獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理初探

“設(shè)備”技術(shù)要素不僅是CNAS-CL01（ISO/IEC17025：2017）《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中的重要條款要求，也是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的重點(diǎn)，因此，設(shè)備管理在獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理工作中居于十分特殊的地位。雖然各領(lǐng)域檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)設(shè)備千差萬別，但如何根據(jù)人員狀況、專業(yè)特點(diǎn)建立符合自身要求、科學(xué)有效的設(shè)備管理模式，確保檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確可靠，是每個(gè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備管理人員都要認(rèn)真思考的問題。

筆者所在實(shí)驗(yàn)室是獸藥、飼料、畜禽產(chǎn)品獸藥殘留檢測(cè)領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，于1993年獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMA)，并于2008年獲得CNAS認(rèn)可。筆者根據(jù)自己從事設(shè)備管理的經(jīng)驗(yàn)結(jié)合我實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備管理模式，簡(jiǎn)述了獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理流程，即獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過建立并執(zhí)行設(shè)備管理程序和制度，配備專門的管理人員，針對(duì)設(shè)備生命周期，實(shí)施規(guī)范化管理，設(shè)備管理工作主要環(huán)節(jié)包括設(shè)備的采購(gòu)、校準(zhǔn)、建檔和使用等內(nèi)容，如圖1所示。

圖1 設(shè)備管理工作主要環(huán)節(jié)

一、設(shè)備的范圍和設(shè)備管理主要工作

《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中明確規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并能影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、 試劑、消耗品或輔助裝置” 。而設(shè)備管理主要包括：設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備建檔和設(shè)備使用等大的方面。

二、設(shè)備采購(gòu)

1.采購(gòu)申請(qǐng)及審批。獸藥檢測(cè)科室根據(jù)檢測(cè)工作的需要，采購(gòu)設(shè)備時(shí)，由各檢測(cè)科室負(fù)責(zé)人填寫《采購(gòu)申請(qǐng)表》，明確所要采購(gòu)設(shè)備的名稱、型號(hào)規(guī)格、精度、數(shù)量、用途、參考價(jià)格和擬選擇供應(yīng)方等，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行審核，經(jīng)主任批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。

2.供應(yīng)方評(píng)價(jià)。在對(duì)提供影響檢測(cè)結(jié)果重要設(shè)備的供應(yīng)方進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)“貨比三家”，明確評(píng)價(jià)方式和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)方式可采用記分或計(jì)票，由設(shè)備管理人員組織各檢測(cè)科室對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于《供應(yīng)方評(píng)價(jià)表》，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，主任決定是否列為合格供應(yīng)方。設(shè)備管理人員將評(píng)價(jià)合格的記錄于《合格供應(yīng)方名錄》。

3.采購(gòu)實(shí)施。設(shè)備采購(gòu)人員應(yīng)按《采購(gòu)申請(qǐng)表》中填寫的技術(shù)要求和交貨日期，向供應(yīng)方清楚、詳細(xì)地說明，并跟催采購(gòu)進(jìn)度，如遇延期，需及時(shí)通知相關(guān)人員。

4.采購(gòu)設(shè)備驗(yàn)收。由設(shè)備管理人員組織設(shè)備申購(gòu)，獸藥檢測(cè)科室進(jìn)行設(shè)備的功能、穩(wěn)定性和技術(shù)指標(biāo)的檢查以及完整性、一致性的檢查。設(shè)備驗(yàn)收合格后，應(yīng)移交設(shè)備使用人保管和維護(hù)。如判定為不合格，則需將其移入特定的存放區(qū)域或貼上“不合格”的鮮明標(biāo)志，同時(shí)將驗(yàn)收結(jié)果通知供應(yīng)商，聯(lián)系換貨或退貨。無論驗(yàn)收合格與否，都應(yīng)將結(jié)果記錄于《設(shè)備驗(yàn)收記錄表》。

三、設(shè)備校準(zhǔn)（量值溯源）

1.使用前校準(zhǔn)。獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)設(shè)備在投入使用前，應(yīng)組織實(shí)施校準(zhǔn)工作，校準(zhǔn)合格后方可投入正常使用。但應(yīng)注意，供應(yīng)方提供的出廠合格證不能用做評(píng)定設(shè)備量值特性的有效法律依據(jù)，因?yàn)楫a(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)作為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，它的執(zhí)行主體是本廠的質(zhì)量檢驗(yàn)人員，執(zhí)行的技術(shù)文件是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)，而非檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，因而不具有法制性和第三方公正性。

2.周期性校準(zhǔn)。對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生直接影響的測(cè)量設(shè)備和有重要影響的測(cè)量設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的校準(zhǔn)。對(duì)該類測(cè)量設(shè)備應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)的具體時(shí)間、溯源路徑，并且需要對(duì)得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果是否符合檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的要求做出判斷。設(shè)備管理人員按照量值溯源圖，編制年度《設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃表》，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由設(shè)備管理人員組織實(shí)施。設(shè)備管理人員在校準(zhǔn)有效期到期前15天，應(yīng)將設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃通知各檢測(cè)科室，由其做好校準(zhǔn)計(jì)劃實(shí)施的準(zhǔn)備工作，設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)將設(shè)備在校準(zhǔn)有效期內(nèi)送校。

3.狀態(tài)標(biāo)識(shí)。對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行綠、黃、紅“三色標(biāo)識(shí)”管理，用不同顏色表示不同的校準(zhǔn)狀態(tài)， 校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)要粘貼于設(shè)備的明顯位置。合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)（綠色）：用于校準(zhǔn)合格的設(shè)備；準(zhǔn)用狀態(tài)標(biāo)識(shí)（黃色）：用于部分功能或量程能滿足檢測(cè)工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的設(shè)備。停用狀態(tài)標(biāo)識(shí)（紅色）：用于校準(zhǔn)不合格的設(shè)備或出現(xiàn)故障的設(shè)備。

4.期間核查。為保證獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在用設(shè)備在兩次校準(zhǔn)周期之間，保持著良好置信度，對(duì)于重要（關(guān)鍵）設(shè)備、使用頻次高、易漂移的設(shè)備和經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的設(shè)備等，針對(duì)設(shè)備特性可以選擇不同的核查方法，如設(shè)備間的比對(duì)、方法間比對(duì)、采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行多次重復(fù)檢測(cè)、添加回收標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方法。在開展期間核查時(shí)，應(yīng)注意所編寫程序文件的針對(duì)性、可操作性以及實(shí)施的經(jīng)濟(jì)性，對(duì)于不同的設(shè)備可以制定詳盡工作程序，既可以寫入檢驗(yàn)細(xì)則，也可以寫入設(shè)備操作規(guī)程，對(duì)實(shí)施過程較為復(fù)雜的期間核查，還應(yīng)該編制專門的作業(yè)指導(dǎo)書，核查過程的記錄要填入《期間核查記錄表》。

四、設(shè)備建檔

1.建立檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳。設(shè)備管理人員要建立全實(shí)驗(yàn)室動(dòng)態(tài)的《設(shè)備一覽表》，內(nèi)容至少包括：設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商名稱、出廠日期、出廠編號(hào)、采購(gòu)日期、唯一性編號(hào)、性能狀態(tài)、校準(zhǔn)狀態(tài)、設(shè)備責(zé)任人、放置地點(diǎn)等，并要進(jìn)行定期更新。

2.建立設(shè)備唯一性編號(hào)。絕大多數(shù)設(shè)備都有出廠編號(hào)，但每個(gè)廠家的編號(hào)方式不一致，不便于實(shí)驗(yàn)室的管理和查找，因此應(yīng)按照獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部制定的編號(hào)規(guī)則對(duì)每臺(tái)設(shè)備建立唯一性編號(hào)。設(shè)備的統(tǒng)一編號(hào)方法有很多種，例如，最簡(jiǎn)單的可以按“實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)稱+流水號(hào)”來建立等。

3.粘貼設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)。獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建立了檢測(cè)設(shè)備唯一性編號(hào)后，就可以給設(shè)備粘貼唯一性標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商的名稱、唯一性編號(hào)和設(shè)備責(zé)任人等。

4.收集、整理和保存設(shè)備的檔案。設(shè)備管理人員要及時(shí)收集、整理和保存檢測(cè)的設(shè)備的檔案，內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠商或供貨商的名稱、規(guī)格型號(hào)和唯一性編號(hào)； 接收日期、啟用日期、放置地點(diǎn)、設(shè)備驗(yàn)收記錄、使用說明書原件、校準(zhǔn)證書、使用記錄、維護(hù)記錄、維修記錄和報(bào)廢記錄等。

五、設(shè)備使用

1.人員培訓(xùn)及授權(quán)。獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室重要、精密和大型設(shè)備的使用人員必須經(jīng)過設(shè)備生產(chǎn)廠商或供貨商專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)理論和實(shí)際操作考核合格，經(jīng)主任授權(quán)后，才能按操作規(guī)程使用設(shè)備。

2.設(shè)備使用。檢測(cè)設(shè)備使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程及有關(guān)注意事項(xiàng)使用設(shè)備，并將使用過程記錄于《設(shè)備使用記錄表》中，真實(shí)反映設(shè)備使用狀態(tài)。設(shè)備責(zé)任人應(yīng)按季度將《設(shè)備使用記表》交至設(shè)備管理人員處存檔。

3.設(shè)備維護(hù)、維修?？梢栽谠O(shè)備操作規(guī)程中規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)的方法和時(shí)間，必要時(shí)對(duì)使用頻率高的大型設(shè)備，設(shè)備責(zé)任人應(yīng)該制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。對(duì)于維護(hù)保養(yǎng)工作較為復(fù)雜或有一定專業(yè)性要求的設(shè)備，要另外制定維護(hù)保養(yǎng)的作業(yè)指導(dǎo)書。設(shè)備在使用過程中如果出現(xiàn)故障，應(yīng)及時(shí)處理，并在該設(shè)備醒目位置上粘貼停用標(biāo)志，防止誤用，同時(shí)應(yīng)該及時(shí)聯(lián)系維修以確保設(shè)備的正常使用。同時(shí)，當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，相關(guān)人員必須對(duì)已發(fā)出檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行分析，若對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響，應(yīng)及時(shí)書面通知客戶或收回檢測(cè)報(bào)告，并對(duì)所檢項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢。

4.設(shè)備報(bào)廢。獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備確實(shí)因損壞無法修復(fù)、校準(zhǔn)達(dá)不到要求、超出使用年限或其它原因無法使用時(shí)， 應(yīng)及時(shí)予以報(bào)廢處理。設(shè)備的報(bào)廢由檢測(cè)科室提出申請(qǐng)， 經(jīng)設(shè)備管理人員鑒定確認(rèn)后，填寫《設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》，報(bào)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。凡報(bào)廢的設(shè)備，應(yīng)加貼明顯的標(biāo)識(shí)并隔離存放，同時(shí)，在設(shè)備檔案中做好報(bào)廢設(shè)備注銷記錄。

六、結(jié)束語

設(shè)備管理是獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理工作的核心，只有不斷加強(qiáng)設(shè)備管理工作，才能保證設(shè)備處于功能正常、使用良好的狀態(tài)，才能保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。以上所述內(nèi)容基本涵蓋了獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理的全壽命周期，真正要作好這項(xiàng)工作，還需要獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理層的重視、協(xié)調(diào)，強(qiáng)化高效可行的措施，使設(shè)備管理工作更加方便、嚴(yán)謹(jǐn)和有效。本文僅僅是筆者從事獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理工作的一點(diǎn)體會(huì)，在這里提出來與大家共同探討。

參考文獻(xiàn)（略）