最嚴格轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯制度

李韻

【摘要】2015年轉(zhuǎn)基因食品強制識別制度法定化標(biāo)志著我國轉(zhuǎn)基因標(biāo)識體系的初步形成，并明確了下一步的政策目標(biāo)：完善轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯制度。日本轉(zhuǎn)基因可追溯能力有與之相應(yīng)的一系列制度，其具備轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)流程法定化、管轄機構(gòu)明確、可追溯技術(shù)方式清晰等各項優(yōu)勢，可為中國所借鑒。中國的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品溯源管理體系必須采取最為嚴格的編碼管理和審查登記制度，在采用獨特代碼（IP）系統(tǒng)的同時，進行嚴密的安全證書管理，唯有如此，方能使中國的轉(zhuǎn)基因溯源管理體系躍居世界前列。

【關(guān)鍵詞】日本轉(zhuǎn)基因 可追溯能力 獨特代碼系統(tǒng) 比較研究

【中圖分類號】D922.4 【文獻標(biāo)識碼】A

【DOI】10.16619/j.cnki.rmltxsqy.2018.15.011

轉(zhuǎn)基因作為世界科技發(fā)展造福人類而又與人類命脈、環(huán)境安全直接相關(guān)的新產(chǎn)物，其安全問題無疑是世界所有人民和每一個國家政府都高度關(guān)注的。目前，中國對于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的基本看法是堅持自主創(chuàng)新、確保安全、依法管理，并認為從科學(xué)研究上講，眾多國際專業(yè)機構(gòu)對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全性已有權(quán)威結(jié)論，就是通過批準(zhǔn)上市的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品都是安全的，并且采用實質(zhì)等同原則。但在立法層面中國卻又確立了世界上最為嚴格的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的法律管理要求，且已經(jīng)作出了諸項立法創(chuàng)新，如評級制度以及過程產(chǎn)品都嚴格監(jiān)管的法律規(guī)定，并明確了下一步的政策目標(biāo)：研究制定最為嚴格規(guī)范的轉(zhuǎn)基因可追溯制度。對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品追根溯源的可追溯管理制度至關(guān)重要，對產(chǎn)品的研發(fā)、申請、生產(chǎn)、種植、成品、運輸、銷售、儲存、安全證書等全程生命周期進行追蹤，可作為對可識別制度的實質(zhì)性補充，從而更加保障轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全，極大地消除人們的疑慮。因此，本文就與國際上轉(zhuǎn)基因可追溯制度較為先進的國家進行比較，從而明確中國轉(zhuǎn)基因可追溯制度立法必須注意的若干立法事項。

日本最嚴格轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯主要制度及其經(jīng)驗啟示

世界上轉(zhuǎn)基因可追溯制度基本可以分為三類：最嚴格可追溯制度，即擁有IP可追溯制度的國家，如歐盟、日本；其次為次級嚴格但有本國特色的可追溯制度，即專門就轉(zhuǎn)基因可追溯制度進行詳細立法的國家，如澳大利亞；最后為一般級別的其他國家。因此有必要對世界上該項制度最為嚴格、明確、健全的日本進行深入研究，詳細分析找出其優(yōu)勢立法特色，試圖勾勒出最為完備的轉(zhuǎn)基因可追溯制度的幾項基本要件，為中國所借鑒。

日本最嚴格轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯主要制度。目前，日本同時使用了安全證書和IP兩種制度規(guī)制轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，因此有必要進行進一步具體研究。日本是世界知名科技強國，農(nóng)業(yè)占國民經(jīng)濟的比重較小且自給率低，在很大程度上依靠進口，所以日本是典型的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進口國。而日本又在其世界知名政府機構(gòu)厚生勞動省的協(xié)助下，形成了自己獨樹一幟卻又環(huán)環(huán)相扣的可追溯管理體系。2001年，日本引入了轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品標(biāo)識體系，并有兩個法律系統(tǒng)和兩個政府機構(gòu)負責(zé)轉(zhuǎn)基因食品的標(biāo)識管理：（1）日本厚生勞動省執(zhí)行食品衛(wèi)生法，負責(zé)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的審批，向公眾說明產(chǎn)品經(jīng)過了安全評估，負責(zé)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的身份保存管理（IP）（Identity Preserved）；（2）日本農(nóng)林水產(chǎn)省執(zhí)行日本農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，負責(zé)審批重組生物向環(huán)境中的釋放。在這兩個機構(gòu)的管理下，轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識法，主要通過IP身份保存系統(tǒng)和標(biāo)簽標(biāo)識系統(tǒng)，初步建立了日本轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品溯源管理模式。IP身份保存以文檔和證書的形式進行傳遞和可追溯。

日本最嚴格可追溯制度的經(jīng)驗啟示。（1）轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)流程法定化。這是轉(zhuǎn)基因可追溯制度的先決條件。轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品試驗的申請程序一般為申請者向一國的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品管理局（一般為委員會）提出申請及遞交全面的報告書及樣品，之后委員會向多個第三方專家請求檢測審查，如果確認無誤，在進行公示之后進行試驗。因此，嚴格的轉(zhuǎn)基因可追溯一般可以追溯到產(chǎn)品的試驗研發(fā)階段。其中最原始階段的評估審批階段是最為重要的，一般而言各國都會采用多個機構(gòu)共同審批評估其風(fēng)險、安全、環(huán)境等安全方面的方式，并且在多個機構(gòu)之間來回審核，以確保其安全。此外，統(tǒng)一運作標(biāo)準(zhǔn)化流程還可以減輕可追溯成本。（2）明確的管轄機構(gòu)。對轉(zhuǎn)基因可追溯問題的管轄機構(gòu)設(shè)置是實質(zhì)性的一步，是進行統(tǒng)一化的集中強制管理模式，以成立工作小組（其中的委員會隸屬于部辦公室）等方式互相監(jiān)督（避免自我監(jiān)督）。該委員會一般隸屬于農(nóng)業(yè)部、食藥監(jiān)局等國家主干機構(gòu)，主要進行審核工作，如制定執(zhí)行《卡塔赫納生物安全議定書》相關(guān)規(guī)定、建立轉(zhuǎn)基因生物安全管理體系和方法；對申報未通過的再次申述進行復(fù)審；轉(zhuǎn)基因生物安全管理、進出口等的立法、公告事宜等。而在這種委員會中還可設(shè)立技術(shù)委員會、小組委員會、私營代表等。其最主要的功能在于協(xié)調(diào)各下屬部委容易產(chǎn)生的不同意見。在上下級機構(gòu)、平行機構(gòu)或姐妹機構(gòu)（如農(nóng)業(yè)部轉(zhuǎn)基因委員會、食藥監(jiān)局轉(zhuǎn)基因委員會、衛(wèi)生部轉(zhuǎn)基因委員會等）間定期交流管理方面的信息與經(jīng)驗。與其他學(xué)科的管理機構(gòu)共同研究，可以避免出現(xiàn)部門技術(shù)爭端。（3）清晰的可追溯技術(shù)方式。一般指獨特編碼（IP）及其附帶的轉(zhuǎn)基因可追溯數(shù)據(jù)庫，其中可追溯編碼一般為二維碼、類似于UCC的數(shù)字條形碼或是全程的安全證書等形式。其目的在于確保唯一性、針對性、易于驗證等。IP標(biāo)準(zhǔn)使得傳統(tǒng)的可追溯理念有了實質(zhì)性進展，從技術(shù)上切實提升了轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可追溯功能。IP可追溯是指一個國家可以通過轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品包裝上的二維碼、16位條形碼等可追溯編碼對該產(chǎn)品的可追溯鏈條等（一系列研發(fā)、生產(chǎn)、加工的全程）進行追溯的能力?？勺匪莨芾眢w系是指本國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯能力的相關(guān)法律、監(jiān)管機構(gòu)、治理體系等一系列溯源管理體系，即包含了監(jiān)管機構(gòu)體系和可追溯制度體系的總和?？勺匪葜贫润w系則由可追溯相關(guān)法律構(gòu)成，其本質(zhì)是保證每一環(huán)節(jié)登記備案錄入系統(tǒng)的一系列行為的法定化。

我國最嚴格轉(zhuǎn)基因可追溯制度完善路徑解析

筆者認為中國建立轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯制度的關(guān)鍵點可歸納為以下幾點。

轉(zhuǎn)基因可追溯制度體系法定化。目前我國的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》對安全證書的管理并沒有貫通于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的研發(fā)、試驗、申請、授權(quán)、產(chǎn)生、加工、運輸、銷售的所有環(huán)節(jié)，此外只規(guī)定了建立流程檔案，并沒有規(guī)定具體的、唯一的、可識別的獨特代碼，也并沒有明確覆蓋所有的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品；2016年新修訂的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》只提及了可追溯管理，但并未就轉(zhuǎn)基因可追溯管理制度進行詳細規(guī)定；《農(nóng)業(yè)法》中只提到了各項安全控制措施，也沒有明確規(guī)定可追溯制度；新《食品安全法》并沒有對傳統(tǒng)食品的可追溯制度進行規(guī)定，對于轉(zhuǎn)基因食品也沒有特殊的規(guī)定，只是重申了強制標(biāo)簽的原則和兜底規(guī)定。這些主要的規(guī)制轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的法律并未對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可追溯制度進行明確規(guī)定。因此，有必要增加轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯制度法律條款，對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可追溯制度進行詳細規(guī)定。具體應(yīng)體現(xiàn)為：（1）在法律條文中明確可追溯制度全部覆蓋所有轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品（即全覆蓋），就是要求所有含有轉(zhuǎn)基因成分的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品必須強制納入可追溯范圍；（2）明確每一個環(huán)節(jié)都進行檢測評級，通過之后錄入可追溯數(shù)據(jù)系統(tǒng)，并獲得安全證書（即全程的、動態(tài)的），就是應(yīng)明確規(guī)定所有轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在研發(fā)、試驗、申請、授權(quán)、產(chǎn)生、加工、運輸、銷售各個環(huán)節(jié)都應(yīng)頒發(fā)安全證書，并將該產(chǎn)品進行獨特代碼（QR碼）處理，錄取其包括從農(nóng)場、生產(chǎn)、運輸、加工及分銷的每一階段測評結(jié)果，并經(jīng)第三方確認其進行過IP處理。此外，一旦某一環(huán)節(jié)沒有通過檢測評級也要錄入系統(tǒng)，而非簡單地使用召回制度。沒有通過檢測評級及獲得安全證書就進入下一環(huán)節(jié)的，屬于違法行為，要實行舉證責(zé)任倒置。同時，對依法登記可追溯企業(yè)部門可以實行優(yōu)惠政策，以促進實現(xiàn)統(tǒng)一的可追溯制度管理。

優(yōu)化轉(zhuǎn)基因可追溯監(jiān)管機構(gòu)體系。目前我國并沒有明確法定的有關(guān)轉(zhuǎn)基因可追溯管理的專門監(jiān)管機構(gòu)。轉(zhuǎn)基因可追溯管理機構(gòu)的設(shè)置是實現(xiàn)轉(zhuǎn)基因可追溯制度的實質(zhì)性的一步，是進行統(tǒng)一化的集中強制管理模式，其應(yīng)呈現(xiàn)傘狀多級化。因此，有必要在部門、地方各級轉(zhuǎn)基因監(jiān)管部門中增設(shè)專門的可追溯管理部門，并規(guī)定監(jiān)管機構(gòu)必須由當(dāng)?shù)氐氖称沸l(wèi)生管理局為直接責(zé)任機構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任，以及對相關(guān)行政部門的瀆職實行懲罰制度。例如，對于進口商品的可追溯制度一般先由國家出入境檢驗檢疫部門作為行政執(zhí)法機構(gòu)對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可追溯能力進行調(diào)查，并采取相應(yīng)措施。但進入我國境內(nèi)之后的轉(zhuǎn)基因食品、藥品、農(nóng)產(chǎn)品的可追溯問題一般由當(dāng)?shù)兀ǜ骷墸┑氖称?、藥品、農(nóng)業(yè)管理監(jiān)管部門接手監(jiān)管。

全面提升轉(zhuǎn)基因可追溯制度相關(guān)技術(shù)能級。與轉(zhuǎn)基因可追溯制度相關(guān)的技術(shù)準(zhǔn)備一般包括獨特代碼系統(tǒng)與可追溯數(shù)據(jù)庫兩種技術(shù)手段。中國力求最嚴格的可追溯制度，因此應(yīng)該采取這兩種追溯類型的雙重認證制。對進入中國境內(nèi)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測后頒發(fā)安全證書與安全代碼雙重認證，并確保可追溯能力與質(zhì)量保證掛鉤；可追溯標(biāo)志的形式，建議統(tǒng)一使用二維碼（QR碼），并法定化。可追溯編碼（IP/Code）一般具有如下優(yōu)點：（1）唯一性，可針對消費者購買的商品進行針對性的追溯，通常做法是確定其IP身份；（2）易于驗證，消費者可以通過掃描二維碼或者登陸相關(guān)網(wǎng)站輸入該產(chǎn)品的特定代碼獲得；（3）保存周期長，即使經(jīng)過一段時間仍然可以找到該產(chǎn)品的流程信息；（4）高安全性，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品生產(chǎn)得到全程監(jiān)控。此外，在IP可追溯情況下還必須引入的一個概念是“轉(zhuǎn)基因可追溯鏈條”，是指轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品研發(fā)、試驗、申請、授權(quán)、產(chǎn)生、加工、運輸、銷售全過程，其所產(chǎn)生的鏈條是消費者購買后可以通過查詢IP展現(xiàn)的可追溯鏈條?？勺匪萱湕l具有唯一性、連續(xù)性、法定性。

結(jié)語

中國的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯制度體系必須采取最為嚴格的編碼管理和審查登記制度。本文通過介紹轉(zhuǎn)基因可追溯制度基本原理、比較各國轉(zhuǎn)基因可追溯制度治理模式，最終對中國的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯制度構(gòu)建路徑進行分析；通過吸納日本的做法，于采用編碼管理的同時進行嚴密的文書管理，強調(diào)尤其必須在轉(zhuǎn)基因可追溯制度體系法定化、優(yōu)化轉(zhuǎn)基因可追溯監(jiān)管機構(gòu)體系、全面提升轉(zhuǎn)基因可追溯制度相關(guān)技術(shù)能級等方面作出法律確認，從而形成中國最嚴格的轉(zhuǎn)基因可追溯管理體系，以保障我國食品、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)安全根本利益。

（本文系國家社會科學(xué)基金重點資助項目“世界各國對轉(zhuǎn)基因食品的政策和法律規(guī)制比較研究”的階段性成果，項目編號：14AGJ004）

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責(zé) 編∕周于琬

Abstract： The enactment of the mandatory identification system for genetically modified foods in 2015 marks the initial formation of China's genetically modified products （GMP） labeling system， which has also defined the next policy objective—improving the GMP tracking system. Japan's high GMP traceability and the corresponding systems have given itself certain advantages， e.g. the GMP R&D; and production processes have been written into law， the regulators are designated， and the traceability technical methods are clear， which can provide insight for China. Only when it exercises the strictest code management and review and registration system， and tightens security certificate management while adopting the unique code system （IP）， can China's GMP traceability management system gain a leading position in the world.

Keywords： Japanese GMP， traceability， unique code system， comparative study