2.3 利用多種藥物警戒信息，不斷加強(qiáng)信息之間的溝通與利用

我國(guó)藥物警戒信息來(lái)源于多種渠道，范圍較為廣泛，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)非常發(fā)達(dá)，通過(guò)網(wǎng)站能夠?qū)⑾嚓P(guān)藥物警戒信息提取出來(lái)，若藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，便可以從中提取藥物警戒信號(hào)。信息之間必須加強(qiáng)溝通與交流，國(guó)家所有藥物警戒信息必須由藥物警戒中心進(jìn)行統(tǒng)一分類，分類審核完畢之后需要將相關(guān)信息第一時(shí)間反饋給藥物警戒中心，同時(shí)將相關(guān)數(shù)據(jù)共享給媒體及醫(yī)院，保證信息能夠發(fā)揮相應(yīng)作用。

2.4 建立藥品信息發(fā)布法規(guī)制度，保證藥品信息能夠公開透明化

我國(guó)相關(guān)藥品信息在實(shí)際發(fā)布過(guò)程中沒(méi)有及時(shí)性，也缺乏公開性及透明性，所以國(guó)家應(yīng)該將相關(guān)流程簡(jiǎn)化，不需要向上級(jí)告知，應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)則將藥品信息公開化，保證管理部門能夠與媒體進(jìn)行溝通，加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理工作的責(zé)任心。

結(jié)束語(yǔ) 糞T〗

目前我國(guó)藥物警戒體系工作現(xiàn)狀還存在體系不完善等相關(guān)問(wèn)題，ADR監(jiān)測(cè)工作中還存在很多不足之處，國(guó)家應(yīng)借鑒國(guó)外相關(guān)成功案例及經(jīng)驗(yàn)。目前國(guó)家已經(jīng)在監(jiān)測(cè)體系上進(jìn)行了全方位的藥物警戒制度，根據(jù)國(guó)家實(shí)際發(fā)展情況，國(guó)家必須進(jìn)行統(tǒng)一管理。面對(duì)此現(xiàn)狀，必須加強(qiáng)對(duì)藥物警戒制度的管理，同時(shí)需要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)工作人員的管理及教育，可以利用多種藥物警戒信息，加強(qiáng)各項(xiàng)信息之間的不斷溝通，與此同時(shí)，需要加強(qiáng)藥品信息的公開化及透明化。

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